Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna, kontrolowana próba leczenia pourazowych bólów głowy

24 września 2025 zaktualizowane przez: Pradeep Dinakar, MD, MS, FAAP, Boston Children's Hospital

Pourazowe bóle głowy (PTH) są najczęstszą dolegliwością po urazowym uszkodzeniu mózgu, prawdopodobnie generowaną przez szereg stresorów sieci splotu trójdzielno-naczyniowego i szyjnego, w tym zapalenie górnych stawów międzywyrostkowych szyjki macicy, urazowe nerwobóle czaszkowe, migreny i urazy mięśniowo-powięziowe . Do tej pory nie istnieją żadne wytyczne dotyczące leczenia PTH, z wyjątkiem metod zachowawczych, takich jak odpoczynek poznawczy, fizjoterapia i leki przeciwbólowe neuropatyczne, z których wszystkie mają minimalne dowody na ich poparcie.

Badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne i prospektywne badanie kontrolne w celu oceny wpływu procedur inwazyjnych, takich jak blokada nerwu potylicznego (ONB) i blokada gałęzi przyśrodkowej szyjki macicy (CMBB) w leczeniu PTH.

Młodzież i dorośli (w wieku 14-45 lat) będą rekrutowani z klinik leczenia bólu Boston Children's Hospital i Beth Israel Deaconess Medical Center, klinik wstrząśnienia mózgu i klinik leczenia bólu głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bóle głowy i szyi po wstrząśnieniu mózgu są potencjalnie uleczalne i ustępują z czasem. Blokada nerwów może przyspieszyć regenerację odpowiednich obwodów nerwowych zaangażowanych w patofizjologię przewlekłego bólu głowy. Obecnie nie ma opartych na dowodach wytycznych dotyczących leczenia PTH. Przyjęcie „odpoczynku mózgowego” przez 1-2 tygodnie, a następnie stopniowy powrót do aktywności i unikanie „syndromu drugiego uderzenia” to powszechna praktyka. Stosowanie leków kontrolujących ból neuropatyczny jest dla niektórych częściowe. Działania niepożądane, takie jak uspokojenie, zmiany nastroju, sercowe skutki uboczne środków farmakologicznych, często nie są zgodne z wymogami lekkoatletyki. W przypadku pacjentów, u których wyniki sportowe są najważniejsze, mogą oni nie tolerować regularnych leków. Częstość występowania przewlekłych powstrząsowych bólów głowy (> 3 miesiące) po roku wynosi 8,4% - 35%, a po czterech latach do 25%. Dlatego pacjenci mogą mieć znaczną niepełnosprawność z powodu pourazowych bólów głowy przez wiele lat po urazie. Bez odpowiedniego leczenia te bóle głowy mogą pozostać przewlekłymi bólami głowy. Nadużywanie leków dostępnych bez recepty i innych objawowych leków może znacznie zaostrzyć i wydłużyć PTH, wtórnie do nawracających bólów głowy. Skuteczne leczenie jest niezbędne, ponieważ PTH ogranicza powrót do sportu, a także bardziej ogólnych czynności życiowych, takich jak praca i szkoła. Większość obecnie stosowanych interwencji częściowo pomaga i trwa od kilku tygodni do miesięcy, aby uzyskać zauważalną korzyść. Interwencje PTH, w tym ONB i CMBB, są stosowane w leczeniu pierwotnych bólów głowy i bólu szyi spowodowanego zapaleniem stawów w odcinku szyjnym i mogą zapewnić lepszą, szybszą i trwalszą ulgę w bólu u wielu pacjentów. Ponadto, biorąc pod uwagę, że większość działania blokad nerwowych ma charakter lokalny, występuje znacznie mniej skutków ubocznych niż w przypadku bardziej standardowych leków przeciwbólowych. Zastrzyki z kortykosteroidami mogą być korzystne w pourazowym bólu głowy, zmniejszając stan zapalny, a tym samym allodynię mechaniczną. Wstrzyknięcie kortykosteroidów w obszar stawu szyjnego wykazało ulgę w bólu do 13 miesięcy. Ten przedłużony efekt może być wtórny do centralnej modulacji bólu. Ostatecznie blokady nerwów mogą być bardziej skutecznym i wydajnym pourazowym bólem głowy, biorąc pod uwagę początek działania i minimalne skutki uboczne.

Do tej pory nie przeprowadzono badań prospektywnych dotyczących leczenia proceduralnego medycznie opornego PTH ani żadnego w populacji nastolatków i młodych dorosłych, u których często występują urazy piłkarskie. Pomimo częstej praktyki klinicznej stosowania ONB i CMBB w leczeniu neuralgii potylicznej, artretyzmu szyjnego i szyjnopochodnych bólów głowy, nie przeprowadzono odpowiednich badań naukowych dotyczących stosowania tych interwencji w przypadku PTH. Biorąc pod uwagę, że PTH jest zwykle postrzegane jako wtórne do reakcji zapalnej na uraz, stosowanie kortykosteroidów w iniekcjach może być bardziej skuteczne w PTH niż w typowych bólach głowy.

Badacze proponują randomizowaną, prospektywną, kontrolowaną próbę leczenia w celu oceny skuteczności minimalnie inwazyjnych interwencji blokujących nerwy (ONB i CMBB) jako leczenia PTH i bólu szyi u młodzieży i dorosłych w wieku 14-45 lat z PTH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 14 - 45 lat
  • Historia pourazowego bólu głowy lub szyi po wstrząśnieniu mózgu lub urazie głowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zgłoszony przez siebie brak znaczącej korzyści z co najmniej jednej wcześniejszej próby leczenia. Wcześniejsze leczenie może obejmować leki profilaktyczne przeciw migrenie, leki przeciwbólowe neuropatyczne, interwencję fizyczną lub interwencję poznawczo-behawioralną.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne podstawowe obawy psychologiczne, określone przez psychologa badawczego w trakcie przeglądu standardowej oceny
  • Brak zgody rodziców i zgody dziecka (jeśli wiek pacjenta <18 lat) lub brak zgody (jeśli wiek pacjenta >18 lat). Niemożność wypełnienia kwestionariusza na podstawie oceny rodziców lub pacjenta ograniczeń poznawczych lub językowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok nerwu potylicznego

Po włączeniu do badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni (ale nie zaślepieni), aby otrzymać blokadę nerwu potylicznego lub blokadę przyśrodkowej gałęzi szyjnej. Są to zastrzyki z leków przeciwzapalnych (sterydów) oraz leków znieczulających (znieczulających miejscowo -lidokaina) w nerwy zlokalizowane z tyłu głowy i szyi. Jeśli pacjenci wykazują > lub = 50% zmniejszenie bólu po otrzymaniu blokady ocenianej po czterech tygodniach, wówczas mogą nadal otrzymywać blokady w razie potrzeby, ale nie częściej niż raz na trzy miesiące.

Jeśli u pacjenta wystąpi zmniejszenie bólu o < 50%, pacjent będzie leczony zgodnie z oceną klinicysty z możliwością przejścia do innej opcji leczenia.
Lek: Blokada nerwu potylicznego (ONB) z użyciem lidokainy i deksametosonu
Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ONB lub CMBB. Przydział procedury będzie losowy, jednak ani pacjenci, ani badacz nie zostaną zaślepieni co do procedury. Pacjenci przydzieleni losowo do otrzymania ONB otrzymają blokadę z 2 mg deksametazonu (steroid) w każdym miejscu z 3 ml 1% lidokainy (środek miejscowo znieczulający), łącznie w dwóch miejscach.
Eksperymentalny: Blokada gałęzi przyśrodkowej szyjki macicy

Po włączeniu do badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni (ale nie zaślepieni), aby otrzymać blokadę nerwu potylicznego lub blokadę przyśrodkowej gałęzi szyjnej. Są to zastrzyki z leków przeciwzapalnych (sterydów) oraz leków znieczulających (znieczulających miejscowo -lidokaina) w nerwy zlokalizowane z tyłu głowy i szyi. Jeśli pacjenci wykazują > lub = 50% zmniejszenie bólu po otrzymaniu blokady ocenianej po czterech tygodniach, wówczas mogą nadal otrzymywać blokady w razie potrzeby, ale nie częściej niż raz na trzy miesiące.

Jeśli pacjenci wykazują < 50% zmniejszenie bólu, pacjent będzie leczony zgodnie z oceną klinicysty z możliwością przejścia do innej opcji leczenia.
Lek: Blokada gałęzi przyśrodkowej szyjki macicy (CMBB) z użyciem lidokainy i deksametosonu
Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ONB lub CMBB. Przydział procedury będzie losowy, jednak ani pacjenci, ani badacz nie zostaną zaślepieni co do procedury. Pacjenci przydzieleni losowo do otrzymywania CMBB otrzymają blokadę z 1,5 mg deksametazonu (steroid) w każdym miejscu z 2 ml 1% lidokainy (środek miejscowo znieczulający), łącznie w trzech miejscach po każdej stronie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
Intensywność bólu oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność z powodu migreny oceniana za pomocą oceny niepełnosprawności z powodu migreny (MIDAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Ocena niepełnosprawności związanej z migreną (MIDAS) to standaryzowany kwestionariusz do samodzielnego stosowania, służący do ilościowej oceny niepełnosprawności związanej z bólem głowy.

Wynik MIDAS waha się od 0 do 270. Im wyższy wynik w kwestionariuszu MIDAS, tym większa niepełnosprawność spowodowana bólami głowy.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena niepełnosprawności u dzieci z powodu migreny (PedMIDAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Ocena niepełnosprawności u dzieci z powodu migreny (PedsMIDAS) to standaryzowany kwestionariusz do samodzielnego stosowania, służący do ilościowej oceny niepełnosprawności związanej z bólem głowy.

Wynik PedsMIDAS waha się od 0 do 240. Im wyższy wynik w kwestionariuszu PedsMIDAS, tym większa niepełnosprawność spowodowana bólami głowy.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Nasilenie bólu głowy oceniane metodą oceny niepełnosprawności związanej z migreną (MIDAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, służący do ilościowej oceny nasilenia bólu głowy, zawierający następujące pytanie:

W skali od 0 do 10, jak bolesne były te bóle głowy? (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe)
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Nasilenie bólu głowy oceniane za pomocą oceny niepełnosprawności pediatrycznej z powodu migreny (PedMIDAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania w celu ilościowej oceny niepełnosprawności związanej z bólem głowy
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Wyniki Inwentarza Niepełnosprawności Funkcjonalnej (FDI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej wykorzystano Inwentarz Niepełnosprawności Funkcjonalnej (FDI).

BIZ ocenia się poprzez zsumowanie ocen dla każdego z 15 elementów, przy czym punktacja waha się od 0 do 60.

Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą niepełnosprawność funkcjonalną.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Wskaźnik niepełnosprawności bólowej (PDI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej u dorosłych wykorzystano wskaźnik niepełnosprawności bólowej (PDI).

Wskaźnik PDI ocenia się poprzez zsumowanie ocen siedmiu różnych dziedzin życia, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność związaną z bólem.

Całkowity wynik może wynosić od 0 do 70. Wyższy wynik odzwierciedla większy wpływ bólu na codzienne czynności.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia – krótka ocena (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
WHOQOL-BREF generuje cztery oceny dziedzinowe (zdrowie fizyczne, psychologiczne, relacje społeczne i środowisko) oraz dwie pozycje ogólne (ogólna jakość życia i ogólny stan zdrowia). Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość bazowa, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena jakości życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu

Ocena Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) to ustandaryzowany kwestionariusz, który ocenia postrzeganie przez pacjenta pediatrycznego jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) z przewlekłymi schorzeniami w 4 domenach (fizycznej, emocjonalnej, społecznej i funkcjonowania w szkole).

Wyniki PedsQL wahają się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

Beth Israel Deaconess Medical Center
Harvard University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00025021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie planują udostępniać żadnych IChP zebranych podczas badania innym badaczom nieuwzględnionym w protokole.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pourazowe bóle głowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj