Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden kontrolloitu hoitokoe trauman jälkeisiin päänsäryihin

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Pradeep Dinakar, MD, MS, FAAP, Boston Children's Hospital

Posttraumaattinen päänsärky (PTH) on yleisin vaiva traumaattisen aivovaurion jälkeen, ja ne voivat johtua useista kolmoissuoni- ja kohdunkaulan plexusverkostojen stressitekijöistä, mukaan lukien korkean kohdunkaulan nivelten tulehdus, traumaattiset kallon neuralgiat, migreenit ja myofaskiaaliset vammat. . Tähän mennessä PTH:n hoidolle ei ole olemassa hoitosuosituksia lukuun ottamatta konservatiivisia menetelmiä, kuten kognitiivinen lepo, fysioterapia ja neuropaattiset kipulääkkeet, joilla kaikilla on vain vähän näyttöä niiden tueksi.

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kontrolloitua, kliinistä tutkimusta ja prospektiivista seurantatutkimusta invasiivisten toimenpiteiden, kuten occipital hermo-salpauksen (ONB) ja kohdunkaulan mediaalisen haarakatkon (CMBB) vaikutuksen arvioimiseksi PTH:n hoidossa.

Nuoret ja aikuiset (14-45-vuotiaat) rekrytoidaan Bostonin lastensairaalasta ja Beth Israel Deaconess Medical Centerin kipuklinikoista, aivotärähdysklinikoista ja päänsärkyklinikoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivotärähdyksen jälkeinen päänsärky ja niskakipu ovat mahdollisesti hoidettavissa ja häviävät ajan myötä. Hermosalpaus voi edistää kroonisen päänsäryn patofysiologiaan liittyvien asianmukaisten hermopiirien palautumista. Tällä hetkellä PTH:n hoidolle ei ole olemassa näyttöön perustuvia ohjeita. "Aivolepo" ottaminen käyttöön 1-2 viikon ajan, jota seuraa asteittainen palautuminen toimintaan ja "toisen vaikutuksen oireyhtymän" välttäminen ovat nykykäytäntö. Joillekin neuropaattista kipua hallitsevien lääkkeiden käyttö on osittain hyödyllistä. Haittavaikutukset, kuten sedaatio, mielialan muutokset, farmakologisten aineiden sydämeen kohdistuvat sivuvaikutukset, eivät useinkaan ole yhteensopivia urheilun vaatimusten kanssa. Niille potilaille, joille urheilusuoritus on ensiarvoisen tärkeää, he eivät ehkä voi sietää tavallisia lääkkeitä. Kroonisen aivotärähdyksen jälkeisen päänsäryn (> 3 kuukautta) ilmaantuvuus vuoden iässä on 8,4 % - 35 % ja neljän vuoden iässä jopa 25 %. Siksi potilailla voi olla merkittävä vamma traumaattisen päänsäryn vuoksi useiden vuosien ajan loukkaantumisen jälkeen. Ilman asianmukaista hoitoa nämä päänsäryt voivat jäädä kroonisiksi päänsäryiksi. Reseptivapaiden ja muiden oireenmukaisten lääkkeiden liiallinen käyttö voi pahentaa ja pidentää PTH:ta merkittävästi, mikä on toissijaista palautuvan päänsäryn seurauksena. Onnistunut hoito on välttämätöntä, koska PTH-rajat palaavat urheiluun sekä yleisempiin elämäntoimintoihin, kuten työhön ja kouluun. Suurin osa tällä hetkellä käytössä olevista interventioista auttaa osittain ja kestää useista viikoista kuukausiin saada aikaan huomattava hyöty. PTH-interventioita, mukaan lukien ONB ja CMBB, käytetään primaaristen päänsäryn häiriöiden ja kohdunkaulan niveltulehduksen aiheuttaman niskakivun hoidossa, ja ne voivat tarjota parempaa, nopeampaa ja kestävämpää kivunlievitystä monilla potilailla. Koska suurin osa hermolohkojen toiminnasta on paikallista, sivuvaikutuksia on huomattavasti vähemmän kuin tavallisissa päänsärkylääkkeissä. Kortikosteroideja käyttävät injektiot voivat olla hyödyllisiä posttraumaattisessa päänsäryssä vähentämällä tulehdusta ja siten mekaanista allodyniaa. Kortikosteroidien injektio kohdunkaulan nivelen alueelle on osoittanut jopa 13 kuukauden kivunlievitystä. Tämä pitkittynyt vaikutus voi olla toissijainen keskuskivun modulaatiolle. Viime kädessä hermosalvat voivat olla tehokkaampi ja tehokkaampi posttraumaattinen päänsärky, kun otetaan huomioon vaikutuksen alkaminen ja vähäiset sivuvaikutukset.

Tähän mennessä ei ole tehty prospektiivisia tutkimuksia lääketieteellisesti refraktorisen PTH:n proseduaalisista hoidoista, eikä niitä ole tehty nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla jalkapallovammat ovat yleisiä. Huolimatta toistuvasta kliinisestä käytännöstä, jossa ONB:tä ja CMBB:tä käytetään takaraivoneuralgiaan, kohdunkaulan niveltulehdukseen ja kohdunkaulan aiheuttamiin päänsäryihin, ei ole tehty riittävää tieteellistä tutkimusta näiden interventioiden käytöstä PTH:n hoidossa. Koska PTH:n katsotaan tyypillisesti olevan toissijainen trauman aiheuttaman tulehdusreaktion vuoksi, kortikosteroidien injektio voi olla tehokkaampaa PTH:ssa kuin tavallisissa päänsärkyhäiriöissä.

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, prospektiivista, kontrolloitua hoitokoetta, jolla arvioidaan minimaalisesti invasiivisten hermosalpausten (ONB ja CMBB) tehokkuutta PTH:n ja niskakivun hoidossa 14–45-vuotiailla nuorilla ja aikuisilla, joilla on PTH.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 14-45 vuotta
  • Posttraumaattinen päänsärky tai niskakipu aivotärähdyksen tai päävamman jälkeen viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Itse ilmoittama merkityksellisen hyödyn puute ainakin yhdessä aikaisemmassa hoitokokeessa. Aikaisempi hoito voi sisältää migreenin ennaltaehkäisevän lääkityksen, neuropaattisen kipulääkityksen, fyysisen toimenpiteen tai kognitiivis-käyttäytymisinterventio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät taustalla olevat psykologiset huolenaiheet, jotka tutkimuspsykologi on määrittänyt standardoidun arvioinnin tarkastelun yhteydessä
  • Vanhempien suostumuksen puute ja lapsen suostumus (jos potilas on alle 18-vuotias) tai suostumuksen puute (jos potilas on yli 18-vuotias). Kyselyä ei voi täyttää, koska vanhempi tai potilas arvioi kognitiivisista tai kielellisistä rajoituksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Okcipital hermotukos

Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen potilaat satunnaistetaan (mutta ei sokeutettuja) saamaan joko niskahermotukoksen tai kohdunkaulan mediaalisen haaratukoksen. Nämä ovat anti-inflammatoristen lääkkeiden (steroidien) ja tunnottomien lääkkeiden (paikallispuudutteet - lidokaiini) injektioita pään ja kaulan takaosassa sijaitseviin hermoihin. Jos potilaat osoittavat > tai = 50 %:n kivun vähenemistä saatuaan eston neljän viikon kuluttua arvioituna, he voivat jatkaa estohoitoa tarpeen mukaan, mutta enintään yhden kolmen kuukauden välein.

Jos potilaiden kipu vähenee < 50 %, potilasta hoidetaan kliinikon harkinnan mukaan ja on mahdollisuus siirtyä toiseen hoitovaihtoehtoon.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan saamaan joko ONB:n tai CMBB:n. Toimenpide määrätään satunnaistetusti, mutta potilasta tai tutkijaa ei sokeuteta toimenpiteelle. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan ONB:tä, saavat salpauksen deksametasonilla 2 mg (steroidi) jokaiseen kohtaan ja 3 ml 1-prosenttista lidokaiinia (paikallinen anestesia), yhteensä kaksi kohtaa.
Kokeellinen: Kohdunkaulan mediaalisen haaran esto

Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen potilaat satunnaistetaan (mutta ei sokeutettuja) saamaan joko niskahermotukoksen tai kohdunkaulan mediaalisen haaratukoksen. Nämä ovat anti-inflammatoristen lääkkeiden (steroidien) ja tunnottomien lääkkeiden (paikallispuudutteet - lidokaiini) injektioita pään ja kaulan takaosassa sijaitseviin hermoihin. Jos potilaat osoittavat > tai = 50 %:n kivun vähenemistä saatuaan eston neljän viikon kuluttua arvioituna, he voivat jatkaa estohoitoa tarpeen mukaan, mutta enintään yhden kolmen kuukauden välein.

Jos potilaiden kipu vähenee < 50 %, potilasta hoidetaan kliinikon harkinnan mukaan ja on mahdollisuus siirtyä toiseen hoitovaihtoehtoon.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan saamaan joko ONB:n tai CMBB:n. Toimenpide määrätään satunnaistetusti, mutta potilasta tai tutkijaa ei sokeuteta toimenpiteelle. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan CMBB:tä, saavat salpauksen deksametasonilla 1,5 mg (steroidi) jokaiseen kohtaan 2 ml:lla 1 % lidokaiinia (paikallinen anestesia), yhteensä kolme kohtaa kummallakin puolella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupiste
Aikaikkuna: Yksi viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta prosessin jälkeen
Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) 0-10, 0: lla osoittaen 'ei kipua' ja 10 osoittaen 'pahimman kivun kuviteltavissa'.
Yksi viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta prosessin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenivammainen migreenin vammaisuus migreenin vammaisuuden arvioinnilla (MIDAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta

Migreenin vammaisuuden arviointi (MIDAS) on itsehallittu standardoitu kyselylomake päänsärkyyn liittyvän vamman kvantifioimiseksi.

MIDAS -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 270. Mitä korkeampi pistemäärä MIDAS -kyselylomakkeessa, sitä suurempi vamma on päänsärky.

Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Lasten migreenin vammaisuuden arviointi (PEDMIDAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta

Lasten migreenin vammaisuuden arviointi (PEDSmidas) on itsehallinnollinen standardoitu kyselylomake päänsärkyyn liittyvän vammaisuuden kvantifioimiseksi.

Pedsmidas -pisteet vaihtelee välillä 0 - 240. Mitä korkeampi pistemäärä Pedsmidas -kyselylomakkeessa, sitä suurempi vamma on päänsärkyä.

Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Migreenin vammaisuuden arviointi (MIDAS) arvioitu päänsärky vakavuus (MIDAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta

Itsehallittu kyselylomake päänsärky-ystävällisyyden kvantifioimiseksi seuraavan kysymyksen avulla:

Asteikolla 0 - 10, kuinka tuskalliset olivat nämä päänsärkyä? (missä 0 = ei kipua ollenkaan, ja 10 = niin paha kipu kuin se voi olla)

Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Lasten migreenin vammaisuuden arviointi (PEDMIDAS) arvioitu päänsärky vakavuus (Pedmidas)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Itsehallittu kyselylomake päänsärkyyn liittyvän vamman kvantifioimiseksi
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Funktionaalinen vammaisuusvarastotulokset (FDI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta

Funktionaalisen vammaisuuden inventaariota (FDI) käytettiin toiminnallisen vammaisuuden arviointiin.

Suorat ulkomaiset suorat sijoitukset pisteytetään summaamalla luottoluokitukset jokaiselle sen 15 tuoteelle, pisteet vaihtelevat välillä 0 - 60.

Korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun funktionaalisen vamman.

Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Kivun vammaisuusindeksi (PDI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta

Kipuvammaisuusindeksiä (PDI) käytettiin aikuisten funktionaalisen vammaisuuden arviointiin.

PDI pisteytetään summaamalla seitsemän erilaisen elämädomeenin luokitukset, joista kukin pisteytetään asteikolla 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuun liittyvää vammaisuutta.

Kokonaispistemäärä voi olla välillä 0 - 70. Korkeampi pistemäärä heijastaa kivun suurempaa vaikutusta päivittäiseen toimintaan.

Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - lyhyt arviointi (WHOQOL -BREF)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
WHOQOL-BREF tuottaa neljä verkkotunnusta (fyysinen terveys, psykologinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö) ja kaksi kokonaiskohtaa (yleinen elämänlaatu ja yleinen terveys). Pisteet vaihtelevat 4-20 ja korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
Perustaso, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Lasten elämänlaadun arviointi (PEDSQL)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta menettelyn jälkeen

Lasten elämänlaadun arviointi (PEDSQL) on standardoitu kyselylomake, joka arvioi lasten potilaan käsityksiä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQOL) kroonisilla terveystilanteilla 4-aluetta käyttämällä (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen, koulujen toiminta).

PEDSQL-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Perustaso, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta menettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat eivät aio jakaa tutkimuksen aikana kerättyä IPD:tä muiden tutkijoiden kanssa, jotka eivät sisälly protokollaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattiset päänsäryt

Tilaa