- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03007420
Prospektywna, kontrolowana próba leczenia pourazowych bólów głowy
Pourazowe bóle głowy (PTH) są najczęstszą dolegliwością po urazowym uszkodzeniu mózgu, prawdopodobnie generowaną przez szereg stresorów sieci splotu trójdzielno-naczyniowego i szyjnego, w tym zapalenie górnych stawów międzywyrostkowych szyjki macicy, urazowe nerwobóle czaszkowe, migreny i urazy mięśniowo-powięziowe . Do tej pory nie istnieją żadne wytyczne dotyczące leczenia PTH, z wyjątkiem metod zachowawczych, takich jak odpoczynek poznawczy, fizjoterapia i leki przeciwbólowe neuropatyczne, z których wszystkie mają minimalne dowody na ich poparcie.
Badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne i prospektywne badanie kontrolne w celu oceny wpływu procedur inwazyjnych, takich jak blokada nerwu potylicznego (ONB) i blokada gałęzi przyśrodkowej szyjki macicy (CMBB) w leczeniu PTH.
Młodzież i dorośli (w wieku 14-45 lat) będą rekrutowani z klinik leczenia bólu Boston Children's Hospital i Beth Israel Deaconess Medical Center, klinik wstrząśnienia mózgu i klinik leczenia bólu głowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Bóle głowy i szyi po wstrząśnieniu mózgu są potencjalnie uleczalne i ustępują z czasem. Blokada nerwów może przyspieszyć regenerację odpowiednich obwodów nerwowych zaangażowanych w patofizjologię przewlekłego bólu głowy. Obecnie nie ma opartych na dowodach wytycznych dotyczących leczenia PTH. Przyjęcie „odpoczynku mózgowego” przez 1-2 tygodnie, a następnie stopniowy powrót do aktywności i unikanie „syndromu drugiego uderzenia” to powszechna praktyka. Stosowanie leków kontrolujących ból neuropatyczny jest dla niektórych częściowe. Działania niepożądane, takie jak uspokojenie, zmiany nastroju, sercowe skutki uboczne środków farmakologicznych, często nie są zgodne z wymogami lekkoatletyki. W przypadku pacjentów, u których wyniki sportowe są najważniejsze, mogą oni nie tolerować regularnych leków. Częstość występowania przewlekłych powstrząsowych bólów głowy (> 3 miesiące) po roku wynosi 8,4% - 35%, a po czterech latach do 25%. Dlatego pacjenci mogą mieć znaczną niepełnosprawność z powodu pourazowych bólów głowy przez wiele lat po urazie. Bez odpowiedniego leczenia te bóle głowy mogą pozostać przewlekłymi bólami głowy. Nadużywanie leków dostępnych bez recepty i innych objawowych leków może znacznie zaostrzyć i wydłużyć PTH, wtórnie do nawracających bólów głowy. Skuteczne leczenie jest niezbędne, ponieważ PTH ogranicza powrót do sportu, a także bardziej ogólnych czynności życiowych, takich jak praca i szkoła. Większość obecnie stosowanych interwencji częściowo pomaga i trwa od kilku tygodni do miesięcy, aby uzyskać zauważalną korzyść. Interwencje PTH, w tym ONB i CMBB, są stosowane w leczeniu pierwotnych bólów głowy i bólu szyi spowodowanego zapaleniem stawów w odcinku szyjnym i mogą zapewnić lepszą, szybszą i trwalszą ulgę w bólu u wielu pacjentów. Ponadto, biorąc pod uwagę, że większość działania blokad nerwowych ma charakter lokalny, występuje znacznie mniej skutków ubocznych niż w przypadku bardziej standardowych leków przeciwbólowych. Zastrzyki z kortykosteroidami mogą być korzystne w pourazowym bólu głowy, zmniejszając stan zapalny, a tym samym allodynię mechaniczną. Wstrzyknięcie kortykosteroidów w obszar stawu szyjnego wykazało ulgę w bólu do 13 miesięcy. Ten przedłużony efekt może być wtórny do centralnej modulacji bólu. Ostatecznie blokady nerwów mogą być bardziej skutecznym i wydajnym pourazowym bólem głowy, biorąc pod uwagę początek działania i minimalne skutki uboczne.
Do tej pory nie przeprowadzono badań prospektywnych dotyczących leczenia proceduralnego medycznie opornego PTH ani żadnego w populacji nastolatków i młodych dorosłych, u których często występują urazy piłkarskie. Pomimo częstej praktyki klinicznej stosowania ONB i CMBB w leczeniu neuralgii potylicznej, artretyzmu szyjnego i szyjnopochodnych bólów głowy, nie przeprowadzono odpowiednich badań naukowych dotyczących stosowania tych interwencji w przypadku PTH. Biorąc pod uwagę, że PTH jest zwykle postrzegane jako wtórne do reakcji zapalnej na uraz, stosowanie kortykosteroidów w iniekcjach może być bardziej skuteczne w PTH niż w typowych bólach głowy.
Badacze proponują randomizowaną, prospektywną, kontrolowaną próbę leczenia w celu oceny skuteczności minimalnie inwazyjnych interwencji blokujących nerwy (ONB i CMBB) jako leczenia PTH i bólu szyi u młodzieży i dorosłych w wieku 14-45 lat z PTH.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pradeep Dinakar, MD
- Numer telefonu: 857-218-3556
- E-mail: Pradeep.Dinakar@childrens.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kimberly Lobo, MPH
- Numer telefonu: 857-218-3556
- E-mail: kimberly.lobo@childrens.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Kimberly Lobo, MPH
- Numer telefonu: 857-218-3556
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Alexandra Stillman, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 14 - 45 lat
- Historia pourazowego bólu głowy lub szyi po wstrząśnieniu mózgu lub urazie głowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zgłoszony przez siebie brak znaczącej korzyści z co najmniej jednej wcześniejszej próby leczenia. Wcześniejsze leczenie może obejmować leki profilaktyczne przeciw migrenie, leki przeciwbólowe neuropatyczne, interwencję fizyczną lub interwencję poznawczo-behawioralną.
Kryteria wyłączenia:
- Istotne podstawowe obawy psychologiczne, określone przez psychologa badawczego w trakcie przeglądu standardowej oceny
- Brak zgody rodziców i zgody dziecka (jeśli wiek pacjenta <18 lat) lub brak zgody (jeśli wiek pacjenta >18 lat). Niemożność wypełnienia kwestionariusza na podstawie oceny rodziców lub pacjenta ograniczeń poznawczych lub językowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Blok nerwu potylicznego
Po włączeniu do badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni (ale nie zaślepieni), aby otrzymać blokadę nerwu potylicznego lub blokadę przyśrodkowej gałęzi szyjnej. Są to zastrzyki z leków przeciwzapalnych (sterydów) oraz leków znieczulających (znieczulających miejscowo -lidokaina) w nerwy zlokalizowane z tyłu głowy i szyi. Jeśli pacjenci wykazują > lub = 50% zmniejszenie bólu po otrzymaniu blokady ocenianej po czterech tygodniach, wówczas mogą nadal otrzymywać blokady w razie potrzeby, ale nie częściej niż raz na trzy miesiące. Jeśli u pacjenta wystąpi zmniejszenie bólu o < 50%, pacjent będzie leczony zgodnie z oceną klinicysty z możliwością przejścia do innej opcji leczenia. |
Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ONB lub CMBB.
Przydział procedury będzie losowy, jednak ani pacjenci, ani badacz nie zostaną zaślepieni co do procedury.
Pacjenci przydzieleni losowo do otrzymania ONB otrzymają blokadę z 2 mg deksametazonu (steroid) w każdym miejscu z 3 ml 1% lidokainy (środek miejscowo znieczulający), łącznie w dwóch miejscach.
|
Eksperymentalny: Blokada gałęzi przyśrodkowej szyjki macicy
Po włączeniu do badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni (ale nie zaślepieni), aby otrzymać blokadę nerwu potylicznego lub blokadę przyśrodkowej gałęzi szyjnej. Są to zastrzyki z leków przeciwzapalnych (sterydów) oraz leków znieczulających (znieczulających miejscowo -lidokaina) w nerwy zlokalizowane z tyłu głowy i szyi. Jeśli pacjenci wykazują > lub = 50% zmniejszenie bólu po otrzymaniu blokady ocenianej po czterech tygodniach, wówczas mogą nadal otrzymywać blokady w razie potrzeby, ale nie częściej niż raz na trzy miesiące. Jeśli pacjenci wykazują < 50% zmniejszenie bólu, pacjent będzie leczony zgodnie z oceną klinicysty z możliwością przejścia do innej opcji leczenia. |
Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ONB lub CMBB.
Przydział procedury będzie losowy, jednak ani pacjenci, ani badacz nie zostaną zaślepieni co do procedury.
Pacjenci przydzieleni losowo do otrzymywania CMBB otrzymają blokadę z 1,5 mg deksametazonu (steroid) w każdym miejscu z 2 ml 1% lidokainy (środek miejscowo znieczulający), łącznie w trzech miejscach po każdej stronie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana w wynikach natężenia bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co tydzień przez okres 2 miesięcy od rozpoczęcia badania, a następnie co dwa tygodnie przez dodatkowe 10 miesięcy (łącznie 12 miesięcy)
|
Wyjściowo, co tydzień przez okres 2 miesięcy od rozpoczęcia badania, a następnie co dwa tygodnie przez dodatkowe 10 miesięcy (łącznie 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość bólu głowy oceniana przez Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co tydzień przez okres 2 miesięcy od rozpoczęcia badania, a następnie co dwa tygodnie przez dodatkowe 10 miesięcy (łącznie 12 miesięcy)
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia w celu ilościowego określenia niepełnosprawności związanej z bólem głowy
|
Wyjściowo, co tydzień przez okres 2 miesięcy od rozpoczęcia badania, a następnie co dwa tygodnie przez dodatkowe 10 miesięcy (łącznie 12 miesięcy)
|
Częstotliwość bólu głowy oceniana za pomocą Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co tydzień przez okres 2 miesięcy od rozpoczęcia badania, a następnie co dwa tygodnie przez dodatkowe 10 miesięcy (łącznie 12 miesięcy)
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia w celu ilościowego określenia niepełnosprawności związanej z bólem głowy
|
Wyjściowo, co tydzień przez okres 2 miesięcy od rozpoczęcia badania, a następnie co dwa tygodnie przez dodatkowe 10 miesięcy (łącznie 12 miesięcy)
|
Nasilenie bólu głowy oceniane za pomocą Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co tydzień przez okres 2 miesięcy od rozpoczęcia badania, a następnie co dwa tygodnie przez dodatkowe 10 miesięcy (łącznie 12 miesięcy)
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia w celu ilościowego określenia niepełnosprawności związanej z bólem głowy
|
Wyjściowo, co tydzień przez okres 2 miesięcy od rozpoczęcia badania, a następnie co dwa tygodnie przez dodatkowe 10 miesięcy (łącznie 12 miesięcy)
|
Nasilenie bólu głowy oceniane za pomocą Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co tydzień przez okres 2 miesięcy od rozpoczęcia badania, a następnie co dwa tygodnie przez dodatkowe 10 miesięcy (łącznie 12 miesięcy)
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia w celu ilościowego określenia niepełnosprawności związanej z bólem głowy
|
Wyjściowo, co tydzień przez okres 2 miesięcy od rozpoczęcia badania, a następnie co dwa tygodnie przez dodatkowe 10 miesięcy (łącznie 12 miesięcy)
|
Wyniki niepełnosprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wyjściowo, co tydzień przez okres 2 miesięcy od rozpoczęcia badania, a następnie co dwa tygodnie przez dodatkowe 10 miesięcy (łącznie 12 miesięcy)
|
Oceniane za pomocą Inwentarza Niepełnosprawności Funkcjonalnej (FDI)
|
Wyjściowo, co tydzień przez okres 2 miesięcy od rozpoczęcia badania, a następnie co dwa tygodnie przez dodatkowe 10 miesięcy (łącznie 12 miesięcy)
|
Ocena jakości życia oceniana za pomocą oceny jakości życia (QL)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co tydzień przez okres 2 miesięcy od rozpoczęcia badania, a następnie co dwa tygodnie przez dodatkowe 10 miesięcy (łącznie 12 miesięcy)
|
Standaryzowany kwestionariusz oceniający postrzeganie przez dorosłych pacjentów jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) z przewlekłymi schorzeniami.
|
Wyjściowo, co tydzień przez okres 2 miesięcy od rozpoczęcia badania, a następnie co dwa tygodnie przez dodatkowe 10 miesięcy (łącznie 12 miesięcy)
|
Ocena jakości życia oceniana za pomocą pediatrycznej QL (PedsQL)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co tydzień przez okres 2 miesięcy od rozpoczęcia badania, a następnie co dwa tygodnie przez dodatkowe 10 miesięcy (łącznie 12 miesięcy)
|
Standaryzowany kwestionariusz oceniający postrzeganie przez pacjentów pediatrycznych/rodziców jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) z przewlekłymi schorzeniami.
|
Wyjściowo, co tydzień przez okres 2 miesięcy od rozpoczęcia badania, a następnie co dwa tygodnie przez dodatkowe 10 miesięcy (łącznie 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia bólowe głowy, wtórne
- Ból głowy
- Pourazowy ból głowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00025021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pourazowe bóle głowy
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończony
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
-
PT Novell Pharmaceutical LaboratoriesZakończony