Avaliar a Segurança e Eficácia de Infusões de 48 Horas de Doador de HNO (Nitroxil) em Pacientes Hospitalizados com Insuficiência Cardíaca (STANDUP AHF)
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo, Variação de Dose, Fase 2b da Segurança e Eficácia de Infusões Intravenosas Contínuas de 48 horas de BMS-986231 em Pacientes Hospitalizados com Insuficiência Cardíaca e Função Sistólica Comprometida
Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de infusões intravenosas contínuas de 48 horas de doador de HNO em pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca e função sistólica prejudicada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
329
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Local Institution
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Local Institution
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Gottingen, Alemanha, 37075
- Local Institution
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Greifswald, Alemanha
- Local Institution
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Local Institution
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Hannover, Alemanha, 30625
- Local Institution
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Homburg, Alemanha, 66421
- Local Institution
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Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Local Institution
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Mainz, Alemanha
- Local Institution
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Regensburg, Alemanha, 935053
- Local Institution
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Buenos Aires, Argentina
- Local Institution
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Cordoba, Argentina, 5000
- Local Institution
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Cordoba, Argentina
- Local Institution
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Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Local Institution
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Cordoba, Argentina, X5000AAX
- Local Institution
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Cordoba, Argentina, X5000EPU
- Local Institution
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Corrientes, Argentina, 3400
- Local Institution
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Local Institution
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428ART
- Local Institution
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Santa FE
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Rosario, Santa FE, Argentina, Santa Fe, 2000
- Local Institution
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- Local Institution
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4S9
- Local Institution
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Alicante, Espanha, 03010
- Local Institution
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Barcelona, Espanha, 08025
- Local Institution
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Barcelona, Espanha, 8035
- Local Institution
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Local Institution
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Madrid, Espanha, 28041
- Local Institution
-
Madrid, Espanha, 28007
- Local Institution
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Sant Joan Despi, Espanha, 08970
- Local Institution
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Santiago De Compostela, Espanha, 15706
- Local Institution
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Harper University Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Sinai Grace Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- DMC Detroit Receiving Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub General Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Besancon, França, 25000
- Local Institution
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Beziers, França, 34500
- Local Institution
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Bobigny, França, 93009
- Local Institution
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Creteil, França
- Local Institution
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Evreux, França, 27015
- Local Institution
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La Tronche, França, 38700
- Local Institution
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Paris, França, 75013
- Local Institution
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Paris Cedex 10, França, 75475
- Local Institution
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Athens, Grécia, 11527
- Local Institution
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Athens, Grécia, 12464
- Local Institution
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Athens, Grécia, 14233
- Local Institution
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Athens, Attiki, Grécia, 11527
- Local Institution
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Ioannina, Grécia, 45500
- Local Institution
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Kallithea, Grécia, 17674
- Local Institution
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Larisa, Grécia, 41110
- Local Institution
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- Local Institution
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Amersfoort, Holanda, 3818 ES
- Local Institution
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Deventer, Holanda, 7416 SE
- Local Institution
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Hardenberg, Holanda, 7772 SE
- Local Institution
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Local Institution
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Brescia, Itália, 25123
- Local Institution
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Ferrara, Itália, 44121
- Local Institution
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Foggia, Itália, 71121
- Local Institution
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Osaka, Japão, 558-8558
- Local Institution
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Tokyo, Japão, 162-8655
- Local Institution
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Tokyo, Japão, 113-8655
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4678602
- Local Institution
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Seto, Aichi, Japão, 489-0065
- Local Institution
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Fukushima
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Fukushima-shi, Fukushima, Japão, 9601295
- Local Institution
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 0608648
- Local Institution
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japão, 6608550
- Local Institution
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 2520375
- Local Institution
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Local Institution
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 227-8501
- Local Institution
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japão, 7008558
- Local Institution
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japão
- Local Institution
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Saitama
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Kawaguchi, Saitama, Japão, 333-0842
- Local Institution
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138431
- Local Institution
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138603
- Local Institution
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 1738610
- Local Institution
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Bialystok, Polônia, 15-276
- Local Institution
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Katowice, Polônia, 40-635
- Local Institution
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Krakow, Polônia, 31-202
- Local Institution
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Lodz, Polônia, 91-347
- Local Institution
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Lodz, Polônia, 92-213
- Local Institution
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Warszawa, Polônia, 04-628
- Local Institution
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Wroclaw, Polônia, 50-981
- Local Institution
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Wroclaw, Polônia, 54-049
- Local Institution
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Zamosc, Polônia, 22-400
- Local Institution
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Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
- Local Institution
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Local Institution
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Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Local Institution
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Local Institution
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- Local Institution
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Brno, Tcheca, 656 91
- Local Institution
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Brno, Tcheca, 625 00
- Local Institution
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Local Institution
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Plzen-Bory, Tcheca, 305 99
- Local Institution
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Prague, Tcheca, 12808
- Local Institution
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Praha 4, Tcheca, 140 21
- Local Institution
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Slany, Tcheca, 274 01
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Sendo ativamente hospitalizado por insuficiência cardíaca aguda descompensada
- Pelo menos 1 administração de diurético IV para o episódio atual
- Ser randomizado dentro de 18 horas após a primeira dose de diurético IV para o episódio atual para Parte 1 Coorte 1, ou 48 horas para a primeira dose para Parte II Coorte II
- Ter falta de ar em repouso ou com esforço mínimo após a administração de 1 dose de diurético IV
- Tem história de insuficiência cardíaca e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 40%
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica <105mm Hg ou >160mm Hg ou frequência cardíaca <50 ou >130 bpm
- Tem uma infecção ativa que requer tratamento antimicrobiano IV
- Ser hospitalizado com síndrome coronariana aguda, revascularização coronariana ou infarto agudo do miocárdio durante os 90 dias anteriores à triagem
- Ter histórico de acidente vascular cerebral (AVC ou AVC) ou de ataque isquêmico transitório (AIT) nos 90 dias anteriores à triagem
- Suspeita de doença pulmonar aguda (por exemplo, pneumonia ou asma) ou doença pulmonar crónica grave (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou fibrose pulmonar)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 Coorte 1 Doador HNO
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Infusão
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Parte 1 Coorte 1
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Infusão
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Experimental: Parte 2 Coorte 2 HNO Doador - dose baixa
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Infusão
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 Coorte 2 HNO Doador - dose alta
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Infusão
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Parte 2 Coorte 2
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Infusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com hipotensão clinicamente relevante até 6 horas após o final da infusão do medicamento do estudo
Prazo: Do início da infusão até 6 horas após o término da infusão
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Porcentagem de participantes com hipotensão clinicamente relevante, definida por pressão arterial sistólica (PAS) < 90 mm Hg (confirmada por um valor repetido < 90 mm Hg) ou sintomas de hipotensão, até 6 horas após o final da infusão do medicamento em estudo
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Do início da infusão até 6 horas após o término da infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no NT-proBNP desde o início até a hora 24, 48, 72, 120 ou alta (o que ocorrer primeiro) e no dia 32
Prazo: 0, 24, 48, 72, 120 horas ou alta; dia 32
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Avaliar o efeito de BMS-986231 em NT-proBNP (pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral)
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0, 24, 48, 72, 120 horas ou alta; dia 32
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Alteração na dispneia em repouso relatada pelo participante desde a linha de base até a hora 72
Prazo: Horas 6, 12, 24, 48 e 72
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O ponto final foi medido pela área sob a curva (AUC) da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos obtida na linha de base e Horas 6, 12, 24, 48 e 72. Os participantes foram solicitados a relatar sua gravidade atual absoluta de dispnéia em uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS; intervalo de 0 a 10). A escala de classificação numérica (NRS) foi usada para avaliar o grau de dispnéia (falta de ar), medido usando uma escala de 11 pontos fornecida pelo Patrocinador. Uma pontuação de 0 representa "Não estou nem um pouco sem fôlego" e 10 representa "Estou com a maior falta de ar que posso imaginar". |
Horas 6, 12, 24, 48 e 72
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Porcentagem de participantes com hipotensão sintomática até 6 horas após o término da infusão do medicamento do estudo
Prazo: Do início da infusão até 6 horas após o término da infusão
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A porcentagem de participantes com sintomas de hipotensão até 6 horas após o tratamento foi relatada para cada braço.
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Do início da infusão até 6 horas após o término da infusão
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Porcentagem de participantes com PAS < 90 mm Hg (confirmado por um valor repetido)
Prazo: Do início da infusão até 6 horas após o término da infusão
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A porcentagem de participantes com PAS < 90 mm Hg (confirmada por um valor repetido) até 6 horas após o tratamento foi relatada para cada braço.
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Do início da infusão até 6 horas após o término da infusão
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAE) avaliados até o dia 32
Prazo: 32 dias
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Número de participantes que experimentaram um SAE no estudo. Versão do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA): 22.0 Incluí eventos adversos graves com tempo de início desde o início do tratamento do estudo até 32 dias, inclusive, após o início do tratamento do estudo. |
32 dias
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Número de participantes que descontinuaram devido a hipotensão
Prazo: até 120 horas (para EAs); até 32 dias (para SAEs)
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a hipotensão. Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) versão: 22.0 Eventos adversos não graves incluídos com tempo de início desde o início do tratamento do estudo, até e incluindo 120 horas após o início do tratamento do estudo e eventos adversos graves com tempo de início desde o início do tratamento do estudo, até e incluindo 32 dias após o início do estudar tratamento. Hipotensão definida como pressão arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg. |
até 120 horas (para EAs); até 32 dias (para SAEs)
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Número de participantes que descontinuaram, experimentaram uma redução na titulação ou interrupção da dose devido à diminuição da pressão arterial
Prazo: até 120 horas (para EAs); até 32 dias (para SAEs)
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O número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo, experimentaram uma titulação descendente (redução da dose) ou interrupção da dose devido à diminuição da pressão arterial/hipotensão são relatados abaixo. Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) versão: 22.0 Eventos adversos não graves incluídos com tempo de início desde o início do tratamento do estudo, até e incluindo 120 horas após o início do tratamento do estudo e eventos adversos graves com tempo de início desde o início do tratamento do estudo, até e incluindo 32 dias após o início do estudar tratamento. Se o participante apresentasse pressão arterial sistólica (PAS) < 95 mm Hg, sem sintomas relacionados à hipotensão, a medição era repetida em 15 minutos. Se a PAS permanecesse < 95 mm Hg, a redução da dose ocorria. |
até 120 horas (para EAs); até 32 dias (para SAEs)
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Número de participantes com um evento adverso (EA) avaliado até 120 horas
Prazo: até 120 horas
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Número de participantes que sofreram um EA no estudo. Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) versão: 22.0 Eventos adversos não graves incluídos com tempo de início desde o início do tratamento do estudo até 120 horas inclusive após o início do tratamento do estudo. |
até 120 horas
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Número de participantes que morreram (todas as causas e relacionados a doenças cardiovasculares) até o dia 182
Prazo: por 182 dias
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Número de participantes que morreram (todas as causas e CV) até o dia 182. Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) versão: 22.0 CV=Cardiovascular |
por 182 dias
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Mudança na troponina T da linha de base até as horas 24, 48 e 72
Prazo: da linha de base até as horas 24, 48 e 72
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Linha de base = Último resultado não omisso com uma data e hora de coleta menor ou na data e hora do início da infusão do medicamento do estudo
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da linha de base até as horas 24, 48 e 72
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Número de participantes com anormalidade laboratorial acentuada avaliada em 120 horas - Hematologia
Prazo: para 120 horas
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Número de participantes que apresentaram uma anormalidade laboratorial acentuada em hematologia no estudo (relatada em > 5% do total de participantes). Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) versão: 22.0 |
para 120 horas
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Número de Participantes com Anomalia Laboratorial Marcada Avaliados a 120 Horas - Química
Prazo: para 120 horas
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Número de participantes que experimentaram uma anormalidade laboratorial marcada por química no estudo (relatada em > 5% do total de participantes). Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) versão: 22.0 |
para 120 horas
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Número de participantes com anormalidade laboratorial acentuada avaliada em 120 horas - exame de urina
Prazo: para 120 horas
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Número de participantes que experimentaram uma anormalidade laboratorial acentuada no exame de urina no estudo (relatada em > 5% do total de participantes). Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) versão: 22.0 |
para 120 horas
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Alteração nos sinais vitais desde a linha de base até 120 horas - pressão arterial
Prazo: para 120 horas
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A alteração na linha de base dos sinais vitais foi relatada para cada braço.
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para 120 horas
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Alteração nos sinais vitais desde a linha de base até 120 horas - Frequência cardíaca
Prazo: para 120 horas
|
A alteração na linha de base dos sinais vitais foi relatada para cada braço.
|
para 120 horas
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Alteração nos sinais vitais desde a linha de base até 120 horas - Frequência respiratória
Prazo: para 120 horas
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A alteração na linha de base dos sinais vitais foi relatada para cada braço.
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para 120 horas
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Alteração nos sinais vitais da linha de base até 120 horas - temperatura
Prazo: para 120 horas
|
A alteração na linha de base dos sinais vitais foi relatada para cada braço.
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para 120 horas
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Alteração nos eletrocardiogramas (ECGs) da linha de base até 120 horas - frequência cardíaca média
Prazo: para 120 horas
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A mudança na linha de base para ECGs foi relatada para cada braço.
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para 120 horas
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Alteração nos eletrocardiogramas (ECGs) da linha de base até 120 horas - intervalos PR, QT, QTcF e duração do QRS
Prazo: para 120 horas
|
A mudança na linha de base para ECGs foi relatada para cada braço.
|
para 120 horas
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Alteração nas medidas físicas desde a linha de base até 120 horas
Prazo: para 120 horas
|
A mudança na linha de base para medições físicas foi relatada para cada braço.
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para 120 horas
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Alteração nas avaliações laboratoriais desde a linha de base até 120 horas, apenas coortes de estudo principal - x10^9 células/L
Prazo: para 120 horas
|
A alteração na linha de base para avaliações laboratoriais foi relatada apenas para cada braço das coortes do estudo principal.
|
para 120 horas
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|
Alteração nas avaliações laboratoriais desde a linha de base até 120 horas, apenas coortes do estudo principal - g/L
Prazo: para 120 horas
|
A alteração na linha de base para avaliações laboratoriais foi relatada apenas para cada braço das coortes do estudo principal.
|
para 120 horas
|
|
Alteração nas avaliações laboratoriais desde a linha de base até 120 horas, apenas coortes do estudo principal - mmol/L
Prazo: para 120 horas
|
A alteração na linha de base para avaliações laboratoriais foi relatada apenas para cada braço das coortes do estudo principal.
|
para 120 horas
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Alteração nas avaliações laboratoriais desde a linha de base até 120 horas, apenas coortes de estudo principal - U/L
Prazo: para 120 horas
|
A alteração na linha de base para avaliações laboratoriais foi relatada apenas para cada braço das coortes do estudo principal.
|
para 120 horas
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Alteração nas avaliações laboratoriais desde a linha de base até 120 horas, apenas coortes do estudo principal - mg/dL
Prazo: para 120 horas
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A alteração na linha de base para avaliações laboratoriais foi relatada apenas para cada braço das coortes do estudo principal.
|
para 120 horas
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Alteração nas avaliações laboratoriais desde a linha de base até 120 horas, apenas coortes do estudo principal - x10^12 c/L
Prazo: para 120 horas
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A alteração na linha de base para avaliações laboratoriais foi relatada apenas para cada braço das coortes do estudo principal.
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para 120 horas
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Alteração nas avaliações laboratoriais desde a linha de base até 120 horas, apenas coorte do Japão - Proteína (Nmol/L)
Prazo: para 120 horas
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A mudança na linha de base para avaliações laboratoriais foi relatada apenas para cada braço da coorte do Japão.
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para 120 horas
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Alteração nas avaliações laboratoriais desde a linha de base até 120 horas, apenas coorte do Japão - creatinina (µmol/L)
Prazo: para 120 horas
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A mudança na linha de base para avaliações laboratoriais foi relatada apenas para cada braço da coorte do Japão.
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para 120 horas
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Alteração nas avaliações laboratoriais desde a linha de base até 120 horas, apenas coorte do Japão - cistatina (mg/L)
Prazo: para 120 horas
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A mudança na linha de base para avaliações laboratoriais foi relatada apenas para cada braço da coorte do Japão.
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para 120 horas
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Alteração nas avaliações de laboratório desde a linha de base até 120 horas, apenas coorte do Japão - porcentagem de excreção fracionada de potássio
Prazo: para 120 horas
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A mudança na linha de base para avaliações laboratoriais foi relatada apenas para cada braço da coorte do Japão.
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para 120 horas
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Alteração nas avaliações laboratoriais desde a linha de base até 120 horas, apenas coorte do Japão - porcentagem de excreção fracionada de sódio
Prazo: para 120 horas
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A mudança na linha de base para avaliações laboratoriais foi relatada apenas para cada braço da coorte do Japão.
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para 120 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Felker GM, McMurray JJV, Cleland JG, O'Connor CM, Teerlink JR, Voors AA, Belohlavek J, Bohm M, Borentain M, Bueno H, Cole RT, DeSouza MM, Ezekowitz JA, Filippatos G, Lang NN, Kessler PD, Martinez FA, Mebazaa A, Metra M, Mosterd A, Pang PS, Ponikowski P, Sato N, Seiffert D, Ye J. Effects of a Novel Nitroxyl Donor in Acute Heart Failure: The STAND-UP AHF Study. JACC Heart Fail. 2021 Feb;9(2):146-157. doi: 10.1016/j.jchf.2020.10.012. Epub 2020 Nov 25.
- Cowart D, Venuti RP, Lynch K, Guptill JT, Noveck RJ, Foo SY. A Phase 1 Randomized Study of Single Intravenous Infusions of the Novel Nitroxyl Donor BMS-986231 in Healthy Volunteers. J Clin Pharmacol. 2019 May;59(5):717-730. doi: 10.1002/jcph.1364. Epub 2019 Jan 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV013-011
- 2016-001685-29 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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