외상 후 두통에 대한 전향적 통제 치료 시험
외상 후 두통(PTH)은 외상성 뇌 손상 후 가장 흔한 증상이며, 삼차신경혈관 및 경추 신경총 네트워크에 대한 여러 가지 스트레스 요인에 의해 발생할 수 있으며, 여기에는 상부 경추 후관절의 염증, 외상성 뇌신경통, 편두통 및 근막 손상이 포함됩니다. . 현재까지 인지 휴식, 물리 치료 및 신경병증성 진통제와 같은 보수적 방식을 제외하고 PTH 관리에 대한 치료 지침은 존재하지 않으며 이들 모두를 뒷받침할 최소한의 증거만 있습니다.
조사관은 PTH 관리에서 후두 신경 차단(ONB) 및 경추 내측 분지 차단(CMBB)과 같은 침습적 절차의 효과를 평가하기 위해 무작위, 통제, 임상 시험 및 전향적 후속 연구를 제안합니다.
청소년 및 성인(14-45세)은 Boston Children's Hospital 및 Beth Israel Deaconess Medical Center 통증 클리닉, 뇌진탕 클리닉 및 두통 클리닉에서 모집됩니다.
연구 개요
상세 설명
뇌진탕 후 두통과 목 통증은 잠재적으로 치료가 가능하며 시간이 지나면 해결됩니다. 신경 차단은 만성 두통의 병태생리에 관련된 적절한 신경 회로의 회복을 향상시킬 수 있습니다. 현재 PTH 치료에 대한 증거 기반 지침은 없습니다. 1-2주 동안 "두뇌 휴식"을 채택한 후 점진적으로 활동으로 복귀하고 "두 번째 영향 증후군"을 피하는 것이 현재 관행입니다. 신경병성 통증을 조절하는 약물의 사용은 일부 사람들에게 부분적인 이점이 있습니다. 진정, 기분 변화, 약물의 심장 부작용과 같은 부작용은 종종 운동 경기의 요구와 양립할 수 없습니다. 따라서 스포츠 성능이 가장 중요한 환자의 경우 일반 약물을 견디지 못할 수 있습니다. 만성 뇌진탕 후 두통(> 3개월)의 발병률은 1년에 8.4% - 35%이고 4년에 최대 25%입니다. 따라서 환자는 부상 후 수년 동안 외상 후 두통으로 인해 상당한 장애를 가질 수 있습니다. 적절한 치료를 받지 않으면 이러한 두통은 만성 두통으로 남을 수 있습니다. 일반의약품 및 기타 증상이 있는 약물의 남용은 부갑상선호르몬을 상당히 악화시키고 연장시킬 수 있으며, 이차적으로 반발성 두통이 나타납니다. 성공적인 치료는 PTH 제한이 스포츠뿐만 아니라 직장 및 학교와 같은 보다 일반적인 생활 활동으로 돌아가기 때문에 필수적입니다. 현재 사용 중인 대부분의 개입은 부분적으로 도움이 되며 눈에 띄는 이점을 얻으려면 몇 주에서 몇 달이 걸립니다. ONB 및 CMBB를 포함한 PTH 개입은 경부 관절염으로 인한 원발성 두통 장애 및 목 통증의 치료에 사용되며 많은 환자에서 더 개선되고 빠르고 지속적인 통증 완화를 제공할 수 있습니다. 또한 대부분의 신경 차단 작용이 국소적이므로 표준 두통약보다 부작용이 훨씬 적습니다. 코르티코스테로이드를 사용하는 주사는 염증을 줄여 기계적 이질통을 줄여 외상 후 두통에 도움이 될 수 있습니다. 경추 후관절 부위에 코르티코스테로이드를 주사하면 최대 13개월 동안 통증이 완화되는 것으로 나타났습니다. 이 장기간 효과는 중추 통증 조절에 이차적일 수 있습니다. 궁극적으로 신경차단은 효과의 시작과 최소한의 부작용을 고려할 때 보다 효과적이고 효율적인 외상 후 두통일 수 있습니다.
현재까지 의학적으로 불응성 PTH에 대한 절차적 치료에 대한 전향적 연구는 없었고 축구 부상이 흔한 청소년 및 젊은 성인 인구에 대한 연구도 없었습니다. 후두 신경통, 자궁경부 관절염 및 자궁경부성 두통에 ONB 및 CMBB를 사용하는 빈번한 임상 실습에도 불구하고 PTH에 대한 이러한 개입의 사용에 대한 적절한 과학적 조사는 없었습니다. PTH가 일반적으로 외상에 대한 염증 반응에 이차적인 것으로 느껴지므로 코르티코스테로이드 주사 사용이 일반적인 두통 질환보다 PTH에서 더 효과적일 수 있습니다.
연구자들은 PTH가 있는 14-45세 청소년 및 성인의 PTH 및 목 통증에 대한 치료로서 최소 침습 신경 차단 개입(ONB 및 CMBB)의 효능을 평가하기 위한 무작위, 전향적, 통제 치료 시험을 제안합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pradeep Dinakar, MD
- 전화번호: 857-218-3556
- 이메일: Pradeep.Dinakar@childrens.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kimberly Lobo, MPH
- 전화번호: 857-218-3556
- 이메일: kimberly.lobo@childrens.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
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연락하다:
- Kimberly Lobo, MPH
- 전화번호: 857-218-3556
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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연락하다:
- Alexandra Stillman, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 14세 - 45세
- 지난 12개월 이내에 뇌진탕 또는 두부 손상 후 외상 후 두통 또는 목 통증의 병력
- 적어도 하나의 이전 치료 시험에서 의미 있는 이점이 없다고 자가 보고했습니다. 이전 치료에는 편두통 예방 약물, 신경병성 진통제, 물리적 중재 또는 인지 행동 중재가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 표준화된 평가를 검토하여 연구 심리학자가 결정한 중요한 근본적인 심리적 문제
- 부모 동의 및 아동 동의(환자 연령 < 18세인 경우) 또는 동의 부재(환자 연령 > 18세인 경우). 인지 또는 언어 제한에 대한 부모 또는 환자 평가를 기반으로 설문지를 작성할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후두신경차단
연구에 등록한 후 환자는 후두 신경 차단 또는 자궁 경부 내측 분지 차단을 받기 위해 무작위 배정됩니다(눈가림 아님). 이들은 머리와 목 뒤쪽에 위치한 신경에 항염증제(스테로이드)와 마취제(국소 마취제-리도카인)를 주사합니다. 환자가 4주 후에 평가된 차단을 받았을 때 > 또는 = 50%의 통증 감소를 보이는 경우, 필요에 따라 차단을 계속 받을 수 있지만 3개월마다 한 번 이상은 받을 수 없습니다. 환자가 50% 미만의 통증 감소를 나타내는 경우 환자는 다른 치료 옵션으로 교차 가능성이 있는 임상의의 판단에 따라 치료됩니다. |
연구에 등록된 환자는 ONB 또는 CMBB를 받도록 무작위 배정됩니다.
절차의 할당은 무작위화되지만 환자나 조사자는 절차에 대해 맹검되지 않습니다.
ONB를 받도록 무작위 배정된 환자는 각 부위에 덱사메타손 2mg(스테로이드)과 1% 리도카인(국소 마취제) 3ml를 총 2개 부위에 차단합니다.
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실험적: 경추 내측 분지 블록
연구에 등록한 후 환자는 후두 신경 차단 또는 자궁 경부 내측 분지 차단을 받기 위해 무작위 배정됩니다(눈가림 아님). 이들은 머리와 목 뒤쪽에 위치한 신경에 항염증제(스테로이드)와 마취제(국소 마취제-리도카인)를 주사합니다. 환자가 4주 후에 평가된 차단을 받았을 때 > 또는 = 50%의 통증 감소를 보이는 경우, 필요에 따라 차단을 계속 받을 수 있지만 3개월마다 한 번 이상은 받을 수 없습니다. 환자가 50% 미만의 통증 감소를 나타내는 경우 환자는 다른 치료 옵션으로 교차 가능성이 있는 임상의의 판단에 따라 치료됩니다. |
연구에 등록된 환자는 ONB 또는 CMBB를 받도록 무작위 배정됩니다.
절차의 할당은 무작위화되지만 환자나 조사자는 절차에 대해 맹검되지 않습니다.
CMBB를 받도록 무작위 배정된 환자는 각 부위에 덱사메타손 1.5mg(스테로이드)과 1% 리도카인(국소 마취제) 2ml를 각 부위에 총 3개 부위에 블록으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수치 등급 척도(NRS)를 사용한 통증 강도 점수의 변화
기간: 기준선, 연구 시작 후 2개월 동안 매주, 추가 10개월 동안 격주로(총 12개월)
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기준선, 연구 시작 후 2개월 동안 매주, 추가 10개월 동안 격주로(총 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 장애 평가(MIDAS)로 평가한 두통 빈도
기간: 기준선, 연구 시작 후 2개월 동안 매주, 추가 10개월 동안 격주로(총 12개월)
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두통 관련 장애를 정량화하기 위한 자기 관리 설문지
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기준선, 연구 시작 후 2개월 동안 매주, 추가 10개월 동안 격주로(총 12개월)
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소아 편두통 장애 평가(PedMIDAS)로 평가한 두통 빈도
기간: 기준선, 연구 시작 후 2개월 동안 매주, 추가 10개월 동안 격주로(총 12개월)
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두통 관련 장애를 정량화하기 위한 자기 관리 설문지
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기준선, 연구 시작 후 2개월 동안 매주, 추가 10개월 동안 격주로(총 12개월)
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편두통 장애 평가(MIDAS)로 평가한 두통 중증도
기간: 기준선, 연구 시작 후 2개월 동안 매주, 추가 10개월 동안 격주로(총 12개월)
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두통 관련 장애를 정량화하기 위한 자기 관리 설문지
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기준선, 연구 시작 후 2개월 동안 매주, 추가 10개월 동안 격주로(총 12개월)
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소아 편두통 장애 평가(PedMIDAS)로 평가한 두통 중증도
기간: 기준선, 연구 시작 후 2개월 동안 매주, 추가 10개월 동안 격주로(총 12개월)
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두통 관련 장애를 정량화하기 위한 자기 관리 설문지
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기준선, 연구 시작 후 2개월 동안 매주, 추가 10개월 동안 격주로(총 12개월)
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기능 장애 점수
기간: 기준선, 연구 시작 후 2개월 동안 매주, 추가 10개월 동안 격주로(총 12개월)
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기능 장애 인벤토리(FDI)를 사용하여 평가
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기준선, 연구 시작 후 2개월 동안 매주, 추가 10개월 동안 격주로(총 12개월)
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삶의 질 평가(QL)로 평가하는 삶의 질 평가
기간: 기준선, 연구 시작 후 2개월 동안 매주, 추가 10개월 동안 격주로(총 12개월)
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만성 건강 상태를 가진 성인 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 대한 인식을 평가하는 표준화된 설문지.
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기준선, 연구 시작 후 2개월 동안 매주, 추가 10개월 동안 격주로(총 12개월)
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소아 QL(PedsQL)이 평가하는 삶의 질 평가
기간: 기준선, 연구 시작 후 2개월 동안 매주, 추가 10개월 동안 격주로(총 12개월)
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만성 건강 상태가 있는 소아 환자/부모의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 대한 인식을 평가하는 표준화된 설문지입니다.
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기준선, 연구 시작 후 2개월 동안 매주, 추가 10개월 동안 격주로(총 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00025021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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외상 후 두통에 대한 임상 시험
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