- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03007420
Un ensayo prospectivo de tratamiento controlado para dolores de cabeza postraumáticos
Los dolores de cabeza postraumáticos (PTH, por sus siglas en inglés) son la queja más común después de una lesión cerebral traumática, posiblemente generados por una serie de factores estresantes en las redes del plexo trigéminovascular y cervical, incluida la inflamación de las articulaciones facetarias cervicales altas, neuralgias craneales traumáticas, migrañas y lesiones miofasciales. . Hasta la fecha, no existen pautas de tratamiento para el control de la PTH, excepto las modalidades conservadoras, como el reposo cognitivo, la fisioterapia y los medicamentos para el dolor neuropático, todos los cuales tienen evidencia mínima para respaldarlos.
Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado, controlado y un estudio de seguimiento prospectivo para evaluar el efecto de los procedimientos invasivos como el bloqueo del nervio occipital (ONB) y el bloqueo de la rama medial cervical (CMBB) en el tratamiento de la PTH.
Los adolescentes y adultos (de 14 a 45 años de edad) serán reclutados de las clínicas de dolor, clínicas de conmoción cerebral y clínicas de dolor de cabeza del Boston Children's Hospital y del Beth Israel Deaconess Medical Center.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los dolores de cabeza y de cuello después de una conmoción cerebral son potencialmente tratables y se resuelven con el tiempo. El bloqueo nervioso puede mejorar la recuperación de los circuitos neuronales apropiados involucrados en la fisiopatología de un dolor de cabeza crónico. Actualmente, no existen pautas basadas en la evidencia para el tratamiento de la PTH. La adopción del "reposo mental" durante 1-2 semanas, seguido de un regreso gradual a la actividad y evitar el "síndrome del segundo impacto" es una práctica actual. El uso de medicamentos que controlan el dolor neuropático es de beneficio parcial para algunos. Los efectos adversos como la sedación, los cambios de humor, los efectos secundarios cardíacos de los agentes farmacológicos a menudo no son compatibles con las demandas del atletismo. Para aquellos pacientes en los que el rendimiento deportivo es primordial, es posible que no puedan tolerar los medicamentos regulares. La incidencia de cefaleas crónicas posconmoción cerebral (> 3 meses) al año es del 8,4% - 35% ya los cuatro años es de hasta el 25%. Por lo tanto, los pacientes pueden tener una discapacidad significativa debido a sus dolores de cabeza postraumáticos durante muchos años después de la lesión. Sin el tratamiento adecuado, estos dolores de cabeza pueden permanecer como dolores de cabeza crónicos. El uso excesivo de medicamentos de venta libre y otros sintomáticos puede exacerbar y prolongar significativamente la PTH, como consecuencia de los dolores de cabeza de rebote. El tratamiento exitoso es esencial ya que la PTH limita el regreso a los deportes, así como a actividades más generales de la vida, como el trabajo y la escuela. La mayoría de las intervenciones actualmente en uso ayudan parcialmente y tardan varias semanas o meses en obtener un beneficio notable. Las intervenciones de PTH, incluidos ONB y CMBB, se emplean en el tratamiento de trastornos de dolor de cabeza primarios y dolor de cuello por artritis cervical y pueden proporcionar un alivio del dolor mejorado, más rápido y más sostenido en muchos pacientes. Además, dado que la mayor parte de la acción de los bloqueos nerviosos es local, hay significativamente menos efectos secundarios que en los medicamentos estándar para el dolor de cabeza. Las inyecciones que usan corticosteroides pueden ser beneficiosas en un dolor de cabeza postraumático al reducir la inflamación y, por lo tanto, la alodinia mecánica. La inyección de corticosteroides en el área de la articulación facetaria cervical ha mostrado hasta 13 meses de alivio del dolor. Este efecto prolongado puede ser secundario a la modulación del dolor central. En última instancia, los bloqueos nerviosos pueden ser un dolor de cabeza postraumático más eficaz y eficiente dado el inicio del efecto y los efectos secundarios mínimos.
Hasta la fecha, no ha habido estudios prospectivos de tratamientos procedimentales para la PTH médicamente refractaria y ninguno en la población de adolescentes y adultos jóvenes en quienes las lesiones de fútbol son comunes. A pesar de la práctica clínica frecuente de usar ONB y CMBB para la neuralgia occipital, la artritis cervical y las cefaleas cervicogénicas, no ha habido una investigación científica adecuada sobre el uso de estas intervenciones para la PTH. Dado que típicamente se considera que la PTH es secundaria a una reacción inflamatoria al traumatismo, el uso de corticosteroides inyectables puede ser más efectivo en la PTH que en los trastornos comunes de cefalea.
Los investigadores proponen un ensayo de tratamiento aleatorizado, prospectivo y controlado para evaluar la eficacia de las intervenciones de bloqueo nervioso mínimamente invasivas (ONB y CMBB) como tratamientos para la PTH y el dolor de cuello en adolescentes y adultos de 14 a 45 años con PTH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 14 - 45 años
- Antecedentes de dolor de cabeza o dolor de cuello postraumático después de una conmoción cerebral o lesión en la cabeza en los últimos 12 meses
- Falta de beneficio significativo autoinformado con al menos un ensayo de tratamiento anterior. El tratamiento previo podría incluir un medicamento profiláctico para la migraña, un medicamento para el dolor neuropático, una intervención física o una intervención cognitivo-conductual.
Criterio de exclusión:
- Preocupaciones psicológicas subyacentes significativas, según lo determinado por el psicólogo del estudio en la revisión de la evaluación estandarizada
- Falta de consentimiento de los padres y asentimiento del niño (si el paciente tiene menos de 18 años) o falta de consentimiento (si el paciente tiene más de 18 años). Incapaz de completar el cuestionario, según la estimación de los padres o del paciente sobre las limitaciones cognitivas o del lenguaje
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del nervio occipital
Después de la inscripción en el estudio, los pacientes serán aleatorizados (pero no cegados) para recibir un bloqueo del nervio occipital o un bloqueo de la rama cervical medial. Estas son inyecciones de medicamentos antiinflamatorios (esteroides) y medicamentos anestésicos (anestésicos locales -lidocaína) en los nervios ubicados en la parte posterior de la cabeza y el cuello. Si los pacientes muestran una reducción del dolor > o = 50 % al recibir el bloqueo evaluado después de cuatro semanas, entonces pueden continuar recibiendo bloqueos según sea necesario, pero no más de uno cada tres meses. Si los pacientes muestran una reducción del dolor < 50 %, el paciente será tratado según el criterio del médico con la posibilidad de pasar a la otra opción de tratamiento. |
Los pacientes inscritos en el estudio serán aleatorizados para recibir un ONB o un CMBB.
La asignación del procedimiento será aleatoria, sin embargo, ni los pacientes ni el investigador estarán cegados al procedimiento.
Los pacientes aleatorizados para recibir ONB recibirán el bloqueo con 2 mg de dexametasona (esteroide) en cada sitio con 3 ml de lidocaína al 1 % (anestésico local), para un total de dos sitios.
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Experimental: Bloqueo de rama cervical medial
Después de la inscripción en el estudio, los pacientes serán aleatorizados (pero no cegados) para recibir un bloqueo del nervio occipital o un bloqueo de la rama cervical medial. Estas son inyecciones de medicamentos antiinflamatorios (esteroides) y medicamentos anestésicos (anestésicos locales -lidocaína) en los nervios ubicados en la parte posterior de la cabeza y el cuello. Si los pacientes muestran una reducción del dolor > o = 50 % al recibir el bloqueo evaluado después de cuatro semanas, entonces pueden continuar recibiendo bloqueos según sea necesario, pero no más de uno cada tres meses. Si los pacientes presentan una reducción del dolor < 50 %, se tratará al paciente según el criterio del médico, con la posibilidad de pasar a la otra opción de tratamiento. |
Los pacientes inscritos en el estudio serán aleatorizados para recibir un ONB o un CMBB.
La asignación del procedimiento será aleatoria, sin embargo, ni los pacientes ni el investigador estarán cegados al procedimiento.
Los pacientes aleatorizados para recibir CMBB recibirán el bloqueo con dexametasona 1,5 mg (esteroide) en cada sitio con 2 ml de lidocaína al 1 % (anestésico local), para un total de tres sitios en cada lado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Una semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después del procedimiento
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La intensidad del dolor se calificó utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica el "peor dolor imaginable".
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Una semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidad por migraña evaluada mediante la Evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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La Evaluación de Discapacidad por Migraña (MIDAS) es un cuestionario estandarizado autoadministrado para cuantificar la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza. La puntuación MIDAS oscila entre 0 y 270. Cuanto mayor sea la puntuación en el cuestionario MIDAS, mayor será la discapacidad provocada por los dolores de cabeza. |
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Evaluación de discapacidad por migraña pediátrica (PedMIDAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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La Evaluación de discapacidad por migraña pediátrica (PedsMIDAS) es un cuestionario estandarizado autoadministrado para cuantificar la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza. La puntuación de PedsMIDAS oscila entre 0 y 240. Cuanto mayor es la puntuación en el cuestionario PedsMIDAS, mayor es la discapacidad provocada por los dolores de cabeza. |
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Gravedad del dolor de cabeza evaluada mediante la Evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cuestionario autoadministrado para cuantificar la gravedad del dolor de cabeza mediante la siguiente pregunta: En una escala de 0 a 10, ¿qué tan dolorosos fueron en promedio estos dolores de cabeza? (donde 0=ningún dolor y 10=el dolor más intenso posible) |
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Gravedad del dolor de cabeza evaluada mediante la Evaluación de discapacidad por migraña pediátrica (PedMIDAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cuestionario autoadministrado para cuantificar la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Puntajes del Inventario de Discapacidad Funcional (FDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Para evaluar la discapacidad funcional se utilizó el Inventario de Discapacidad Funcional (FDI). La IED se califica sumando las calificaciones de cada uno de sus 15 ítems, con puntajes que van de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad funcional percibida. |
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Índice de discapacidad por dolor (PDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Se utilizó el Índice de Discapacidad por Dolor (PDI) para evaluar la discapacidad funcional en adultos. El PDI se califica sumando las calificaciones de siete dominios de la vida diferentes, cada uno de ellos calificado en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad relacionada con el dolor. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 70. Una puntuación más alta refleja un mayor impacto del dolor en las actividades diarias. |
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - Evaluación breve (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El WHOQOL-BREF produce puntuaciones de cuatro dominios (Salud física, Psicológica, Relaciones sociales y Medio ambiente) y dos ítems generales (calidad de vida general y salud general).
Las puntuaciones varían de 4 a 20 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Evaluación de la calidad de vida pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después del procedimiento
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La Evaluación de la calidad de vida pediátrica (PedsQL) es un cuestionario estandarizado que evalúa las percepciones de un paciente pediátrico sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) con condiciones de salud crónicas utilizando 4 dominios (funcionamiento físico, emocional, social y escolar). Las puntuaciones de PedsQL varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. |
Línea de base, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Dolor de cabeza postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00025021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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