- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03011697
Estudo do Registro de Doenças Cardíacas Valvulares no Segundo Hospital Afiliado da Universidade de ZheJiang (VHD-ZJU)
14 de julho de 2021 atualizado por: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um estudo prospectivo, de centro único, de registro de pacientes adultos chineses hospitalizados com doença cardíaca valvular
Desenhamos um estudo de coorte observacional prospectivo para fornecer informações contemporâneas sobre a prevalência, características, estratificação de risco, custo-benefício, tratamentos e prognóstico de pacientes adultos hospitalizados chineses com doença cardíaca valvular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A doença cardíaca valvular (VHD) está se tornando cada vez mais frequente com o envelhecimento, o que trouxe um fardo pesado para o mundo.
No entanto, a prevalência e o prognóstico da doença cardíaca valvular não são tão claros, especialmente nos países em desenvolvimento, como a China, etc.
Devido à natureza lenta e progressiva do VHD, os sintomas podem não ser muito graves para serem diagnosticados a tempo.
Nossa pesquisa retrospectiva (Int J Cardiol.
2016, 25 de novembro) indicou que doenças valvulares graves são muito comuns na China.
Portanto, projetamos um estudo de coorte observacional prospectivo para fornecer informações contemporâneas sobre a prevalência, características, estratificação de risco, custo-benefício, tratamentos e prognóstico de pacientes adultos hospitalizados chineses com doença cardíaca valvular.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liu Xianbao, MD
- Número de telefone: +86-13857173887
- E-mail: liuxb2009@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Wang Jian-an, MD,PhD
- Número de telefone: +86-13805786328
- E-mail: jian_an_wang@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
Contato:
- Liu Xianbao, MD
- Número de telefone: +86-13857173887
- E-mail: liuxb2009@hotmail.com
-
Contato:
- Wang Jian-an, MD,PhD
- Número de telefone: +86-13805786328
- E-mail: jian_an_wang@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Wang Jian-an, MD,PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
10.000 pacientes hospitalizados com mais de 18 anos com doença cardíaca valvular serão inscritos consecutivamente
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes hospitalizados com mais de 18 anos atendem a uma das seguintes condições.
- doença cardíaca valvular moderada ou superior, conforme definido por ecocardiografia: 1,1 Estenose aórtica, moderada ou superior, ou área valvular ≤1,5cm2, ou velocidade máxima do jato ≥3,0m/seg, ou gradiente de pressão média ≥20mmHg, 1,2 Regurgitação aórtica, moderada ou superior , ou largura do jato ≥25% da via de saída do ventrículo esquerdo, ou volume regurgitante ≥30ml/batimento, ou fração regurgitante ≥30%, 1,3 Estenose mitral, moderada ou superior, ou área valvular ≤2,0cm2, 1,4 Regurgitação mitral, moderada ou superior , ou orifício regurgitante efetivo ≥0,2cm2, ou volume regurgitante ≥30ml/batimento, ou fração regurgitante ≥30%, 1,5 Estenose tricúspide, moderada ou superior, ou área valvular ≤1,0cm2, 1,6 Regurgitação tricúspide, moderada ou superior, ou jato central área ≥5,0cm2, 1,7 Estenose pulmonar, moderada ou superior, ou velocidade máxima do jato >4m/seg, 1,8 Regurgitação pulmonar, moderada ou superior,
- Pacientes que foram submetidos a qualquer operação em uma válvula cardíaca (comissurotomia percutânea por balão, reparo da válvula, substituição da válvula, implante de válvula aórtica transcateter),
- Diagnóstico de endocardite avaliado pelos critérios de Duke.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não podem ser acompanhados por qualquer motivo.
- Pacientes em estado crítico podem morrer em um ano.
- Os pacientes foram incluídos neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade por todas as causas e AVC incapacitante
Prazo: um ano
|
Mortalidade por todas as causas e AVC incapacitante
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: um ano
|
Hospitalização por insuficiência cardíaca
|
um ano
|
Substituição cirúrgica ou transcateter da válvula aórtica
Prazo: um ano
|
Substituição cirúrgica ou transcateter da válvula aórtica
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Wang Jian-an, MD,PhD, Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAHZJU CT010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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