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Registrierungsstudie zu Herzklappenerkrankungen im zweiten angegliederten Krankenhaus der ZheJiang-Universität (VHD-ZJU)

14. Juli 2021 aktualisiert von: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine prospektive, monozentrische Registerstudie an erwachsenen chinesischen Krankenhauspatienten mit Herzklappenerkrankungen

Wir entwerfen eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie, um aktuelle Informationen über Prävalenz, Merkmale, Risikostratifizierung, Kosteneffizienz, Behandlungen und Prognose von erwachsenen chinesischen hospitalisierten Patienten mit Herzklappenerkrankungen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Herzklappenerkrankungen (VHD) treten mit zunehmendem Alter immer häufiger auf und stellen eine schwere Belastung für die Welt dar. Allerdings sind Prävalenz und Prognose von Herzklappenerkrankungen nicht so klar, insbesondere in Entwicklungsländern wie China usw. Aufgrund der langsamen und fortschreitenden Natur der VHD sind die Symptome möglicherweise nicht so schwerwiegend, dass sie rechtzeitig diagnostiziert werden können. Unsere retrospektive Umfrage (Int J Cardiol. 25.11.2016) gaben an, dass schwere Herzklappenerkrankungen in China sehr häufig sind. Daher entwerfen wir eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie, um aktuelle Informationen über Prävalenz, Merkmale, Risikostratifizierung, Kosteneffizienz, Behandlungen und Prognose von erwachsenen chinesischen hospitalisierten Patienten mit Herzklappenerkrankungen bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wang Jian-an, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

10.000 hospitalisierte Patienten über 18 Jahre mit Herzklappenerkrankungen werden nacheinander aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Krankenhauspatienten über 18 Jahre erfüllen eine der folgenden Bedingungen.

  1. Mittelschwere oder höhere Herzklappenerkrankung gemäß Echokardiographie: 1.1 Aortenstenose, mittelschwer oder höher, oder Klappenfläche ≤ 1,5 cm2 oder maximale Strahlgeschwindigkeit ≥ 3,0 m/s oder mittlerer Druckgradient ≥ 20 mmHg, 1.2 Aorteninsuffizienz, mittelschwer oder höher oder Strahlbreite ≥ 25 % des linksventrikulären Ausflusstrakts oder Regurgitantvolumen ≥ 30 ml/Schlag oder Regurgitantanteil ≥ 30 %, 1,3 Mitralstenose, mäßig oder höher, oder Klappenfläche ≤ 2,0 cm2, 1,4 Mitralinsuffizienz, mäßig oder höher oder wirksame Regurgitantöffnung ≥ 0,2 cm2 oder Regurgitantvolumen ≥ 30 ml/Schlag oder Regurgitantfraktion ≥ 30 %, 1,5 Trikuspidalstenose, mäßig oder höher, oder Klappenfläche ≤ 1,0 cm2, 1,6 Trikuspidalinsuffizienz, mäßig oder höher oder Zentralstrahl Fläche ≥ 5,0 cm2, 1,7 Lungenstenose, mäßig oder höher, oder maximale Strahlgeschwindigkeit > 4 m/s, 1,8 Lungeninsuffizienz, mäßig oder höher,
  2. Patienten, die sich einer Operation an einer Herzklappe unterzogen haben (perkutane Ballonkommissurotomie, Klappenreparatur, Klappenersatz, Transkatheter-Aortenklappenimplantation),
  3. Diagnose einer Endokarditis anhand der Duke-Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten können aus irgendwelchen Gründen nicht nachbeobachtet werden.
  2. Patienten in kritischem Zustand können innerhalb eines Jahres sterben.
  3. In diese Studie wurden Patienten aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität und behindernde Schlaganfälle
Zeitfenster: ein Jahr
Gesamtmortalität und behindernde Schlaganfälle
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: ein Jahr
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
ein Jahr
Chirurgischer oder kathetergestützter Aortenklappenersatz
Zeitfenster: ein Jahr
Chirurgischer oder kathetergestützter Aortenklappenersatz
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wang Jian-an, MD,PhD, Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHZJU CT010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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