Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine prospektive kontrollierte Behandlungsstudie für posttraumatische Kopfschmerzen

24. September 2025 aktualisiert von: Pradeep Dinakar, MD, MS, FAAP, Boston Children's Hospital

Posttraumatische Kopfschmerzen (PTH) sind die häufigsten Beschwerden nach traumatischen Hirnverletzungen, die möglicherweise durch eine Reihe von Stressoren für die trigeminovaskulären und zervikalen Plexus-Netzwerke verursacht werden, darunter Entzündungen der oberen Halswirbelgelenke, traumatische kraniale Neuralgien, Migräne und myofasziale Verletzungen . Bis heute gibt es keine Behandlungsrichtlinien für das PTH-Management, außer für konservative Modalitäten wie kognitive Schonung, Physiotherapie und neuropathische Schmerzmittel, für die alle nur minimale Beweise vorliegen, die sie unterstützen.

Die Forscher schlagen eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie und eine prospektive Folgestudie vor, um die Wirkung invasiver Verfahren wie der Blockade des N. occipitalis (ONB) und der Blockade des zervikalen medialen Astes (CMBB) bei der Behandlung von PTH zu bewerten.

Jugendliche und Erwachsene (14-45 Jahre) werden aus den Schmerzkliniken, Gehirnerschütterungskliniken und Kopfschmerzkliniken des Boston Children's Hospital und des Beth Israel Deaconess Medical Center rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kopf- und Nackenschmerzen nach einer Gehirnerschütterung sind potenziell behandelbar und verschwinden mit der Zeit. Eine Nervenblockade kann die Wiederherstellung geeigneter neuronaler Schaltkreise verbessern, die an der Pathophysiologie eines chronischen Kopfschmerzes beteiligt sind. Derzeit gibt es keine evidenzbasierten Leitlinien für die Behandlung von PTH. Die Einführung von „Gehirnruhe“ für 1-2 Wochen, gefolgt von einer allmählichen Rückkehr zur Aktivität und die Vermeidung des „Second-Impact-Syndroms“ sind gängige Praxis. Die Verwendung von Medikamenten zur Kontrolle neuropathischer Schmerzen ist für einige von teilweisem Nutzen. Nebenwirkungen wie Sedierung, Stimmungsschwankungen, kardiale Nebenwirkungen von Medikamenten sind oft nicht mit den sportlichen Anforderungen vereinbar. Für Patienten, bei denen sportliche Leistung im Vordergrund steht, können sie daher regelmäßige Medikamente möglicherweise nicht vertragen. Die Inzidenz chronischer postkonkussiver Kopfschmerzen (> 3 Monate) beträgt nach einem Jahr 8,4 % - 35 % und nach vier Jahren bis zu 25 %. Daher können Patienten viele Jahre nach ihrer Verletzung eine erhebliche Behinderung durch ihre posttraumatischen Kopfschmerzen haben. Ohne entsprechende Behandlung können diese Kopfschmerzen als chronische Kopfschmerzen bestehen bleiben. Der übermäßige Gebrauch rezeptfreier und anderer symptomatischer Medikamente kann PTH als Folge von Rebound-Kopfschmerzen signifikant verschlimmern und verlängern. Eine erfolgreiche Behandlung ist unerlässlich, da PTH die Rückkehr zum Sport sowie allgemeinere Aktivitäten des Lebens, wie Arbeit und Schule, einschränkt. Die meisten derzeit verwendeten Interventionen helfen teilweise und benötigen mehrere Wochen bis Monate, um einen spürbaren Nutzen zu erzielen. PTH-Interventionen, einschließlich ONB und CMBB, werden bei der Behandlung von primären Kopfschmerzerkrankungen und Nackenschmerzen durch zervikale Arthritis eingesetzt und können bei vielen Patienten eine verbesserte, schnellere und nachhaltigere Schmerzlinderung bewirken. Da der Großteil der Wirkung der Nervenblockaden lokal ist, treten außerdem deutlich weniger Nebenwirkungen auf als bei Standard-Kopfschmerzmedikamenten. Injektionen mit Kortikosteroiden können bei posttraumatischen Kopfschmerzen hilfreich sein, indem sie die Entzündung und damit die mechanische Allodynie reduzieren. Die Injektion von Kortikosteroiden in den Bereich der zervikalen Facettengelenke hat eine Schmerzlinderung von bis zu 13 Monaten gezeigt. Diese verlängerte Wirkung kann sekundär zur zentralen Schmerzmodulation sein. Letztendlich können Nervenblockaden angesichts des Wirkungseintritts und der minimalen Nebenwirkungen ein effektiverer und effizienterer posttraumatischer Kopfschmerz sein.

Bisher gab es keine prospektiven Studien zu prozeduralen Behandlungen bei medizinisch refraktärem PTH und keine bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen, bei denen Fußballverletzungen häufig vorkommen. Trotz der häufigen klinischen Praxis der Verwendung von ONB und CMBB bei Okzipitalneuralgie, zervikaler Arthritis und zervikogenen Kopfschmerzen, gab es keine angemessene wissenschaftliche Untersuchung zur Verwendung dieser Interventionen bei PTH. Angesichts der Tatsache, dass PTH typischerweise als sekundär zu einer entzündlichen Reaktion auf ein Trauma angesehen wird, kann die Injektion von Kortikosteroiden bei PTH wirksamer sein als bei gewöhnlichen Kopfschmerzerkrankungen.

Die Forscher schlagen eine randomisierte, prospektive, kontrollierte Behandlungsstudie vor, um die Wirksamkeit von minimal-invasiven Eingriffen zur Nervenblockade (ONB und CMBB) als Behandlung von PTH und Nackenschmerzen bei Jugendlichen und Erwachsenen im Alter von 14 bis 45 Jahren mit PTH zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14 - 45 Jahre
  • Vorgeschichte von posttraumatischen Kopfschmerzen oder Nackenschmerzen nach einer Gehirnerschütterung oder Kopfverletzung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Selbstberichteter Mangel an bedeutsamem Nutzen bei mindestens einem vorangegangenen Behandlungsversuch. Die vorherige Behandlung könnte eine prophylaktische Migränemedikation, eine neuropathische Schmerzmedikation, eine körperliche Intervention oder eine kognitive Verhaltensintervention umfassen.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante zugrunde liegende psychologische Bedenken, wie vom Studienpsychologen bei Überprüfung der standardisierten Bewertung festgestellt
  • Fehlende Zustimmung der Eltern und des Kindes (bei Patientenalter <18 Jahre) oder fehlende Zustimmung (bei Patientenalter >18 Jahre). Kann den Fragebogen nicht ausfüllen, basierend auf der Einschätzung der Eltern oder des Patienten über kognitive oder sprachliche Einschränkungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Okzipitalnervenblockade

Nach der Aufnahme in die Studie werden die Patienten randomisiert (aber nicht verblindet), um entweder eine Blockade des N. occipitalis oder eine Blockade des zervikalen medialen Astes zu erhalten. Dies sind Injektionen von entzündungshemmenden Medikamenten (Steroide) und betäubenden Medikamenten (Lokalanästhetika – Lidocain) in Nerven, die sich am Hinterkopf und im Nacken befinden. Wenn Patienten eine > oder = 50 %ige Schmerzreduktion nach Erhalt der nach vier Wochen bewerteten Blockade aufweisen, können sie bei Bedarf weiterhin Blockierungen erhalten, jedoch nicht mehr als eine alle drei Monate.

Wenn Patienten eine Schmerzreduktion von < 50 % aufweisen, wird der Patient nach Ermessen des Arztes behandelt, mit der Möglichkeit eines Wechsels zu einer anderen Behandlungsoption.
Arzneimittel: Okzipitalnervenblockade (ONB) mit Lidocain und Dexamethoson
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden randomisiert, um entweder eine ONB oder eine CMBB zu erhalten. Die Zuweisung des Verfahrens wird randomisiert, jedoch werden weder die Patienten noch der Prüfarzt für das Verfahren verblindet. Patienten, die für eine ONB randomisiert wurden, erhalten den Block mit 2 mg Dexamethason (Steroid) an jeder Stelle mit 3 ml 1 % Lidocain (Lokalanästhetikum) für insgesamt zwei Stellen.
Experimental: Zervikaler medialer Astblock

Nach der Aufnahme in die Studie werden die Patienten randomisiert (aber nicht verblindet), um entweder eine Blockade des N. occipitalis oder eine Blockade des zervikalen medialen Astes zu erhalten. Dies sind Injektionen von entzündungshemmenden Medikamenten (Steroide) und betäubenden Medikamenten (Lokalanästhetika – Lidocain) in Nerven, die sich am Hinterkopf und im Nacken befinden. Wenn Patienten eine > oder = 50 %ige Schmerzreduktion nach Erhalt der nach vier Wochen bewerteten Blockade aufweisen, können sie bei Bedarf weiterhin Blockierungen erhalten, jedoch nicht mehr als eine alle drei Monate.

Wenn Patienten eine Schmerzreduktion von < 50 % aufweisen, wird der Patient nach Ermessen des Arztes behandelt, mit der Möglichkeit eines Wechsels zu einer anderen Behandlungsoption.
Arzneimittel: Cervical Medial Branch Block (CMBB) mit Lidocain und Dexamethoson
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden randomisiert, um entweder eine ONB oder eine CMBB zu erhalten. Die Zuweisung des Verfahrens wird randomisiert, jedoch werden weder die Patienten noch der Prüfarzt für das Verfahren verblindet. Patienten, die randomisiert CMBB erhalten, erhalten den Block mit Dexamethason 1,5 mg (Steroid) an jeder Stelle mit 2 ml 1 % Lidocain (Lokalanästhetikum) für insgesamt drei Stellen auf jeder Seite.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Eine Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Die Schmerzintensität wurde anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 den „stärksten vorstellbaren Schmerz“ bedeutet.
Eine Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Migräne-Behinderung mithilfe des Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Das Migraine Disability Assessment (MIDAS) ist ein selbst auszufüllender standardisierter Fragebogen zur Quantifizierung kopfschmerzbedingter Behinderungen.

Der MIDAS-Score reicht von 0 bis 270. Je höher die Punktzahl im MIDAS-Fragebogen, desto größer ist die durch Kopfschmerzen verursachte Behinderung.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Beurteilung der pädiatrischen Migräne-Behinderung (PedMIDAS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Das Pediatric Migraine Disability Assessment (PedsMIDAS) ist ein selbst auszufüllender standardisierter Fragebogen zur Quantifizierung kopfschmerzbedingter Behinderungen.

Der PedsMIDAS-Score reicht von 0 bis 240. Je höher die Punktzahl im PedsMIDAS-Fragebogen, desto größer ist die durch Kopfschmerzen verursachte Behinderung.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Schweregrad der Kopfschmerzen durch Migraine Disability Assessment (MIDAS) beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Selbst auszufüllender Fragebogen zur Quantifizierung der Kopfschmerzschwere anhand der folgenden Frage:

Wie schmerzhaft waren diese Kopfschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 im Durchschnitt? (wobei 0=überhaupt keine Schmerzen und 10=Schmerzen so schlimm wie möglich sind)
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Schweregrad der Kopfschmerzen, bewertet durch das Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Selbstverwalteter Fragebogen zur Quantifizierung kopfschmerzbedingter Behinderungen
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Functional Disability Inventory Scores (FDI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Zur Beurteilung der funktionellen Behinderung wurde das Functional Disability Inventory (FDI) verwendet.

Die Bewertung der ausländischen Direktinvestitionen erfolgt durch Summierung der Bewertungen für jeden seiner 15 Punkte, wobei die Werte zwischen 0 und 60 liegen.

Höhere Werte deuten auf eine größere wahrgenommene funktionelle Behinderung hin.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Schmerzbehinderungsindex (PDI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Der Pain Disability Index (PDI) wurde zur Beurteilung der funktionellen Behinderung bei Erwachsenen verwendet.

Der PDI wird durch die Summierung der Bewertungen von sieben verschiedenen Lebensbereichen bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine größere schmerzbedingte Behinderung hinweisen.

Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 70 liegen. Ein höherer Wert spiegelt einen größeren Einfluss von Schmerzen auf die täglichen Aktivitäten wider.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Kurzbewertung (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Das WHOQOL-BREF erstellt vier Domänenscores (körperliche Gesundheit, psychologische, soziale Beziehungen und Umwelt) und zwei Gesamtpunkte (allgemeine Lebensqualität und allgemeine Gesundheit). Die Werte liegen zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert: 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Bewertung der pädiatrischen Lebensqualität (PedsQL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff

Das Pediatric Quality of Life Assessment (PedsQL) ist ein standardisierter Fragebogen, der die Wahrnehmung eines pädiatrischen Patienten hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) mit chronischen Gesundheitsproblemen anhand von vier Bereichen (körperlich, emotional, sozial, schulische Funktionsfähigkeit) bewertet.

Die PedsQL-Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center
Harvard University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00025021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher beabsichtigen nicht, während der Studie gesammelte IPD mit anderen Forschern zu teilen, die nicht im Protokoll enthalten sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Kopfschmerzen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren