- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03011697
Studie registru chlopňových srdečních onemocnění ve druhé přidružené nemocnici univerzity ZheJiang (VHD-ZJU)
14. července 2021 aktualizováno: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prospektivní, jednocentrová, registrová studie čínských hospitalizovaných dospělých pacientů s chlopenním srdečním onemocněním
Navrhujeme prospektivní, observační kohortovou studii, abychom poskytli současné informace o prevalenci, charakteristikách, stratifikaci rizika, nákladově efektivní léčbě a prognóze čínských hospitalizovaných dospělých pacientů s chlopenním onemocněním srdce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Chlopenní onemocnění (VHD) je se stárnutím stále častější, což světu přineslo velkou zátěž.
Prevalence a prognóza chlopenního onemocnění však není tak jasná, zejména v rozvojových zemích, jako je Čína atd.
Vzhledem k pomalé a progresivní povaze VHD nemusí být příznaky příliš závažné, aby mohly být diagnostikovány včas.
Náš retrospektivní průzkum (Int J Cardiol.
25. listopadu 2016) ukázal, že závažná onemocnění chlopní jsou v Číně velmi běžná.
Proto navrhujeme prospektivní observační kohortovou studii, která poskytne současné informace o prevalenci, charakteristikách, stratifikaci rizika, nákladově efektivní léčbě a prognóze čínských hospitalizovaných dospělých pacientů s chlopenním onemocněním srdce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Liu Xianbao, MD
- Telefonní číslo: +86-13857173887
- E-mail: liuxb2009@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wang Jian-an, MD,PhD
- Telefonní číslo: +86-13805786328
- E-mail: jian_an_wang@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
Kontakt:
- Liu Xianbao, MD
- Telefonní číslo: +86-13857173887
- E-mail: liuxb2009@hotmail.com
-
Kontakt:
- Wang Jian-an, MD,PhD
- Telefonní číslo: +86-13805786328
- E-mail: jian_an_wang@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wang Jian-an, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Postupně bude zařazeno 10 000 hospitalizovaných pacientů starších 18 let s chlopenním onemocněním srdce
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hospitalizovaní pacienti starší 18 let splňují jednu z následujících podmínek.
- střední nebo vyšší chlopenní srdeční onemocnění definované echokardiografií: 1,1 aortální stenóza, střední nebo vyšší, nebo plocha chlopně ≤1,5 cm2 nebo maximální rychlost trysky ≥3,0 m/s, nebo střední tlakový gradient ≥20 mmHg, 1,2 aortální regurgitace, střední nebo vyšší nebo šířka trysky ≥ 25 % výtokového traktu levé komory, nebo regurgitační objem ≥ 30 ml/úder, nebo regurgitační frakce ≥ 30 %, 1,3 Mitrální stenóza, střední nebo vyšší, nebo plocha chlopně ≤ 2,0 cm2, 1,4 Mitrální regurgitace, střední nebo vyšší nebo efektivní regurgitační otvor ≥0,2 cm2, nebo regurgitační objem ≥30 ml/tep, nebo regurgitační frakce ≥30 %, 1,5 trikuspidální stenóza, střední nebo vyšší, nebo plocha chlopně ≤1,0 cm2, 1,6 trikuspidální regurgitace, střední nebo vyšší plocha ≥5,0 cm2, 1,7 Stenóza plic, střední nebo vyšší, nebo maximální rychlost proudu >4 m/s, 1,8 Plicní regurgitace, střední nebo vyšší,
- Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli operaci srdeční chlopně (perkutánní balónková komisurotomie, oprava chlopně, náhrada chlopně, transkatétrová implantace aortální chlopně),
- Diagnóza endokarditidy podle Dukeových kritérií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou být z jakýchkoli důvodů sledováni.
- Pacienti v kritickém stavu mohou zemřít do jednoho roku.
- Do této studie byli zařazeni pacienti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost ze všech příčin a invalidizující mrtvice
Časové okno: jeden rok
|
Úmrtnost ze všech příčin a invalidizující mrtvice
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: jeden rok
|
Hospitalizace pro srdeční selhání
|
jeden rok
|
Chirurgická nebo transkatétrová náhrada aortální chlopně
Časové okno: jeden rok
|
Chirurgická nebo transkatétrová náhrada aortální chlopně
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wang Jian-an, MD,PhD, Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAHZJU CT010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chlopenní onemocnění srdce
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy