- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03007420
Un essai prospectif de traitement contrôlé pour les maux de tête post-traumatiques
Les céphalées post-traumatiques (PTH) sont la plainte la plus courante après une lésion cérébrale traumatique, peut-être générées par un certain nombre de facteurs de stress sur les réseaux trigéminovasculaires et du plexus cervical, y compris l'inflammation des articulations des facettes cervicales hautes, les névralgies crâniennes traumatiques, les migraines et les lésions myofasciales. . À ce jour, aucune directive de traitement n'existe pour la prise en charge de la PTH, à l'exception des modalités conservatrices, telles que le repos cognitif, la physiothérapie et les analgésiques neuropathiques, qui ont toutes des preuves minimales pour les soutenir.
Les chercheurs proposent un essai clinique randomisé, contrôlé et une étude de suivi prospective pour évaluer l'effet des procédures invasives telles que le bloc du nerf occipital (ONB) et le bloc de la branche cervicale médiale (CMBB) dans la prise en charge de la PTH.
Les adolescents et les adultes (âgés de 14 à 45 ans) seront recrutés dans les cliniques de la douleur du Boston Children's Hospital et du Beth Israel Deaconess Medical Center, les cliniques des commotions cérébrales et les cliniques des maux de tête.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les maux de tête et les douleurs au cou consécutifs à une commotion cérébrale sont potentiellement traitables et disparaissent avec le temps. Le blocage nerveux peut améliorer la récupération des circuits neuronaux appropriés impliqués dans la physiopathologie d'un mal de tête chronique. Actuellement, il n'existe aucune ligne directrice fondée sur des données probantes pour le traitement de la PTH. L'adoption du « repos cérébral » pendant 1 à 2 semaines, suivie d'un retour progressif à l'activité et de l'évitement du « syndrome du second impact » est une pratique courante. L'utilisation de médicaments contrôlant la douleur neuropathique est partiellement bénéfique pour certains. Les effets indésirables tels que la sédation, les changements d'humeur, les effets secondaires cardiaques des agents pharmacologiques ne sont souvent pas compatibles avec les exigences de l'athlétisme. Pour les patients où la performance sportive est primordiale, ils peuvent donc ne pas être en mesure de tolérer les médicaments réguliers. L'incidence des céphalées chroniques post-commotionnelles (> 3 mois) à un an est de 8,4 % à 35 % et à quatre ans jusqu'à 25 %. Par conséquent, les patients peuvent avoir une incapacité importante à cause de leurs maux de tête post-traumatiques pendant de nombreuses années après leur blessure. Sans traitement approprié, ces maux de tête peuvent rester des maux de tête chroniques. L'abus de médicaments en vente libre et d'autres médicaments symptomatiques peut exacerber et prolonger considérablement la PTH, secondaire aux céphalées de rebond. Un traitement réussi est essentiel car la PTH limite le retour au sport ainsi que les activités plus générales de la vie, telles que le travail et l'école. La plupart des interventions actuellement utilisées aident partiellement et prennent plusieurs semaines à plusieurs mois pour un bénéfice notable. Les interventions PTH, y compris ONB et CMBB, sont utilisées dans le traitement des céphalées primaires et des douleurs cervicales dues à l'arthrite cervicale et peuvent fournir un soulagement de la douleur plus amélioré, plus rapide et plus soutenu chez de nombreux patients. De plus, étant donné que la majeure partie de l'action des blocs nerveux est locale, il y a beaucoup moins d'effets secondaires que dans les médicaments contre les maux de tête plus standard. Les injections qui utilisent des corticostéroïdes peuvent être bénéfiques dans une céphalée post-traumatique en réduisant l'inflammation et donc l'allodynie mécanique. L'injection de corticostéroïdes dans la région de l'articulation de la facette cervicale a montré jusqu'à 13 mois de soulagement de la douleur. Cet effet prolongé peut être secondaire à la modulation centrale de la douleur. En fin de compte, les blocs nerveux peuvent être un mal de tête post-traumatique plus efficace et plus efficient étant donné le début de l'effet et les effets secondaires minimes.
À ce jour, il n'y a pas eu d'études prospectives sur les traitements procéduraux de la PTH médicalement réfractaire et aucune chez les adolescents et les jeunes adultes chez qui les blessures liées au football sont courantes. Malgré la pratique clinique fréquente de l'utilisation de l'ONB et du CMBB pour la névralgie occipitale, l'arthrite cervicale et les céphalées cervicogènes, il n'y a pas eu d'enquête scientifique adéquate sur l'utilisation de ces interventions pour la PTH. Étant donné que la PTH est généralement ressentie comme secondaire à une réaction inflammatoire à un traumatisme, l'utilisation de l'injection de corticostéroïdes peut être plus efficace dans la PTH que dans les céphalées courantes.
Les chercheurs proposent un essai de traitement randomisé, prospectif et contrôlé pour évaluer l'efficacité des interventions de blocage nerveux mini-invasives (ONB et CMBB) comme traitements de la PTH et des douleurs cervicales chez les adolescents et les adultes âgés de 14 à 45 ans atteints de PTH.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pradeep Dinakar, MD
- Numéro de téléphone: 857-218-3556
- E-mail: Pradeep.Dinakar@childrens.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kimberly Lobo, MPH
- Numéro de téléphone: 857-218-3556
- E-mail: kimberly.lobo@childrens.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Boston Children's Hospital
-
Contact:
- Kimberly Lobo, MPH
- Numéro de téléphone: 857-218-3556
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Alexandra Stillman, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 14 - 45 ans
- Antécédents de céphalée post-traumatique ou de douleur au cou à la suite d'une commotion cérébrale ou d'un traumatisme crânien au cours des 12 derniers mois
- Absence autodéclarée de bénéfice significatif avec au moins un essai de traitement antérieur. Le traitement antérieur pourrait inclure un médicament prophylactique contre la migraine, un médicament contre la douleur neuropathique, une intervention physique ou une intervention cognitivo-comportementale.
Critère d'exclusion:
- Problèmes psychologiques sous-jacents importants, tels que déterminés par le psychologue de l'étude lors de l'examen de l'évaluation standardisée
- Absence de consentement parental et d'assentiment de l'enfant (si âge du patient <18 ans) ou absence de consentement (si âge du patient >18 ans). Incapable de remplir le questionnaire, basé sur l'estimation parentale ou patiente des limitations cognitives ou linguistiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc du nerf occipital
Après leur inscription à l'étude, les patients seront randomisés (mais pas en aveugle) pour recevoir soit un bloc du nerf occipital, soit un bloc de la branche cervicale médiale. Il s'agit d'injections de médicaments anti-inflammatoires (stéroïdes) et d'anesthésiants (anesthésiques locaux -lidocaïne) dans les nerfs situés à l'arrière de la tête et du cou. Si les patients présentent une réduction de la douleur> ou = 50% lors de la réception du bloc évalué après quatre semaines, ils peuvent continuer à recevoir des blocs au besoin, mais pas plus d'un tous les trois mois. Si les patients présentent une réduction de la douleur < 50 %, le patient sera traité selon le jugement du clinicien avec la possibilité d'un passage à l'autre option de traitement. |
Les patients inscrits à l'étude seront randomisés pour recevoir soit un ONB, soit un CMBB.
L'attribution de la procédure sera randomisée, mais ni les patients ni l'investigateur ne seront aveuglés à la procédure.
Les patients randomisés pour recevoir un ONB recevront le bloc avec de la dexaméthasone 2 mg (stéroïde) chaque site avec 3 ml de lidocaïne à 1 % (anesthésique local), pour un total de deux sites.
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Expérimental: Bloc de branche cervicale médiale
Après leur inscription à l'étude, les patients seront randomisés (mais pas en aveugle) pour recevoir soit un bloc du nerf occipital, soit un bloc de la branche cervicale médiale. Il s'agit d'injections de médicaments anti-inflammatoires (stéroïdes) et d'anesthésiants (anesthésiques locaux -lidocaïne) dans les nerfs situés à l'arrière de la tête et du cou. Si les patients présentent une réduction de la douleur> ou = 50% lors de la réception du bloc évalué après quatre semaines, ils peuvent continuer à recevoir des blocs au besoin, mais pas plus d'un tous les trois mois. Si les patients présentent une réduction de la douleur < 50 %, le patient sera traité selon le jugement du clinicien avec la possibilité d'un passage à l'autre option de traitement. |
Les patients inscrits à l'étude seront randomisés pour recevoir soit un ONB, soit un CMBB.
L'attribution de la procédure sera randomisée, mais ni les patients ni l'investigateur ne seront aveuglés à la procédure.
Les patients randomisés pour recevoir CMBB recevront le bloc avec de la dexaméthasone 1,5 mg (stéroïde) chaque site avec 2 ml de lidocaïne à 1 % (anesthésique local), pour un total de trois sites de chaque côté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement des scores d'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Baseline, hebdomadaire pendant une période de 2 mois à partir du début de l'étude, puis toutes les deux semaines pendant une période supplémentaire de 10 mois (total de 12 mois)
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Baseline, hebdomadaire pendant une période de 2 mois à partir du début de l'étude, puis toutes les deux semaines pendant une période supplémentaire de 10 mois (total de 12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des maux de tête évaluée par Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Délai: Baseline, hebdomadaire pendant une période de 2 mois à partir du début de l'étude, puis toutes les deux semaines pendant une période supplémentaire de 10 mois (total de 12 mois)
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Questionnaire auto-administré pour quantifier l'incapacité liée aux maux de tête
|
Baseline, hebdomadaire pendant une période de 2 mois à partir du début de l'étude, puis toutes les deux semaines pendant une période supplémentaire de 10 mois (total de 12 mois)
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Fréquence des maux de tête évaluée par le Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS)
Délai: Baseline, hebdomadaire pendant une période de 2 mois à partir du début de l'étude, puis toutes les deux semaines pendant une période supplémentaire de 10 mois (total de 12 mois)
|
Questionnaire auto-administré pour quantifier l'incapacité liée aux maux de tête
|
Baseline, hebdomadaire pendant une période de 2 mois à partir du début de l'étude, puis toutes les deux semaines pendant une période supplémentaire de 10 mois (total de 12 mois)
|
Sévérité des maux de tête évaluée par Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Délai: Baseline, hebdomadaire pendant une période de 2 mois à partir du début de l'étude, puis toutes les deux semaines pendant une période supplémentaire de 10 mois (total de 12 mois)
|
Questionnaire auto-administré pour quantifier l'incapacité liée aux maux de tête
|
Baseline, hebdomadaire pendant une période de 2 mois à partir du début de l'étude, puis toutes les deux semaines pendant une période supplémentaire de 10 mois (total de 12 mois)
|
Sévérité des maux de tête évaluée par le Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS)
Délai: Baseline, hebdomadaire pendant une période de 2 mois à partir du début de l'étude, puis toutes les deux semaines pendant une période supplémentaire de 10 mois (total de 12 mois)
|
Questionnaire auto-administré pour quantifier l'incapacité liée aux maux de tête
|
Baseline, hebdomadaire pendant une période de 2 mois à partir du début de l'étude, puis toutes les deux semaines pendant une période supplémentaire de 10 mois (total de 12 mois)
|
Scores d'incapacité fonctionnelle
Délai: Baseline, hebdomadaire pendant une période de 2 mois à partir du début de l'étude, puis toutes les deux semaines pendant une période supplémentaire de 10 mois (total de 12 mois)
|
Évalué à l'aide du Functional Disability Inventory (FDI)
|
Baseline, hebdomadaire pendant une période de 2 mois à partir du début de l'étude, puis toutes les deux semaines pendant une période supplémentaire de 10 mois (total de 12 mois)
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Évaluation de la qualité de vie évaluée par l'évaluation de la qualité de vie (QL)
Délai: Baseline, hebdomadaire pendant une période de 2 mois à partir du début de l'étude, puis toutes les deux semaines pendant une période supplémentaire de 10 mois (total de 12 mois)
|
Questionnaire standardisé qui évalue les perceptions des patients adultes de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) avec des problèmes de santé chroniques.
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Baseline, hebdomadaire pendant une période de 2 mois à partir du début de l'étude, puis toutes les deux semaines pendant une période supplémentaire de 10 mois (total de 12 mois)
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Évaluation de la qualité de vie évaluée par le Pediatric QL (PedsQL)
Délai: Baseline, hebdomadaire pendant une période de 2 mois à partir du début de l'étude, puis toutes les deux semaines pendant une période supplémentaire de 10 mois (total de 12 mois)
|
Questionnaire standardisé qui évalue les perceptions des patients pédiatriques/parents de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) avec des problèmes de santé chroniques.
|
Baseline, hebdomadaire pendant une période de 2 mois à partir du début de l'étude, puis toutes les deux semaines pendant une période supplémentaire de 10 mois (total de 12 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Troubles de la tête
- Céphalées, secondaires
- Mal de tête
- Céphalée post-traumatique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00025021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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