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Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von 48-Stunden-Infusionen von HNO (Nitroxyl)-Spendern bei Krankenhauspatienten mit Herzinsuffizienz (STANDUP AHF)

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Parallelgruppenstudie der Phase 2b zur Sicherheit und Wirksamkeit kontinuierlicher 48-stündiger intravenöser Infusionen von BMS-986231 bei Krankenhauspatienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter systolischer Funktion

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit kontinuierlicher 48-Stunden-intravenöser Infusionen von HNO-Spendern bei Krankenhauspatienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter systolischer Funktion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, X5000AAX
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, X5000EPU
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentinien, 3400
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1428ART
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, Santa Fe, 2000
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Local Institution
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Local Institution
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Local Institution
      • Greifswald, Deutschland
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Local Institution
      • Mainz, Deutschland
        • Local Institution
      • Regensburg, Deutschland, 935053
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • Local Institution
      • Beziers, Frankreich, 34500
        • Local Institution
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Local Institution
      • Creteil, Frankreich
        • Local Institution
      • Evreux, Frankreich, 27015
        • Local Institution
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Local Institution
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Griechenland, 12464
        • Local Institution
      • Athens, Griechenland, 14233
        • Local Institution
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • Local Institution
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Local Institution
      • Kallithea, Griechenland, 17674
        • Local Institution
      • Larisa, Griechenland, 41110
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Local Institution
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Local Institution
      • Foggia, Italien, 71121
        • Local Institution
  • Japan
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
      • Seto, Aichi, Japan, 489-0065
        • Local Institution
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 9601295
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 6608550
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520375
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 333-0842
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4S9
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3818 ES
        • Local Institution
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
        • Local Institution
      • Hardenberg, Niederlande, 7772 SE
        • Local Institution
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Local Institution
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 54-049
        • Local Institution
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Local Institution
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Local Institution
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Sant Joan Despi, Spanien, 08970
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Local Institution
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Local Institution
      • Plzen-Bory, Tschechien, 305 99
        • Local Institution
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Local Institution
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Local Institution
      • Slany, Tschechien, 274 01
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • DMC Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT16 1RH
        • Local Institution
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Local Institution
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Local Institution
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Local Institution
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Aktiver Krankenhausaufenthalt wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Mindestens 1 Gabe eines intravenösen Diuretikums für die aktuelle Episode
  • Werden innerhalb von 18 Stunden nach der ersten Dosis des intravenösen Diuretikums für die aktuelle Episode für Teil 1, Kohorte 1, oder 48 Stunden für die erste Dosis für Teil II, Kohorte II, randomisiert
  • Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung nach Verabreichung einer Dosis eines intravenösen Diuretikums
  • Sie haben eine Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte und eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %.

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck <105 mm Hg oder >160 mm Hg oder Herzfrequenz <50 oder >130 Schläge pro Minute
  • Sie haben eine aktive Infektion, die eine intravenöse antimikrobielle Behandlung erfordert
  • In den letzten 90 Tagen vor dem Screening wegen eines akuten Koronarsyndroms, einer Koronarrevaskularisation oder eines akuten Myokardinfarkts ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Sie haben in den letzten 90 Tagen vor dem Screening eine Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls (CVA oder Schlaganfall) oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA).
  • Verdacht auf eine akute Lungenerkrankung (z. B. Lungenentzündung oder Asthma) oder eine schwere chronische Lungenerkrankung (z. B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Lungenfibrose)

Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Kohorte 1 HNO-Spender
Arzneimittel: HNO-Spender
Infusion
Andere Namen:
  • BMS-986231
Placebo-Komparator: Placebo Teil 1 Kohorte 1
Arzneimittel: Placebo
Infusion
Experimental: Teil 2 Kohorte 2 HNO-Spender – niedrige Dosis
Arzneimittel: HNO-Spender
Infusion
Andere Namen:
  • BMS-986231
Experimental: Teil 2 Kohorte 2 HNO-Spender – hohe Dosis
Arzneimittel: HNO-Spender
Infusion
Andere Namen:
  • BMS-986231
Placebo-Komparator: Placebo Teil 2 Kohorte 2
Arzneimittel: Placebo
Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch relevanter Hypotonie bis zu 6 Stunden nach Ende der Arzneimittelinfusion der Studie
Zeitfenster: Vom Beginn der Infusion bis zu 6 Stunden nach Ende der Infusion
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch relevanter Hypotonie, definiert durch systolischen Blutdruck (SBP) < 90 mm Hg (bestätigt durch einen wiederholten Wert < 90 mm Hg) oder Symptome einer Hypotonie, bis zu 6 Stunden nach Ende der Studienmedikamenteninfusion
Vom Beginn der Infusion bis zu 6 Stunden nach Ende der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des NT-proBNP vom Ausgangswert bis zur 24., 48., 72., 120. Stunde oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) und am 32. Tag
Zeitfenster: 0, 24, 48, 72, 120 Stunden oder Entladung; Tag 32
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-986231 auf NT-proBNP (N-terminales Prohormon des natriuretischen Peptids des Gehirns)
0, 24, 48, 72, 120 Stunden oder Entladung; Tag 32
Veränderung der von den Teilnehmern gemeldeten Ruhedyspnoe vom Ausgangswert bis zur 72. Stunde
Zeitfenster: Stunden 6, 12, 24, 48 und 72

Der Endpunkt wurde anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, die zu Studienbeginn und in den Stunden 6, 12, 24, 48 und 72 ermittelt wurde.

Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren absoluten aktuellen Schweregrad der Dyspnoe auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS; Bereich 0 bis 10) anzugeben.

Zur Beurteilung des Ausmaßes der Dyspnoe (Atemlosigkeit) wurde die numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet, gemessen anhand einer vom Sponsor bereitgestellten 11-Punkte-Skala.

Ein Wert von 0 bedeutet „Ich bin überhaupt nicht atemlos“ und 10 bedeutet „Ich bin so atemlos, wie ich es mir nur vorstellen kann“.
Stunden 6, 12, 24, 48 und 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Hypotonie bis zu 6 Stunden nach Ende der Arzneimittelinfusion der Studie
Zeitfenster: Vom Beginn der Infusion bis zu 6 Stunden nach Ende der Infusion
Für jeden Arm wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen bis zu 6 Stunden nach der Behandlung Symptome einer Hypotonie auftraten.
Vom Beginn der Infusion bis zu 6 Stunden nach Ende der Infusion
Prozentsatz der Teilnehmer mit SBP < 90 mm Hg (Bestätigt durch einen wiederholten Wert)
Zeitfenster: Vom Beginn der Infusion bis zu 6 Stunden nach Ende der Infusion
Für jeden Arm wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die bis zu 6 Stunden nach der Behandlung einen SBP < 90 mm Hg aufwiesen (bestätigt durch einen wiederholten Wert).
Vom Beginn der Infusion bis zu 6 Stunden nach Ende der Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die bis zum 32. Tag beurteilt wurden
Zeitfenster: 32 Tage

Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studie ein SUE aufgetreten ist.

Version des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA): 22.0 Einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse mit Beginn vom Beginn der Studienbehandlung bis einschließlich 32 Tage nach Beginn der Studienbehandlung.
32 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Hypotonie die Teilnahme abgebrochen haben
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden (für AE); bis zu 32 Tage (für SAEs)

Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von Hypotonie abgebrochen haben.

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), Version: 22.0

Eingeschlossen waren nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit Beginn der Studienbehandlung bis einschließlich 120 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit Beginn ab Beginn der Studienbehandlung bis einschließlich 32 Tage nach Beginn der Studienbehandlung Studienbehandlung.

Hypotonie definiert als systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg.
bis zu 120 Stunden (für AE); bis zu 32 Tage (für SAEs)
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abbrachen, eine Dosisreduktion oder eine Dosisunterbrechung aufgrund eines verminderten Blutdrucks erlebten
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden (für AE); bis zu 32 Tage (für SAEs)

Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung abbrachen, eine Dosisreduktion (Dosisreduktion) oder eine Dosisunterbrechung aufgrund von Blutdruckabfall/Hypotonie erlitten, ist nachstehend aufgeführt.

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), Version: 22.0

Eingeschlossen waren nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit Beginn der Studienbehandlung bis einschließlich 120 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit Beginn ab Beginn der Studienbehandlung bis einschließlich 32 Tage nach Beginn der Studienbehandlung Studienbehandlung.

Wenn bei dem Teilnehmer ein systolischer Blutdruck (SBP) < 95 mm Hg auftrat, ohne dass Symptome einer Hypotonie auftraten, wurde die Messung innerhalb von 15 Minuten wiederholt. Wenn der SBP < 95 mm Hg blieb, kam es zu einer Dosisreduktion.
bis zu 120 Stunden (für AE); bis zu 32 Tage (für SAEs)
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE), das bis zu 120 Stunden lang beurteilt wurde
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden

Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studie eine UE aufgetreten ist.

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), Version: 22.0

Eingeschlossen waren nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit Beginn vom Beginn der Studienbehandlung bis einschließlich 120 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung.
bis zu 120 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum Tag 182 gestorben sind (alle Ursachen und kardiovaskulär bedingt).
Zeitfenster: bis 182 Tage

Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 182. Tag gestorben sind (aus allen Gründen und im Zusammenhang mit dem Lebenslauf).

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), Version: 22.0

CV=Herz-Kreislauf
bis 182 Tage
Änderung des Troponin T vom Ausgangswert bis zur Stunde 24, 48 und 72
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zur 24., 48. und 72. Stunde
Basislinie = Letztes nicht fehlendes Ergebnis mit einem Datum/Uhrzeit der Sammlung, das kleiner oder gleich dem Datum/Uhrzeit des Beginns der Infusion des Studienmedikaments ist
von der Grundlinie bis zur 24., 48. und 72. Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit deutlicher Laboranomalie, bewertet nach 120 Stunden – Hämatologie
Zeitfenster: bis 120 Stunden

Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studie eine hämatologische Laboranomalie auftrat (gemeldet bei > 5 % aller Teilnehmer).

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), Version: 22.0
bis 120 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit deutlicher Laboranomalie, bewertet auf 120 Stunden – Chemie
Zeitfenster: bis 120 Stunden

Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studie eine durch Chemie gekennzeichnete Laboranomalie auftrat (gemeldet bei > 5 % aller Teilnehmer).

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), Version: 22.0
bis 120 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit deutlicher Laboranomalie, bewertet nach 120 Stunden – Urinanalyse
Zeitfenster: bis 120 Stunden

Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studie eine Urinanalyse mit deutlichen Laboranomalien festgestellt wurde (bei > 5 % aller Teilnehmer gemeldet).

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), Version: 22.0
bis 120 Stunden
Änderung der Vitalfunktionen vom Ausgangswert auf 120 Stunden – Blutdruck
Zeitfenster: bis 120 Stunden
Für jeden Arm wurde die Veränderung des Ausgangswerts der Vitalfunktionen angegeben.
bis 120 Stunden
Änderung der Vitalfunktionen vom Ausgangswert auf 120 Stunden – Herzfrequenz
Zeitfenster: bis 120 Stunden
Für jeden Arm wurde die Veränderung des Ausgangswerts der Vitalfunktionen angegeben.
bis 120 Stunden
Änderung der Vitalfunktionen vom Ausgangswert auf 120 Stunden – Atemfrequenz
Zeitfenster: bis 120 Stunden
Für jeden Arm wurde die Veränderung des Ausgangswerts der Vitalfunktionen angegeben.
bis 120 Stunden
Änderung der Vitalfunktionen vom Ausgangswert bis 120 Stunden – Temperatur
Zeitfenster: bis 120 Stunden
Für jeden Arm wurde die Veränderung des Ausgangswerts der Vitalfunktionen angegeben.
bis 120 Stunden
Änderung der Elektrokardiogramme (EKGs) vom Ausgangswert bis 120 Stunden – mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: bis 120 Stunden
Für jeden Arm wurde die Änderung des Ausgangswerts für EKGs angegeben.
bis 120 Stunden
Änderung der Elektrokardiogramme (EKGs) vom Ausgangswert auf 120 Stunden – PR-, QT-, QTcF-Intervalle und QRS-Dauer
Zeitfenster: bis 120 Stunden
Für jeden Arm wurde die Änderung des Ausgangswerts für EKGs angegeben.
bis 120 Stunden
Änderung der physikalischen Messungen vom Ausgangswert auf 120 Stunden
Zeitfenster: bis 120 Stunden
Für jeden Arm wurde die Änderung des Ausgangswerts für physikalische Messungen angegeben.
bis 120 Stunden
Änderung der Laborbewertungen vom Ausgangswert auf 120 Stunden, nur Hauptstudienkohorten – x10^9 Zellen/L
Zeitfenster: bis 120 Stunden
Die Änderung der Ausgangswerte für Laboruntersuchungen wurde nur für jeden Arm der Hauptstudienkohorten gemeldet.
bis 120 Stunden
Änderung der Laborbewertungen vom Ausgangswert auf 120 Stunden, nur Hauptstudienkohorten – g/l
Zeitfenster: bis 120 Stunden
Die Änderung der Ausgangswerte für Laboruntersuchungen wurde nur für jeden Arm der Hauptstudienkohorten gemeldet.
bis 120 Stunden
Änderung der Laborbewertungen vom Ausgangswert auf 120 Stunden, nur Hauptstudienkohorten – mmol/L
Zeitfenster: bis 120 Stunden
Die Änderung der Ausgangswerte für Laboruntersuchungen wurde nur für jeden Arm der Hauptstudienkohorten gemeldet.
bis 120 Stunden
Änderung der Laborbewertungen vom Ausgangswert auf 120 Stunden, nur Hauptstudienkohorten – U/L
Zeitfenster: bis 120 Stunden
Die Änderung der Ausgangswerte für Laboruntersuchungen wurde nur für jeden Arm der Hauptstudienkohorten gemeldet.
bis 120 Stunden
Änderung der Laborbewertungen vom Ausgangswert auf 120 Stunden, nur Hauptstudienkohorten – mg/dl
Zeitfenster: bis 120 Stunden
Die Änderung der Ausgangswerte für Laboruntersuchungen wurde nur für jeden Arm der Hauptstudienkohorten gemeldet.
bis 120 Stunden
Änderung der Laborbewertungen vom Ausgangswert auf 120 Stunden, nur Hauptstudienkohorten – x10^12 c/L
Zeitfenster: bis 120 Stunden
Die Änderung der Ausgangswerte für Laboruntersuchungen wurde nur für jeden Arm der Hauptstudienkohorten gemeldet.
bis 120 Stunden
Änderung der Laborbewertungen vom Ausgangswert auf 120 Stunden, nur japanische Kohorte – Protein (Nmol/L)
Zeitfenster: bis 120 Stunden
Die Änderung der Ausgangswerte für Laboruntersuchungen wurde nur für jeden Arm der japanischen Kohorte gemeldet.
bis 120 Stunden
Änderung der Laborbewertungen vom Ausgangswert auf 120 Stunden, nur japanische Kohorte – Kreatinin (µmol/L)
Zeitfenster: bis 120 Stunden
Die Änderung der Ausgangswerte für Laboruntersuchungen wurde nur für jeden Arm der japanischen Kohorte gemeldet.
bis 120 Stunden
Änderung der Laborbeurteilungen vom Ausgangswert auf 120 Stunden, nur japanische Kohorte – Cystatin (mg/l)
Zeitfenster: bis 120 Stunden
Die Änderung der Ausgangswerte für Laboruntersuchungen wurde nur für jeden Arm der japanischen Kohorte gemeldet.
bis 120 Stunden
Änderung der Laborbewertungen vom Ausgangswert auf 120 Stunden, nur japanische Kohorte – Prozentsatz der fraktionierten Kaliumausscheidung
Zeitfenster: bis 120 Stunden
Die Änderung der Ausgangswerte für Laboruntersuchungen wurde nur für jeden Arm der japanischen Kohorte gemeldet.
bis 120 Stunden
Änderung der Laborbewertungen vom Ausgangswert auf 120 Stunden, nur japanische Kohorte – Prozentsatz der fraktionierten Natriumausscheidung
Zeitfenster: bis 120 Stunden
Die Änderung der Ausgangswerte für Laboruntersuchungen wurde nur für jeden Arm der japanischen Kohorte gemeldet.
bis 120 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV013-011
  • 2016-001685-29 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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