- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03007420
Проспективное контролируемое исследование лечения посттравматических головных болей
Посттравматические головные боли (ПТГ) являются наиболее распространенной жалобой после черепно-мозговой травмы, возможно, вызванной рядом стрессоров в сети тройничного и шейного сплетений, включая воспаление верхних шейных фасеточных суставов, травматические черепные невралгии, мигрени и миофасциальные повреждения. . На сегодняшний день не существует руководств по лечению ПТГ, за исключением консервативных методов, таких как когнитивный отдых, физиотерапия и невропатические обезболивающие, все из которых имеют минимальные доказательства в поддержку.
Исследователи предлагают рандомизированное контролируемое клиническое исследование и проспективное последующее исследование для оценки влияния инвазивных процедур, таких как блокада затылочного нерва (ONB) и блокада шейных медиальных ветвей (CMBB), на лечение ПТГ.
Подростки и взрослые (14-45 лет) будут набраны из Бостонской детской больницы и Медицинского центра Бет Исраэль Диаконисс в клиниках боли, сотрясения мозга и клиниках головной боли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Головные боли и боли в шее после сотрясения мозга потенциально поддаются лечению и проходят со временем. Блокада нервов может способствовать восстановлению соответствующих нервных цепей, вовлеченных в патофизиологию хронической головной боли. В настоящее время не существует научно обоснованных руководств по лечению ПТГ. Принятие «мозгового отдыха» в течение 1-2 недель с последующим постепенным возвращением к активности и предотвращением «синдрома второго удара» является текущей практикой. Использование лекарств, контролирующих невропатическую боль, для некоторых приносит частичную пользу. Побочные эффекты, такие как седативный эффект, изменения настроения, сердечные побочные эффекты фармакологических средств, часто несовместимы с требованиями легкой атлетики. Для тех пациентов, для которых спортивные результаты имеют первостепенное значение, они могут быть не в состоянии переносить обычные лекарства. Частота хронических постконтузионных головных болей (> 3 мес) в течение одного года составляет 8,4–35%, а в четыре года — до 25%. Таким образом, пациенты могут иметь значительную инвалидность из-за посттравматических головных болей в течение многих лет после травмы. Без соответствующего лечения эти головные боли могут оставаться хроническими головными болями. Злоупотребление безрецептурными и другими симптоматическими препаратами может значительно усугубить и пролонгировать ПТГ, вторично по отношению к рикошетным головным болям. Успешное лечение имеет важное значение, поскольку ПТГ ограничивает возвращение к занятиям спортом, а также к более общим видам деятельности, таким как работа и учеба. Большинство вмешательств, используемых в настоящее время, частично помогают, и для заметного эффекта требуется от нескольких недель до месяцев. Вмешательства ПТГ, в том числе ONB и CMBB, используются при лечении первичных головных болей и болей в шее, вызванных шейным артритом, и могут обеспечить более улучшенное, быстрое и более устойчивое облегчение боли у многих пациентов. Кроме того, учитывая, что большая часть действия блокады нервов является местной, побочных эффектов значительно меньше, чем у более стандартных лекарств от головной боли. Инъекции, в которых используются кортикостероиды, могут быть полезны при посттравматической головной боли, уменьшая воспаление и, следовательно, механическую аллодинию. Инъекция кортикостероидов в область шейного дугоотростчатого сустава показала облегчение боли до 13 месяцев. Этот пролонгированный эффект может быть вторичным по отношению к модуляции центральной боли. В конечном счете, блокада нервов может быть более эффективной и действенной при посттравматической головной боли, учитывая начало эффекта и минимальные побочные эффекты.
На сегодняшний день не проводилось проспективных исследований процедурного лечения фармакорезистентного ПТГ, а также исследований среди подростков и молодых людей с частыми футбольными травмами. Несмотря на частую клиническую практику применения ONB и CMBB при затылочной невралгии, шейном артрите и цервикогенных головных болях, адекватных научных исследований применения этих вмешательств при ПТГ не проводилось. Учитывая, что ПТГ обычно считается вторичным по отношению к воспалительной реакции на травму, использование инъекций кортикостероидов может быть более эффективным при ПТГ, чем при обычных головных болях.
Исследователи предлагают рандомизированное, проспективное, контролируемое исследование лечения для оценки эффективности минимально инвазивных вмешательств по блокаде нервов (ONB и CMBB) в качестве лечения ПТГ и боли в шее у подростков и взрослых в возрасте 14-45 лет с ПТГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 14 - 45 лет
- История посттравматической головной боли или боли в шее после сотрясения мозга или травмы головы в течение последних 12 месяцев
- Самоотчет об отсутствии значимой пользы по крайней мере в одном предыдущем испытании лечения. Предыдущее лечение могло включать профилактическое лечение мигрени, нейропатическое обезболивающее, физическое вмешательство или когнитивно-поведенческое вмешательство.
Критерий исключения:
- Существенные лежащие в основе психологические проблемы, определенные психологом-исследователем после обзора стандартизированной оценки
- Отсутствие согласия родителей и согласия ребенка (если возраст пациента <18 лет) или отсутствие согласия (если возраст пациента >18 лет). Невозможно заполнить анкету, основанную на оценке родителями или пациентом когнитивных или языковых ограничений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада затылочного нерва
После включения в исследование пациенты будут рандомизированы (но не вслепую) для получения либо блокады затылочного нерва, либо блокады медиальной ветви шейного отдела позвоночника. Это инъекции противовоспалительных препаратов (стероидов) и обезболивающих препаратов (местные анестетики – лидокаин) в нервы, расположенные на затылке и шее. Если пациенты обнаруживают > или = 50% уменьшение боли после проведения блокады, оцененной через четыре недели, они могут продолжать получать блоки по мере необходимости, но не чаще, чем один раз в три месяца. Если у пациентов наблюдается уменьшение боли <50%, пациенту будет назначено лечение в соответствии с заключением врача с возможностью перехода на другой вариант лечения. |
Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы для получения либо ONB, либо CMBB.
Назначение процедуры будет рандомизированным, однако ни пациенты, ни исследователь не будут слепы к процедуре.
Пациенты, рандомизированные для получения ONB, получат блок с 2 мг дексаметазона (стероид) в каждом месте с 3 мл 1% лидокаина (местный анестетик), всего в двух местах.
|
|
Экспериментальный: Блокада шейных медиальных ветвей
После включения в исследование пациенты будут рандомизированы (но не вслепую) для получения либо блокады затылочного нерва, либо блокады медиальной ветви шейного отдела позвоночника. Это инъекции противовоспалительных препаратов (стероидов) и обезболивающих препаратов (местные анестетики – лидокаин) в нервы, расположенные на затылке и шее. Если пациенты обнаруживают > или = 50% уменьшение боли после проведения блокады, оцененной через четыре недели, они могут продолжать получать блоки по мере необходимости, но не чаще, чем один раз в три месяца. Если у пациентов наблюдается уменьшение боли <50%, пациенту будет назначено лечение в соответствии с заключением врача с возможностью перехода на другой вариант лечения. |
Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы для получения либо ONB, либо CMBB.
Назначение процедуры будет рандомизированным, однако ни пациенты, ни исследователь не будут слепы к процедуре.
Пациенты, рандомизированные для получения CMBB, получат блок с дексаметазоном 1,5 мг (стероид) в каждом месте с 2 мл 1% лидокаина (местный анестетик), всего в трех местах с каждой стороны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через одну неделю, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после процедуры.
|
Интенсивность боли оценивалась с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 10, где 0 означал «нет боли», а 10 означал «самую сильную боль, которую только можно вообразить».
|
Через одну неделю, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность при мигрени, оцененная с помощью оценки инвалидности при мигрени (MIDAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Оценка инвалидности при мигрени (MIDAS) представляет собой стандартизированный опросник для самостоятельного заполнения для количественной оценки инвалидности, связанной с головной болью. Оценка MIDAS варьируется от 0 до 270. Чем выше балл по опроснику MIDAS, тем выше инвалидность, вызванная головными болями. |
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Детская оценка инвалидности при мигрени (PedMIDAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Детская оценка инвалидности при мигрени (PedsMIDAS) представляет собой стандартизированный опросник для самостоятельного заполнения, предназначенный для количественной оценки инвалидности, связанной с головной болью. Оценка PedsMIDAS варьируется от 0 до 240. Чем выше балл по опроснику PedsMIDAS, тем выше инвалидность, вызванная головными болями. |
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Тяжесть головной боли оценивается с помощью оценки инвалидности по мигрени (MIDAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Анкета для самостоятельного заполнения для количественной оценки тяжести головной боли с использованием следующего вопроса: Насколько болезненными были эти головные боли в среднем по шкале от 0 до 10? (где 0 = боли нет вообще, а 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно) |
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Тяжесть головной боли оценивается с помощью детской оценки инвалидности по мигрени (PedMIDAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Анкета для самостоятельного заполнения для количественной оценки инвалидности, связанной с головной болью
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Оценка функциональной инвалидности (FDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Для оценки функциональной инвалидности использовался опросник функциональной инвалидности (FDI). ПИИ оцениваются путем суммирования рейтингов по каждому из 15 пунктов в диапазоне от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на более выраженную функциональную инвалидность. |
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Индекс нечувствительности к боли (PDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Индекс болевой инвалидности (PDI) использовался для оценки функциональной инвалидности у взрослых. PDI оценивается путем суммирования оценок семи различных сфер жизни, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую инвалидность, связанную с болью. Общий балл может варьироваться от 0 до 70. Более высокий балл отражает большее влияние боли на повседневную деятельность. |
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения – краткая оценка (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
WHOQOL-BREF выдает четыре оценки по предметам (физическое здоровье, психология, социальные отношения и окружающая среда) и два общих показателя (общее качество жизни и общее состояние здоровья).
Баллы варьируются от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Детская оценка качества жизни (PedsQL)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после процедуры.
|
Детская оценка качества жизни (PedsQL) представляет собой стандартизированный опросник, который оценивает восприятие педиатрическими пациентами качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL) с хроническими заболеваниями, с использованием 4 областей (физический, эмоциональный, социальный, школьное функционирование). Оценки PedsQL варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. |
Исходный уровень, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания головной боли
- Нарушения головной боли, вторичные
- Посттравматическая головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00025021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Посттравматические головные боли
-
Assiut UniversityЕще не набираютPost печени транальс
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiЗавершенныйОбезболивание | Post casereanНигерия
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiЗавершенныйЭндометрит | Влагалищное очищение | Post CaesareanНигерия
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Gehad AlaaЗавершенныйPost -partum Lose Baly боль | Динамическая нервно -мышечная стабилизация (DNS) | Женское здоровье / физиотерапия | Реабилитация опорно -двигательного аппарата | Стабильность ядра и функциональная инвалидностьЕгипет
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина