Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av RO7123520 för att utvärdera säkerheten och effekten hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit (RA) som svarar otillräckligt på antitumörnekrosfaktor (TNF)-alfaterapi

17 januari 2020 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av RO7123520 som tilläggsbehandling hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit och ett otillräckligt svar på TNF-alfa-hämmare

Detta är en fas IIa/b dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallell grupp, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av RO7123520 som tilläggsterapi hos deltagare med RA som inte svarar tillräckligt på standardbehandling (metotrexat och anti-TNF-alfa-terapi). Del 1 av studien kommer att utvärdera säkerheten. Del 2 kommer att utvärdera effektivitet och säkerhet. Del 3 kommer att utvärdera dosvarierande effekt. Deltagarna kommer att ha möjlighet att fortsätta till studiens förlängningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cap fed, Argentina, 1015
        • Organización medica de Investi
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1111
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Cer San Juan
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A.
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Zipaquirá, Colombia
        • Healthy Medical Center SAS
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheuma
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego
      • Lakewood, California, Förenta staterna, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford hospital & Clinics; Investigational Drug Services
    • Florida
      • DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713-1817
        • Omega Research Consultants LLC
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33015-5110
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Millenium Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48080
        • Shores Rheumatology PC
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna
        • Arthritis & Osteoporosis Associates
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08775
        • Ocean Rheumatology
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Atlantic Coast Rheumatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Canton, New York, Förenta staterna, 13617
        • Saint Lawrence Health System; Rheumatology
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Columbia Arthritis Center (Partnership Practice)
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 077099
        • Pioneer Research Solutions
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Southwest Rheumatology
      • Stafford, Texas, Förenta staterna, 77477
        • Accurate Clinical Research, Inc
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Centro de Estudio y Tratamiento de Enfermedades Reumaticas
      • Guatemala, Guatemala
        • Clinica Privada de Reumatologia Dr. Henry Briones Alvarado
  • Italien
    • Abruzzo
      • Torino, Abruzzo, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Radiology
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi; U.O. Malattie Infettive
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - SOD Reumatologia
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Javier Orozco Private Practice
      • Mexicali, Mexiko, 21200
        • Centro de Investigación; Artritis y Osteoporosis S.C.
      • Mexico, Mexiko, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Policlinica Medica de Queretaro S.C.
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Mexiko, 22010
        • Centro de Investigacion del Noroeste SC
    • Chihuahua
      • Chichuahua, Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V. (CIRSA)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko
        • Centro Medico de las Américas
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hogar Clínica San Juan de Dios
      • LIma, Peru, Lima 01
        • Clinica Internacional Sede Lima
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Reumatología
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Reumatologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Psiquiatria
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital Universitario Reina Sofía; Servicio de Aparato Digestivo
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Reumatologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Reumatología
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Reumatologia
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2WB
        • New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannien, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Storbritannien, E1 4DG
        • Barts Hospital; Department of Rheumatology
      • Newcastle, Storbritannien
        • Newcastle U. Medical School; Institute of Cellular Medicine
      • Oxford, Storbritannien
        • University of Oxford, Botnar Research Centre
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Stevenage, Storbritannien, SG1 4AB
        • Lister Hospital; Rheumatology Dept
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av RA enligt definitionen i ACR 2010-kriterierna i minst 6 månader före screening
  • Måttligt till allvarligt aktiv RA enligt definition av minst 4/28 ömma leder och minst 4/28 svullna leder och en DAS28 större än eller lika med (≥) 3,2
  • Endast för del 2: Aktiv synovit och/eller osteit som bestäms av kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi
  • Deltagarna måste ta en stabil dos av anti-TNF-alfa-terapier
  • Deltagare på stabila orala glukokortikoider inom 6 veckor efter planerad randomisering
  • Deltagare som tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) intermittent (upp till 2-3 gånger i veckan) för kortvarig smärtlindring och deltagare på regelbunden NSAID-användning (med stabil dos i ≥ 4 veckor)

Exklusions kriterier:

  • Parenteral glukokortikoider administrering (intramuskulär, IV) av ≥50 mg inom 6 veckor eller mindre än eller lika med (≤) 50 milligram (mg) inom 4 veckor före planerad randomisering, eller schemalagd parenteral administrering under studien
  • Led(ar) injicerade med intraartikulära glukokortikoider eller hyaluronsyra inom 6 veckor före planerad randomisering
  • Aktiva inflammatoriska sjukdomar i lederna som inte är relaterade till RA
  • Systemisk autoimmun sjukdom annan än RA
  • Juvenil idiopatisk artrit eller juvenil RA och/eller RA utvecklad före 16 års ålder
  • Aktiv fibromyalgi som gör lämplig bedömning av RA-sjukdomsaktivitet utmanande enligt utredarens åsikt
  • RA-deltagare funktionsstatus klass IV enligt ACR 1991-kriterierna
  • Deltagare med allvarliga kroniska eller återkommande virus-, bakterie-, parasit- eller svampinfektioner
  • Historik med aktivt hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller infektion med humant immunbristvirus (HIV)
  • Varje identifierad bekräftad medfödd eller förvärvad immunbrist
  • Onormala laboratorievärden och leverfunktionstest
  • Hjärtinfarkt inom mindre än 6 månader före deltagande i studien
  • Allvarliga sjukdomar i centrala eller perifera nervsystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Del 1: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo (matchat till RO7123520) dag 1, 14, 28 och 56 med anti-TNF-alfa och metotrexat före prövning.
Läkemedel: Anti-TNF-alfa
Deltagarna kommer att fortsätta sin anti-TNF-alfabehandling före prövning i en stabil dos.
Läkemedel: Metotrexat
Deltagarna kommer att fortsätta sin metotrexatbehandling före prövning i en stabil dos.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få intravenös infusion av placebo.
Experimentell: Del 1: RO7123520
Deltagarna kommer att få RO7123520 dag 1, 14, 28 och 56 med anti-TNF-alfa och metotrexat före prövning.
Läkemedel: Anti-TNF-alfa
Deltagarna kommer att fortsätta sin anti-TNF-alfabehandling före prövning i en stabil dos.
Läkemedel: Metotrexat
Deltagarna kommer att fortsätta sin metotrexatbehandling före prövning i en stabil dos.
Läkemedel: RO7123520
Deltagarna kommer att få intravenös infusion av RO7123520.
Placebo-jämförare: Del 2: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo (matchat till RO7123520) dag 1, 14, 28 och 56 med anti-TNF-alfa och metotrexat före prövning.
Läkemedel: Anti-TNF-alfa
Deltagarna kommer att fortsätta sin anti-TNF-alfabehandling före prövning i en stabil dos.
Läkemedel: Metotrexat
Deltagarna kommer att fortsätta sin metotrexatbehandling före prövning i en stabil dos.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få intravenös infusion av placebo.
Experimentell: Del 2: RO7123520
Deltagarna kommer att få RO7123520 dag 1, 14, 28 och 56 med anti-TNF-alfa och metotrexat före prövning.
Läkemedel: Anti-TNF-alfa
Deltagarna kommer att fortsätta sin anti-TNF-alfabehandling före prövning i en stabil dos.
Läkemedel: Metotrexat
Deltagarna kommer att fortsätta sin metotrexatbehandling före prövning i en stabil dos.
Läkemedel: RO7123520
Deltagarna kommer att få intravenös infusion av RO7123520.
Placebo-jämförare: Del 3: Placebo

Deltagarna kommer att få placebo (matchat till RO7123520) dag 1, 14, 28 och 56 med anti-TNF-alfa och metotrexat före prövning.

OBS: Del 3 genomfördes inte.
Läkemedel: Anti-TNF-alfa
Deltagarna kommer att fortsätta sin anti-TNF-alfabehandling före prövning i en stabil dos.
Läkemedel: Metotrexat
Deltagarna kommer att fortsätta sin metotrexatbehandling före prövning i en stabil dos.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få intravenös infusion av placebo.
Experimentell: Del 3: RO7123520

Deltagarna kommer att få RO7123520 dag 1, 14, 28 och 56 med anti-TNF-alfa och metotrexat före prövning.

OBS: Del 3 genomfördes inte.
Läkemedel: Anti-TNF-alfa
Deltagarna kommer att fortsätta sin anti-TNF-alfabehandling före prövning i en stabil dos.
Läkemedel: Metotrexat
Deltagarna kommer att fortsätta sin metotrexatbehandling före prövning i en stabil dos.
Läkemedel: RO7123520
Deltagarna kommer att få intravenös infusion av RO7123520.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje till sista deltagare senaste besök (cirka 2 år)
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
Baslinje till sista deltagare senaste besök (cirka 2 år)
Andel deltagare som uppnår en American College of Rheumatology (ACR) 50 svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12 av PoC och vecka 12 av förlängningsperiodanalys (övergripande studie vecka 24)
ACR50 är ett sammansatt mått som definieras som både en förbättring med 50 % av antalet ömma och svullna leder, och en 50 % förbättring av tre av följande fem kriterier: global bedömning av patienten, global bedömning av läkare, mått på funktionsförmåga [de flesta ofta Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuell analog smärtskala och erytrocytsedimentationshastighet eller C-reaktivt protein (CRP). ACR rapporteras som procentuell förbättring vid diskreta tidpunkter.
Vecka 12 av PoC och vecka 12 av förlängningsperiodanalys (övergripande studie vecka 24)
Andel deltagare med anti-drogantikroppar
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Förändring från baslinjen i benmineraltäthet ländryggen L1-L4 enligt bedömning av dubbelenergiröntgenabsorption (DEXA) skanningar
Tidsram: Baslinje, vecka 12 av PoC och vecka 12 av förlängningsperiodanalys (övergripande studie vecka 24)
Baslinje, vecka 12 av PoC och vecka 12 av förlängningsperiodanalys (övergripande studie vecka 24)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12 av PoC och vecka 12 av förlängningsperiodanalys (övergripande studie vecka 24)
CDAI för reumatoid artrit (RA) bedömer svårighetsgraden av sjukdomen med hjälp av kliniska data. Den består av uppskattningen av patientens globala sjukdomsaktivitet (PGA) och uppskattningen av den globala sjukdomsaktiviteten (EGA), som var och en representerar bedömningar av sjukdomsaktivitet på en skala från 1-10, där 10 är maximal aktivitet.
Baslinje, vecka 12 av PoC och vecka 12 av förlängningsperiodanalys (övergripande studie vecka 24)
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12 av PoC och vecka 12 av förlängningsperiodanalys (övergripande studie vecka 24)
DAS28 är ett kombinerat index för att mäta sjukdomsaktivitet vid RA; "28" avser antalet leder som ingår i bedömningen. Indexet inkluderar antal svullna och ömma leder, akut fassvar och aktivitetsstatus för allmän artrit. En total sjukdomsaktivitetspoäng på 5,1 eller högre innebär aktiv sjukdom, mindre än 3,2 innebär låg sjukdomsaktivitet och mindre än 2,6 innebär sjukdomsremission.
Baslinje, vecka 12 av PoC och vecka 12 av förlängningsperiodanalys (övergripande studie vecka 24)
Andel deltagare som uppnår DAS28-remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12 av PoC och vecka 12 av förlängningsperiodanalys (övergripande studie vecka 24)
DAS28 är ett kombinerat index för att mäta sjukdomsaktivitet vid RA; "28" avser antalet leder som ingår i bedömningen. Indexet inkluderar antal svullna och ömma leder, akut fassvar och aktivitetsstatus för allmän artrit. En total sjukdomsaktivitetspoäng på 5,1 eller högre innebär aktiv sjukdom, mindre än 3,2 innebär låg sjukdomsaktivitet och mindre än 2,6 innebär sjukdomsremission.
Vecka 12 av PoC och vecka 12 av förlängningsperiodanalys (övergripande studie vecka 24)
Andel deltagare som uppnår CDAI-remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12 av PoC och vecka 12 av förlängningsperiodanalys (övergripande studie vecka 24)
CDAI för reumatoid artrit (RA) bedömer svårighetsgraden av sjukdomen med hjälp av kliniska data. Den består av uppskattningen av patientens globala sjukdomsaktivitet (PGA) och uppskattningen av den globala sjukdomsaktiviteten (EGA), som var och en representerar bedömningar av sjukdomsaktivitet på en skala från 1-10, där 10 är maximal aktivitet. CDAI-remission definieras som en poäng på mindre än eller lika med 2,8.
Vecka 12 av PoC och vecka 12 av förlängningsperiodanalys (övergripande studie vecka 24)
Andel deltagare som uppnår ACR20-svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12 av PoC och vecka 12 av förlängningsperiodanalys (övergripande studie vecka 24)
ACR20 är ett sammansatt mått definierat som både en förbättring med 20 % av antalet ömma och svullna leder, och en 20 % förbättring av tre av följande fem kriterier: patientens globala bedömning, läkarens globala bedömning, funktionsmått [de flesta] ofta Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuell analog smärtskala och erytrocytsedimentationshastighet eller C-reaktivt protein (CRP). ACR rapporteras som procentuell förbättring vid diskreta tidpunkter.
Vecka 12 av PoC och vecka 12 av förlängningsperiodanalys (övergripande studie vecka 24)
Andel deltagare som uppnår ACR70-svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12 av PoC och vecka 12 av förlängningsperiodanalys (övergripande studie vecka 24)
ACR70 är ett sammansatt mått som definieras som både en förbättring med 70 % av antalet ömma och svullna leder, och en 70 % förbättring av tre av följande fem kriterier: patientens globala bedömning, läkarens globala bedömning, funktionsmått [de flesta] ofta Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuell analog smärtskala och erytrocytsedimentationshastighet eller C-reaktivt protein (CRP). ACR rapporteras som procentuell förbättring vid diskreta tidpunkter.
Vecka 12 av PoC och vecka 12 av förlängningsperiodanalys (övergripande studie vecka 24)
Ändring från baslinjen i Simple Disease Activity Index (SDAI)-poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12 av PoC och vecka 12 av förlängningsperiodanalys (övergripande studie vecka 24)
SDAI består av 5 parametrar som används för att bedöma RA-sjukdomsaktivitet: 28-ledsbedömningar av ömhet och svullnad, globala bedömningar av deltagare och utredare och CRP-nivåer. En sammansatt poäng produceras, med remission definierad som ett SDAI på <3,3, låg sjukdomsaktivitet som ≤11, måttlig sjukdomsaktivitet som ≤26 och hög sjukdomsaktivitet som >26.
Baslinje, vecka 12 av PoC och vecka 12 av förlängningsperiodanalys (övergripande studie vecka 24)
Ändring från baslinjen i Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12 av PoC och vecka 12 av förlängningsperiodanalys (övergripande studie vecka 24)
HAQ-DI är ett validerat frågeformulär med 20 punkter som används för att bedöma svårigheter att utföra dagliga aktiviteter. Frågeformuläret bedömer åtta områden av fysisk funktion: Påklädning och skötsel (2 artiklar), Hygien (3 artiklar), Uppkomst (2 artiklar), Räckvidd (2 artiklar), Äta (3 artiklar), Grepp (3 artiklar), Gå (2 artiklar). artiklar), Vanliga dagliga aktiviteter (3 artiklar). Frågorna bedömer vanliga förmågor som sträcker sig från 0 "utan några svårigheter" till 3 "inte kan göra." En lägre HAQ-DI-poäng indikerar bättre livskvalitet. Subskalepoäng kombineras och medelvärdet rapporteras för varje arm per tidpunkt.
Baslinje, vecka 12 av PoC och vecka 12 av förlängningsperiodanalys (övergripande studie vecka 24)
Serum RO7123520 Koncentration
Tidsram: Fördos (0 timme), 1 timme efter infusion (infusionslängd: cirka 1 timme) på dagarna 1, 14, 28, 56; Fördos (0 timme) dag 84, 112
Fördos (0 timme), 1 timme efter infusion (infusionslängd: cirka 1 timme) på dagarna 1, 14, 28, 56; Fördos (0 timme) dag 84, 112
Synovial Fluid RO7123520 Koncentration
Tidsram: Fördos (0 timme) dag 1, 84
Fördos (0 timme) dag 1, 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Första postat (Uppskatta)

22 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP39261
  • 2016-002126-36 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på Anti-TNF-alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera