Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv kontrollert behandlingsforsøk for posttraumatisk hodepine

24. september 2025 oppdatert av: Pradeep Dinakar, MD, MS, FAAP, Boston Children's Hospital

Posttraumatisk hodepine (PTH) er den vanligste plagen etter traumatisk hjerneskade, muligens generert av en rekke stressfaktorer til trigeminovaskulære og cervical plexus-nettverk, inkludert betennelse i de høye cervikale fasettleddene, traumatiske kraniale nevralgier, migrene og myofasciale skader . Til dags dato finnes det ingen behandlingsretningslinjer for PTH-behandling bortsett fra konservative modaliteter, som kognitiv hvile, fysioterapi og nevropatiske smertestillende medisiner, som alle har minimale bevis for å støtte dem.

Etterforskerne foreslår en randomisert, kontrollert, klinisk studie og prospektiv oppfølgingsstudie for å evaluere effekten av invasive prosedyrer som occipital nerveblokk (ONB) og cervical medial grenblokk (CMBB) i behandlingen av PTH.

Ungdom og voksne (14-45 år) vil bli rekruttert fra Boston Children's Hospital og Beth Israel Deaconess Medical Center Smerteklinikker, hjernerystelsesklinikker og hodepineklinikker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hodepine og nakkesmerter etter hjernerystelse kan potensielt behandles og forsvinner over tid. Nerveblokade kan forbedre gjenopprettingen av passende nevrale kretsløp involvert i patofysiologien til en kronisk hodepine. Foreløpig finnes det ingen evidensbaserte retningslinjer for behandling av PTH. Adopsjon av "hjernehvile" i 1-2 uker, etterfulgt av gradvis tilbakeføring til aktivitet og unngåelse av "second-impact syndrome" er gjeldende praksis. Bruk av medisiner som kontrollerer nevropatiske smerter er delvis fordelaktig for noen. Bivirkninger som sedasjon, humørsvingninger, hjertebivirkninger av farmakologiske midler er ofte ikke forenlig med friidrettens krav. For de pasientene hvor idrettsprestasjoner er viktigst, kan de derfor kanskje ikke tåle vanlige medisiner. Forekomsten av kronisk hodepine etter hjernerystelse (> 3 måneder) etter ett år er 8,4 % - 35 % og ved fire år er det opptil 25 %. Derfor kan pasienter ha en betydelig funksjonshemning fra sin posttraumatiske hodepine i mange år etter skaden. Uten passende behandling kan disse hodepinene forbli som kroniske hodepine. Over-the-counter og andre symptomatiske medisiner overforbruk kan forverre og forlenge PTH betydelig, sekundært til rebound hodepine. Vellykket behandling er avgjørende siden PTH-grensene går tilbake til sport, så vel som mer generelle aktiviteter, som arbeid og skole. De fleste intervensjoner som er i bruk hjelper delvis og tar flere uker til måneder for en merkbar fordel. PTH-intervensjoner, inkludert ONB og CMBB, brukes i behandlingen av primære hodepinelidelser og nakkesmerter fra cervical artritt og kan gi mer forbedret, raskere og mer vedvarende smertelindring hos mange pasienter. Dessuten, gitt at det meste av virkningen av nerveblokkene er lokal, er det betydelig færre bivirkninger enn i mer vanlige hodepinemedisiner. Injeksjoner som bruker kortikosteroider kan være gunstig ved posttraumatisk hodepine ved å redusere betennelse og dermed mekanisk allodyni. Injeksjon av kortikosteroider i livmorhalsfasettleddet har vist opptil 13 måneders smertelindring. Denne forlengede effekten kan være sekundær til sentral smertemodulering. Til syvende og sist kan nerveblokkeringer være en mer effektiv og effektiv posttraumatisk hodepine gitt virkningens begynnelse og minimale bivirkninger.

Til dags dato har det ikke vært noen prospektive studier av prosedyrebehandlinger for medisinsk refraktær PTH og ingen i ungdom og unge voksne der fotballskader er vanlige. Til tross for den hyppige kliniske praksisen med å bruke ONB og CMBB for occipital neuralgi, cervical artritt og cervicogenic hodepine, har det ikke vært tilstrekkelig vitenskapelig undersøkelse av bruken av disse intervensjonene for PTH. Gitt at PTH vanligvis oppleves å være sekundær til en inflammatorisk reaksjon på traumer, kan bruk av injeksjon av kortikosteroider være mer effektiv ved PTH enn ved vanlige hodepinelidelser.

Etterforskerne foreslår en randomisert, prospektiv, kontrollert behandlingsstudie for å evaluere effekten av minimalt invasive nerveblokkintervensjoner (ONB og CMBB) som behandlinger for PTH og nakkesmerter hos ungdom og voksne i alderen 14-45 år med PTH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 14 - 45 år
  • Anamnese med posttraumatisk hodepine eller nakkesmerter etter hjernerystelse eller hodeskade i løpet av de siste 12 månedene
  • Selvrapportert mangel på meningsfull nytte med minst én tidligere behandlingsforsøk. Tidligere behandling kan omfatte en migreneprofylaktisk medisin, en nevropatisk smertestillende medisin, en fysisk intervensjon eller en kognitiv atferdsintervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige underliggende psykologiske bekymringer, bestemt av studiepsykologen etter gjennomgang av standardisert vurdering
  • Mangel på samtykke fra foreldre og samtykke fra barn (hvis pasientalder <18 år) eller manglende samtykke (hvis pasientalder >18 år). Kan ikke fylle ut spørreskjemaet, basert på foreldres eller pasients vurdering av kognitive eller språklige begrensninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Occipital nerveblokk

Etter registrering i studien vil pasienter bli randomisert (men ikke blindet) til å motta enten en occipital nerveblokk eller en cervikal medial grenblokk. Dette er injeksjoner av betennelsesdempende medisiner (steroider) og bedøvende medisiner (lokalbedøvelsesmidler -lidokain) i nerver som ligger på baksiden av hodet og nakken. Hvis pasienter viser > eller = 50 % smertereduksjon ved å motta blokken evaluert etter fire uker, kan de fortsette å motta blokkeringer etter behov, men ikke mer enn én hver tredje måned.

Hvis pasienter viser < 50 % smertereduksjon, vil pasienten bli behandlet etter klinikerens vurdering med mulighet for overgang til det andre behandlingsalternativet.
Legemiddel: Occipital nerveblokk (ONB) ved bruk av lidokain og deksametoson
Pasienter som er registrert i studien vil bli randomisert til å motta enten en ONB eller en CMBB. Tildelingen av prosedyren vil bli randomisert, men verken pasientene eller etterforskeren vil bli blindet for prosedyren. Pasienter som er randomisert til å motta en ONB vil motta blokken med deksametason 2 mg (steroid) hvert sted med 3 ml 1 % lidokain (lokalbedøvelse), for totalt to steder.
Eksperimentell: Cervical Medial Branch Block

Etter registrering i studien vil pasienter bli randomisert (men ikke blindet) til å motta enten en occipital nerveblokk eller en cervikal medial grenblokk. Dette er injeksjoner av betennelsesdempende medisiner (steroider) og bedøvende medisiner (lokalbedøvelsesmidler -lidokain) i nerver som ligger på baksiden av hodet og nakken. Hvis pasienter viser > eller = 50 % smertereduksjon ved å motta blokken evaluert etter fire uker, kan de fortsette å motta blokkeringer etter behov, men ikke mer enn én hver tredje måned.

Hvis pasienter viser < 50 % smertereduksjon, vil pasienten bli behandlet i henhold til klinikerens vurdering med mulighet for overgang til det andre behandlingsalternativet.
Legemiddel: Cervical Medial Branch Block (CMBB) ved bruk av lidokain og deksametoson
Pasienter som er registrert i studien vil bli randomisert til å motta enten en ONB eller en CMBB. Tildelingen av prosedyren vil bli randomisert, men verken pasientene eller etterforskeren vil bli blindet for prosedyren. Pasienter som er randomisert til å motta CMBB vil motta blokken med deksametason 1,5 mg (steroid) hvert sted med 2 ml 1 % lidokain (lokalbedøvelse), for totalt tre steder på hver side.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertestillende
Tidsramme: En uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter prosedyre
Smerteintensitet ble vurdert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) på 0 til 10, med 0 som indikerte 'ingen smerte' og 10 som indikerer 'verste smerter som kan tenkes'.
En uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Migrene funksjonshemming vurdert ved bruk av Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Migraine Disability Assessment (MIDAS) er et selvadministrert standardisert spørreskjema for å kvantifisere hodepine-relatert funksjonshemming.

Midas -poengsummen varierer fra 0 til 270. Jo høyere poengsum på Midas -spørreskjemaet, jo større er funksjonshemming forårsaket av hodepine.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Pediatrisk migrene uførhetsvurdering (Pedmidas)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Pediatric Migraine Disability Assessment (Pedsmidas) er et selvadministrert standardisert spørreskjema for å kvantifisere hodepine relatert funksjonshemming.

Pedsmidas -poengsummen varierer fra 0 til 240. Jo høyere poengsum på Pedsmidas -spørreskjemaet, jo større er funksjonshemmingen forårsaket av hodepine.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Hodepine alvorlighetsgrad vurdert ved migrene uførhetsvurdering (MIDAS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Selvadministrert spørreskjema for å kvantifisere hodepine-jordenhet ved å bruke følgende spørsmål:

På en skala fra 0 - 10, hvor smertefullt var disse hodepine? (Hvor 0 = ingen smerter i det hele tatt, og 10 = smerter så ille som det kan være)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Hodepine alvorlighetsgrad vurdert av pediatrisk migrene uføretrygd (pedmidas)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Selvadministrert spørreskjema for å kvantifisere hodepine-relatert funksjonshemming
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Functional Disability Inventory Score (FDI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Functional Disability Inventory (FDI) ble brukt til å vurdere funksjonshemming.

FDI blir scoret ved å summere rangeringene for hver av de 15 varene, med score fra 0 til 60.

Høyere score indikerer større opplevd funksjonshemming.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Pain Disability Index (PDI) ble brukt til å vurdere funksjonshemming hos voksne.

PDI blir scoret ved å summere rangeringene av syv forskjellige livsdomener, hver scoret på en skala fra 0 til 10, med høyere score som indikerer større smertelaterte funksjonshemming.

Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 70. En høyere poengsum gjenspeiler en større innvirkning av smerte på daglige aktiviteter.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Verdens helseorganisasjonskvalitet - kort vurdering (WHOQOL -BREF)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
WHOQOL-BREF produserer fire domenescore (fysisk helse, psykologiske, sosiale forhold og miljø) og to samlede elementer (generell livskvalitet og generell helse). Poengene varierer fra 4-20 med høyere score som indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Pediatrisk livskvalitetsvurdering (PEDSQL)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter prosedyre

Pediatric Quality of Life Assessment (PEDSQL) er et standardisert spørreskjema som vurderer en pediatrisk pasients oppfatning av helserelatert livskvalitet (HRQOL) med kroniske helsemessige forhold ved bruk av 4 domener (fysisk, emosjonell, sosial, skolefunksjon).

PEDSQL-score varierer fra 0-100 der høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center
Harvard University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00025021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger ikke å dele noen IPD samlet inn under studien med andre forskere som ikke er inkludert i protokollen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk hodepine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere