Arvioi 48 tunnin HNO (nitroksyyli)-luovuttajainfuusioiden turvallisuus ja tehokkuus sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (STANDUP AHF)
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, annosvaihtelu, vaiheen 2b tutkimus jatkuvien 48 tunnin suonensisäisten BMS-986231-infuusioiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta sairaalapotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja sydämen vajaatoiminta
Tutkimus jatkuvien 48 tunnin HNO-luovuttajien suonensisäisten infuusioiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt systolinen toiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
329
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat, 3818 ES
- Local Institution
-
Deventer, Alankomaat, 7416 SE
- Local Institution
-
Hardenberg, Alankomaat, 7772 SE
- Local Institution
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
- Local Institution
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Local Institution
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- Local Institution
-
Cordoba, Argentiina
- Local Institution
-
Cordoba, Argentiina, X5000JHQ
- Local Institution
-
Cordoba, Argentiina, X5000AAX
- Local Institution
-
Cordoba, Argentiina, X5000EPU
- Local Institution
-
Corrientes, Argentiina, 3400
- Local Institution
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1428ART
- Local Institution
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentiina, Santa Fe, 2000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Local Institution
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Local Institution
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Local Institution
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Local Institution
-
Madrid, Espanja, 28041
- Local Institution
-
Madrid, Espanja, 28007
- Local Institution
-
Sant Joan Despi, Espanja, 08970
- Local Institution
-
Santiago De Compostela, Espanja, 15706
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Local Institution
-
Ferrara, Italia, 44121
- Local Institution
-
Foggia, Italia, 71121
- Local Institution
-
-
-
-
-
Osaka, Japani, 558-8558
- Local Institution
-
Tokyo, Japani, 162-8655
- Local Institution
-
Tokyo, Japani, 113-8655
- Local Institution
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 4678602
- Local Institution
-
Seto, Aichi, Japani, 489-0065
- Local Institution
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japani, 9601295
- Local Institution
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 0608648
- Local Institution
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japani, 6608550
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani, 2520375
- Local Institution
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
- Local Institution
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 227-8501
- Local Institution
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japani, 7008558
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japani
- Local Institution
-
-
Saitama
-
Kawaguchi, Saitama, Japani, 333-0842
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138431
- Local Institution
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138603
- Local Institution
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 1738610
- Local Institution
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Local Institution
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- Local Institution
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4S9
- Local Institution
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Local Institution
-
Athens, Kreikka, 12464
- Local Institution
-
Athens, Kreikka, 14233
- Local Institution
-
Athens, Attiki, Kreikka, 11527
- Local Institution
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- Local Institution
-
Kallithea, Kreikka, 17674
- Local Institution
-
Larisa, Kreikka, 41110
- Local Institution
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- Local Institution
-
Katowice, Puola, 40-635
- Local Institution
-
Krakow, Puola, 31-202
- Local Institution
-
Lodz, Puola, 91-347
- Local Institution
-
Lodz, Puola, 92-213
- Local Institution
-
Warszawa, Puola, 04-628
- Local Institution
-
Wroclaw, Puola, 50-981
- Local Institution
-
Wroclaw, Puola, 54-049
- Local Institution
-
Zamosc, Puola, 22-400
- Local Institution
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25000
- Local Institution
-
Beziers, Ranska, 34500
- Local Institution
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Local Institution
-
Creteil, Ranska
- Local Institution
-
Evreux, Ranska, 27015
- Local Institution
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Local Institution
-
Paris, Ranska, 75013
- Local Institution
-
Paris Cedex 10, Ranska, 75475
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Local Institution
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Local Institution
-
Gottingen, Saksa, 37075
- Local Institution
-
Greifswald, Saksa
- Local Institution
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Local Institution
-
Hannover, Saksa, 30625
- Local Institution
-
Homburg, Saksa, 66421
- Local Institution
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Local Institution
-
Mainz, Saksa
- Local Institution
-
Regensburg, Saksa, 935053
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Local Institution
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Local Institution
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Local Institution
-
Plzen-Bory, Tšekki, 305 99
- Local Institution
-
Prague, Tšekki, 12808
- Local Institution
-
Praha 4, Tšekki, 140 21
- Local Institution
-
Slany, Tšekki, 274 01
- Local Institution
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT16 1RH
- Local Institution
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
- Local Institution
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- Local Institution
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Local Institution
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Harper University Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
- Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- DMC Detroit Receiving Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivisesti sairaalahoidossa akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- Vähintään yksi IV-diureettiannos nykyisen jakson aikana
- Satunnaistetaan 18 tunnin kuluessa ensimmäisestä IV-diureetin annoksesta nykyisen jakson 1 kohortissa 1 tai 48 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta osan II kohortti II:ssa.
- Hengenahdistus levossa tai vähäisessä rasituksessa yhden IV-diureettiannoksen jälkeen
- sinulla on ollut sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 %
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen verenpaine < 105 mm Hg tai > 160 mm Hg tai syke < 50 tai > 130 lyöntiä minuutissa
- Sinulla on aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antimikrobista hoitoa
- olla sairaalahoidossa akuutin sepelvaltimon oireyhtymän, sepelvaltimon revaskularisoitumisen tai akuutin sydäninfarktin vuoksi viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa
- sinulla on ollut aivoverisuonionnettomuus (CVA tai aivohalvaus) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa
- Epäilty akuutti keuhkosairaus (esim. keuhkokuume tai astma) tai vakava krooninen keuhkosairaus (esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi)
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 1 HNO-luovuttaja
|
Infuusio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo osan 1 kohortti 1
|
Infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Kohortti 2 HNO-luovuttaja - pieni annos
|
Infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Kohortti 2 HNO-luovuttaja – suuri annos
|
Infuusio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo osan 2 kohortti 2
|
Infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä hypotensio enintään 6 tuntia tutkimuksen lääkeinfuusion päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Infuusion alusta 6 tuntiin infuusion päättymisen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä hypotensio, joka määritellään systolisella verenpaineella (SBP) < 90 mm Hg (vahvistettu toistuvalla arvolla < 90 mm Hg) tai hypotension oireilla, enintään 6 tuntia tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen
|
Infuusion alusta 6 tuntiin infuusion päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NT-proBNP:ssä lähtötasosta tuntiin 24, 48, 72, 120 tai purkamiseen (kumpi tulee ensin) ja päivänä 32
Aikaikkuna: 0, 24, 48, 72, 120 tuntia tai purkaus; Päivä 32
|
Arvioi BMS-986231:n vaikutus NT-proBNP:hen (aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalinen prohormoni)
|
0, 24, 48, 72, 120 tuntia tai purkaus; Päivä 32
|
|
Muutos osallistujan ilmoittamassa lepohengityshäiriössä lähtötilanteesta 72 tuntiin
Aikaikkuna: Kello 6, 12, 24, 48 ja 72
|
Päätepiste mitattiin lähtötilanteessa saadun 11-pisteisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) ja tunneilla 6, 12, 24, 48 ja 72. Osallistujia pyydettiin raportoimaan hengenahdistuksen absoluuttinen tämänhetkinen vaikeusaste 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (NRS; vaihteluväli 0-10). Numeerista luokitusasteikkoa (NRS) käytettiin arvioimaan hengenahdistuksen astetta (hengityshäiriö), joka mitattiin sponsorin toimittamalla 11 pisteen asteikolla. Pistemäärä 0 tarkoittaa "en ole ollenkaan hengästynyt" ja 10 "olen hengästynein, minkä voin kuvitella". |
Kello 6, 12, 24, 48 ja 72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireinen hypotensio enintään 6 tuntia tutkimuksen lääkeinfuusion päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Infuusion alusta 6 tuntiin infuusion päättymisen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hypotension oireita enintään 6 tuntia hoidon jälkeen, ilmoitettiin kussakin haarassa.
|
Infuusion alusta 6 tuntiin infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden verenpaine on < 90 mm Hg (vahvistettu toistuvalla arvolla)
Aikaikkuna: Infuusion alusta 6 tuntiin infuusion päättymisen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden verenpaine oli < 90 mm Hg (vahvistettu toistuvalla arvolla) 6 tuntia hoidon jälkeen, ilmoitettiin kussakin käsissä.
|
Infuusion alusta 6 tuntiin infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on arvioitu vakavia haittatapahtumia (SAE) päivään 32 asti
Aikaikkuna: 32 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat SAE:n tutkimuksen aikana. Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -versio: 22.0 Sisältää vakavat haittatapahtumat, jotka alkoivat tutkimushoidon alusta, 32 päivään asti tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. |
32 päivää
|
|
Hypotension vuoksi keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia (AE:lle); jopa 32 päivää (SAE)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon hypotension vuoksi. Lääketieteellinen sanakirja sääntelytoimille (MedDRA) versio: 22.0 Mukaan lukien ei-vakavat haittatapahtumat, jotka alkoivat tutkimushoidon aloittamisesta, enintään 120 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen, ja vakavat haittatapahtumat, jotka alkoivat tutkimushoidon alusta, 32 päivää mukaan lukien opiskella hoitoa. Hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) < 90 mmHg. |
jopa 120 tuntia (AE:lle); jopa 32 päivää (SAE)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat hoidon, kokivat alastitrauksen tai annoksen keskeytyksen verenpaineen laskun vuoksi
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia (AE:lle); jopa 32 päivää (SAE)
|
Alla on raportoitu niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon, kokivat titrauksen (annoksen pienentämisen) tai annoksen keskeytyksen verenpaineen/hypotension vuoksi. Lääketieteellinen sanakirja sääntelytoimille (MedDRA) versio: 22.0 Mukaan lukien ei-vakavat haittatapahtumat, jotka alkoivat tutkimushoidon aloittamisesta, enintään 120 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen, ja vakavat haittatapahtumat, jotka alkoivat tutkimushoidon alusta, 32 päivää mukaan lukien opiskella hoitoa. Jos osallistuja koki systolisen verenpaineen (SBP) < 95 mmHg, ilman hypotensioon liittyviä oireita, mittaus toistettiin 15 minuutin kuluessa. Jos verenpaine pysyi < 95 mm Hg, annosta pienennettiin. |
jopa 120 tuntia (AE:lle); jopa 32 päivää (SAE)
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvioitu haittatapahtuma (AE) on enintään 120 tuntia
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat AE-tutkimuksen aikana. Lääketieteellinen sanakirja sääntelytoimille (MedDRA) versio: 22.0 Mukaan lukien ei-vakavat haittatapahtumat, jotka alkoivat tutkimushoidon alusta, 120 tuntia mukaan lukien tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. |
jopa 120 tuntia
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat (kaikki syyt ja sydän- ja verisuoniperäiset) päivän 182 aikana
Aikaikkuna: 182 päivään asti
|
Päivään 182 mennessä kuolleiden osallistujien määrä (kaikki syyt ja CV:hen liittyvät). Lääketieteellinen sanakirja sääntelytoimille (MedDRA) versio: 22.0 CV = sydän |
182 päivään asti
|
|
Troponiini T:n muutos lähtötasosta tuntiin 24, 48 ja 72
Aikaikkuna: lähtötasosta kello 24, 48 ja 72
|
Lähtötaso = viimeinen ei-puuttuva tulos, jonka keräyspäivämäärä-aika on pienempi kuin tutkimuslääkkeen infuusion alkamispäivämäärä tai päivämäärä-aika
|
lähtötasosta kello 24, 48 ja 72
|
|
Osallistujien määrä, joiden laboratoriopoikkeavuus on arvioitu 120 tuntiin - Hematologia
Aikaikkuna: 120 tuntiin
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat tutkimuksen aikana hematologian poikkeavuuksia laboratorioissa (ilmoitettiin > 5 %:lla kaikista osallistujista). Lääketieteellinen sanakirja sääntelytoimille (MedDRA) versio: 22.0 |
120 tuntiin
|
|
Osallistujien määrä, joiden laboratoriopoikkeavuus on arvioitu 120 tuntiin - kemia
Aikaikkuna: 120 tuntiin
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat tutkimuksen aikana kemian laboratoriopoikkeavuuksia (ilmoitettiin > 5 %:lla kaikista osallistujista). Lääketieteellinen sanakirja sääntelytoimille (MedDRA) versio: 22.0 |
120 tuntiin
|
|
Osallistujien määrä, joiden laboratoriopoikkeavuus on arvioitu 120 tuntiin - virtsaanalyysi
Aikaikkuna: 120 tuntiin
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat tutkimuksen aikana virtsan analyysin, jossa havaittiin poikkeavuuksia laboratorioissa (ilmoitettiin > 5 %:lla kaikista osallistujista). Lääketieteellinen sanakirja sääntelytoimille (MedDRA) versio: 22.0 |
120 tuntiin
|
|
Elintoimintojen muutos lähtötasosta 120 tuntiin - Verenpaine
Aikaikkuna: 120 tuntiin
|
Elintoimintojen lähtötilanteen muutos raportoitiin jokaisessa käsivarressa.
|
120 tuntiin
|
|
Elintoimintojen muutos lähtötasosta 120 tuntiin – syke
Aikaikkuna: 120 tuntiin
|
Elintoimintojen lähtötilanteen muutos raportoitiin jokaisessa käsivarressa.
|
120 tuntiin
|
|
Elintoimintojen muutos lähtötasosta 120 tuntiin - Hengitystiheys
Aikaikkuna: 120 tuntiin
|
Elintoimintojen lähtötilanteen muutos raportoitiin jokaisessa käsivarressa.
|
120 tuntiin
|
|
Elintoimintojen muutos lähtötasosta 120 tuntiin - lämpötila
Aikaikkuna: 120 tuntiin
|
Elintoimintojen lähtötilanteen muutos raportoitiin jokaisessa käsivarressa.
|
120 tuntiin
|
|
Elektrokardiogrammien (EKG) muutos lähtötasosta 120 tuntiin – keskimääräinen syke
Aikaikkuna: 120 tuntiin
|
EKG:n lähtötilanteen muutos raportoitiin jokaisessa käsivarressa.
|
120 tuntiin
|
|
Sähkökardiogrammien (EKG) muutos lähtötasosta 120 tuntiin – PR-, QT-, QTcF-välit ja QRS-kesto
Aikaikkuna: 120 tuntiin
|
EKG:n lähtötilanteen muutos raportoitiin jokaisessa käsivarressa.
|
120 tuntiin
|
|
Fyysisten mittausten muutos lähtötasosta 120 tuntiin
Aikaikkuna: 120 tuntiin
|
Fyysisten mittausten lähtötilanteen muutos ilmoitettiin kunkin haaran osalta.
|
120 tuntiin
|
|
Muutos laboratorioarvioissa lähtötasosta 120 tuntiin, vain päätutkimuskohortit - x10^9 solua/l
Aikaikkuna: 120 tuntiin
|
Laboratorioarviointien lähtötilanteen muutos raportoitiin vain päätutkimuksen kohorttien kunkin haaran osalta.
|
120 tuntiin
|
|
Muutos laboratorioarvioissa lähtötasosta 120 tuntiin, vain päätutkimuskohortit - g/l
Aikaikkuna: 120 tuntiin
|
Laboratorioarviointien lähtötilanteen muutos raportoitiin vain päätutkimuksen kohorttien kunkin haaran osalta.
|
120 tuntiin
|
|
Muutos laboratorioarvioissa lähtötasosta 120 tuntiin, vain päätutkimuksen kohortit - mmol/l
Aikaikkuna: 120 tuntiin
|
Laboratorioarviointien lähtötilanteen muutos raportoitiin vain päätutkimuksen kohorttien kunkin haaran osalta.
|
120 tuntiin
|
|
Muutos laboratorioarvioissa lähtötasosta 120 tuntiin, vain päätutkimuskohortit - U/L
Aikaikkuna: 120 tuntiin
|
Laboratorioarviointien lähtötilanteen muutos raportoitiin vain päätutkimuksen kohorttien kunkin haaran osalta.
|
120 tuntiin
|
|
Muutos laboratorioarvioissa lähtötasosta 120 tuntiin, vain päätutkimuskohortit - mg/dl
Aikaikkuna: 120 tuntiin
|
Laboratorioarviointien lähtötilanteen muutos raportoitiin vain päätutkimuksen kohorttien kunkin haaran osalta.
|
120 tuntiin
|
|
Muutos laboratorioarvioissa lähtötasosta 120 tuntiin, vain päätutkimuskohortit - x10^12 c/l
Aikaikkuna: 120 tuntiin
|
Laboratorioarviointien lähtötilanteen muutos raportoitiin vain päätutkimuksen kohorttien kunkin haaran osalta.
|
120 tuntiin
|
|
Muutos laboratorioarvioissa lähtötasosta 120 tuntiin, vain Japanin kohortti – proteiini (Nmol/L)
Aikaikkuna: 120 tuntiin
|
Laboratorioarviointien lähtötilanteen muutos raportoitiin vain Japanin kohortin kunkin haaran osalta.
|
120 tuntiin
|
|
Muutos laboratorioarvioissa lähtötasosta 120 tuntiin, vain Japanin kohortti – kreatiniini (µmol/L)
Aikaikkuna: 120 tuntiin
|
Laboratorioarviointien lähtötilanteen muutos raportoitiin vain Japanin kohortin kunkin haaran osalta.
|
120 tuntiin
|
|
Muutos laboratorioarvioissa lähtötilanteesta 120 tuntiin, vain Japanin kohortti – kystatiini (mg/l)
Aikaikkuna: 120 tuntiin
|
Laboratorioarviointien lähtötilanteen muutos raportoitiin vain Japanin kohortin kunkin haaran osalta.
|
120 tuntiin
|
|
Muutos laboratorioarvioissa lähtötilanteesta 120 tuntiin, vain Japanin kohortti – kaliumin erittymisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 120 tuntiin
|
Laboratorioarviointien lähtötilanteen muutos raportoitiin vain Japanin kohortin kunkin haaran osalta.
|
120 tuntiin
|
|
Muutos laboratorioarvioissa lähtötasosta 120 tuntiin, vain Japanin kohortti - Natriumin erittymisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 120 tuntiin
|
Laboratorioarviointien lähtötilanteen muutos raportoitiin vain Japanin kohortin kunkin haaran osalta.
|
120 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Felker GM, McMurray JJV, Cleland JG, O'Connor CM, Teerlink JR, Voors AA, Belohlavek J, Bohm M, Borentain M, Bueno H, Cole RT, DeSouza MM, Ezekowitz JA, Filippatos G, Lang NN, Kessler PD, Martinez FA, Mebazaa A, Metra M, Mosterd A, Pang PS, Ponikowski P, Sato N, Seiffert D, Ye J. Effects of a Novel Nitroxyl Donor in Acute Heart Failure: The STAND-UP AHF Study. JACC Heart Fail. 2021 Feb;9(2):146-157. doi: 10.1016/j.jchf.2020.10.012. Epub 2020 Nov 25.
- Cowart D, Venuti RP, Lynch K, Guptill JT, Noveck RJ, Foo SY. A Phase 1 Randomized Study of Single Intravenous Infusions of the Novel Nitroxyl Donor BMS-986231 in Healthy Volunteers. J Clin Pharmacol. 2019 May;59(5):717-730. doi: 10.1002/jcph.1364. Epub 2019 Jan 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV013-011
- 2016-001685-29 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta