Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő kontrollált kezelési kísérlet a poszttraumás fejfájásra

2025. szeptember 24. frissítette: Pradeep Dinakar, MD, MS, FAAP, Boston Children's Hospital

A poszttraumás fejfájás (PTH) a leggyakoribb panasz a traumás agysérülés után, amelyet feltehetően a trigeminovascularis és a nyaki plexus hálózatának számos stresszor generál, beleértve a magas nyaki oldalsó ízületek gyulladását, traumás koponya neuralgiákat, migrént és myofascialis sérüléseket. . A mai napig nem léteznek kezelési iránymutatások a PTH kezelésére, kivéve a konzervatív módszereket, mint például a kognitív pihenés, a fizikoterápia és a neuropátiás fájdalomcsillapítók, amelyek mindegyike minimális bizonyítékkal támogatja ezeket.

A kutatók randomizált, kontrollált, klinikai vizsgálatot és prospektív követéses vizsgálatot javasolnak az invazív eljárások, például az occipitalis idegblokk (ONB) és a cervicalis mediális ágblokk (CMBB) hatásának értékelésére a PTH kezelésében.

A serdülőket és a felnőtteket (14-45 éves korig) a Boston Children's Hospital és a Beth Israel Deaconess Medical Center fájdalomklinikáiról, agyrázkódási klinikáiról és fejfájásklinikájáról veszik fel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az agyrázkódást követő fej- és nyakfájdalom potenciálisan kezelhető, és idővel megszűnik. Az idegblokád elősegítheti a krónikus fejfájás patofiziológiájában szerepet játszó megfelelő idegi körök helyreállítását. Jelenleg nem léteznek bizonyítékokon alapuló irányelvek a PTH kezelésére. Az 1-2 hétig tartó „agypihenés” elfogadása, majd a tevékenységhez való fokozatos visszatérés és a „második becsapódás szindróma” elkerülése a jelenlegi gyakorlat. A neuropátiás fájdalmat csillapító gyógyszerek alkalmazása egyesek számára részben előnyös. Az olyan mellékhatások, mint a nyugtatás, a hangulatváltozások, a farmakológiai szerek kardiális mellékhatásai gyakran nem egyeztethetők össze az atlétika igényeivel. Azok a betegek, akiknél a sportteljesítmény a legfontosabb, ezért előfordulhat, hogy nem tolerálják a rendszeres gyógyszeres kezelést. A krónikus agyrázkódás utáni fejfájás (> 3 hónap) előfordulási gyakorisága egy év alatt 8,4% - 35%, négy éves korban pedig akár 25%. Emiatt a betegek poszttraumás fejfájásuk miatt a sérülést követően sok éven át jelentős fogyatékossággal élhetnek. Megfelelő kezelés nélkül ezek a fejfájások krónikus fejfájások maradhatnak. Az over-the-counter és egyéb tüneti gyógyszerek túlzott használata súlyosbíthatja és meghosszabbíthatja a PTH-t, ami másodlagos a kiújuló fejfájás miatt. A sikeres kezelés elengedhetetlen, mivel a PTH-korlátok visszatérnek a sporthoz, valamint az általánosabb élettevékenységekhez, például a munkához és az iskolához. A legtöbb jelenleg használatos beavatkozás részben segít, és több héttől hónapig is tart, mire észrevehető előnyökkel jár. A PTH-beavatkozásokat, beleértve az ONB-t és a CMBB-t is, az elsődleges fejfájás és a nyaki ízületi gyulladás okozta nyaki fájdalom kezelésében alkalmazzák, és sok betegnél jobb, gyorsabb és tartósabb fájdalomcsillapítást nyújthatnak. Ezenkívül, tekintettel arra, hogy az idegblokkok hatásának nagy része helyi, lényegesen kevesebb mellékhatás jelentkezik, mint a szokásos fejfájás elleni gyógyszereknél. A kortikoszteroidokat használó injekciók előnyösek lehetnek a poszttraumás fejfájásban, mivel csökkentik a gyulladást és ezáltal a mechanikai allodyniát. A kortikoszteroid injekció a nyaki oldalízület területére 13 hónapig tartó fájdalomcsillapítást mutatott. Ez az elhúzódó hatás másodlagos lehet a központi fájdalommoduláció miatt. Végső soron az idegblokkok hatékonyabb és hatékonyabb poszttraumás fejfájást jelenthetnek, tekintettel a hatás kezdetére és a minimális mellékhatásokra.

A mai napig nem készült prospektív tanulmány az orvosilag refrakter PTH eljárási kezeléséről, és nem végeztek olyan serdülő és fiatal felnőtt populációt, akiknél gyakoriak a futballsérülések. A gyakori klinikai gyakorlat ellenére, hogy az ONB-t és a CMBB-t occipitalis neuralgia, nyaki ízületi gyulladás és cervikogén fejfájás esetén alkalmazzák, nem végeztek megfelelő tudományos vizsgálatot ezeknek a beavatkozásoknak a PTH kezelésére való alkalmazására vonatkozóan. Tekintettel arra, hogy a PTH-t általában másodlagosnak érzik a traumára adott gyulladásos reakció miatt, a kortikoszteroidok injekciója hatékonyabb lehet a PTH-ban, mint a gyakori fejfájási rendellenességekben.

A kutatók randomizált, prospektív, kontrollált kezelési vizsgálatot javasolnak a minimálisan invazív idegblokkoló beavatkozások (ONB és CMBB) hatékonyságának értékelésére a PTH és a nyaki fájdalom kezelésére szolgáló 14-45 éves PTH-s serdülőknél és felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 14-45 év
  • Poszttraumás fejfájás vagy nyaki fájdalom az elmúlt 12 hónapban agyrázkódást vagy fejsérülést követően
  • Saját bevallásuk szerint nem jelent érdemi előnyt legalább egy korábbi kezelési kísérlet során. A korábbi kezelés magában foglalhat migrén profilaktikus gyógyszert, neuropátiás fájdalomcsillapítót, fizikai beavatkozást vagy kognitív-viselkedési beavatkozást.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős mögöttes pszichológiai aggályok, amint azt tanulmánypszichológus állapította meg a standardizált értékelés felülvizsgálata során
  • Szülői beleegyezés és gyermek beleegyezésének hiánya (ha a beteg életkora 18 év alatti) vagy a beleegyezés hiánya (ha a beteg életkora 18 év feletti). Nem tudja kitölteni a kérdőívet, a szülők vagy a páciens kognitív vagy nyelvi korlátaira vonatkozó becslése alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Okcipitális idegblokk

A vizsgálatba való bevonást követően a betegeket véletlenszerűen besorolják (de nem vakon), hogy occipitalis idegblokkot vagy nyaki mediális ágblokkot kapjanak. Ezek gyulladáscsökkentő gyógyszerek (szteroidok) és zsibbadásgátló gyógyszerek (helyi érzéstelenítők – lidokain) injekciói a fej és a nyak hátsó részén található idegekbe. Ha a betegek fájdalomcsillapítása > vagy = 50%-os a blokkolás után négy hét után értékelve, akkor továbbra is kaphatnak blokkokat szükség szerint, de legfeljebb háromhavonta.

Ha a betegek < 50%-os fájdalomcsökkenést mutatnak, a beteget a klinikus megítélése szerint kezelik, és lehetőség van a másik kezelési lehetőségre való áttérésre.

A vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy ONB-t vagy CMBB-t kapjanak. Az eljárás kijelölése véletlenszerűen történik, azonban sem a betegek, sem a vizsgáló nem lesz vak az eljárás előtt. Az ONB-re randomizált betegek 2 mg dexametazont (szteroidot) tartalmazó blokkot kapnak minden helyen 3 ml 1%-os lidokainnal (helyi érzéstelenítő), összesen két helyen.
Kísérleti: Nyaki mediális ág blokk

A vizsgálatba való bevonást követően a betegeket véletlenszerűen besorolják (de nem vakon), hogy occipitalis idegblokkot vagy nyaki mediális ágblokkot kapjanak. Ezek gyulladáscsökkentő gyógyszerek (szteroidok) és zsibbadásgátló gyógyszerek (helyi érzéstelenítők – lidokain) injekciói a fej és a nyak hátsó részén található idegekbe. Ha a betegek fájdalomcsillapítása > vagy = 50%-os a blokkolás után négy hét után értékelve, akkor továbbra is kaphatnak blokkokat szükség szerint, de legfeljebb háromhavonta.

Ha a betegek < 50%-os fájdalomcsökkenést mutatnak, a beteget a klinikus megítélése szerint kezelik, és lehetőség nyílik a másik kezelési lehetőségre való áttérésre.

A vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy ONB-t vagy CMBB-t kapjanak. Az eljárás kijelölése véletlenszerűen történik, azonban sem a betegek, sem a vizsgáló nem lesz vak az eljárás előtt. A CMBB-kezelésre randomizált betegek 1,5 mg dexametazont (szteroid) tartalmazó blokkot kapnak minden helyen 2 ml 1%-os lidokainnal (helyi érzéstelenítő), összesen három helyen mindkét oldalon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapító pontszám
Időkeret: Egy hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap az eljárás után
A fájdalom intenzitását 0 és 10 közötti numerikus besorolási skála (NRS) alapján besoroltuk, 0 jelzi, hogy „nincs fájdalom”, és 10 jelzi a „legrosszabb fájdalmat”.
Egy hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migrén fogyatékosság a migrén fogyatékosság -értékelés (MIDAS) alkalmazásával értékelve
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap

A migrén fogyatékossággal kapcsolatos értékelés (MIDAS) egy önálló, szabványosított kérdőív, amely a fejfájáshoz kapcsolódó fogyatékosság számszerűsítésére szolgál.

A MIDAS -pontszám 0 és 270 között van. Minél magasabb a pontszám a MIDAS kérdőívben, annál nagyobb a fejfájás okozta fogyatékosság.

Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
Gyermekgyógyászati ​​migrén fogyatékosság -értékelés (PEDMIDAS)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap

A gyermekgyógyászati ​​migrén fogyatékossággal kapcsolatos értékelés (PEDSMIDAS) egy önálló, szabványosított kérdőív a fejfájáshoz kapcsolódó fogyatékosság számszerűsítésére.

A Pedsmidas pontszám 0 és 240 között van. Minél magasabb a pontszám a Pedsmidas kérdőívben, annál nagyobb a fejfájás okozta fogyatékosság.

Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
Fejfájás -súlyosság a migrén fogyatékosság -értékeléssel (MIDAS)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap

Öntermékes kérdőív a fejfájás-súlyosság számszerűsítésére a következő kérdés felhasználásával:

0-10 skálán, átlagosan milyen fájdalmasak voltak ezek a fejfájás? (ahol 0 = egyáltalán nincs fájdalom, és 10 = olyan fájdalom, amennyire csak lehet)

Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
Fejfájás -súlyosság a gyermekkori migrén fogyatékosság -értékeléssel (PEDMIDAS)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
Önálló kérdőív a fejfájáshoz kapcsolódó fogyatékosság számszerűsítésére
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
Funkcionális rokkantsági leltár -pontszámok (FDI)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap

A funkcionális rokkantsági leltárt (FDI) használtuk a funkcionális fogyatékosság felmérésére.

Az FDI -t úgy pontozják, hogy a 15 tétel mindegyikének besorolása összegzi, a pontszámok 0 és 60 között vannak.

A magasabb pontszámok a nagyobb észlelt funkcionális fogyatékosságot jelzik.

Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
Fájdalomcsillapíthatóság indexe (PDI)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap

A fájdalom fogyatékosság -indexét (PDI) használták felnőttek funkcionális fogyatékosságának felmérésére.

A PDI-t a hét különböző élettartomány besorolásainak összegzésével pontozják, mindegyik 0 és 10 skálán pontozva, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb fájdalommal kapcsolatos fogyatékosságot jelzik.

A teljes pontszám 0 és 70 között lehet. A magasabb pontszám tükrözi a fájdalom nagyobb hatását a napi tevékenységekre.

Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
Egészségügyi Világszervezet életminősége - Rövid értékelés (WHOQOL -BREF)
Időkeret: Alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
A WHOQOL-BREF négy domain pontszámot (fizikai egészség, pszichológiai, társadalmi kapcsolatok és környezet) és két általános elem (az általános életminőség és az általános egészség) eredményez. A pontszámok 4-20-ig terjednek, magasabb pontszámok, amelyek a jobb életminőséget jelzik.
Alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
Gyermekgyógyászati ​​életminőség (PEDSQL)
Időkeret: Alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap az eljárás után

A gyermekgyógyászati ​​életminőség (PEDSQL) egy szabványosított kérdőív, amely felméri a gyermekbetegek egészségügyi életminőségének (HRQOL) felfogását, krónikus egészségi állapotú 4 domain felhasználásával (fizikai, érzelmi, társadalmi, iskolai működés).

A PEDSQL pontszámok 0-100-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok a jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jelzik.

Alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 29.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kutatók nem tervezik, hogy a vizsgálat során gyűjtött IPD-t megosszák más, a protokollban nem szereplő kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Poszttraumás fejfájás

Iratkozz fel