Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv kontrollerad behandlingsprövning för posttraumatisk huvudvärk

24 september 2025 uppdaterad av: Pradeep Dinakar, MD, MS, FAAP, Boston Children's Hospital

Posttraumatisk huvudvärk (PTH) är det vanligaste besväret efter traumatisk hjärnskada, möjligen genererad av ett antal stressfaktorer för de trigeminovaskulära och cervikala plexusnätverken, inklusive inflammation i de höga cervikala facettlederna, traumatiska kranialneuralgier, migrän och myofasciala skador . Hittills finns inga behandlingsriktlinjer för PTH-hantering förutom konservativa modaliteter, såsom kognitiv vila, sjukgymnastik och neuropatiska smärtstillande läkemedel, som alla har minimala bevis för att stödja dem.

Utredarna föreslår en randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning och prospektiv uppföljningsstudie för att utvärdera effekten av invasiva procedurer såsom occipitalt nervblock (ONB) och cervikalt medialt grenblock (CMBB) vid behandling av PTH.

Ungdomar och vuxna (14-45 år) kommer att rekryteras från Boston Children's Hospital och Beth Israel Deaconess Medical Center Smärtkliniker, hjärnskakningskliniker och huvudvärkskliniker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudvärk och nacksmärta efter en hjärnskakning är potentiellt behandlingsbara och går över med tiden. Nervblockad kan förbättra återhämtningen av lämpliga neurala kretsar involverade i patofysiologin för en kronisk huvudvärk. För närvarande finns inga evidensbaserade riktlinjer för behandling av PTH. Adoption av "hjärnvila" i 1-2 veckor, följt av gradvis återgång till aktivitet och undvikande av "second-impact syndrome" är aktuell praxis. Användningen av mediciner som kontrollerar neuropatisk smärta är delvis till nytta för vissa. Biverkningar som sedering, humörförändringar, hjärtbiverkningar av farmakologiska medel är ofta inte förenliga med friidrottens krav. För de patienter där idrottsprestationer är av största vikt kan de därför kanske inte tolerera vanliga mediciner. Incidensen av kronisk posthjärnskadad huvudvärk (> 3 månader) efter ett år är 8,4 % - 35 % och efter fyra år upp till 25 %. Därför kan patienter ha en betydande funktionsnedsättning av sin posttraumatiska huvudvärk i många år efter sin skada. Utan lämplig behandling kan denna huvudvärk förbli som kronisk huvudvärk. Överanvändning av receptfria och andra symtomatiska läkemedel kan förvärra och förlänga PTH avsevärt, sekundärt till rebound-huvudvärk. Framgångsrik behandling är avgörande eftersom PTH-gränserna återgår till sport såväl som mer allmänna aktiviteter, såsom arbete och skola. De flesta insatser som för närvarande används hjälper delvis och tar flera veckor till månader för en märkbar fördel. PTH-interventioner, inklusive ONB och CMBB, används vid behandling av primära huvudvärkssjukdomar och nacksmärta från livmoderhalsartrit och kan ge mer förbättrad, snabbare och mer varaktig smärtlindring hos många patienter. Med tanke på att det mesta av nervblockeringens verkan är lokal, finns det betydligt färre biverkningar än i vanligare huvudvärksmediciner. Injektioner som använder kortikosteroider kan vara fördelaktiga vid posttraumatisk huvudvärk genom att minska inflammation och därmed mekanisk allodyni. Injektion av kortikosteroider i livmoderhalsfacettleden har visat upp till 13 månaders smärtlindring. Denna förlängda effekt kan vara sekundär till central smärtmodulering. I slutändan kan nervblockader vara en mer effektiv och effektiv posttraumatisk huvudvärk med tanke på effektens början och de minimala biverkningarna.

Hittills har det inte gjorts några prospektiva studier av procedurbehandlingar för medicinskt refraktär PTH och inga i ungdomar och unga vuxna där fotbollsskador är vanliga. Trots den frekventa kliniska praxis att använda ONB och CMBB för occipital neuralgi, cervikal artrit och cervicogen huvudvärk, har det inte gjorts någon adekvat vetenskaplig undersökning av användningen av dessa interventioner för PTH. Med tanke på att PTH vanligtvis upplevs vara sekundärt till en inflammatorisk reaktion på trauma, kan användningen av injektion av kortikosteroider vara mer effektiv vid PTH än vid vanliga huvudvärksjukdomar.

Utredarna föreslår en randomiserad, prospektiv, kontrollerad behandlingsstudie för att utvärdera effekten av minimalt invasiva nervblockeringsinterventioner (ONB och CMBB) som behandlingar för PTH och nacksmärta hos ungdomar och vuxna i åldern 14-45 år med PTH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 14 - 45 år
  • Historik med posttraumatisk huvudvärk eller nacksmärta efter hjärnskakning eller huvudskada under de senaste 12 månaderna
  • Självrapporterad brist på meningsfull nytta med minst en tidigare behandlingsprövning. Tidigare behandling kan inkludera ett migränprofylaktiskt läkemedel, ett neuropatiskt smärtstillande läkemedel, ett fysiskt ingripande eller ett kognitivt beteendeingrepp.

Exklusions kriterier:

  • Betydande underliggande psykologiska bekymmer, som fastställts av studiepsykologen vid granskning av standardiserad bedömning
  • Avsaknad av samtycke från föräldrar och barns samtycke (om patientålder <18 år) eller bristande samtycke (om patientålder >18 år). Det går inte att fylla i frågeformuläret, baserat på föräldrars eller patientens uppskattning av kognitiva eller språkliga begränsningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Occipital nervblockad

Efter inskrivning i studien kommer patienter att randomiseras (men inte blindas) för att få antingen ett occipitalt nervblock eller ett cervikalt medialt grenblock. Dessa är injektioner av antiinflammatoriska läkemedel (steroider) och bedövande mediciner (lokalbedövningsmedel -lidokain) i nerver som finns på baksidan av huvudet och nacken. Om patienter uppvisar en smärtreduktion på > eller = 50 % när de får blocket utvärderat efter fyra veckor, kan de fortsätta att få block vid behov, men inte mer än en var tredje månad.

Om patienter uppvisar < 50 % smärtreduktion kommer patienten att behandlas enligt läkarens bedömning med möjlighet till övergång till det andra behandlingsalternativet.
Läkemedel: Occipital nervblockad (ONB) med lidokain och dexametoson
Patienter som ingår i studien kommer att randomiseras för att antingen få en ONB eller en CMBB. Tilldelningen av proceduren kommer att randomiseras men varken patienterna eller utredaren kommer att bli blinda för proceduren. Patienter som randomiserats till att få en ONB kommer att få blocket med dexametason 2 mg (steroid) varje ställe med 3 ml 1 % lidokain (lokalbedövningsmedel), för totalt två platser.
Experimentell: Cervikalt medial grenblock

Efter inskrivning i studien kommer patienter att randomiseras (men inte blindas) för att få antingen ett occipitalt nervblock eller ett cervikalt medialt grenblock. Dessa är injektioner av antiinflammatoriska läkemedel (steroider) och bedövande mediciner (lokalbedövningsmedel -lidokain) i nerver som finns på baksidan av huvudet och nacken. Om patienter uppvisar en smärtreduktion på > eller = 50 % när de får blocket utvärderat efter fyra veckor, kan de fortsätta att få block vid behov, men inte mer än en var tredje månad.

Om patienter uppvisar < 50 % smärtreduktion kommer patienten att behandlas enligt läkarens bedömning med möjlighet till övergång till det andra behandlingsalternativet.
Läkemedel: Cervical Medial Branch Block (CMBB) med lidokain och dexametoson
Patienter som ingår i studien kommer att randomiseras för att antingen få en ONB eller en CMBB. Tilldelningen av proceduren kommer att randomiseras men varken patienterna eller utredaren kommer att bli blinda för proceduren. Patienter som randomiserats till att få CMBB kommer att få blocket med dexametason 1,5 mg (steroid) varje ställe med 2 ml 1 % lidokain (lokalbedövningsmedel), för totalt tre platser på varje sida.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: En vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter proceduren
Smärtintensitet bedömdes med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) på 0 till 10, med 0 som indikerar "ingen smärta" och 10 som indikerar den "värsta smärtan som kan tänkas".
En vecka, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Migrän funktionshinder bedömd med hjälp av migränens funktionshinderbedömning (MIDA)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader

Bedömningen av migrän funktionshinder (MIDA) är ett självadministrerat standardiserat frågeformulär för att kvantifiera huvudvärkrelaterad funktionshinder.

Midas -poängen sträcker sig från 0 till 270. Ju högre poäng på Midas -frågeformuläret, desto större är funktionshinder orsakad av huvudvärk.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Pediatric Migraine Disability Assessment (Pedmidas)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader

Pediatric Migraine Disability Assessment (PEDSMIDAS) är ett självadministrerat standardiserat frågeformulär för att kvantifiera huvudvärkrelaterad funktionshinder.

Pedsmidas -poängen sträcker sig från 0 till 240. Ju högre poäng på PEDSMIDAS -frågeformuläret, desto större är funktionshinder orsakad av huvudvärk.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Huvudvärk svårighetsgrad bedömd av migränens funktionshinderbedömning (MIDA)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader

Självadministrerad frågeformulär för att kvantifiera huvudvärk-severity med följande fråga:

På en skala från 0 - 10, i genomsnitt hur smärtsamma var dessa huvudvärk? (där 0 = ingen smärta alls, och 10 = smärta så illa som det kan vara)
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Huvudvärk svårighetsgrad bedömd av den pediatriska migränens funktionshinderbedömning (pedmidas)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Självadministrerad frågeformulär för att kvantifiera huvudvärkrelaterad funktionshinder
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Functional Disability Inventory Poäng (FDI)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader

Den funktionella inventeringen av funktionshinder (FDI) användes för att bedöma funktionshinder.

FDI görs genom att summera betyg för var och en av sina 15 artiklar, med poäng från 0 till 60.

Högre poäng indikerar större upplevd funktionell funktionshinder.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Smärtindexindex (PDI)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader

Smärtstörningsindexet (PDI) användes för att bedöma funktionell funktionshinder hos vuxna.

PDI görs genom att summera betyg på sju olika livsdomäner, var och en poängsatt på en skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar större smärtrelaterad funktionshinder.

Den totala poängen kan variera från 0 till 70. En högre poäng återspeglar en större effekt av smärta på dagliga aktiviteter.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Världshälsoorganisationens kvalitet - kort bedömning (whoqol -bref)
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
WHOQOL-BREF producerar fyra domänresultat (fysisk hälsa, psykologiska, sociala relationer och miljö) och två övergripande artiklar (övergripande livskvalitet och allmän hälsa). Poängen sträcker sig från 4-20 med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet.
Baslinje, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Pediatrisk livskvalitetsbedömning (PEDSQL)
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter proceduren

Den pediatriska livskvaliteten i Life Assessment (PEDSQL) är ett standardiserat frågeformulär som bedömer en pediatrisk patients uppfattning om hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) med kroniska hälsotillstånd med 4 domäner (fysisk, emotionell, social, skolfunktion).

PEDSQL-poäng sträcker sig från 0-100 där högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbetspartners

Beth Israel Deaconess Medical Center
Harvard University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2016

Första postat (Beräknad)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00025021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredarna planerar inte att dela någon IPD som samlats in under studien med andra forskare som inte ingår i protokollet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk huvudvärk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera