Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a HNO (nitroxil) donor 48 órás infúziójának biztonságosságát és hatékonyságát szívelégtelenségben szenvedő kórházi betegeknél (STANDUP AHF)

2020. december 11. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, dózistartományos, 2b. fázisú vizsgálat a BMS-986231 folyamatos 48 órás intravénás infúziójának biztonságosságáról és hatékonyságáról szívelégtelenségben és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

Tanulmány a HNO donor folyamatos 48 órás intravénás infúziójának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szívelégtelenségben szenvedő és károsodott szisztolés funkciójú kórházi betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

329

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentína
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentína, X5000JHQ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentína, X5000AAX
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentína, X5000EPU
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentína, 3400
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentína, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1428ART
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentína, Santa Fe, 2000
        • Local Institution
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 91
        • Local Institution
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Local Institution
      • Plzen-Bory, Csehország, 305 99
        • Local Institution
      • Prague, Csehország, 12808
        • Local Institution
      • Praha 4, Csehország, 140 21
        • Local Institution
      • Slany, Csehország, 274 01
        • Local Institution
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT16 1RH
        • Local Institution
      • Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 8NR
        • Local Institution
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G4 0SF
        • Local Institution
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Local Institution
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • DMC Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Ben Taub General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország, 25000
        • Local Institution
      • Beziers, Franciaország, 34500
        • Local Institution
      • Bobigny, Franciaország, 93009
        • Local Institution
      • Creteil, Franciaország
        • Local Institution
      • Evreux, Franciaország, 27015
        • Local Institution
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Local Institution
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
        • Local Institution
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Görögország, 12464
        • Local Institution
      • Athens, Görögország, 14233
        • Local Institution
      • Athens, Attiki, Görögország, 11527
        • Local Institution
      • Ioannina, Görögország, 45500
        • Local Institution
      • Kallithea, Görögország, 17674
        • Local Institution
      • Larisa, Görögország, 41110
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Görögország, 54636
        • Local Institution
  • Hollandia
      • Amersfoort, Hollandia, 3818 ES
        • Local Institution
      • Deventer, Hollandia, 7416 SE
        • Local Institution
      • Hardenberg, Hollandia, 7772 SE
        • Local Institution
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
        • Local Institution
  • Japán
      • Osaka, Japán, 558-8558
        • Local Institution
      • Tokyo, Japán, 162-8655
        • Local Institution
      • Tokyo, Japán, 113-8655
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 4678602
        • Local Institution
      • Seto, Aichi, Japán, 489-0065
        • Local Institution
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japán, 9601295
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 0608648
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japán, 6608550
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japán, 2520375
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0024
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 227-8501
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japán, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japán
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japán, 333-0842
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 1138431
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 1138603
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 1738610
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4S9
        • Local Institution
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-276
        • Local Institution
      • Katowice, Lengyelország, 40-635
        • Local Institution
      • Krakow, Lengyelország, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, Lengyelország, 91-347
        • Local Institution
      • Lodz, Lengyelország, 92-213
        • Local Institution
      • Warszawa, Lengyelország, 04-628
        • Local Institution
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-981
        • Local Institution
      • Wroclaw, Lengyelország, 54-049
        • Local Institution
      • Zamosc, Lengyelország, 22-400
        • Local Institution
  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
        • Local Institution
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Local Institution
      • Gottingen, Németország, 37075
        • Local Institution
      • Greifswald, Németország
        • Local Institution
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Németország, 30625
        • Local Institution
      • Homburg, Németország, 66421
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Németország, 67063
        • Local Institution
      • Mainz, Németország
        • Local Institution
      • Regensburg, Németország, 935053
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Local Institution
      • Ferrara, Olaszország, 44121
        • Local Institution
      • Foggia, Olaszország, 71121
        • Local Institution
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Local Institution
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Local Institution
      • Sant Joan Despi, Spanyolország, 08970
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Bevételi kritériumok:

  • Aktívan kórházi kezelés alatt áll akut dekompenzált szívelégtelenség miatt
  • Legalább 1 intravénás diuretikum beadása a jelenlegi epizódban
  • Véletlenszerű besorolást kap az IV. diuretikum első adagját követő 18 órán belül az aktuális epizódhoz az 1. rész 1. kohorszában, vagy 48 órán belül az első adag esetében a II.
  • Légszomj van nyugalomban vagy minimális megerőltetés mellett 1 adag IV diuretikum beadása után
  • szívelégtelenségben szenved, és a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 40%

Kizárási kritériumok:

  • A szisztolés vérnyomás <105 Hgmm vagy >160 Hgmm vagy a pulzusszám <50 vagy >130 ütés/perc
  • Ha aktív fertőzése van, iv. antimikrobiális kezelést igényel
  • A szűrést megelőző 90 napban akut koronária szindrómával, koszorúér-revaszkularizációval vagy akut miokardiális infarktussal kell kórházba kerülni
  • A szűrést megelőző 90 napban volt agyi érrendszeri balesete (CVA vagy stroke) vagy tranziens ischaemiás rohama (TIA)
  • Gyanított akut tüdőbetegség (pl. tüdőgyulladás vagy asztma) vagy súlyos krónikus tüdőbetegség (pl. súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy tüdőfibrózis)

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész 1. kohorsz HNO donor
Drog: HNO donor
Infúzió
Más nevek:
  • BMS-986231
Placebo Comparator: Placebo 1. rész, 1. kohorsz
Drog: Placebo
Infúzió
Kísérleti: 2. rész 2. kohorsz HNO donor – alacsony dózis
Drog: HNO donor
Infúzió
Más nevek:
  • BMS-986231
Kísérleti: 2. rész 2. kohorsz HNO donor – nagy dózis
Drog: HNO donor
Infúzió
Más nevek:
  • BMS-986231
Placebo Comparator: Placebo 2. rész, 2. kohorsz
Drog: Placebo
Infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikailag releváns hipotenzióban szenvedők százalékos aránya a vizsgálati gyógyszerinfúzió befejezése után legfeljebb 6 órával
Időkeret: Az infúzió kezdetétől az infúzió befejezését követő 6 óráig
A klinikailag jelentős hipotenzióban szenvedő résztvevők százalékos aránya, amelyet a szisztolés vérnyomás (SBP) < 90 Hgmm (megerősített < 90 Hgmm) vagy a hipotenzió tünetei a vizsgált gyógyszer-infúzió befejezése után legfeljebb 6 órával határoznak meg.
Az infúzió kezdetétől az infúzió befejezését követő 6 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NT-proBNP változása a kiindulási értékről a 24., 48., 72., 120. órára vagy a kisülésre (amelyik előbb következik be), és a 32. napon
Időkeret: 0, 24, 48, 72, 120 óra vagy kisütés; 32. nap
Értékelje a BMS-986231 hatását az NT-proBNP-re (az agyi natriuretikus peptid N-terminális prohormonjára)
0, 24, 48, 72, 120 óra vagy kisütés; 32. nap
A résztvevők által jelentett nyugalmi nehézlégzés változása az alapvonaltól a 72. óráig
Időkeret: 6., 12., 24., 48. és 72. óra

A végpontot az alapvonalon kapott 11 pontos Numerical Rating Scale (NRS) görbe alatti területével (AUC), valamint a 6., 12., 24., 48. és 72. órával mérték.

A résztvevőket arra kérték, hogy egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS; 0-10 tartomány) számoljanak be nehézlégzésük abszolút aktuális súlyosságáról.

A numerikus értékelési skálát (NRS) használták a nehézlégzés (légzési elégtelenség) mértékének felmérésére, amelyet a szponzor által biztosított 11 pontos skálán mértek.

A 0-s pontszám azt jelenti, hogy „egyáltalán nem vagyok levegőtlen”, a 10-es pedig azt, hogy „a leglélegzetesebb vagyok, amit csak el tudok képzelni”.
6., 12., 24., 48. és 72. óra
Tüneti hipotenzióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a vizsgálati gyógyszerinfúzió befejezése után legfeljebb 6 órával
Időkeret: Az infúzió kezdetétől az infúzió befejezését követő 6 óráig
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a kezelés után legfeljebb 6 órával hipotenzió tünetei jelentkeztek, mindegyik karon jelentették.
Az infúzió kezdetétől az infúzió befejezését követő 6 óráig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek SBP < 90 Hgmm (ismételt értékkel megerősítve)
Időkeret: Az infúzió kezdetétől az infúzió befejezését követő 6 óráig
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a SBP < 90 Hgmm (ismételt értékkel megerősítve) a kezelés után legfeljebb 6 órával minden karon jelentették.
Az infúzió kezdetétől az infúzió befejezését követő 6 óráig
A 32. napig értékelt súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 32 nap

Azon résztvevők száma, akik a vizsgálat során SAE-t tapasztaltak.

A Szabályozási Tevékenységek Orvosi Szótárának (MedDRA) verziója: 22.0 Tartalmazza a súlyos nemkívánatos eseményeket, amelyek a vizsgálati kezelés kezdetétől számított 32 napon belül jelentkeztek a vizsgálati kezelés megkezdése után.
32 nap
Hypotonia miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: akár 120 óra (AE esetén); akár 32 nap (SAE esetén)

Azon résztvevők száma, akik hipotenzió miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.

Orvosi szótár szabályozási tevékenységekhez (MedDRA) verzió: 22.0

Beleértve a nem súlyos nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés kezdetétől számított 120 órával bezárólag, és a súlyos nemkívánatos eseményeket, amelyek a vizsgálati kezelés kezdetétől számított 32 napon belül jelentkeznek. tanulmányi kezelés.

A hipotenzió meghatározása szerint a szisztolés vérnyomás (SBP) < 90 Hgmm.
akár 120 óra (AE esetén); akár 32 nap (SAE esetén)
Azon résztvevők száma, akik abbahagyták, csökkentett titrálást vagy dózismegszakítást tapasztaltak a csökkent vérnyomás miatt
Időkeret: akár 120 óra (AE esetén); akár 32 nap (SAE esetén)

Az alábbiakban közöljük azoknak a résztvevőknek a számát, akik abbahagyták a vizsgálati kezelést, csökkentett titrálást (dóziscsökkentést) vagy dózismegszakítást tapasztaltak a csökkent vérnyomás/hipotónia miatt.

Orvosi szótár szabályozási tevékenységekhez (MedDRA) verzió: 22.0

Beleértve a nem súlyos nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés kezdetétől számított 120 órával bezárólag, és a súlyos nemkívánatos eseményeket, amelyek a vizsgálati kezelés kezdetétől számított 32 napon belül jelentkeznek. tanulmányi kezelés.

Ha a résztvevő szisztolés vérnyomást (SBP) < 95 Hgmm, hipotóniával kapcsolatos tünetek nélkül, a mérést 15 percen belül megismételték. Ha az SBP 95 Hgmm alatt maradt, a dózis csökkentésre került.
akár 120 óra (AE esetén); akár 32 nap (SAE esetén)
Legfeljebb 120 óráig értékelt nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: akár 120 óra

Azon résztvevők száma, akik a vizsgálat során AE-t tapasztaltak.

Orvosi szótár szabályozási tevékenységekhez (MedDRA) verzió: 22.0

Beleértve a nem súlyos nemkívánatos eseményeket, amelyek a vizsgálati kezelés kezdetétől kezdődően jelentkeztek, a vizsgálati kezelés kezdete után legfeljebb 120 órával.
akár 120 óra
A 182. napon elhunyt résztvevők száma (minden okból és szív- és érrendszeri eredetű)
Időkeret: 182 napig

A 182. napig elhunyt résztvevők száma (minden okból és önéletrajzzal kapcsolatos).

Orvosi szótár szabályozási tevékenységekhez (MedDRA) verzió: 22.0

CV = Cardiovascularis
182 napig
A troponin T változása az alapértékről a 24., 48. és 72. órára
Időkeret: az alapvonaltól a 24., 48. és 72. óráig
Kiindulási érték = Utolsó, nem hiányzó eredmény, a begyűjtési dátum-idő kisebb, mint a vizsgálati gyógyszer infúziójának kezdete, vagy a dátum-idő
az alapvonaltól a 24., 48. és 72. óráig
Jelentős laboratóriumi eltérést mutató résztvevők száma 120 órára értékelve – Hematológia
Időkeret: 120 óráig

Azon résztvevők száma, akiknél a Hematológiai vizsgálat során laboratóriumi eltérést észleltek (az összes résztvevő > 5%-ánál jelentették).

Orvosi szótár szabályozási tevékenységekhez (MedDRA) verzió: 22.0
120 óráig
Azon résztvevők száma, akiknél 120 órára értékelték a jelentős laboratóriumi eltérést – kémia
Időkeret: 120 óráig

Azon résztvevők száma, akik a kémiai vizsgálat során laboratóriumi eltérést tapasztaltak (az összes résztvevő > 5%-ánál jelentették).

Orvosi szótár szabályozási tevékenységekhez (MedDRA) verzió: 22.0
120 óráig
Azon résztvevők száma, akiknél 120 órára értékelték a jelentős laboratóriumi eltérést – vizeletvizsgálat
Időkeret: 120 óráig

Azon résztvevők száma, akik a vizeletvizsgálat során észleltek laboratóriumi eltérést (az összes résztvevő > 5%-ánál jelentették).

Orvosi szótár szabályozási tevékenységekhez (MedDRA) verzió: 22.0
120 óráig
Az életjelek változása az alapértékről 120 órára – Vérnyomás
Időkeret: 120 óráig
A vitális jelek kiindulási értékének változását mindegyik kar esetében jelentették.
120 óráig
Az életjelek változása az alapértékről 120 órára – pulzusszám
Időkeret: 120 óráig
A vitális jelek kiindulási értékének változását mindegyik kar esetében jelentették.
120 óráig
Az életjelek változása az alapértékről 120 órára – légzésszám
Időkeret: 120 óráig
A vitális jelek kiindulási értékének változását mindegyik kar esetében jelentették.
120 óráig
Az életjelek változása az alapértékről 120 órára – Hőmérséklet
Időkeret: 120 óráig
A vitális jelek kiindulási értékének változását mindegyik kar esetében jelentették.
120 óráig
Az elektrokardiogram (EKG) változása a kiindulási értékről 120 órára – átlagos pulzus
Időkeret: 120 óráig
Az EKG-k kiindulási értékének változását minden kar esetében jelentették.
120 óráig
Az elektrokardiogram (EKG) változása a kiindulási értékről 120 órára – PR, QT, QTcF intervallumok és QRS időtartam
Időkeret: 120 óráig
Az EKG-k kiindulási értékének változását minden kar esetében jelentették.
120 óráig
A fizikai mérések változása az alapértékről 120 órára
Időkeret: 120 óráig
A fizikai mérések kiindulási értékének változását mindegyik kar esetében jelentették.
120 óráig
A laboratóriumi értékelések változása a kiindulási állapotról 120 órára, csak a fő vizsgálati kohorszoknál - x10^9 sejt/l
Időkeret: 120 óráig
A laboratóriumi értékelések kiindulási értékének változását csak a fő vizsgálati csoportok mindegyik ágánál jelentették.
120 óráig
A laboratóriumi értékelések változása a kiindulási állapotról 120 órára, csak a fő vizsgálati kohorszoknál - g/l
Időkeret: 120 óráig
A laboratóriumi értékelések kiindulási értékének változását csak a fő vizsgálati csoportok mindegyik ágánál jelentették.
120 óráig
A laboratóriumi értékelések változása a kiindulási értékről 120 órára, csak a fő vizsgálati kohorszoknál - mmol/L
Időkeret: 120 óráig
A laboratóriumi értékelések kiindulási értékének változását csak a fő vizsgálati csoportok mindegyik ágánál jelentették.
120 óráig
A laboratóriumi értékelések változása az alapértékről 120 órára, csak a fő vizsgálati kohorszoknál - U/L
Időkeret: 120 óráig
A laboratóriumi értékelések kiindulási értékének változását csak a fő vizsgálati csoportok mindegyik ágánál jelentették.
120 óráig
A laboratóriumi értékelések változása a kiindulási állapotról 120 órára, csak a fő vizsgálati kohorszoknál - mg/dl
Időkeret: 120 óráig
A laboratóriumi értékelések kiindulási értékének változását csak a fő vizsgálati csoportok mindegyik ágánál jelentették.
120 óráig
A laboratóriumi értékelések változása az alapértékről 120 órára, csak a fő vizsgálati kohorszoknál - x10^12 c/l
Időkeret: 120 óráig
A laboratóriumi értékelések kiindulási értékének változását csak a fő vizsgálati csoportok mindegyik ágánál jelentették.
120 óráig
A laboratóriumi értékelések változása az alapértékről 120 órára, csak Japán kohorsz – fehérje (Nmol/L)
Időkeret: 120 óráig
A laboratóriumi értékelések kiindulási értékének változását csak a japán kohorsz minden ágánál jelentették.
120 óráig
A laboratóriumi értékelések változása a kiindulási értékről 120 órára, csak Japán kohorsz – kreatinin (µmol/L)
Időkeret: 120 óráig
A laboratóriumi értékelések kiindulási értékének változását csak a japán kohorsz minden ágánál jelentették.
120 óráig
A laboratóriumi értékelések változása a kiindulási értékről 120 órára, csak Japán kohorsz – cisztatin (mg/l)
Időkeret: 120 óráig
A laboratóriumi értékelések kiindulási értékének változását csak a japán kohorsz minden ágánál jelentették.
120 óráig
A laboratóriumi értékelések változása az alapértékről 120 órára, csak Japán kohorsz – százalékos frakcionált káliumkiválasztás
Időkeret: 120 óráig
A laboratóriumi értékelések kiindulási értékének változását csak a japán kohorsz minden ágánál jelentették.
120 óráig
A laboratóriumi értékelések változása a kiindulási értékről 120 órára, csak Japán kohorsz – százalékos frakcionált nátriumkiválasztás
Időkeret: 120 óráig
A laboratóriumi értékelések kiindulási értékének változását csak a japán kohorsz minden ágánál jelentették.
120 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV013-011
  • 2016-001685-29 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel