- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03007420
Um estudo prospectivo de tratamento controlado para dores de cabeça pós-traumáticas
Cefaleias pós-traumáticas (PTH) são a queixa mais comum após traumatismo cranioencefálico, possivelmente geradas por vários estressores nas redes trigeminovascular e do plexo cervical, incluindo inflamação das articulações facetárias cervicais altas, neuralgias cranianas traumáticas, enxaquecas e lesões miofasciais . Até o momento, não existem diretrizes de tratamento para o manejo do PTH, exceto para modalidades conservadoras, como repouso cognitivo, fisioterapia e medicamentos para dor neuropática, todos com evidências mínimas para apoiá-los.
Os pesquisadores propõem um ensaio clínico randomizado, controlado e um estudo prospectivo de acompanhamento para avaliar o efeito de procedimentos invasivos, como bloqueio do nervo occipital (ONB) e bloqueio do ramo medial cervical (CMBB) no tratamento do PTH.
Adolescentes e adultos (14-45 anos de idade) serão recrutados no Boston Children's Hospital e nas clínicas de dor do Beth Israel Deaconess Medical Center, clínicas de concussão e clínicas de dor de cabeça.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dores de cabeça e dor no pescoço após uma concussão são potencialmente tratáveis e desaparecem com o tempo. O bloqueio do nervo pode melhorar a recuperação de circuitos neurais apropriados envolvidos na fisiopatologia de uma cefaléia crônica. Atualmente, não existem diretrizes baseadas em evidências para o tratamento do PTH. A adoção de "repouso cerebral" por 1-2 semanas, seguida de retorno gradual à atividade e evitar a "síndrome do segundo impacto" são práticas atuais. O uso de medicamentos que controlam a dor neuropática é um benefício parcial para alguns. Efeitos adversos como sedação, alterações de humor e efeitos colaterais cardíacos de agentes farmacológicos geralmente não são compatíveis com as demandas do atletismo. Para aqueles pacientes em que o desempenho esportivo é fundamental, eles podem, portanto, não tolerar medicamentos regulares. A incidência de dores de cabeça crônicas pós-concussivas (> 3 meses) em um ano é de 8,4% - 35% e em quatro anos é de até 25%. Portanto, os pacientes podem ter uma incapacidade significativa de suas dores de cabeça pós-traumáticas por muitos anos após a lesão. Sem tratamento adequado, essas dores de cabeça podem permanecer como dores de cabeça crônicas. O uso excessivo de medicamentos de venda livre e de outros medicamentos sintomáticos pode exacerbar e prolongar significativamente o PTH, secundário a dores de cabeça rebote. O sucesso do tratamento é essencial, uma vez que o PTH limita o retorno aos esportes, bem como às atividades mais gerais da vida, como trabalho e escola. A maioria das intervenções atualmente em uso ajuda parcialmente e leva várias semanas a meses para um benefício perceptível. Intervenções de PTH, incluindo ONB e CMBB, são empregadas no tratamento de cefaleias primárias e dores no pescoço causadas por artrite cervical e podem fornecer alívio da dor mais aprimorado, rápido e sustentado em muitos pacientes. Além disso, dado que a maior parte da ação dos bloqueios nervosos é local, há significativamente menos efeitos colaterais do que nos medicamentos mais comuns para dor de cabeça. As injeções que usam corticosteroides podem ser benéficas em uma cefaléia pós-traumática, reduzindo a inflamação e, portanto, a alodinia mecânica. A injeção de corticosteróides na área da articulação facetária cervical mostrou até 13 meses de alívio da dor. Esse efeito prolongado pode ser secundário à modulação central da dor. Em última análise, os bloqueios nervosos podem ser uma cefaléia pós-traumática mais eficaz e eficiente, dado o início do efeito e os efeitos colaterais mínimos.
Até o momento, não houve estudos prospectivos de tratamentos de procedimentos para PTH refratário a medicamentos e nenhum na população de adolescentes e adultos jovens nos quais as lesões no futebol são comuns. Apesar da prática clínica frequente de usar ONB e CMBB para neuralgia occipital, artrite cervical e dores de cabeça cervicogênicas, não houve investigação científica adequada sobre o uso dessas intervenções para PTH. Dado que o PTH é tipicamente considerado secundário a uma reação inflamatória ao trauma, o uso de injeção de corticosteroides pode ser mais eficaz no PTH do que nas cefaléias comuns.
Os investigadores propõem um estudo de tratamento randomizado, prospectivo e controlado para avaliar a eficácia das intervenções de bloqueio do nervo minimamente invasivo (ONB e CMBB) como tratamentos para PTH e dor no pescoço em adolescentes e adultos de 14 a 45 anos de idade com PTH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 14 - 45 anos
- História de dor de cabeça pós-traumática ou dor no pescoço após uma concussão ou traumatismo craniano nos últimos 12 meses
- Auto-relato de falta de benefício significativo com pelo menos um ensaio de tratamento anterior. O tratamento anterior pode incluir uma medicação profilática para enxaqueca, uma medicação para dor neuropática, uma intervenção física ou uma intervenção cognitivo-comportamental.
Critério de exclusão:
- Preocupações psicológicas subjacentes significativas, conforme determinado pelo psicólogo do estudo na revisão da avaliação padronizada
- Falta de consentimento dos pais e consentimento da criança (se a idade do paciente for <18 anos) ou falta de consentimento (se a idade do paciente for >18 anos). Incapaz de preencher o questionário, com base na estimativa dos pais ou do paciente sobre limitações cognitivas ou de linguagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio do Nervo Occipital
Após a inscrição no estudo, os pacientes serão randomizados (mas não cegos) para receber um bloqueio do nervo occipital ou um bloqueio do ramo medial cervical. São injeções de medicamentos anti-inflamatórios (esteróides) e medicamentos entorpecentes (anestésicos locais - lidocaína) em nervos localizados na parte posterior da cabeça e pescoço. Se os pacientes apresentarem uma redução > ou = 50% da dor ao receber o bloqueio avaliado após quatro semanas, eles podem continuar a receber bloqueios conforme necessário, mas não mais do que um a cada três meses. Se os pacientes apresentarem redução da dor < 50%, o paciente será tratado de acordo com o julgamento do médico com a possibilidade de transição para outra opção de tratamento. |
Os pacientes inscritos no estudo serão randomizados para receber um ONB ou um CMBB.
A atribuição do procedimento será randomizada, no entanto, nem os pacientes nem o investigador estarão cegos para o procedimento.
Os pacientes randomizados para receber ONB receberão o bloqueio com dexametasona 2mg (esteróide) cada local com 3ml de lidocaína a 1% (anestésico local), totalizando dois locais.
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Experimental: Bloqueio de Ramo Cervical Medial
Após a inscrição no estudo, os pacientes serão randomizados (mas não cegos) para receber um bloqueio do nervo occipital ou um bloqueio do ramo medial cervical. São injeções de medicamentos anti-inflamatórios (esteróides) e medicamentos entorpecentes (anestésicos locais - lidocaína) em nervos localizados na parte posterior da cabeça e pescoço. Se os pacientes apresentarem uma redução > ou = 50% da dor ao receber o bloqueio avaliado após quatro semanas, eles podem continuar a receber bloqueios conforme necessário, mas não mais do que um a cada três meses. Se os pacientes apresentarem < 50% de redução da dor, o paciente será tratado de acordo com o julgamento do médico, com a possibilidade de transição para outra opção de tratamento. |
Os pacientes inscritos no estudo serão randomizados para receber um ONB ou um CMBB.
A atribuição do procedimento será randomizada, no entanto, nem os pacientes nem o investigador estarão cegos para o procedimento.
Os pacientes randomizados para receber CMBB receberão o bloqueio com dexametasona 1,5mg (esteróide) cada local com 2 ml de lidocaína a 1% (anestésico local), totalizando três locais de cada lado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: Uma semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após o procedimento
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A intensidade da dor foi avaliada por meio da Escala Numérica de Avaliação (NRS) de 0 a 10, sendo 0 indicando “sem dor” e 10 indicando a “pior dor imaginável”.
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Uma semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade de enxaqueca avaliada usando a avaliação de deficiência de enxaqueca (MIDAS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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A Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS) é um questionário padronizado autoaplicável para quantificar a incapacidade relacionada à dor de cabeça. A pontuação MIDAS varia de 0 a 270. Quanto maior a pontuação no questionário MIDAS, maior a incapacidade causada pelas dores de cabeça. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca Pediátrica (PedMIDAS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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A Avaliação Pediátrica de Incapacidade de Enxaqueca (PedsMIDAS) é um questionário padronizado autoadministrado para quantificar a incapacidade relacionada à dor de cabeça. A pontuação do PedsMIDAS varia de 0 a 240. Quanto maior a pontuação no questionário PedsMIDAS, maior a incapacidade causada pelas dores de cabeça. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Gravidade da dor de cabeça avaliada pela avaliação de incapacidade para enxaqueca (MIDAS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Questionário autoadministrado para quantificar a intensidade da dor de cabeça usando a seguinte pergunta: Em uma escala de 0 a 10, em média, quão dolorosas foram essas dores de cabeça? (onde 0=nenhuma dor e 10=dor tão forte quanto possível) |
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Gravidade da dor de cabeça avaliada pela Avaliação Pediátrica de Incapacidade de Enxaqueca (PedMIDAS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Questionário autoadministrado para quantificar a incapacidade relacionada à dor de cabeça
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Pontuações do Inventário de Incapacidade Funcional (FDI)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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O Inventário de Incapacidade Funcional (FDI) foi utilizado para avaliar a incapacidade funcional. O IDE é pontuado pela soma das classificações de cada um dos seus 15 itens, com pontuações que variam de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam maior incapacidade funcional percebida. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Índice de Incapacidade de Dor (PDI)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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O Pain Disability Index (PDI) foi utilizado para avaliar a incapacidade funcional em adultos. O PDI é pontuado pela soma das classificações de sete domínios de vida diferentes, cada um pontuado numa escala de 0 a 10, com pontuações mais elevadas indicando maior incapacidade relacionada com a dor. A pontuação total pode variar de 0 a 70. Uma pontuação mais alta reflete um maior impacto da dor nas atividades diárias. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Breve Avaliação (WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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O WHOQOL-BREF produz quatro escores de domínios (Saúde física, Psicológico, Relações sociais e Meio ambiente) e dois itens gerais (qualidade de vida geral e saúde geral).
As pontuações variam de 4 a 20, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Avaliação da Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após o procedimento
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A Avaliação Pediátrica da Qualidade de Vida (PedsQL) é um questionário padronizado que avalia as percepções de um paciente pediátrico sobre a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) com condições crônicas de saúde usando 4 domínios (Físico, Emocional, Social, Funcionamento Escolar). As pontuações do PedsQL variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde. |
Linha de base, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
- Dor de cabeça pós-traumática
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00025021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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