- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03007420
Tulevaisuuden kontrolloitu hoitokoe trauman jälkeisiin päänsäryihin
Posttraumaattinen päänsärky (PTH) on yleisin vaiva traumaattisen aivovaurion jälkeen, ja ne voivat johtua useista kolmoissuoni- ja kohdunkaulan plexusverkostojen stressitekijöistä, mukaan lukien korkean kohdunkaulan nivelten tulehdus, traumaattiset kallon neuralgiat, migreenit ja myofaskiaaliset vammat. . Tähän mennessä PTH:n hoidolle ei ole olemassa hoitosuosituksia lukuun ottamatta konservatiivisia menetelmiä, kuten kognitiivinen lepo, fysioterapia ja neuropaattiset kipulääkkeet, joilla kaikilla on vain vähän näyttöä niiden tueksi.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kontrolloitua, kliinistä tutkimusta ja prospektiivista seurantatutkimusta invasiivisten toimenpiteiden, kuten occipital hermo-salpauksen (ONB) ja kohdunkaulan mediaalisen haarakatkon (CMBB) vaikutuksen arvioimiseksi PTH:n hoidossa.
Nuoret ja aikuiset (14-45-vuotiaat) rekrytoidaan Bostonin lastensairaalasta ja Beth Israel Deaconess Medical Centerin kipuklinikoista, aivotärähdysklinikoista ja päänsärkyklinikoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivotärähdyksen jälkeinen päänsärky ja niskakipu ovat mahdollisesti hoidettavissa ja häviävät ajan myötä. Hermosalpaus voi edistää kroonisen päänsäryn patofysiologiaan liittyvien asianmukaisten hermopiirien palautumista. Tällä hetkellä PTH:n hoidolle ei ole olemassa näyttöön perustuvia ohjeita. "Aivolepo" ottaminen käyttöön 1-2 viikon ajan, jota seuraa asteittainen palautuminen toimintaan ja "toisen vaikutuksen oireyhtymän" välttäminen ovat nykykäytäntö. Joillekin neuropaattista kipua hallitsevien lääkkeiden käyttö on osittain hyödyllistä. Haittavaikutukset, kuten sedaatio, mielialan muutokset, farmakologisten aineiden sydämeen kohdistuvat sivuvaikutukset, eivät useinkaan ole yhteensopivia urheilun vaatimusten kanssa. Niille potilaille, joille urheilusuoritus on ensiarvoisen tärkeää, he eivät ehkä voi sietää tavallisia lääkkeitä. Kroonisen aivotärähdyksen jälkeisen päänsäryn (> 3 kuukautta) ilmaantuvuus vuoden iässä on 8,4 % - 35 % ja neljän vuoden iässä jopa 25 %. Siksi potilailla voi olla merkittävä vamma traumaattisen päänsäryn vuoksi useiden vuosien ajan loukkaantumisen jälkeen. Ilman asianmukaista hoitoa nämä päänsäryt voivat jäädä kroonisiksi päänsäryiksi. Reseptivapaiden ja muiden oireenmukaisten lääkkeiden liiallinen käyttö voi pahentaa ja pidentää PTH:ta merkittävästi, mikä on toissijaista palautuvan päänsäryn seurauksena. Onnistunut hoito on välttämätöntä, koska PTH-rajat palaavat urheiluun sekä yleisempiin elämäntoimintoihin, kuten työhön ja kouluun. Suurin osa tällä hetkellä käytössä olevista interventioista auttaa osittain ja kestää useista viikoista kuukausiin saada aikaan huomattava hyöty. PTH-interventioita, mukaan lukien ONB ja CMBB, käytetään primaaristen päänsäryn häiriöiden ja kohdunkaulan niveltulehduksen aiheuttaman niskakivun hoidossa, ja ne voivat tarjota parempaa, nopeampaa ja kestävämpää kivunlievitystä monilla potilailla. Koska suurin osa hermolohkojen toiminnasta on paikallista, sivuvaikutuksia on huomattavasti vähemmän kuin tavallisissa päänsärkylääkkeissä. Kortikosteroideja käyttävät injektiot voivat olla hyödyllisiä posttraumaattisessa päänsäryssä vähentämällä tulehdusta ja siten mekaanista allodyniaa. Kortikosteroidien injektio kohdunkaulan nivelen alueelle on osoittanut jopa 13 kuukauden kivunlievitystä. Tämä pitkittynyt vaikutus voi olla toissijainen keskuskivun modulaatiolle. Viime kädessä hermosalvat voivat olla tehokkaampi ja tehokkaampi posttraumaattinen päänsärky, kun otetaan huomioon vaikutuksen alkaminen ja vähäiset sivuvaikutukset.
Tähän mennessä ei ole tehty prospektiivisia tutkimuksia lääketieteellisesti refraktorisen PTH:n proseduaalisista hoidoista, eikä niitä ole tehty nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla jalkapallovammat ovat yleisiä. Huolimatta toistuvasta kliinisestä käytännöstä, jossa ONB:tä ja CMBB:tä käytetään takaraivoneuralgiaan, kohdunkaulan niveltulehdukseen ja kohdunkaulan aiheuttamiin päänsäryihin, ei ole tehty riittävää tieteellistä tutkimusta näiden interventioiden käytöstä PTH:n hoidossa. Koska PTH:n katsotaan tyypillisesti olevan toissijainen trauman aiheuttaman tulehdusreaktion vuoksi, kortikosteroidien injektio voi olla tehokkaampaa PTH:ssa kuin tavallisissa päänsärkyhäiriöissä.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, prospektiivista, kontrolloitua hoitokoetta, jolla arvioidaan minimaalisesti invasiivisten hermosalpausten (ONB ja CMBB) tehokkuutta PTH:n ja niskakivun hoidossa 14–45-vuotiailla nuorilla ja aikuisilla, joilla on PTH.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 14-45 vuotta
- Posttraumaattinen päänsärky tai niskakipu aivotärähdyksen tai päävamman jälkeen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Itse ilmoittama merkityksellisen hyödyn puute ainakin yhdessä aikaisemmassa hoitokokeessa. Aikaisempi hoito voi sisältää migreenin ennaltaehkäisevän lääkityksen, neuropaattisen kipulääkityksen, fyysisen toimenpiteen tai kognitiivis-käyttäytymisinterventio.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät taustalla olevat psykologiset huolenaiheet, jotka tutkimuspsykologi on määrittänyt standardoidun arvioinnin tarkastelun yhteydessä
- Vanhempien suostumuksen puute ja lapsen suostumus (jos potilas on alle 18-vuotias) tai suostumuksen puute (jos potilas on yli 18-vuotias). Kyselyä ei voi täyttää, koska vanhempi tai potilas arvioi kognitiivisista tai kielellisistä rajoituksista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Okcipital hermotukos
Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen potilaat satunnaistetaan (mutta ei sokeutettuja) saamaan joko niskahermotukoksen tai kohdunkaulan mediaalisen haaratukoksen. Nämä ovat anti-inflammatoristen lääkkeiden (steroidien) ja tunnottomien lääkkeiden (paikallispuudutteet - lidokaiini) injektioita pään ja kaulan takaosassa sijaitseviin hermoihin. Jos potilaat osoittavat > tai = 50 %:n kivun vähenemistä saatuaan eston neljän viikon kuluttua arvioituna, he voivat jatkaa estohoitoa tarpeen mukaan, mutta enintään yhden kolmen kuukauden välein. Jos potilaiden kipu vähenee < 50 %, potilasta hoidetaan kliinikon harkinnan mukaan ja on mahdollisuus siirtyä toiseen hoitovaihtoehtoon. |
Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan saamaan joko ONB:n tai CMBB:n.
Toimenpide määrätään satunnaistetusti, mutta potilasta tai tutkijaa ei sokeuteta toimenpiteelle.
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan ONB:tä, saavat salpauksen deksametasonilla 2 mg (steroidi) jokaiseen kohtaan ja 3 ml 1-prosenttista lidokaiinia (paikallinen anestesia), yhteensä kaksi kohtaa.
|
|
Kokeellinen: Kohdunkaulan mediaalisen haaran esto
Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen potilaat satunnaistetaan (mutta ei sokeutettuja) saamaan joko niskahermotukoksen tai kohdunkaulan mediaalisen haaratukoksen. Nämä ovat anti-inflammatoristen lääkkeiden (steroidien) ja tunnottomien lääkkeiden (paikallispuudutteet - lidokaiini) injektioita pään ja kaulan takaosassa sijaitseviin hermoihin. Jos potilaat osoittavat > tai = 50 %:n kivun vähenemistä saatuaan eston neljän viikon kuluttua arvioituna, he voivat jatkaa estohoitoa tarpeen mukaan, mutta enintään yhden kolmen kuukauden välein. Jos potilaiden kipu vähenee < 50 %, potilasta hoidetaan kliinikon harkinnan mukaan ja on mahdollisuus siirtyä toiseen hoitovaihtoehtoon. |
Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan saamaan joko ONB:n tai CMBB:n.
Toimenpide määrätään satunnaistetusti, mutta potilasta tai tutkijaa ei sokeuteta toimenpiteelle.
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan CMBB:tä, saavat salpauksen deksametasonilla 1,5 mg (steroidi) jokaiseen kohtaan 2 ml:lla 1 % lidokaiinia (paikallinen anestesia), yhteensä kolme kohtaa kummallakin puolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupiste
Aikaikkuna: Yksi viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta prosessin jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) 0-10, 0: lla osoittaen 'ei kipua' ja 10 osoittaen 'pahimman kivun kuviteltavissa'.
|
Yksi viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta prosessin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenivammainen migreenin vammaisuus migreenin vammaisuuden arvioinnilla (MIDAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Migreenin vammaisuuden arviointi (MIDAS) on itsehallittu standardoitu kyselylomake päänsärkyyn liittyvän vamman kvantifioimiseksi. MIDAS -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 270. Mitä korkeampi pistemäärä MIDAS -kyselylomakkeessa, sitä suurempi vamma on päänsärky. |
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Lasten migreenin vammaisuuden arviointi (PEDMIDAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lasten migreenin vammaisuuden arviointi (PEDSmidas) on itsehallinnollinen standardoitu kyselylomake päänsärkyyn liittyvän vammaisuuden kvantifioimiseksi. Pedsmidas -pisteet vaihtelee välillä 0 - 240. Mitä korkeampi pistemäärä Pedsmidas -kyselylomakkeessa, sitä suurempi vamma on päänsärkyä. |
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Migreenin vammaisuuden arviointi (MIDAS) arvioitu päänsärky vakavuus (MIDAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Itsehallittu kyselylomake päänsärky-ystävällisyyden kvantifioimiseksi seuraavan kysymyksen avulla: Asteikolla 0 - 10, kuinka tuskalliset olivat nämä päänsärkyä? (missä 0 = ei kipua ollenkaan, ja 10 = niin paha kipu kuin se voi olla) |
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Lasten migreenin vammaisuuden arviointi (PEDMIDAS) arvioitu päänsärky vakavuus (Pedmidas)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Itsehallittu kyselylomake päänsärkyyn liittyvän vamman kvantifioimiseksi
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Funktionaalinen vammaisuusvarastotulokset (FDI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Funktionaalisen vammaisuuden inventaariota (FDI) käytettiin toiminnallisen vammaisuuden arviointiin. Suorat ulkomaiset suorat sijoitukset pisteytetään summaamalla luottoluokitukset jokaiselle sen 15 tuoteelle, pisteet vaihtelevat välillä 0 - 60. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun funktionaalisen vamman. |
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kivun vammaisuusindeksi (PDI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kipuvammaisuusindeksiä (PDI) käytettiin aikuisten funktionaalisen vammaisuuden arviointiin. PDI pisteytetään summaamalla seitsemän erilaisen elämädomeenin luokitukset, joista kukin pisteytetään asteikolla 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuun liittyvää vammaisuutta. Kokonaispistemäärä voi olla välillä 0 - 70. Korkeampi pistemäärä heijastaa kivun suurempaa vaikutusta päivittäiseen toimintaan. |
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - lyhyt arviointi (WHOQOL -BREF)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
WHOQOL-BREF tuottaa neljä verkkotunnusta (fyysinen terveys, psykologinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö) ja kaksi kokonaiskohtaa (yleinen elämänlaatu ja yleinen terveys).
Pisteet vaihtelevat 4-20 ja korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
|
Perustaso, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Lasten elämänlaadun arviointi (PEDSQL)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Lasten elämänlaadun arviointi (PEDSQL) on standardoitu kyselylomake, joka arvioi lasten potilaan käsityksiä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQOL) kroonisilla terveystilanteilla 4-aluetta käyttämällä (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen, koulujen toiminta). PEDSQL-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
Perustaso, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt
- Päänsärkyhäiriöt, toissijainen
- Posttraumaattinen päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00025021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Posttraumaattiset päänsäryt
-
Yale UniversityRekrytointi
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiPost-EkstubaatiostridoriBelgia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
King Edward Medical UniversityIlmoittautuminen kutsustaBurn Post hyperpigmentaatioPakistan
-
Duke UniversityValmisPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
-
Lagos State Health Service CommissionTuntematonPost Anestesian vilunväristykset
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia