Szívbillentyű-betegség-nyilvántartási tanulmány a Zhejiang Egyetem második kapcsolt kórházában (VHD-ZJU)
2021. július 14. frissítette: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Leendő, egyközpontú, regiszteres vizsgálat szívbillentyű-betegségben szenvedő kínai kórházi felnőtt betegekről
Prospektív, megfigyeléses kohorsz-tanulmányt tervezünk, hogy korszerű információkat nyújtsunk a szívbillentyű-betegségben szenvedő kínai kórházi felnőtt betegek prevalenciájáról, jellemzőiről, kockázati rétegződéséről, költséghatékony kezeléséről és prognózisáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az öregedéssel egyre gyakoribb a szívbillentyű-betegség (VHD), amely súlyos terhet rótt a világra.
A szívbillentyű-betegség prevalenciája és prognózisa azonban nem ilyen egyértelmű, különösen a fejlődő országokban, például Kínában stb.
A VHD lassú és progresszív természete miatt előfordulhat, hogy a tünetek nem túl súlyosak ahhoz, hogy időben diagnosztizálják őket.
Retrospektív felmérésünk (Int J Cardiol.
2016. november 25.) jelezte, hogy Kínában nagyon gyakoriak a súlyos billentyűbetegségek.
Ezért egy prospektív, megfigyeléses kohorsz-tanulmányt tervezünk, hogy korszerű információkat nyújtsunk a szívbillentyű-betegségben szenvedő kínai kórházi felnőtt betegek prevalenciájáról, jellemzőiről, kockázati rétegződéséről, költséghatékony kezeléséről és prognózisáról.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
10000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liu Xianbao, MD
- Telefonszám: +86-13857173887
- E-mail: liuxb2009@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wang Jian-an, MD,PhD
- Telefonszám: +86-13805786328
- E-mail: jian_an_wang@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Toborzás
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Liu Xianbao, MD
- Telefonszám: +86-13857173887
- E-mail: liuxb2009@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Wang Jian-an, MD,PhD
- Telefonszám: +86-13805786328
- E-mail: jian_an_wang@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Wang Jian-an, MD,PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
10 000 18 év feletti, szívbillentyű-betegségben szenvedő kórházi beteg kerül beiratkozásra egymás után
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 18 év feletti kórházi betegek megfelelnek az alábbi feltételek egyikének.
- mérsékelt vagy echokardiográfiával meghatározott szívbillentyű-betegség: 1,1 aorta szűkület, közepes vagy nagyobb, vagy a billentyű területe ≤1,5 cm2, vagy maximális sugársebesség ≥3,0 m/s, vagy átlagos nyomásgradiens ≥20 Hgmm, 1,2 aorta regurgitáció, közepes vagy nagyobb , vagy sugárszélesség ≥25%-a bal kamrai kiáramlási traktusnak, vagy regurgitáns térfogat ≥30 ml/ütés, vagy regurgitáns frakció ≥30%, 1,3 mitralis szűkület, közepes vagy nagyobb, vagy billentyű területe ≤2,0 cm2, 1,4 mitralis regurgitáció, közepes vagy nagyobb , vagy effektív regurgitáns nyílás ≥0,2 cm2, vagy regurgitáns térfogat ≥30 ml/ütés, vagy regurgitáns frakció ≥30%, 1,5 Tricuspidalis szűkület, közepes vagy nagyobb, vagy billentyűfelület ≤1,0 cm2, 1,6 Tricuspidalis regurgitáció, közepes vagy nagyobb, vagy központi jet terület ≥5,0 cm2, 1,7 tüdőszűkület, közepes vagy nagyobb, vagy maximális sugársebesség > 4 m/s, 1,8 Pulmonalis regurgitáció, közepes vagy nagyobb,
- Olyan betegek, akiknél bármilyen szívbillentyű-műtétet végeztek (perkután ballonos commissurotomia, billentyűjavítás, billentyűcsere, transzkatéteres aortabillentyű beültetés),
- Az endocarditis diagnózisa a Duke-kritériumok alapján.
Kizárási kritériumok:
- A betegeket semmilyen okból nem lehet nyomon követni.
- A kritikus állapotú betegek egy éven belül meghalhatnak.
- A betegeket bevonták ebbe a vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás és rokkantsági stroke
Időkeret: egy év
|
Minden ok miatti halálozás és rokkantsági stroke
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
Időkeret: egy év
|
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
|
egy év
|
|
Műtéti vagy transzkatéteres aortabillentyű csere
Időkeret: egy év
|
Műtéti vagy transzkatéteres aortabillentyű csere
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wang Jian-an, MD,PhD, Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAHZJU CT010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .