- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03007420
Un essai prospectif de traitement contrôlé pour les maux de tête post-traumatiques
Les céphalées post-traumatiques (PTH) sont la plainte la plus courante après une lésion cérébrale traumatique, peut-être générées par un certain nombre de facteurs de stress sur les réseaux trigéminovasculaires et du plexus cervical, y compris l'inflammation des articulations des facettes cervicales hautes, les névralgies crâniennes traumatiques, les migraines et les lésions myofasciales. . À ce jour, aucune directive de traitement n'existe pour la prise en charge de la PTH, à l'exception des modalités conservatrices, telles que le repos cognitif, la physiothérapie et les analgésiques neuropathiques, qui ont toutes des preuves minimales pour les soutenir.
Les chercheurs proposent un essai clinique randomisé, contrôlé et une étude de suivi prospective pour évaluer l'effet des procédures invasives telles que le bloc du nerf occipital (ONB) et le bloc de la branche cervicale médiale (CMBB) dans la prise en charge de la PTH.
Les adolescents et les adultes (âgés de 14 à 45 ans) seront recrutés dans les cliniques de la douleur du Boston Children's Hospital et du Beth Israel Deaconess Medical Center, les cliniques des commotions cérébrales et les cliniques des maux de tête.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les maux de tête et les douleurs au cou consécutifs à une commotion cérébrale sont potentiellement traitables et disparaissent avec le temps. Le blocage nerveux peut améliorer la récupération des circuits neuronaux appropriés impliqués dans la physiopathologie d'un mal de tête chronique. Actuellement, il n'existe aucune ligne directrice fondée sur des données probantes pour le traitement de la PTH. L'adoption du « repos cérébral » pendant 1 à 2 semaines, suivie d'un retour progressif à l'activité et de l'évitement du « syndrome du second impact » est une pratique courante. L'utilisation de médicaments contrôlant la douleur neuropathique est partiellement bénéfique pour certains. Les effets indésirables tels que la sédation, les changements d'humeur, les effets secondaires cardiaques des agents pharmacologiques ne sont souvent pas compatibles avec les exigences de l'athlétisme. Pour les patients où la performance sportive est primordiale, ils peuvent donc ne pas être en mesure de tolérer les médicaments réguliers. L'incidence des céphalées chroniques post-commotionnelles (> 3 mois) à un an est de 8,4 % à 35 % et à quatre ans jusqu'à 25 %. Par conséquent, les patients peuvent avoir une incapacité importante à cause de leurs maux de tête post-traumatiques pendant de nombreuses années après leur blessure. Sans traitement approprié, ces maux de tête peuvent rester des maux de tête chroniques. L'abus de médicaments en vente libre et d'autres médicaments symptomatiques peut exacerber et prolonger considérablement la PTH, secondaire aux céphalées de rebond. Un traitement réussi est essentiel car la PTH limite le retour au sport ainsi que les activités plus générales de la vie, telles que le travail et l'école. La plupart des interventions actuellement utilisées aident partiellement et prennent plusieurs semaines à plusieurs mois pour un bénéfice notable. Les interventions PTH, y compris ONB et CMBB, sont utilisées dans le traitement des céphalées primaires et des douleurs cervicales dues à l'arthrite cervicale et peuvent fournir un soulagement de la douleur plus amélioré, plus rapide et plus soutenu chez de nombreux patients. De plus, étant donné que la majeure partie de l'action des blocs nerveux est locale, il y a beaucoup moins d'effets secondaires que dans les médicaments contre les maux de tête plus standard. Les injections qui utilisent des corticostéroïdes peuvent être bénéfiques dans une céphalée post-traumatique en réduisant l'inflammation et donc l'allodynie mécanique. L'injection de corticostéroïdes dans la région de l'articulation de la facette cervicale a montré jusqu'à 13 mois de soulagement de la douleur. Cet effet prolongé peut être secondaire à la modulation centrale de la douleur. En fin de compte, les blocs nerveux peuvent être un mal de tête post-traumatique plus efficace et plus efficient étant donné le début de l'effet et les effets secondaires minimes.
À ce jour, il n'y a pas eu d'études prospectives sur les traitements procéduraux de la PTH médicalement réfractaire et aucune chez les adolescents et les jeunes adultes chez qui les blessures liées au football sont courantes. Malgré la pratique clinique fréquente de l'utilisation de l'ONB et du CMBB pour la névralgie occipitale, l'arthrite cervicale et les céphalées cervicogènes, il n'y a pas eu d'enquête scientifique adéquate sur l'utilisation de ces interventions pour la PTH. Étant donné que la PTH est généralement ressentie comme secondaire à une réaction inflammatoire à un traumatisme, l'utilisation de l'injection de corticostéroïdes peut être plus efficace dans la PTH que dans les céphalées courantes.
Les chercheurs proposent un essai de traitement randomisé, prospectif et contrôlé pour évaluer l'efficacité des interventions de blocage nerveux mini-invasives (ONB et CMBB) comme traitements de la PTH et des douleurs cervicales chez les adolescents et les adultes âgés de 14 à 45 ans atteints de PTH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 14 - 45 ans
- Antécédents de céphalée post-traumatique ou de douleur au cou à la suite d'une commotion cérébrale ou d'un traumatisme crânien au cours des 12 derniers mois
- Absence autodéclarée de bénéfice significatif avec au moins un essai de traitement antérieur. Le traitement antérieur pourrait inclure un médicament prophylactique contre la migraine, un médicament contre la douleur neuropathique, une intervention physique ou une intervention cognitivo-comportementale.
Critère d'exclusion:
- Problèmes psychologiques sous-jacents importants, tels que déterminés par le psychologue de l'étude lors de l'examen de l'évaluation standardisée
- Absence de consentement parental et d'assentiment de l'enfant (si âge du patient <18 ans) ou absence de consentement (si âge du patient >18 ans). Incapable de remplir le questionnaire, basé sur l'estimation parentale ou patiente des limitations cognitives ou linguistiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc du nerf occipital
Après leur inscription à l'étude, les patients seront randomisés (mais pas en aveugle) pour recevoir soit un bloc du nerf occipital, soit un bloc de la branche cervicale médiale. Il s'agit d'injections de médicaments anti-inflammatoires (stéroïdes) et d'anesthésiants (anesthésiques locaux -lidocaïne) dans les nerfs situés à l'arrière de la tête et du cou. Si les patients présentent une réduction de la douleur> ou = 50% lors de la réception du bloc évalué après quatre semaines, ils peuvent continuer à recevoir des blocs au besoin, mais pas plus d'un tous les trois mois. Si les patients présentent une réduction de la douleur < 50 %, le patient sera traité selon le jugement du clinicien avec la possibilité d'un passage à l'autre option de traitement. |
Les patients inscrits à l'étude seront randomisés pour recevoir soit un ONB, soit un CMBB.
L'attribution de la procédure sera randomisée, mais ni les patients ni l'investigateur ne seront aveuglés à la procédure.
Les patients randomisés pour recevoir un ONB recevront le bloc avec de la dexaméthasone 2 mg (stéroïde) chaque site avec 3 ml de lidocaïne à 1 % (anesthésique local), pour un total de deux sites.
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Expérimental: Bloc de branche cervicale médiale
Après leur inscription à l'étude, les patients seront randomisés (mais pas en aveugle) pour recevoir soit un bloc du nerf occipital, soit un bloc de la branche cervicale médiale. Il s'agit d'injections de médicaments anti-inflammatoires (stéroïdes) et d'anesthésiants (anesthésiques locaux -lidocaïne) dans les nerfs situés à l'arrière de la tête et du cou. Si les patients présentent une réduction de la douleur> ou = 50% lors de la réception du bloc évalué après quatre semaines, ils peuvent continuer à recevoir des blocs au besoin, mais pas plus d'un tous les trois mois. Si les patients présentent une réduction de la douleur < 50 %, le patient sera traité selon le jugement du clinicien avec la possibilité d'un passage à l'autre option de traitement. |
Les patients inscrits à l'étude seront randomisés pour recevoir soit un ONB, soit un CMBB.
L'attribution de la procédure sera randomisée, mais ni les patients ni l'investigateur ne seront aveuglés à la procédure.
Les patients randomisés pour recevoir CMBB recevront le bloc avec de la dexaméthasone 1,5 mg (stéroïde) chaque site avec 2 ml de lidocaïne à 1 % (anesthésique local), pour un total de trois sites de chaque côté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: Une semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois après l'intervention
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L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, 0 indiquant « aucune douleur » et 10 indiquant la « pire douleur imaginable ».
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Une semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incapacité migraineuse évaluée à l'aide de l'évaluation du handicap migraineux (MIDAS)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Le Migraine Disability Assessment (MIDAS) est un questionnaire standardisé auto-administré pour quantifier l'invalidité liée aux maux de tête. Le score MIDAS varie de 0 à 270. Plus le score au questionnaire MIDAS est élevé, plus l'incapacité causée par les maux de tête est importante. |
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Évaluation du handicap migraineux pédiatrique (PedMIDAS)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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L'évaluation du handicap migraineux pédiatrique (PedsMIDAS) est un questionnaire standardisé auto-administré pour quantifier le handicap lié aux maux de tête. Le score PedsMIDAS varie de 0 à 240. Plus le score au questionnaire PedsMIDAS est élevé, plus le handicap causé par les maux de tête est important. |
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Gravité des maux de tête évaluée par l'évaluation du handicap migraineux (MIDAS)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Questionnaire auto-administré pour quantifier la gravité des maux de tête à l'aide de la question suivante : Sur une échelle de 0 à 10, dans quelle mesure ces maux de tête étaient-ils douloureux en moyenne ? (où 0 = aucune douleur et 10 = douleur aussi intense qu'elle puisse être) |
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Gravité des maux de tête évaluée par l'évaluation du handicap migraineux pédiatrique (PedMIDAS)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Questionnaire auto-administré pour quantifier le handicap lié aux céphalées
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Scores de l'inventaire des incapacités fonctionnelles (FDI)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Le Functional Disability Inventory (FDI) a été utilisé pour évaluer l’incapacité fonctionnelle. L’IDE est noté en additionnant les notes pour chacun de ses 15 éléments, avec des scores allant de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité fonctionnelle perçue. |
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Indice d’invalidité liée à la douleur (PDI)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Le Pain Disability Index (PDI) a été utilisé pour évaluer l’incapacité fonctionnelle chez les adultes. Le PDI est évalué en additionnant les évaluations de sept domaines de vie différents, chacun noté sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité liée à la douleur. Le score total peut aller de 0 à 70. Un score plus élevé reflète un impact plus important de la douleur sur les activités quotidiennes. |
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - Brève évaluation (WHOQOL-BREF)
Délai: Base de référence, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Le WHOQOL-BREF produit quatre scores de domaine (santé physique, psychologie, relations sociales et environnement) et deux éléments globaux (qualité de vie globale et santé générale).
Les scores vont de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Base de référence, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Évaluation de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: Base de référence, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois après l'intervention
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L'évaluation de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) est un questionnaire standardisé qui évalue les perceptions d'un patient pédiatrique sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) avec des problèmes de santé chroniques en utilisant 4 domaines (physique, émotionnel, social, fonctionnement scolaire). Les scores PedsQL vont de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé. |
Base de référence, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles de la tête
- Céphalées, secondaires
- Céphalée post-traumatique
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00025021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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