创伤后头痛的前瞻性对照治疗试验
创伤后头痛 (PTH) 是创伤性脑损伤后最常见的主诉，可能由三叉神经血管和颈丛神经网络的多种应激源引起，包括高颈小关节炎症、创伤性颅神经痛、偏头痛和肌筋膜损伤. 迄今为止，除了认知休息、物理疗法和神经性疼痛药物等保守疗法外，还没有 PTH 管理的治疗指南，所有这些疗法的支持证据都很少。
研究人员提出了一项随机、对照、临床试验和前瞻性随访研究，以评估枕神经阻滞 (ONB) 和颈内侧支阻滞 (CMBB) 等侵入性手术在治疗 PTH 中的效果。
将从波士顿儿童医院和贝斯以色列女执事医疗中心的疼痛诊所、脑震荡诊所和头痛诊所招募青少年和成人（14-45 岁）。
研究概览
详细说明
脑震荡后的头痛和颈部疼痛可能是可以治疗的，并且会随着时间的推移而消退。 神经阻滞可能会促进参与慢性头痛病理生理学的适当神经回路的恢复。 目前，没有针对 PTH 治疗的循证指南。 采用“大脑休息”1-2 周，然后逐渐恢复活动并避免“二次撞击综合症”是目前的做法。 使用控制神经性疼痛的药物对某些人有部分好处。 镇静、情绪变化、药物的心脏副作用等副作用通常与运动员的要求不相容。 对于那些运动表现至关重要的患者，他们可能因此无法耐受常规药物治疗。 一年内慢性脑震荡后头痛（> 3 个月）的发生率为 8.4% - 35%，四年内高达 25%。 因此，患者在受伤多年后可能会因创伤后头痛而严重残疾。 如果没有适当的治疗，这些头痛可能会持续为慢性头痛。 过度使用非处方药和其他对症药物会显着加剧和延长 PTH，继发于反弹性头痛。 成功的治疗是必不可少的，因为 PTH 限制了重返运动以及更一般的生活活动，例如工作和学校。 目前使用的大多数干预措施只能起到部分作用，并且需要数周至数月才能获得显着效果。 PTH 干预措施，包括 ONB 和 CMBB，用于治疗原发性头痛和颈关节炎引起的颈部疼痛，并且可以为许多患者提供更好、更快和更持久的疼痛缓解。 此外，鉴于神经阻滞的大部分作用是局部的，因此与更标准的头痛药物相比，副作用要少得多。 使用皮质类固醇的注射剂可能通过减少炎症和机械异常性疼痛而对创伤后头痛有益。 在颈椎小关节区域注射皮质类固醇已显示长达 13 个月的疼痛缓解。 这种延长的效果可能继发于中枢疼痛调节。 最终，鉴于效果的发作和最小的副作用，神经阻滞可能是一种更有效和高效的创伤后头痛。
迄今为止，还没有针对医学上难治性 PTH 的程序治疗的前瞻性研究，也没有针对足球损伤常见的青少年和年轻成年人群的前瞻性研究。 尽管在枕骨神经痛、颈关节炎和颈源性头痛中经常使用 ONB 和 CMBB 进行临床实践，但尚未对这些干预措施用于 PTH 进行充分的科学调查。 鉴于 PTH 通常被认为继发于创伤后的炎症反应，使用皮质类固醇注射治疗 PTH 可能比治疗普通头痛更有效。
研究人员提出了一项随机、前瞻性、对照治疗试验，以评估微创神经阻滞干预（ONB 和 CMBB）作为治疗 14-45 岁 PTH 青少年和成人 PTH 和颈部疼痛的疗效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 14 - 45 岁
- 在过去 12 个月内脑震荡或头部受伤后出现创伤后头痛或颈部疼痛的病史
- 自我报告在至少一项先前的治疗试验中缺乏有意义的益处。 先前的治疗可能包括偏头痛预防药物、神经性疼痛药物、物理干预或认知行为干预。
排除标准：
- 研究心理学家在审查标准化评估时确定的重大潜在心理问题
- 缺乏父母同意和儿童同意（如果患者年龄 <18 岁）或缺乏同意（如果患者年龄 >18 岁）。 根据父母或患者对认知或语言限制的估计，无法完成问卷
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：枕神经阻滞
参加研究后，患者将随机（但不是盲法）接受枕神经阻滞或颈内侧支阻滞。 这些是在位于头部和颈部后部的神经中注射抗炎药物（类固醇）和麻醉药物（局部麻醉剂 - 利多卡因）。 如果患者在接受 4 周后评估的阻滞后表现出 > 或 = 50% 的疼痛减轻，则他们可以根据需要继续接受阻滞，但每三个月不超过一次。 如果患者表现出< 50% 的疼痛减轻，将根据临床医生的判断对患者进行治疗，并有可能交叉到其他治疗方案。 |
参加研究的患者将被随机分配接受 ONB 或 CMBB。
程序的分配将是随机的，但是患者和研究者都不会对程序不知情。
随机接受 ONB 的患者将接受地塞米松 2mg（类固醇）每个部位和 3ml 1% 利多卡因（局部麻醉剂）的阻滞，总共两个部位。
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实验性的：颈内侧支阻滞
参加研究后，患者将随机（但不是盲法）接受枕神经阻滞或颈内侧支阻滞。 这些是在位于头部和颈部后部的神经中注射抗炎药物（类固醇）和麻醉药物（局部麻醉剂 - 利多卡因）。 如果患者在接受 4 周后评估的阻滞后表现出 > 或 = 50% 的疼痛减轻，则他们可以根据需要继续接受阻滞，但每三个月不超过一次。 如果患者表现出< 50% 的疼痛减轻，则将根据临床医生的判断对患者进行治疗，并有可能交叉到其他治疗方案。 |
参加研究的患者将被随机分配接受 ONB 或 CMBB。
程序的分配将是随机的，但是患者和研究者都不会对程序不知情。
随机接受 CMBB 治疗的患者将接受地塞米松 1.5mg（类固醇）和 2ml 1% 利多卡因（局部麻醉剂）的阻滞，每侧总共三个部位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：术后1周、1个月、2个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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使用0至10的数字评定量表（NRS）对疼痛强度进行评级，0表示“无疼痛”，10表示“可想象的最严重疼痛”。
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术后1周、1个月、2个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用偏头痛残疾评估 (MIDAS) 评估偏头痛残疾
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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偏头痛残疾评估 (MIDAS) 是一种自我管理的标准化问卷，用于量化头痛相关的残疾。 MIDAS 分数范围为 0 至 270。 MIDAS 问卷得分越高，头痛引起的残疾程度就越大。 |
基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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儿童偏头痛残疾评估 (PedMIDAS)
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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儿童偏头痛残疾评估 (PedsMIDAS) 是一份自我管理的标准化问卷，用于量化头痛相关残疾。 PedsMIDAS 分数范围为 0 到 240。 PedsMIDAS 问卷得分越高，头痛引起的残疾程度就越大。 |
基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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通过偏头痛残疾评估 (MIDAS) 评估头痛严重程度
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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使用以下问题量化头痛严重程度的自填问卷： 按照 0 - 10 分的标准，这些头痛的平均疼痛程度如何？ （其中 0 = 完全没有疼痛，10 = 疼痛到极点） |
基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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通过小儿偏头痛残疾评估 (PedMIDAS) 评估的头痛严重程度
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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自填问卷以量化头痛相关残疾
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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功能性残疾量表评分 (FDI)
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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功能障碍量表（FDI）用于评估功能障碍。 FDI的评分是通过将15个项目的评分相加得出的，分数范围为0到60。 分数越高表明感知到的功能障碍越严重。 |
基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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疼痛失能指数 (PDI)
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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疼痛失能指数（PDI）用于评估成人的功能障碍。 PDI 的评分方式是对七个不同生活领域的评分进行求和，每个领域的评分范围为 0 到 10，分数越高表明与疼痛相关的残疾程度越高。 总分范围为 0 到 70。 分数越高反映疼痛对日常活动的影响越大。 |
基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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世界卫生组织生活质量 - 简要评估 (WHOQOL-BREF)
大体时间：基线、2个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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WHOQOL-BREF 产生四个领域评分（身体健康、心理、社会关系和环境）和两个总体项目（总体生活质量和总体健康）。
分数范围为 4-20，分数越高表明生活质量越好。
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基线、2个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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儿科生活质量评估 (PedsQL)
大体时间：基线、术后 2 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月
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儿科生活质量评估 (PedsQL) 是一份标准化问卷，使用 4 个领域（身体、情感、社交、学校功能）评估患有慢性健康状况的儿科患者对健康相关生活质量 (HRQOL) 的看法。 PedSQL 分数范围为 0-100，分数越高表示健康相关的生活质量越好。 |
基线、术后 2 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-P00025021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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创伤后头痛的临床试验
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.完全的
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