Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerheten och effekten av 48-timmarsinfusioner av HNO-donator (Nitroxyl) hos inlagda patienter med hjärtsvikt (STANDUP AHF)

11 december 2020 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, dosvarierande, fas 2b-studie av säkerheten och effekten av kontinuerliga 48-timmars intravenösa infusioner av BMS-986231 hos inlagda patienter med hjärtsvikt och nedsatt systolisk funktion

En studie för att utvärdera säkerhet och effekt av kontinuerliga 48-timmars intravenösa infusioner av HNO-donator hos inlagda patienter med hjärtsvikt och nedsatt systolisk funktion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

329

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000AAX
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000EPU
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428ART
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, Santa Fe, 2000
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Local Institution
      • Beziers, Frankrike, 34500
        • Local Institution
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Local Institution
      • Creteil, Frankrike
        • Local Institution
      • Evreux, Frankrike, 27015
        • Local Institution
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • DMC Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Ben Taub General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Grekland, 12464
        • Local Institution
      • Athens, Grekland, 14233
        • Local Institution
      • Athens, Attiki, Grekland, 11527
        • Local Institution
      • Ioannina, Grekland, 45500
        • Local Institution
      • Kallithea, Grekland, 17674
        • Local Institution
      • Larisa, Grekland, 41110
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • Local Institution
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Local Institution
      • Foggia, Italien, 71121
        • Local Institution
  • Japan
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
      • Seto, Aichi, Japan, 489-0065
        • Local Institution
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 9601295
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 6608550
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520375
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 333-0842
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4S9
        • Local Institution
  • Nederländerna
      • Amersfoort, Nederländerna, 3818 ES
        • Local Institution
      • Deventer, Nederländerna, 7416 SE
        • Local Institution
      • Hardenberg, Nederländerna, 7772 SE
        • Local Institution
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Local Institution
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 54-049
        • Local Institution
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Local Institution
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Local Institution
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Sant Joan Despi, Spanien, 08970
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT16 1RH
        • Local Institution
      • Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
        • Local Institution
      • Glasgow, Storbritannien, G4 0SF
        • Local Institution
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Local Institution
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • Local Institution
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • Local Institution
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Local Institution
      • Plzen-Bory, Tjeckien, 305 99
        • Local Institution
      • Prague, Tjeckien, 12808
        • Local Institution
      • Praha 4, Tjeckien, 140 21
        • Local Institution
      • Slany, Tjeckien, 274 01
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Local Institution
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Local Institution
      • Greifswald, Tyskland
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland
        • Local Institution
      • Regensburg, Tyskland, 935053
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Blir aktivt inlagd på sjukhus för akut dekompenserad hjärtsvikt
  • Minst 1 administrering av IV diuretikum för den aktuella episoden
  • Randomiseras inom 18 timmar efter första dosen av IV diuretikum för aktuell episod för del 1 kohort 1, eller 48 timmar för första dosen för del II kohort II
  • Har andnöd i vila eller med minimal ansträngning efter administrering av 1 dos IV diuretikum
  • Har en historia av hjärtsvikt och en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %

Exklusions kriterier:

  • Systoliskt blodtryck <105 mm Hg eller >160 mm Hg eller hjärtfrekvens <50 eller >130 slag/min.
  • Har en aktiv infektion som kräver IV antimikrobiell behandling
  • Vara inlagd på sjukhus med akut kranskärlssyndrom, koronar revaskularisering eller akut hjärtinfarkt under de senaste 90 dagarna före screening
  • Har en historia av en cerebral vaskulär olycka (CVA eller stroke) eller av en övergående ischemisk attack (TIA) under de senaste 90 dagarna före screening
  • Misstänkt akut lungsjukdom (t.ex. lunginflammation eller astma) eller allvarlig kronisk lungsjukdom (t. svår kronisk obstruktiv lungsjukdom eller lungfibros)

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 Kohort 1 HNO-givare
Läkemedel: HNO-givare
Infusion
Andra namn:
  • BMS-986231
Placebo-jämförare: Placebo del 1 Kohort 1
Läkemedel: Placebo
Infusion
Experimentell: Del 2 Kohort 2 HNO Donator- låg dos
Läkemedel: HNO-givare
Infusion
Andra namn:
  • BMS-986231
Experimentell: Del 2 Kohort 2 HNO Donator- hög dos
Läkemedel: HNO-givare
Infusion
Andra namn:
  • BMS-986231
Placebo-jämförare: Placebo del 2 Kohort 2
Läkemedel: Placebo
Infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med kliniskt relevant hypotoni upp till 6 timmar efter avslutad studie läkemedelsinfusion
Tidsram: Från start av infusion upp till 6 timmar efter avslutad infusion
Andel deltagare med kliniskt relevant hypotoni, definierad av systoliskt blodtryck (SBP) < 90 mm Hg (bekräftat av ett upprepat värde < 90 mm Hg) eller symtom på hypotoni, upp till 6 timmar efter avslutad studieläkemedelsinfusion
Från start av infusion upp till 6 timmar efter avslutad infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i NT-proBNP från baslinje till timme 24, 48, 72, 120 eller urladdning (beroende på vilket som kommer först) och vid dag 32
Tidsram: 0, 24, 48, 72, 120 timmar eller urladdning; Dag 32
Bedöm effekten av BMS-986231 på NT-proBNP (N-terminalt prohormon av hjärnans natriuretiska peptid)
0, 24, 48, 72, 120 timmar eller urladdning; Dag 32
Förändring i deltagarrapporterad dyspné i vila från baslinje till timme 72
Tidsram: Timmar 6, 12, 24, 48 och 72

Slutpunkten mättes med arean under kurvan (AUC) för den 11-punkts numeriska värderingsskalan (NRS) som erhölls vid baslinjen och timmar 6, 12, 24, 48 och 72.

Deltagarna ombads att rapportera sin absoluta nuvarande svårighetsgrad av dyspné på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS; intervall 0 till 10).

Den numeriska betygsskalan (NRS) användes för att bedöma graden av andnöd (andnöd), mätt med en 11-gradig skala från sponsorn.

En poäng på 0 representerar "Jag är inte andfådd alls" och 10 representerar "Jag är den mest andfådda jag kan tänka mig".
Timmar 6, 12, 24, 48 och 72
Andel deltagare med symtomatisk hypotoni upp till 6 timmar efter avslutad studie läkemedelsinfusion
Tidsram: Från start av infusion upp till 6 timmar efter avslutad infusion
Andelen deltagare som upplevde symtom på hypotoni upp till 6 timmar efter behandling rapporterades för varje arm.
Från start av infusion upp till 6 timmar efter avslutad infusion
Andel deltagare med SBP < 90 mm Hg (bekräftat av ett upprepat värde)
Tidsram: Från start av infusion upp till 6 timmar efter avslutad infusion
Andelen deltagare som upplevde SBP < 90 mm Hg (bekräftat med ett upprepat värde) upp till 6 timmar efter behandling rapporterades för varje arm.
Från start av infusion upp till 6 timmar efter avslutad infusion
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) bedömd fram till dag 32
Tidsram: 32 dagar

Antal deltagare som upplevde en SAE i studien.

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version: 22.0 Inkluderade allvarliga biverkningar med början från studiebehandlingens start, upp till och med 32 dagar efter påbörjad studiebehandling.
32 dagar
Antal deltagare som avbröt på grund av hypotoni
Tidsram: upp till 120 timmar (för AE); upp till 32 dagar (för SAE)

Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av hypotoni.

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version: 22.0

Inkluderade icke-allvarliga biverkningar med början från studiebehandlingens början, upp till och med 120 timmar efter påbörjad studiebehandling och allvarliga biverkningar med debuttid från studiebehandlingens början, till och med 32 dagar efter starten av studiebehandlingen. studiebehandling.

Hypotension definieras som systoliskt blodtryck (SBP) < 90 mmHg.
upp till 120 timmar (för AE); upp till 32 dagar (för SAE)
Antal deltagare som avbröt, upplevde en nedtitrering eller dosavbrott på grund av sänkt blodtryck
Tidsram: upp till 120 timmar (för AE); upp till 32 dagar (för SAE)

Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen, upplevde en nedtitrering (dosreduktion) eller dosavbrott på grund av sänkt blodtryck/hypotoni rapporteras nedan.

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version: 22.0

Inkluderade icke-allvarliga biverkningar med början från studiebehandlingens början, upp till och med 120 timmar efter påbörjad studiebehandling och allvarliga biverkningar med debuttid från studiebehandlingens början, till och med 32 dagar efter starten av studiebehandlingen. studiebehandling.

Om deltagaren upplevde systoliskt blodtryck (SBP) < 95 mm Hg, utan symtom relaterade till hypotoni, upprepades mätningen inom 15 minuter. Om SBP förblev < 95 mm Hg skedde dosreduktionen.
upp till 120 timmar (för AE); upp till 32 dagar (för SAE)
Antal deltagare med en negativ händelse (AE) bedömd upp till 120 timmar
Tidsram: upp till 120 timmar

Antal deltagare som upplevde en AE i studien.

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version: 22.0

Inkluderade icke-allvarliga biverkningar med inträdestid från början av studiebehandlingen, till och med 120 timmar efter påbörjad studiebehandling.
upp till 120 timmar
Antal deltagare som dog (all orsak och kardiovaskulärt relaterade) till och med dag 182
Tidsram: genom 182 dagar

Antal deltagare som dog (all orsak och CV-relaterade) till och med dag 182.

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version: 22.0

CV=Kardiovaskulär
genom 182 dagar
Förändring i Troponin T från baslinje till timme 24, 48 och 72
Tidsram: från baslinjen till timme 24, 48 och 72
Baslinje = Sista resultat som inte saknas med ett insamlingsdatum-tid mindre än eller på datum-tid för start av infusion av studieläkemedlet
från baslinjen till timme 24, 48 och 72
Antal deltagare med markerad laboratorieavvikelse bedömd till 120 timmar - hematologi
Tidsram: till 120 timmar

Antal deltagare som upplevde en hematologi i studien markerade laboratorieavvikelser (rapporterade i > 5 % av det totala antalet deltagare).

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version: 22.0
till 120 timmar
Antal deltagare med markerad laboratorieavvikelse bedömd till 120 timmar - Kemi
Tidsram: till 120 timmar

Antal deltagare som upplevde en kemimarkerad laboratorieavvikelse i studien (rapporterade i > 5 % av det totala antalet deltagare).

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version: 22.0
till 120 timmar
Antal deltagare med markant laboratorieavvikelse bedömd till 120 timmar - Urinanalys
Tidsram: till 120 timmar

Antal deltagare som upplevde en urinanalys i studien markerade laboratorieavvikelser (rapporterade hos > 5 % av det totala antalet deltagare).

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version: 22.0
till 120 timmar
Förändring i vitala tecken från baslinje till 120 timmar - blodtryck
Tidsram: till 120 timmar
Förändringen i baslinjen för vitala tecken rapporterades för varje arm.
till 120 timmar
Förändring i vitala tecken från baslinje till 120 timmar - hjärtfrekvens
Tidsram: till 120 timmar
Förändringen i baslinjen för vitala tecken rapporterades för varje arm.
till 120 timmar
Förändring av vitala tecken från baslinje till 120 timmar - andningsfrekvens
Tidsram: till 120 timmar
Förändringen i baslinjen för vitala tecken rapporterades för varje arm.
till 120 timmar
Förändring av vitala tecken från baslinje till 120 timmar - temperatur
Tidsram: till 120 timmar
Förändringen i baslinjen för vitala tecken rapporterades för varje arm.
till 120 timmar
Förändring i elektrokardiogram (EKG) från baslinje till 120 timmar - medelhjärtfrekvens
Tidsram: till 120 timmar
Förändringen i baslinjen för EKG rapporterades för varje arm.
till 120 timmar
Förändring i elektrokardiogram (EKG) från baslinje till 120 timmar - PR, QT, QTcF-intervall och QRS-längd
Tidsram: till 120 timmar
Förändringen i baslinjen för EKG rapporterades för varje arm.
till 120 timmar
Förändring i fysiska mätningar från baslinje till 120 timmar
Tidsram: till 120 timmar
Förändringen i baslinjen för fysiska mätningar rapporterades för varje arm.
till 120 timmar
Förändring i laboratoriebedömningar från baslinje till 120 timmar, endast huvudstudiekohorter - x10^9 celler/L
Tidsram: till 120 timmar
Förändringen i baslinjen för laboratoriebedömningar rapporterades endast för varje arm av huvudstudiekohorterna.
till 120 timmar
Förändring i laboratoriebedömningar från baslinje till 120 timmar, endast huvudstudiekohorter - g/L
Tidsram: till 120 timmar
Förändringen i baslinjen för laboratoriebedömningar rapporterades endast för varje arm av huvudstudiekohorterna.
till 120 timmar
Förändring i laboratoriebedömningar från baslinje till 120 timmar, endast huvudstudiekohorter - mmol/L
Tidsram: till 120 timmar
Förändringen i baslinjen för laboratoriebedömningar rapporterades endast för varje arm av huvudstudiekohorterna.
till 120 timmar
Förändring i laboratoriebedömningar från baslinje till 120 timmar, endast huvudstudiekohorter - U/L
Tidsram: till 120 timmar
Förändringen i baslinjen för laboratoriebedömningar rapporterades endast för varje arm av huvudstudiekohorterna.
till 120 timmar
Förändring i laboratoriebedömningar från baslinje till 120 timmar, endast huvudstudiekohorter - mg/dL
Tidsram: till 120 timmar
Förändringen i baslinjen för laboratoriebedömningar rapporterades endast för varje arm av huvudstudiekohorterna.
till 120 timmar
Förändring i laboratoriebedömningar från baslinje till 120 timmar, endast huvudstudiekohorter - x10^12 c/L
Tidsram: till 120 timmar
Förändringen i baslinjen för laboratoriebedömningar rapporterades endast för varje arm av huvudstudiekohorterna.
till 120 timmar
Förändring i laboratoriebedömningar från baslinje till 120 timmar, endast japansk kohort - protein (Nmol/L)
Tidsram: till 120 timmar
Förändringen i baslinjen för laboratoriebedömningar rapporterades endast för varje arm i Japan-kohorten.
till 120 timmar
Förändring i laboratoriebedömningar från baslinje till 120 timmar, endast Japan-kohort - kreatinin (µmol/L)
Tidsram: till 120 timmar
Förändringen i baslinjen för laboratoriebedömningar rapporterades endast för varje arm i Japan-kohorten.
till 120 timmar
Förändring i laboratoriebedömningar från baslinje till 120 timmar, endast Japan-kohort - Cystatin (mg/L)
Tidsram: till 120 timmar
Förändringen i baslinjen för laboratoriebedömningar rapporterades endast för varje arm i Japan-kohorten.
till 120 timmar
Förändring i laboratoriebedömningar från baslinje till 120 timmar, endast Japan kohort - procentandel av fraktionerad kaliumutsöndring
Tidsram: till 120 timmar
Förändringen i baslinjen för laboratoriebedömningar rapporterades endast för varje arm i Japan-kohorten.
till 120 timmar
Förändring i laboratoriebedömningar från baslinje till 120 timmar, endast Japan kohort - procentandel fraktionerad natriumutsöndring
Tidsram: till 120 timmar
Förändringen i baslinjen för laboratoriebedömningar rapporterades endast för varje arm i Japan-kohorten.
till 120 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV013-011
  • 2016-001685-29 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera