- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03007420
Een prospectieve gecontroleerde behandelproef voor posttraumatische hoofdpijn
Posttraumatische hoofdpijn (PTH) is de meest voorkomende klacht na traumatisch hersenletsel, mogelijk veroorzaakt door een aantal stressfactoren voor de trigeminovasculaire en cervicale plexusnetwerken, waaronder ontsteking van de hoge cervicale facetgewrichten, traumatische craniale neuralgieën, migraine en myofasciale verwondingen . Tot op heden bestaan er geen behandelingsrichtlijnen voor PTH-behandeling, behalve voor conservatieve modaliteiten, zoals cognitieve rust, fysiotherapie en neuropathische pijnstillers, die allemaal minimaal bewijs hebben om ze te ondersteunen.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische proef en prospectieve vervolgstudie voor om het effect te evalueren van invasieve procedures zoals occipitale zenuwblokkade (ONB) en cervicale mediale takblokkade (CMBB) bij de behandeling van PTH.
Adolescenten en volwassenen (14-45 jaar) zullen worden gerekruteerd uit de pijnklinieken, hersenschuddingklinieken en hoofdpijnklinieken van het Boston Children's Hospital en het Beth Israel Deaconess Medical Center.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoofdpijn en nekpijn na een hersenschudding zijn mogelijk behandelbaar en verdwijnen na verloop van tijd. Zenuwblokkade kan het herstel bevorderen van geschikte neurale circuits die betrokken zijn bij de pathofysiologie van chronische hoofdpijn. Momenteel bestaan er geen evidence-based richtlijnen voor de behandeling van PTH. Aanneming van "hersenrust" gedurende 1-2 weken, gevolgd door geleidelijke terugkeer naar activiteit en het vermijden van "tweede-impactsyndroom" zijn huidige praktijk. Het gebruik van medicijnen die neuropathische pijn beheersen, heeft voor sommigen gedeeltelijk voordeel. Bijwerkingen zoals sedatie, stemmingswisselingen, cardiale bijwerkingen van farmacologische middelen zijn vaak niet verenigbaar met de eisen van atletiek. Voor die patiënten bij wie sportprestaties voorop staan, kunnen ze daarom mogelijk geen reguliere medicijnen verdragen. De incidentie van chronische postconcussieve hoofdpijn (> 3 maanden) na één jaar is 8,4% - 35% en na vier jaar tot 25%. Daarom kunnen patiënten gedurende vele jaren na hun verwonding een aanzienlijke handicap hebben door hun posttraumatische hoofdpijn. Zonder de juiste behandeling kunnen deze hoofdpijn chronische hoofdpijn blijven. Over-the-counter en andere symptomatische medicatie overmatig gebruik kan PTH aanzienlijk verergeren en verlengen, secundair aan rebound-hoofdpijn. Een succesvolle behandeling is essentieel, aangezien PTH de terugkeer naar sport beperkt, evenals meer algemene activiteiten van het leven, zoals werk en school. De meeste interventies die momenteel worden gebruikt, helpen gedeeltelijk en duren enkele weken tot maanden voor een merkbaar voordeel. PTH-interventies, waaronder ONB en CMBB, worden gebruikt bij de behandeling van primaire hoofdpijnaandoeningen en nekpijn door cervicale artritis en kunnen bij veel patiënten een verbeterde, snellere en langdurigere pijnverlichting bieden. Aangezien de meeste werking van de zenuwblokkades lokaal is, zijn er ook aanzienlijk minder bijwerkingen dan bij meer standaard hoofdpijnmedicatie. Injecties die corticosteroïden gebruiken, kunnen gunstig zijn bij posttraumatische hoofdpijn door ontsteking en dus mechanische allodynie te verminderen. Injectie van corticosteroïden in het gebied van het cervicale facetgewricht heeft tot 13 maanden pijnverlichting opgeleverd. Dit langdurige effect kan secundair zijn aan centrale pijnmodulatie. Uiteindelijk kunnen zenuwblokkades een effectievere en efficiëntere posttraumatische hoofdpijn zijn, gezien het begin van het effect en de minimale bijwerkingen.
Tot op heden zijn er geen prospectieve onderzoeken geweest naar procedurele behandelingen voor medisch refractaire PTH en geen bij adolescenten en jongvolwassenen bij wie voetbalblessures vaak voorkomen. Ondanks de frequente klinische praktijk van het gebruik van ONB en CMBB voor occipitale neuralgie, cervicale artritis en cervicogene hoofdpijn, is er geen adequaat wetenschappelijk onderzoek gedaan naar het gebruik van deze interventies voor PTH. Aangezien PTH doorgaans als secundair wordt beschouwd aan een ontstekingsreactie op trauma, kan het gebruik van injectie van corticosteroïden effectiever zijn bij PTH dan bij gewone hoofdpijnaandoeningen.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde behandelingsstudie voor om de werkzaamheid te evalueren van minimaal invasieve zenuwblokkade-interventies (ONB en CMBB) als behandelingen voor PTH en nekpijn bij adolescenten en volwassenen van 14-45 jaar met PTH.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 14 - 45 jaar
- Geschiedenis van posttraumatische hoofdpijn of nekpijn na een hersenschudding of hoofdletsel in de afgelopen 12 maanden
- Zelfgerapporteerd gebrek aan betekenisvol voordeel met ten minste één eerdere behandelingsproef. Eerdere behandelingen kunnen een profylactische medicatie voor migraine, een neuropathische pijnmedicatie, een fysieke interventie of een cognitieve gedragsinterventie omvatten.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke onderliggende psychologische zorgen, zoals vastgesteld door studiepsycholoog na beoordeling van gestandaardiseerde beoordeling
- Gebrek aan toestemming van de ouders en toestemming van het kind (indien patiënt jonger dan 18 jaar) of gebrek aan toestemming (indien patiënt ouder dan 18 jaar). Kan de vragenlijst niet invullen, gebaseerd op inschatting van cognitieve of taalbeperkingen door ouders of patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Occipitale zenuwblokkade
Na deelname aan het onderzoek worden patiënten gerandomiseerd (maar niet geblindeerd) om ofwel een occipitale zenuwblokkade ofwel een cervicale mediale takblokkade te krijgen. Dit zijn injecties van ontstekingsremmende medicijnen (steroïden) en verdovende medicijnen (lokale anesthetica - lidocaïne) in zenuwen aan de achterkant van het hoofd en de nek. Als patiënten > of = 50% pijnvermindering vertonen na ontvangst van de blokkade die na vier weken wordt beoordeeld, dan kunnen ze blokkades blijven krijgen als dat nodig is, maar niet meer dan één per drie maanden. Als patiënten < 50% pijnvermindering vertonen, zal de patiënt worden behandeld volgens het oordeel van de clinicus met de mogelijkheid van een overstap naar de andere behandelingsoptie. |
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen gerandomiseerd worden om een ONB of een CMBB te ontvangen.
De toewijzing van de procedure zal willekeurig zijn, maar noch de patiënten, noch de onderzoeker zullen blind zijn voor de procedure.
Patiënten die gerandomiseerd zijn om een ONB te krijgen, krijgen het blok met dexamethason 2 mg (steroïde) op elke plaats met 3 ml 1% lidocaïne (lokaal anestheticum), voor een totaal van twee plaatsen.
|
|
Experimenteel: Cervicaal mediaal takblok
Na deelname aan het onderzoek worden patiënten gerandomiseerd (maar niet geblindeerd) om ofwel een occipitale zenuwblokkade ofwel een cervicale mediale takblokkade te krijgen. Dit zijn injecties van ontstekingsremmende medicijnen (steroïden) en verdovende medicijnen (lokale anesthetica - lidocaïne) in zenuwen aan de achterkant van het hoofd en de nek. Als patiënten > of = 50% pijnvermindering vertonen na ontvangst van de blokkade die na vier weken wordt beoordeeld, dan kunnen ze blokkades blijven krijgen als dat nodig is, maar niet meer dan één per drie maanden. Als patiënten < 50% pijnvermindering vertonen, zal de patiënt worden behandeld volgens het oordeel van de clinicus met de mogelijkheid van een overstap naar de andere behandelingsoptie. |
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen gerandomiseerd worden om een ONB of een CMBB te ontvangen.
De toewijzing van de procedure zal willekeurig zijn, maar noch de patiënten, noch de onderzoeker zullen blind zijn voor de procedure.
Patiënten die gerandomiseerd zijn om CMBB te krijgen, krijgen het blok met dexamethason 1,5 mg (steroïde) op elke plaats met 2 ml 1% lidocaïne (lokaal anestheticum), voor een totaal van drie plaatsen aan elke kant.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Eén week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de procedure
|
De pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS) van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor de 'ergst denkbare pijn'.
|
Eén week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migraine-handicap beoordeeld met behulp van de Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De Migraine Disability Assessment (MIDAS) is een zelf in te vullen gestandaardiseerde vragenlijst om hoofdpijngerelateerde invaliditeit te kwantificeren. De MIDAS-score varieert van 0 tot 270. Hoe hoger de score op de MIDAS-vragenlijst, hoe groter de invaliditeit veroorzaakt door hoofdpijn. |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Beoordeling van migraine bij kinderen (PedMIDAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De Pediatric Migraine Disability Assessment (PedsMIDAS) is een zelf in te vullen gestandaardiseerde vragenlijst om hoofdpijngerelateerde invaliditeit te kwantificeren. De PedsMIDAS-score varieert van 0 tot 240. Hoe hoger de score op de PedsMIDAS-vragenlijst, hoe groter de invaliditeit veroorzaakt door hoofdpijn. |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Ernst van hoofdpijn beoordeeld door Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Zelf in te vullen vragenlijst om de ernst van hoofdpijn te kwantificeren met behulp van de volgende vraag: Op een schaal van 0 tot 10, hoe pijnlijk was deze hoofdpijn gemiddeld? (waarbij 0=helemaal geen pijn en 10=pijn zo erg als maar kan zijn) |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Ernst van hoofdpijn beoordeeld door de Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Zelf in te vullen vragenlijst om hoofdpijngerelateerde invaliditeit te kwantificeren
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Inventarisatiescores voor functionele beperkingen (FDI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De Functional Disability Inventory (FDI) werd gebruikt om de functionele handicap te beoordelen. De FDI wordt gescoord door de beoordelingen voor elk van de 15 items op te tellen, met scores variërend van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een grotere waargenomen functionele beperking. |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Pijnbeperkingsindex (PDI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De Pain Disability Index (PDI) werd gebruikt om de functionele beperkingen bij volwassenen te beoordelen. De PDI wordt gescoord door de beoordelingen van zeven verschillende levensdomeinen bij elkaar op te tellen, elk gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een grotere pijngerelateerde handicap. De totaalscore kan variëren van 0 tot 70. Een hogere score weerspiegelt een grotere impact van pijn op dagelijkse activiteiten. |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie - Korte beoordeling (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De WHOQOL-BREF produceert vier domeinscores (lichamelijke gezondheid, psychologische, sociale relaties en omgeving) en twee algemene items (algehele kwaliteit van leven en algemene gezondheid).
De scores variëren van 4-20, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven bij kinderen (PedsQL)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de procedure
|
De Pediatric Quality of Life Assessment (PedsQL) is een gestandaardiseerde vragenlijst die de perceptie van een pediatrische patiënt over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) met chronische gezondheidsproblemen beoordeelt, waarbij gebruik wordt gemaakt van 4 domeinen (fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren). PedsQL-scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven. |
Basislijn, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijn aandoeningen
- Hoofdpijnaandoeningen, secundair
- Posttraumatische hoofdpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Middelen tegen aritmie
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Membraantransportmodulatoren
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00025021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Posttraumatische hoofdpijn
-
Novartis PharmaceuticalsWervingPrimaire myelofibrose (PMF) | Post-polycytemie Vera Myelofibrose (post-PV MF) | Post-essentiële trombocytemie Myelofibrose (post-ET MF)Japan
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.VoltooidPlacebo-pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postVerenigd Koninkrijk
-
Cognitive FXVoltooidPost-concussief syndroom | Angststoornis niet anders omschreven | Post hersenschudding Symptomen | Post hersenschudding syndroom | Post Condussive Syndrome, chronischVerenigde Staten
-
Sohag UniversityWervingPost tumor excisie zacht weefseldefecten | Post debridement zacht weefselafwijkingen | Post traumatische zachte weefselafwijkingen die kunnen worden bereikt door pedicled anterolaterale dij flapEgypte
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityWervingPost borstamputatieEgypte
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University of... en andere medewerkersVoltooid
-
Duke UniversityVoltooidPost-longtransplantatieVerenigde Staten
-
University of AlcalaVoltooid
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalVoltooid