Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności 48-godzinnych infuzji dawcy HNO (nitroksylu) u hospitalizowanych pacjentów z niewydolnością serca (STANDUP AHF)

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami, badanie fazy 2b dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ciągłego 48-godzinnego wlewu dożylnego BMS-986231 u hospitalizowanych pacjentów z niewydolnością serca i upośledzoną funkcją skurczową

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ciągłego 48-godzinnego wlewu dożylnego dawcy HNO u hospitalizowanych pacjentów z niewydolnością serca i upośledzoną funkcją skurczową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

329

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentyna
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentyna, X5000JHQ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentyna, X5000AAX
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentyna, X5000EPU
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentyna, 3400
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1428ART
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentyna, Santa Fe, 2000
        • Local Institution
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Local Institution
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Local Institution
      • Plzen-Bory, Czechy, 305 99
        • Local Institution
      • Prague, Czechy, 12808
        • Local Institution
      • Praha 4, Czechy, 140 21
        • Local Institution
      • Slany, Czechy, 274 01
        • Local Institution
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25000
        • Local Institution
      • Beziers, Francja, 34500
        • Local Institution
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Local Institution
      • Creteil, Francja
        • Local Institution
      • Evreux, Francja, 27015
        • Local Institution
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Local Institution
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Grecja, 12464
        • Local Institution
      • Athens, Grecja, 14233
        • Local Institution
      • Athens, Attiki, Grecja, 11527
        • Local Institution
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Local Institution
      • Kallithea, Grecja, 17674
        • Local Institution
      • Larisa, Grecja, 41110
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Local Institution
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution
      • Sant Joan Despi, Hiszpania, 08970
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Local Institution
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia, 3818 ES
        • Local Institution
      • Deventer, Holandia, 7416 SE
        • Local Institution
      • Hardenberg, Holandia, 7772 SE
        • Local Institution
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Local Institution
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 558-8558
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonia, 162-8655
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonia, 113-8655
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4678602
        • Local Institution
      • Seto, Aichi, Japonia, 489-0065
        • Local Institution
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japonia, 9601295
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 0608648
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia, 6608550
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 2520375
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 227-8501
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonia
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japonia, 333-0842
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138431
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138603
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 1738610
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4S9
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Local Institution
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Local Institution
      • Gottingen, Niemcy, 37075
        • Local Institution
      • Greifswald, Niemcy
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Local Institution
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Local Institution
      • Mainz, Niemcy
        • Local Institution
      • Regensburg, Niemcy, 935053
        • Local Institution
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Local Institution
      • Katowice, Polska, 40-635
        • Local Institution
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, Polska, 91-347
        • Local Institution
      • Lodz, Polska, 92-213
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 04-628
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polska, 50-981
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polska, 54-049
        • Local Institution
      • Zamosc, Polska, 22-400
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • DMC Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ben Taub General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Local Institution
      • Ferrara, Włochy, 44121
        • Local Institution
      • Foggia, Włochy, 71121
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT16 1RH
        • Local Institution
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Local Institution
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Local Institution
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Local Institution
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywnie przebywa w szpitalu z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca
  • Co najmniej 1 podanie dożylnego diuretyku w bieżącym epizodzie
  • Być losowo przydzielonym w ciągu 18 godzin od pierwszej dawki diuretyku dożylnego w przypadku bieżącego epizodu w części 1 kohorty 1 lub 48 godzin w przypadku pierwszej dawki w części II kohorty II
  • Po podaniu 1 dawki leku moczopędnego dożylnie może wystąpić duszność w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku
  • Mają historię niewydolności serca i frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) ≤ 40%

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi <105 mm Hg lub >160 mm Hg lub tętno <50 lub >130 uderzeń na minutę
  • Mają aktywną infekcję wymagającą dożylnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego
  • Być hospitalizowanym z powodu ostrego zespołu wieńcowego, rewaskularyzacji wieńcowej lub ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Mieć historię incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA lub udar) lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Podejrzenie ostrej choroby płuc (np. zapalenie płuc lub astma) lub ciężka przewlekła choroba płuc (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zwłóknienie płuc)

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 1 Dawcy HNO
Lek: Darczyńca HNO
Napar
Inne nazwy:
  • BMS-986231
Komparator placebo: Placebo Część 1 Kohorta 1
Lek: Placebo
Napar
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta 2 Dawcy HNO – niska dawka
Lek: Darczyńca HNO
Napar
Inne nazwy:
  • BMS-986231
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta 2 Dawcy HNO – wysoka dawka
Lek: Darczyńca HNO
Napar
Inne nazwy:
  • BMS-986231
Komparator placebo: Placebo Część 2 Kohorta 2
Lek: Placebo
Napar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z klinicznie istotnym niedociśnieniem do 6 godzin po zakończeniu infuzji badanego leku
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji do 6 godzin po zakończeniu infuzji
Odsetek uczestników z klinicznie istotnym niedociśnieniem, zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 mm Hg (potwierdzone powtórzeniem wartości < 90 mm Hg) lub objawami niedociśnienia, do 6 godzin po zakończeniu wlewu badanego leku
Od rozpoczęcia infuzji do 6 godzin po zakończeniu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana NT-proBNP od wartości początkowej do godziny 24, 48, 72, 120 lub wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oraz w dniu 32
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 120 godzin lub absolutorium; Dzień 32
Ocena wpływu BMS-986231 na NT-proBNP (N-końcowy prohormon mózgowego peptydu natriuretycznego)
0, 24, 48, 72, 120 godzin lub absolutorium; Dzień 32
Zmiana zgłaszanej przez uczestników duszności spoczynkowej od wartości wyjściowej do godziny 72
Ramy czasowe: Godziny 6, 12, 24, 48 i 72

Punkt końcowy mierzono na podstawie pola pod krzywą (AUC) 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) uzyskanej na początku badania oraz w godzinach 6, 12, 24, 48 i 72.

Uczestników poproszono o podanie aktualnego bezwzględnego nasilenia duszności w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS; zakres od 0 do 10).

Do oceny stopnia duszności (zadyszki) zastosowano numeryczną skalę ocen (NRS), mierzoną za pomocą 11-punktowej skali dostarczonej przez Sponsora.

Wynik 0 oznacza „w ogóle nie mam tchu”, a 10 oznacza „jestem najbardziej bez tchu, jaki mogę sobie wyobrazić”.
Godziny 6, 12, 24, 48 i 72
Odsetek uczestników z objawowym niedociśnieniem do 6 godzin po zakończeniu infuzji badanego leku
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji do 6 godzin po zakończeniu infuzji
Odsetek uczestników, u których wystąpiły objawy niedociśnienia do 6 godzin po leczeniu, podano dla każdego ramienia.
Od rozpoczęcia infuzji do 6 godzin po zakończeniu infuzji
Odsetek uczestników z SBP < 90 mm Hg (potwierdzony przez powtórzoną wartość)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji do 6 godzin po zakończeniu infuzji
Odsetek uczestników, u których wystąpiło SBP < 90 mm Hg (potwierdzone powtórzoną wartością) do 6 godzin po leczeniu, podano dla każdego ramienia.
Od rozpoczęcia infuzji do 6 godzin po zakończeniu infuzji
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) ocenianymi do dnia 32
Ramy czasowe: 32 dni

Liczba uczestników, którzy doświadczyli SAE w trakcie badania.

Słownik medyczny dotyczący działań regulacyjnych (MedDRA) wersja: 22.0 Obejmuje poważne zdarzenia niepożądane o czasie wystąpienia od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 32 dni włącznie po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
32 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali udział z powodu niedociśnienia
Ramy czasowe: do 120 godzin (dla AE); do 32 dni (dla SAE)

Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu niedociśnienia.

Słownik medyczny dotyczący działań regulacyjnych (MedDRA) wersja: 22.0

W tym zdarzenia niepożądane inne niż poważne, które wystąpiły od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 120 godzin włącznie po rozpoczęciu leczenia w ramach badania oraz poważne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 32 dni włącznie po rozpoczęciu badania studiować leczenie.

Niedociśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 mmHg.
do 120 godzin (dla AE); do 32 dni (dla SAE)
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie, u których doszło do zmniejszenia dawki lub przerwania podawania dawki z powodu obniżonego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do 120 godzin (dla AE); do 32 dni (dla SAE)

Liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania, u których doszło do zmniejszenia dawki (zmniejszenia dawki) lub przerwania podawania dawki z powodu obniżonego ciśnienia krwi/niedociśnienia, podano poniżej.

Słownik medyczny dotyczący działań regulacyjnych (MedDRA) wersja: 22.0

W tym zdarzenia niepożądane inne niż poważne, które wystąpiły od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 120 godzin włącznie po rozpoczęciu leczenia w ramach badania oraz poważne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 32 dni włącznie po rozpoczęciu badania studiować leczenie.

Jeśli u badanego wystąpiło skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 95 mm Hg, bez objawów związanych z niedociśnieniem, pomiar powtarzano w ciągu 15 minut. Jeśli SBP pozostawało < 95 mm Hg, następowała redukcja dawki.
do 120 godzin (dla AE); do 32 dni (dla SAE)
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE) oceniana do 120 godzin
Ramy czasowe: do 120 godzin

Liczba uczestników, którzy doświadczyli AE w trakcie badania.

Słownik medyczny dotyczący działań regulacyjnych (MedDRA) wersja: 22.0

Obejmuje zdarzenia niepożądane inne niż poważne, które wystąpiły od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 120 godzin włącznie po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
do 120 godzin
Liczba uczestników, którzy zmarli (z jakiejkolwiek przyczyny iz przyczyn sercowo-naczyniowych) do dnia 182
Ramy czasowe: przez 182 dni

Liczba uczestników, którzy zmarli (z jakiejkolwiek przyczyny i związanych z CV) do dnia 182.

Słownik medyczny dotyczący działań regulacyjnych (MedDRA) wersja: 22.0

CV=Układ sercowo-naczyniowy
przez 182 dni
Zmiana troponiny T od wartości początkowej do godziny 24, 48 i 72
Ramy czasowe: od linii podstawowej do godziny 24, 48 i 72
Linia bazowa = ostatni niebrakujący wynik z datą i godziną pobrania mniejszą niż lub w dniu rozpoczęcia infuzji badanego leku
od linii podstawowej do godziny 24, 48 i 72
Liczba uczestników z zaznaczonymi odchyleniami laboratoryjnymi ocenianymi do 120 godzin — hematologia
Ramy czasowe: do 120 godzin

Liczba uczestników, u których podczas badania hematologicznego wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne (zgłoszone u > 5% wszystkich uczestników).

Słownik medyczny dotyczący działań regulacyjnych (MedDRA) wersja: 22.0
do 120 godzin
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi ocenionymi na 120 godzin – chemia
Ramy czasowe: do 120 godzin

Liczba uczestników, u których podczas badania chemii wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne (zgłoszone u > 5% wszystkich uczestników).

Słownik medyczny dotyczący działań regulacyjnych (MedDRA) wersja: 22.0
do 120 godzin
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi ocenianymi do 120 godzin — analiza moczu
Ramy czasowe: do 120 godzin

Liczba uczestników, u których badanie moczu w trakcie badania wykazało nieprawidłowości laboratoryjne (zgłoszone u > 5% wszystkich uczestników).

Słownik medyczny dotyczący działań regulacyjnych (MedDRA) wersja: 22.0
do 120 godzin
Zmiana parametrów życiowych od wartości początkowej do 120 godzin — ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 120 godzin
Zmianę wartości wyjściowych parametrów życiowych zgłaszano dla każdego ramienia.
do 120 godzin
Zmiana parametrów życiowych od wartości początkowej do 120 godzin — tętno
Ramy czasowe: do 120 godzin
Zmianę wartości wyjściowych parametrów życiowych zgłaszano dla każdego ramienia.
do 120 godzin
Zmiana parametrów życiowych od wartości początkowej do 120 godzin — częstość oddechów
Ramy czasowe: do 120 godzin
Zmianę wartości wyjściowych parametrów życiowych zgłaszano dla każdego ramienia.
do 120 godzin
Zmiana parametrów życiowych od linii podstawowej do 120 godzin — temperatura
Ramy czasowe: do 120 godzin
Zmianę wartości wyjściowych parametrów życiowych zgłaszano dla każdego ramienia.
do 120 godzin
Zmiana w elektrokardiogramach (EKG) od wartości początkowej do 120 godzin — średnia częstość akcji serca
Ramy czasowe: do 120 godzin
Zmianę wartości wyjściowej dla EKG zgłoszono dla każdego ramienia.
do 120 godzin
Zmiana elektrokardiogramów (EKG) od wartości początkowej do 120 godzin — odstępy PR, QT, QTcF i czas trwania zespołów QRS
Ramy czasowe: do 120 godzin
Zmianę wartości wyjściowej dla EKG zgłoszono dla każdego ramienia.
do 120 godzin
Zmiana pomiarów fizycznych od wartości początkowej do 120 godzin
Ramy czasowe: do 120 godzin
Dla każdego ramienia zgłoszono zmianę linii podstawowej dla pomiarów fizycznych.
do 120 godzin
Zmiana w ocenach laboratoryjnych od wartości początkowej do 120 godzin, tylko kohorty badania głównego — x10^9 komórek/l
Ramy czasowe: do 120 godzin
Zmianę wartości wyjściowych dla ocen laboratoryjnych zgłoszono tylko dla każdej grupy kohort badania głównego.
do 120 godzin
Zmiana w ocenach laboratoryjnych od wartości początkowej do 120 godzin, tylko kohorty badania głównego – g/l
Ramy czasowe: do 120 godzin
Zmianę wartości wyjściowych dla ocen laboratoryjnych zgłoszono tylko dla każdej grupy kohort badania głównego.
do 120 godzin
Zmiana w ocenach laboratoryjnych od wartości początkowej do 120 godzin, tylko kohorty badania głównego – mmol/l
Ramy czasowe: do 120 godzin
Zmianę wartości wyjściowych dla ocen laboratoryjnych zgłoszono tylko dla każdej grupy kohort badania głównego.
do 120 godzin
Zmiana w ocenach laboratoryjnych od wartości początkowej do 120 godzin, tylko kohorty badania głównego – U/L
Ramy czasowe: do 120 godzin
Zmianę wartości wyjściowych dla ocen laboratoryjnych zgłoszono tylko dla każdej grupy kohort badania głównego.
do 120 godzin
Zmiana w ocenach laboratoryjnych od wartości początkowej do 120 godzin, tylko kohorty badania głównego — mg/dl
Ramy czasowe: do 120 godzin
Zmianę wartości wyjściowych dla ocen laboratoryjnych zgłoszono tylko dla każdej grupy kohort badania głównego.
do 120 godzin
Zmiana w ocenach laboratoryjnych od wartości początkowej do 120 godzin, tylko kohorty badania głównego — x10^12 c/L
Ramy czasowe: do 120 godzin
Zmianę wartości wyjściowych dla ocen laboratoryjnych zgłoszono tylko dla każdej grupy kohort badania głównego.
do 120 godzin
Zmiana w ocenach laboratoryjnych od wartości początkowej do 120 godzin, tylko kohorta japońska — białko (Nmol/l)
Ramy czasowe: do 120 godzin
Zmianę wartości wyjściowej dla ocen laboratoryjnych zgłoszono tylko dla każdego ramienia kohorty japońskiej.
do 120 godzin
Zmiana w ocenach laboratoryjnych od wartości początkowej do 120 godzin, tylko kohorta japońska — kreatynina (µmol/l)
Ramy czasowe: do 120 godzin
Zmianę wartości wyjściowej dla ocen laboratoryjnych zgłoszono tylko dla każdego ramienia kohorty japońskiej.
do 120 godzin
Zmiana w ocenach laboratoryjnych od wartości początkowej do 120 godzin, tylko kohorta japońska — cystatyna (mg/l)
Ramy czasowe: do 120 godzin
Zmianę wartości wyjściowej dla ocen laboratoryjnych zgłoszono tylko dla każdego ramienia kohorty japońskiej.
do 120 godzin
Zmiana w ocenach laboratoryjnych od wartości początkowej do 120 godzin, tylko kohorta japońska — procentowe ułamkowe wydalanie potasu
Ramy czasowe: do 120 godzin
Zmianę wartości wyjściowej dla ocen laboratoryjnych zgłoszono tylko dla każdego ramienia kohorty japońskiej.
do 120 godzin
Zmiana w ocenach laboratoryjnych od wartości początkowej do 120 godzin, tylko kohorta japońska — procentowe ułamkowe wydalanie sodu
Ramy czasowe: do 120 godzin
Zmianę wartości wyjściowej dla ocen laboratoryjnych zgłoszono tylko dla każdego ramienia kohorty japońskiej.
do 120 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV013-011
  • 2016-001685-29 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj