- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03007420
Leendő kontrollált kezelési kísérlet a poszttraumás fejfájásra
A poszttraumás fejfájás (PTH) a leggyakoribb panasz a traumás agysérülés után, amelyet feltehetően a trigeminovascularis és a nyaki plexus hálózatának számos stresszor generál, beleértve a magas nyaki oldalsó ízületek gyulladását, traumás koponya neuralgiákat, migrént és myofascialis sérüléseket. . A mai napig nem léteznek kezelési iránymutatások a PTH kezelésére, kivéve a konzervatív módszereket, mint például a kognitív pihenés, a fizikoterápia és a neuropátiás fájdalomcsillapítók, amelyek mindegyike minimális bizonyítékkal támogatja ezeket.
A kutatók randomizált, kontrollált, klinikai vizsgálatot és prospektív követéses vizsgálatot javasolnak az invazív eljárások, például az occipitalis idegblokk (ONB) és a cervicalis mediális ágblokk (CMBB) hatásának értékelésére a PTH kezelésében.
A serdülőket és a felnőtteket (14-45 éves korig) a Boston Children's Hospital és a Beth Israel Deaconess Medical Center fájdalomklinikáiról, agyrázkódási klinikáiról és fejfájásklinikájáról veszik fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az agyrázkódást követő fej- és nyakfájdalom potenciálisan kezelhető, és idővel megszűnik. Az idegblokád elősegítheti a krónikus fejfájás patofiziológiájában szerepet játszó megfelelő idegi körök helyreállítását. Jelenleg nem léteznek bizonyítékokon alapuló irányelvek a PTH kezelésére. Az 1-2 hétig tartó „agypihenés” elfogadása, majd a tevékenységhez való fokozatos visszatérés és a „második becsapódás szindróma” elkerülése a jelenlegi gyakorlat. A neuropátiás fájdalmat csillapító gyógyszerek alkalmazása egyesek számára részben előnyös. Az olyan mellékhatások, mint a nyugtatás, a hangulatváltozások, a farmakológiai szerek kardiális mellékhatásai gyakran nem egyeztethetők össze az atlétika igényeivel. Azok a betegek, akiknél a sportteljesítmény a legfontosabb, ezért előfordulhat, hogy nem tolerálják a rendszeres gyógyszeres kezelést. A krónikus agyrázkódás utáni fejfájás (> 3 hónap) előfordulási gyakorisága egy év alatt 8,4% - 35%, négy éves korban pedig akár 25%. Emiatt a betegek poszttraumás fejfájásuk miatt a sérülést követően sok éven át jelentős fogyatékossággal élhetnek. Megfelelő kezelés nélkül ezek a fejfájások krónikus fejfájások maradhatnak. Az over-the-counter és egyéb tüneti gyógyszerek túlzott használata súlyosbíthatja és meghosszabbíthatja a PTH-t, ami másodlagos a kiújuló fejfájás miatt. A sikeres kezelés elengedhetetlen, mivel a PTH-korlátok visszatérnek a sporthoz, valamint az általánosabb élettevékenységekhez, például a munkához és az iskolához. A legtöbb jelenleg használatos beavatkozás részben segít, és több héttől hónapig is tart, mire észrevehető előnyökkel jár. A PTH-beavatkozásokat, beleértve az ONB-t és a CMBB-t is, az elsődleges fejfájás és a nyaki ízületi gyulladás okozta nyaki fájdalom kezelésében alkalmazzák, és sok betegnél jobb, gyorsabb és tartósabb fájdalomcsillapítást nyújthatnak. Ezenkívül, tekintettel arra, hogy az idegblokkok hatásának nagy része helyi, lényegesen kevesebb mellékhatás jelentkezik, mint a szokásos fejfájás elleni gyógyszereknél. A kortikoszteroidokat használó injekciók előnyösek lehetnek a poszttraumás fejfájásban, mivel csökkentik a gyulladást és ezáltal a mechanikai allodyniát. A kortikoszteroid injekció a nyaki oldalízület területére 13 hónapig tartó fájdalomcsillapítást mutatott. Ez az elhúzódó hatás másodlagos lehet a központi fájdalommoduláció miatt. Végső soron az idegblokkok hatékonyabb és hatékonyabb poszttraumás fejfájást jelenthetnek, tekintettel a hatás kezdetére és a minimális mellékhatásokra.
A mai napig nem készült prospektív tanulmány az orvosilag refrakter PTH eljárási kezeléséről, és nem végeztek olyan serdülő és fiatal felnőtt populációt, akiknél gyakoriak a futballsérülések. A gyakori klinikai gyakorlat ellenére, hogy az ONB-t és a CMBB-t occipitalis neuralgia, nyaki ízületi gyulladás és cervikogén fejfájás esetén alkalmazzák, nem végeztek megfelelő tudományos vizsgálatot ezeknek a beavatkozásoknak a PTH kezelésére való alkalmazására vonatkozóan. Tekintettel arra, hogy a PTH-t általában másodlagosnak érzik a traumára adott gyulladásos reakció miatt, a kortikoszteroidok injekciója hatékonyabb lehet a PTH-ban, mint a gyakori fejfájási rendellenességekben.
A kutatók randomizált, prospektív, kontrollált kezelési vizsgálatot javasolnak a minimálisan invazív idegblokkoló beavatkozások (ONB és CMBB) hatékonyságának értékelésére a PTH és a nyaki fájdalom kezelésére szolgáló 14-45 éves PTH-s serdülőknél és felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 14-45 év
- Poszttraumás fejfájás vagy nyaki fájdalom az elmúlt 12 hónapban agyrázkódást vagy fejsérülést követően
- Saját bevallásuk szerint nem jelent érdemi előnyt legalább egy korábbi kezelési kísérlet során. A korábbi kezelés magában foglalhat migrén profilaktikus gyógyszert, neuropátiás fájdalomcsillapítót, fizikai beavatkozást vagy kognitív-viselkedési beavatkozást.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős mögöttes pszichológiai aggályok, amint azt tanulmánypszichológus állapította meg a standardizált értékelés felülvizsgálata során
- Szülői beleegyezés és gyermek beleegyezésének hiánya (ha a beteg életkora 18 év alatti) vagy a beleegyezés hiánya (ha a beteg életkora 18 év feletti). Nem tudja kitölteni a kérdőívet, a szülők vagy a páciens kognitív vagy nyelvi korlátaira vonatkozó becslése alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Okcipitális idegblokk
A vizsgálatba való bevonást követően a betegeket véletlenszerűen besorolják (de nem vakon), hogy occipitalis idegblokkot vagy nyaki mediális ágblokkot kapjanak. Ezek gyulladáscsökkentő gyógyszerek (szteroidok) és zsibbadásgátló gyógyszerek (helyi érzéstelenítők – lidokain) injekciói a fej és a nyak hátsó részén található idegekbe. Ha a betegek fájdalomcsillapítása > vagy = 50%-os a blokkolás után négy hét után értékelve, akkor továbbra is kaphatnak blokkokat szükség szerint, de legfeljebb háromhavonta. Ha a betegek < 50%-os fájdalomcsökkenést mutatnak, a beteget a klinikus megítélése szerint kezelik, és lehetőség van a másik kezelési lehetőségre való áttérésre. |
A vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy ONB-t vagy CMBB-t kapjanak.
Az eljárás kijelölése véletlenszerűen történik, azonban sem a betegek, sem a vizsgáló nem lesz vak az eljárás előtt.
Az ONB-re randomizált betegek 2 mg dexametazont (szteroidot) tartalmazó blokkot kapnak minden helyen 3 ml 1%-os lidokainnal (helyi érzéstelenítő), összesen két helyen.
|
|
Kísérleti: Nyaki mediális ág blokk
A vizsgálatba való bevonást követően a betegeket véletlenszerűen besorolják (de nem vakon), hogy occipitalis idegblokkot vagy nyaki mediális ágblokkot kapjanak. Ezek gyulladáscsökkentő gyógyszerek (szteroidok) és zsibbadásgátló gyógyszerek (helyi érzéstelenítők – lidokain) injekciói a fej és a nyak hátsó részén található idegekbe. Ha a betegek fájdalomcsillapítása > vagy = 50%-os a blokkolás után négy hét után értékelve, akkor továbbra is kaphatnak blokkokat szükség szerint, de legfeljebb háromhavonta. Ha a betegek < 50%-os fájdalomcsökkenést mutatnak, a beteget a klinikus megítélése szerint kezelik, és lehetőség nyílik a másik kezelési lehetőségre való áttérésre. |
A vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy ONB-t vagy CMBB-t kapjanak.
Az eljárás kijelölése véletlenszerűen történik, azonban sem a betegek, sem a vizsgáló nem lesz vak az eljárás előtt.
A CMBB-kezelésre randomizált betegek 1,5 mg dexametazont (szteroid) tartalmazó blokkot kapnak minden helyen 2 ml 1%-os lidokainnal (helyi érzéstelenítő), összesen három helyen mindkét oldalon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító pontszám
Időkeret: Egy hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap az eljárás után
|
A fájdalom intenzitását 0 és 10 közötti numerikus besorolási skála (NRS) alapján besoroltuk, 0 jelzi, hogy „nincs fájdalom”, és 10 jelzi a „legrosszabb fájdalmat”.
|
Egy hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A migrén fogyatékosság a migrén fogyatékosság -értékelés (MIDAS) alkalmazásával értékelve
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
A migrén fogyatékossággal kapcsolatos értékelés (MIDAS) egy önálló, szabványosított kérdőív, amely a fejfájáshoz kapcsolódó fogyatékosság számszerűsítésére szolgál. A MIDAS -pontszám 0 és 270 között van. Minél magasabb a pontszám a MIDAS kérdőívben, annál nagyobb a fejfájás okozta fogyatékosság. |
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
Gyermekgyógyászati migrén fogyatékosság -értékelés (PEDMIDAS)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
A gyermekgyógyászati migrén fogyatékossággal kapcsolatos értékelés (PEDSMIDAS) egy önálló, szabványosított kérdőív a fejfájáshoz kapcsolódó fogyatékosság számszerűsítésére. A Pedsmidas pontszám 0 és 240 között van. Minél magasabb a pontszám a Pedsmidas kérdőívben, annál nagyobb a fejfájás okozta fogyatékosság. |
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
Fejfájás -súlyosság a migrén fogyatékosság -értékeléssel (MIDAS)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
Öntermékes kérdőív a fejfájás-súlyosság számszerűsítésére a következő kérdés felhasználásával: 0-10 skálán, átlagosan milyen fájdalmasak voltak ezek a fejfájás? (ahol 0 = egyáltalán nincs fájdalom, és 10 = olyan fájdalom, amennyire csak lehet) |
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
Fejfájás -súlyosság a gyermekkori migrén fogyatékosság -értékeléssel (PEDMIDAS)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
Önálló kérdőív a fejfájáshoz kapcsolódó fogyatékosság számszerűsítésére
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
Funkcionális rokkantsági leltár -pontszámok (FDI)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
A funkcionális rokkantsági leltárt (FDI) használtuk a funkcionális fogyatékosság felmérésére. Az FDI -t úgy pontozják, hogy a 15 tétel mindegyikének besorolása összegzi, a pontszámok 0 és 60 között vannak. A magasabb pontszámok a nagyobb észlelt funkcionális fogyatékosságot jelzik. |
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
Fájdalomcsillapíthatóság indexe (PDI)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
A fájdalom fogyatékosság -indexét (PDI) használták felnőttek funkcionális fogyatékosságának felmérésére. A PDI-t a hét különböző élettartomány besorolásainak összegzésével pontozják, mindegyik 0 és 10 skálán pontozva, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb fájdalommal kapcsolatos fogyatékosságot jelzik. A teljes pontszám 0 és 70 között lehet. A magasabb pontszám tükrözi a fájdalom nagyobb hatását a napi tevékenységekre. |
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
Egészségügyi Világszervezet életminősége - Rövid értékelés (WHOQOL -BREF)
Időkeret: Alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
A WHOQOL-BREF négy domain pontszámot (fizikai egészség, pszichológiai, társadalmi kapcsolatok és környezet) és két általános elem (az általános életminőség és az általános egészség) eredményez.
A pontszámok 4-20-ig terjednek, magasabb pontszámok, amelyek a jobb életminőséget jelzik.
|
Alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
Gyermekgyógyászati életminőség (PEDSQL)
Időkeret: Alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap az eljárás után
|
A gyermekgyógyászati életminőség (PEDSQL) egy szabványosított kérdőív, amely felméri a gyermekbetegek egészségügyi életminőségének (HRQOL) felfogását, krónikus egészségi állapotú 4 domain felhasználásával (fizikai, érzelmi, társadalmi, iskolai működés). A PEDSQL pontszámok 0-100-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok a jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jelzik. |
Alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarai
- Fejfájás zavarok, másodlagos
- Poszttraumás fejfájás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Aritmia elleni szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Membrán transzport modulátorok
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00025021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Poszttraumás fejfájás
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterVisszavontTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek