Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность и эффективность 48-часовых инфузий донора HNO (нитроксил) у госпитализированных пациентов с сердечной недостаточностью (STANDUP AHF)

11 декабря 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, дозозависимое исследование фазы 2b безопасности и эффективности непрерывных 48-часовых внутривенных инфузий BMS-986231 у госпитализированных пациентов с сердечной недостаточностью и нарушением систолической функции

Исследование по оценке безопасности и эффективности непрерывных 48-часовых внутривенных инфузий донора HNO у госпитализированных пациентов с сердечной недостаточностью и нарушением систолической функции

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

329

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Local Institution
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Аргентина
        • Local Institution
      • Cordoba, Аргентина, X5000JHQ
        • Local Institution
      • Cordoba, Аргентина, X5000AAX
        • Local Institution
      • Cordoba, Аргентина, X5000EPU
        • Local Institution
      • Corrientes, Аргентина, 3400
        • Local Institution
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1428ART
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Аргентина, Santa Fe, 2000
        • Local Institution
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Local Institution
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Local Institution
      • Gottingen, Германия, 37075
        • Local Institution
      • Greifswald, Германия
        • Local Institution
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Германия, 30625
        • Local Institution
      • Homburg, Германия, 66421
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Local Institution
      • Mainz, Германия
        • Local Institution
      • Regensburg, Германия, 935053
        • Local Institution
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Греция, 12464
        • Local Institution
      • Athens, Греция, 14233
        • Local Institution
      • Athens, Attiki, Греция, 11527
        • Local Institution
      • Ioannina, Греция, 45500
        • Local Institution
      • Kallithea, Греция, 17674
        • Local Institution
      • Larisa, Греция, 41110
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • Local Institution
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Local Institution
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Local Institution
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution
      • Sant Joan Despi, Испания, 08970
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Испания, 15706
        • Local Institution
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Local Institution
      • Ferrara, Италия, 44121
        • Local Institution
      • Foggia, Италия, 71121
        • Local Institution
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R3
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 4S9
        • Local Institution
  • Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды, 3818 ES
        • Local Institution
      • Deventer, Нидерланды, 7416 SE
        • Local Institution
      • Hardenberg, Нидерланды, 7772 SE
        • Local Institution
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Local Institution
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Local Institution
      • Katowice, Польша, 40-635
        • Local Institution
      • Krakow, Польша, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, Польша, 91-347
        • Local Institution
      • Lodz, Польша, 92-213
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша, 04-628
        • Local Institution
      • Wroclaw, Польша, 50-981
        • Local Institution
      • Wroclaw, Польша, 54-049
        • Local Institution
      • Zamosc, Польша, 22-400
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT16 1RH
        • Local Institution
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Local Institution
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
        • Local Institution
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Local Institution
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • DMC Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Ben Taub General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25000
        • Local Institution
      • Beziers, Франция, 34500
        • Local Institution
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Local Institution
      • Creteil, Франция
        • Local Institution
      • Evreux, Франция, 27015
        • Local Institution
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Local Institution
      • Paris, Франция, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • Local Institution
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Local Institution
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Local Institution
      • Plzen-Bory, Чехия, 305 99
        • Local Institution
      • Prague, Чехия, 12808
        • Local Institution
      • Praha 4, Чехия, 140 21
        • Local Institution
      • Slany, Чехия, 274 01
        • Local Institution
  • Япония
      • Osaka, Япония, 558-8558
        • Local Institution
      • Tokyo, Япония, 162-8655
        • Local Institution
      • Tokyo, Япония, 113-8655
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 4678602
        • Local Institution
      • Seto, Aichi, Япония, 489-0065
        • Local Institution
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Япония, 9601295
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 0608648
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Япония, 6608550
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 2520375
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 227-8501
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Япония
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Япония, 333-0842
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138431
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138603
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 1738610
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Активно госпитализируется по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности.
  • Минимум 1 введение диуретиков внутривенно в связи с текущим эпизодом
  • Быть рандомизированным в течение 18 часов после первой дозы внутривенного диуретика для текущего эпизода для части 1 когорты 1 или 48 часов для первой дозы для части II когорты II
  • Одышка в покое или при минимальной физической нагрузке после введения 1 дозы диуретика в/в.
  • Имеют в анамнезе сердечную недостаточность и фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40%

Критерий исключения:

  • Систолическое артериальное давление <105 мм рт.ст. или >160 мм рт.ст. или частота сердечных сокращений <50 или >130 ударов в минуту
  • Имеют активную инфекцию, требующую внутривенного антимикробного лечения.
  • Быть госпитализированным с острым коронарным синдромом, коронарной реваскуляризацией или острым инфарктом миокарда в течение предшествующих 90 дней до скрининга
  • Наличие в анамнезе инсульта или инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение предшествующих 90 дней до скрининга
  • Подозрение на острое заболевание легких (например, пневмонию или астму) или тяжелое хроническое заболевание легких (например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких или легочный фиброз)

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1 Когорта 1 HNO Донор
Лекарство: Донор HNO
Настой
Другие имена:
  • БМС-986231
Плацебо Компаратор: Плацебо Часть 1 Когорта 1
Лекарство: Плацебо
Настой
Экспериментальный: Часть 2 Когорта 2 HNO Донор – низкая доза
Лекарство: Донор HNO
Настой
Другие имена:
  • БМС-986231
Экспериментальный: Часть 2 Когорта 2 HNO Донор – высокая доза
Лекарство: Донор HNO
Настой
Другие имена:
  • БМС-986231
Плацебо Компаратор: Плацебо, часть 2, когорта 2
Лекарство: Плацебо
Настой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клинически значимой гипотензией в течение 6 часов после окончания инфузии исследуемого препарата
Временное ограничение: От начала инфузии до 6 часов после окончания инфузии
Процент участников с клинически значимой гипотензией, определяемой систолическим артериальным давлением (САД) < 90 мм рт. ст. (подтвержденным повторным значением < 90 мм рт. ст.) или симптомами гипотензии в течение 6 часов после окончания инфузии исследуемого препарата
От начала инфузии до 6 часов после окончания инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение NT-proBNP по сравнению с исходным уровнем через 24, 48, 72, 120 часов или при выписке (в зависимости от того, что наступит раньше) и на 32-й день
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 120 час или разряд; День 32
Оценить влияние BMS-986231 на NT-proBNP (N-концевой прогормон натрийуретического пептида головного мозга)
0, 24, 48, 72, 120 час или разряд; День 32
Изменение одышки в покое, о которой сообщают участники, по сравнению с исходным уровнем в течение часа 72
Временное ограничение: 6, 12, 24, 48 и 72 часа

Конечную точку измеряли по площади под кривой (AUC) 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS), полученной на исходном уровне и через 6, 12, 24, 48 и 72 часа.

Участников попросили сообщить об их абсолютной текущей тяжести одышки по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS; диапазон от 0 до 10).

Цифровая рейтинговая шкала (NRS) использовалась для оценки степени одышки (одышки), измеряемой по 11-балльной шкале, предоставленной Спонсором.

Оценка 0 означает «у меня совсем нет одышки», а 10 — «у меня самая одышка, которую я только могу себе представить».
6, 12, 24, 48 и 72 часа
Процент участников с симптоматической гипотензией в течение 6 часов после окончания инфузии препарата
Временное ограничение: От начала инфузии до 6 часов после окончания инфузии
Для каждой группы сообщалось о проценте участников, у которых наблюдались симптомы гипотензии в течение 6 часов после лечения.
От начала инфузии до 6 часов после окончания инфузии
Процент участников с САД < 90 мм рт. ст. (подтверждено повторным значением)
Временное ограничение: От начала инфузии до 6 часов после окончания инфузии
Для каждой группы был указан процент участников, у которых САД <90 мм рт. ст. (подтверждено повторным значением) в течение 6 часов после лечения.
От начала инфузии до 6 часов после окончания инфузии
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), оцененными до 32-го дня
Временное ограничение: 32 дня

Количество участников, столкнувшихся с СНЯ в ходе исследования.

Медицинский словарь регуляторной деятельности (MedDRA), версия: 22.0 Включены серьезные нежелательные явления со временем начала от начала исследуемого лечения до 32 дней включительно после начала исследуемого лечения.
32 дня
Количество участников, прекративших участие из-за гипотензии
Временное ограничение: до 120 часов (для АЭ); до 32 дней (для SAE)

Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за гипотензии.

Медицинский словарь по нормативно-правовой деятельности (MedDRA) версия: 22.0

Включены несерьезные нежелательные явления со временем начала от начала исследуемого лечения до 120 часов после начала исследуемого лечения включительно и серьезные нежелательные явления со временем начала от начала исследуемого лечения до 32 дней после начала включительно. изучение лечения.

Гипотензия определяется как систолическое артериальное давление (САД) < 90 мм рт.ст.
до 120 часов (для АЭ); до 32 дней (для SAE)
Количество участников, прекративших прием, испытавших снижение титрования или прерывание дозы из-за снижения артериального давления.
Временное ограничение: до 120 часов (для АЭ); до 32 дней (для SAE)

Ниже указано количество участников, прекративших прием исследуемого препарата, подвергшихся титрации (снижению дозы) или отмене дозы из-за снижения артериального давления/гипотензии.

Медицинский словарь по нормативно-правовой деятельности (MedDRA) версия: 22.0

Включены несерьезные нежелательные явления со временем начала от начала исследуемого лечения до 120 часов после начала исследуемого лечения включительно и серьезные нежелательные явления со временем начала от начала исследуемого лечения до 32 дней после начала включительно. изучение лечения.

Если у участника наблюдалось систолическое артериальное давление (САД) <95 мм рт. ст. без симптомов, связанных с гипотензией, измерение повторяли в течение 15 минут. Если САД оставалось < 95 мм рт. ст., происходило снижение дозы.
до 120 часов (для АЭ); до 32 дней (для SAE)
Количество участников с нежелательным явлением (НЯ), оцененным до 120 часов
Временное ограничение: до 120 часов

Количество участников, столкнувшихся с НЯ в ходе исследования.

Медицинский словарь по нормативно-правовой деятельности (MedDRA) версия: 22.0

Включены несерьезные нежелательные явления со временем начала от начала исследуемого лечения до 120 часов включительно после начала исследуемого лечения.
до 120 часов
Количество участников, которые умерли (от всех причин и сердечно-сосудистых заболеваний) за 182 дня
Временное ограничение: через 182 дня

Количество участников, которые умерли (от всех причин и сердечно-сосудистых заболеваний) до 182-го дня.

Медицинский словарь по нормативно-правовой деятельности (MedDRA) версия: 22.0

CV = Сердечно-сосудистые
через 182 дня
Изменение тропонина Т от исходного уровня до 24, 48 и 72 часов
Временное ограничение: от исходного уровня до 24, 48 и 72 часов
Исходный уровень = последний неотсутствующий результат с датой и временем сбора меньше или совпадает с датой и временем начала инфузии исследуемого препарата.
от исходного уровня до 24, 48 и 72 часов
Количество участников с выраженными лабораторными отклонениями, оцененными через 120 часов — гематология
Временное ограничение: до 120 часов

Количество участников, у которых в ходе исследования наблюдались отмеченные гематологическими отклонениями лабораторные показатели (сообщалось о > 5% от общего числа участников).

Медицинский словарь по нормативно-правовой деятельности (MedDRA) версия: 22.0
до 120 часов
Количество участников с выраженными отклонениями в лабораторных показателях оценивается в течение 120 часов — Химия
Временное ограничение: до 120 часов

Количество участников, у которых в ходе исследования наблюдались лабораторные отклонения от нормы в биохимическом анализе (сообщалось о > 5% от общего числа участников).

Медицинский словарь по нормативно-правовой деятельности (MedDRA) версия: 22.0
до 120 часов
Количество участников с выраженными лабораторными отклонениями, оцененными через 120 часов - анализ мочи
Временное ограничение: до 120 часов

Количество участников, у которых в ходе исследования в анализе мочи были отмечены лабораторные отклонения (сообщалось о > 5% от общего числа участников).

Медицинский словарь по нормативно-правовой деятельности (MedDRA) версия: 22.0
до 120 часов
Изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем через 120 часов — кровяное давление
Временное ограничение: до 120 часов
Изменение исходного уровня основных показателей жизнедеятельности сообщалось для каждой группы.
до 120 часов
Изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем через 120 часов — частота сердечных сокращений
Временное ограничение: до 120 часов
Изменение исходного уровня основных показателей жизнедеятельности сообщалось для каждой группы.
до 120 часов
Изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем через 120 часов — частота дыхания
Временное ограничение: до 120 часов
Изменение исходного уровня основных показателей жизнедеятельности сообщалось для каждой группы.
до 120 часов
Изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем через 120 часов — температура
Временное ограничение: до 120 часов
Изменение исходного уровня основных показателей жизнедеятельности сообщалось для каждой группы.
до 120 часов
Изменение электрокардиограмм (ЭКГ) от исходного уровня до 120 часов — средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: до 120 часов
Изменение исходного уровня ЭКГ сообщалось для каждой руки.
до 120 часов
Изменение электрокардиограмм (ЭКГ) от исходного уровня до 120 часов - интервалы PR, QT, QTcF и продолжительность комплекса QRS
Временное ограничение: до 120 часов
Изменение исходного уровня ЭКГ сообщалось для каждой руки.
до 120 часов
Изменение физических показателей по сравнению с исходным уровнем через 120 часов
Временное ограничение: до 120 часов
Изменение исходного уровня физических измерений сообщалось для каждой руки.
до 120 часов
Изменение лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем через 120 часов, только когорты основного исследования — x10^9 клеток/л
Временное ограничение: до 120 часов
Об изменении исходного уровня лабораторных оценок сообщалось только для каждой группы когорт основного исследования.
до 120 часов
Изменение лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем через 120 часов, только в когортах основного исследования — г/л
Временное ограничение: до 120 часов
Об изменении исходного уровня лабораторных оценок сообщалось только для каждой группы когорт основного исследования.
до 120 часов
Изменение лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем через 120 часов, только в когортах основного исследования — ммоль/л
Временное ограничение: до 120 часов
Об изменении исходного уровня лабораторных оценок сообщалось только для каждой группы когорт основного исследования.
до 120 часов
Изменение лабораторных оценок от исходного уровня до 120 часов, только основные когорты исследования - U/L
Временное ограничение: до 120 часов
Об изменении исходного уровня лабораторных оценок сообщалось только для каждой группы когорт основного исследования.
до 120 часов
Изменение лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем через 120 часов, только в когортах основного исследования — мг/дл
Временное ограничение: до 120 часов
Об изменении исходного уровня лабораторных оценок сообщалось только для каждой группы когорт основного исследования.
до 120 часов
Изменение в лабораторных оценках по сравнению с исходным уровнем до 120 часов, только когорты основного исследования - x10^12 c/L
Временное ограничение: до 120 часов
Об изменении исходного уровня лабораторных оценок сообщалось только для каждой группы когорт основного исследования.
до 120 часов
Изменение лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем через 120 часов, только когорта Японии — белок (нмоль/л)
Временное ограничение: до 120 часов
Изменение исходного уровня для лабораторных оценок было сообщено только для каждой группы японской когорты.
до 120 часов
Изменение лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем через 120 часов, только когорта Японии — креатинин (мкмоль/л)
Временное ограничение: до 120 часов
Изменение исходного уровня для лабораторных оценок было сообщено только для каждой группы японской когорты.
до 120 часов
Изменение лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем через 120 часов, только когорта Японии — цистатин (мг/л)
Временное ограничение: до 120 часов
Изменение исходного уровня для лабораторных оценок было сообщено только для каждой группы японской когорты.
до 120 часов
Изменение лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем через 120 часов, только японская когорта — фракционная экскреция калия в процентах
Временное ограничение: до 120 часов
Изменение исходного уровня для лабораторных оценок было сообщено только для каждой группы японской когорты.
до 120 часов
Изменение лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем через 120 часов, только японская когорта — фракционная экскреция натрия в процентах
Временное ограничение: до 120 часов
Изменение исходного уровня для лабораторных оценок было сообщено только для каждой группы японской когорты.
до 120 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV013-011
  • 2016-001685-29 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться