Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten og effekten av 48-timers infusjoner av HNO (Nitroxyl)-donor hos pasienter som er innlagt på sykehus med hjertesvikt (STANDUP AHF)

11. desember 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, dosevarierende, fase 2b-studie av sikkerheten og effekten av kontinuerlige 48-timers intravenøse infusjoner av BMS-986231 hos sykehusinnlagte pasienter med hjertesvikt og nedsatt systolisk funksjon

En studie for å evaluere sikkerhet og effekt av kontinuerlige 48-timers intravenøse infusjoner av HNO-donor hos sykehusinnlagte pasienter med hjertesvikt og nedsatt systolisk funksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

329

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000AAX
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000EPU
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428ART
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, Santa Fe, 2000
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4S9
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • DMC Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Local Institution
      • Beziers, Frankrike, 34500
        • Local Institution
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Local Institution
      • Creteil, Frankrike
        • Local Institution
      • Evreux, Frankrike, 27015
        • Local Institution
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Local Institution
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Hellas, 12464
        • Local Institution
      • Athens, Hellas, 14233
        • Local Institution
      • Athens, Attiki, Hellas, 11527
        • Local Institution
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • Local Institution
      • Kallithea, Hellas, 17674
        • Local Institution
      • Larisa, Hellas, 41110
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • Local Institution
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Local Institution
      • Foggia, Italia, 71121
        • Local Institution
  • Japan
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
      • Seto, Aichi, Japan, 489-0065
        • Local Institution
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 9601295
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 6608550
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520375
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 333-0842
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3818 ES
        • Local Institution
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Local Institution
      • Hardenberg, Nederland, 7772 SE
        • Local Institution
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Local Institution
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 54-049
        • Local Institution
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Local Institution
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Local Institution
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Local Institution
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution
      • Sant Joan Despi, Spania, 08970
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Spania, 15706
        • Local Institution
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT16 1RH
        • Local Institution
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
        • Local Institution
      • Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
        • Local Institution
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Local Institution
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • Local Institution
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Local Institution
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Local Institution
      • Plzen-Bory, Tsjekkia, 305 99
        • Local Institution
      • Prague, Tsjekkia, 12808
        • Local Institution
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 21
        • Local Institution
      • Slany, Tsjekkia, 274 01
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Local Institution
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Local Institution
      • Greifswald, Tyskland
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland
        • Local Institution
      • Regensburg, Tyskland, 935053
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Blir aktivt innlagt på sykehus for akutt dekompensert hjertesvikt
  • Minst 1 administrering av IV diuretika for den aktuelle episoden
  • Bli randomisert innen 18 timer etter første dose IV diuretikum for gjeldende episode for del 1 kohort 1, eller 48 timer for første dose for del II kohort II
  • Har kortpustethet i hvile eller med minimal anstrengelse etter administrering av 1 dose IV diuretikum
  • Har en historie med hjertesvikt og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtrykk <105 mm Hg eller >160 mm Hg eller hjertefrekvens <50 eller >130 bpm
  • Har en aktiv infeksjon som krever IV antimikrobiell behandling
  • Være innlagt på sykehus med akutt koronarsyndrom, koronar revaskularisering eller akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 90 dagene før screening
  • Har en historie med en cerebral vaskulær ulykke (CVA eller hjerneslag) eller et forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 90 dagene før screening
  • Mistenkt akutt lungesykdom (f.eks. lungebetennelse eller astma) eller alvorlig kronisk lungesykdom (f.eks. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller lungefibrose)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 Kohort 1 HNO-giver
Legemiddel: HNO-giver
Infusjon
Andre navn:
  • BMS-986231
Placebo komparator: Placebo Del 1 Kohort 1
Legemiddel: Placebo
Infusjon
Eksperimentell: Del 2 Kohort 2 HNO Donor- lav dose
Legemiddel: HNO-giver
Infusjon
Andre navn:
  • BMS-986231
Eksperimentell: Del 2 Kohort 2 HNO Donor- høy dose
Legemiddel: HNO-giver
Infusjon
Andre navn:
  • BMS-986231
Placebo komparator: Placebo del 2 Kohort 2
Legemiddel: Placebo
Infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk relevant hypotensjon opptil 6 timer etter avsluttet studie medikamentinfusjon
Tidsramme: Fra start av infusjon opptil 6 timer etter avsluttet infusjon
Prosentandel av deltakere med klinisk relevant hypotensjon, definert av systolisk blodtrykk (SBP) < 90 mm Hg (bekreftet med en gjentatt verdi < 90 mm Hg) eller symptomer på hypotensjon, opptil 6 timer etter avsluttet studiemedikamentinfusjon
Fra start av infusjon opptil 6 timer etter avsluttet infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i NT-proBNP fra baseline til time 24, 48, 72, 120 eller utskrivning (det som kommer først), og på dag 32
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 120 timer eller utladning; Dag 32
Vurder effekten av BMS-986231 på NT-proBNP (N-terminalt prohormon av hjernens natriuretiske peptid)
0, 24, 48, 72, 120 timer eller utladning; Dag 32
Endring i deltakerrapportert dyspné i hvile fra baseline til time 72
Tidsramme: Timer 6, 12, 24, 48 og 72

Endepunktet ble målt ved arealet under kurven (AUC) av 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) oppnådd ved baseline, og timer 6, 12, 24, 48 og 72.

Deltakerne ble bedt om å rapportere deres absolutte nåværende alvorlighetsgrad av dyspné på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; område 0 til 10).

Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ble brukt til å vurdere graden av dyspné (pusteløshet), målt ved hjelp av en 11-punkts skala levert av sponsoren.

En poengsum på 0 representerer "Jeg er ikke andpusten i det hele tatt" og 10 representerer "Jeg er den mest andpusten jeg kan tenke meg".
Timer 6, 12, 24, 48 og 72
Prosentandel av deltakere med symptomatisk hypotensjon opptil 6 timer etter avsluttet studie medikamentinfusjon
Tidsramme: Fra start av infusjon opptil 6 timer etter avsluttet infusjon
Prosentandelen av deltakerne som opplevde symptomer på hypotensjon opptil 6 timer etter behandling ble rapportert for hver arm.
Fra start av infusjon opptil 6 timer etter avsluttet infusjon
Prosentandel av deltakere med SBP < 90 mm Hg (bekreftet av en gjentatt verdi)
Tidsramme: Fra start av infusjon opptil 6 timer etter avsluttet infusjon
Prosentandelen av deltakerne som opplevde SBP < 90 mm Hg (bekreftet med en gjentatt verdi) opptil 6 timer etter behandling ble rapportert for hver arm.
Fra start av infusjon opptil 6 timer etter avsluttet infusjon
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE) vurdert frem til dag 32
Tidsramme: 32 dager

Antall deltakere som opplevde en SAE i studien.

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon: 22.0 Inkluderte alvorlige uønskede hendelser med debuttid fra start av studiebehandling, til og med 32 dager etter start av studiebehandling.
32 dager
Antall deltakere som avbrøt på grunn av hypotensjon
Tidsramme: opptil 120 timer (for AE); opptil 32 dager (for SAE)

Antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av hypotensjon.

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon: 22.0

Inkludert ikke-alvorlige uønskede hendelser med starttid fra start av studiebehandling, til og med 120 timer etter oppstart av studiebehandling og alvorlige bivirkninger med starttid fra start av studiebehandling, til og med 32 dager etter oppstart av studiebehandling. studiebehandling.

Hypotensjon definert som systolisk blodtrykk (SBP) < 90 mmHg.
opptil 120 timer (for AE); opptil 32 dager (for SAE)
Antall deltakere som avbrøt, opplevde en nedtitrering eller doseavbrudd på grunn av redusert blodtrykk
Tidsramme: opptil 120 timer (for AE); opptil 32 dager (for SAE)

Antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen, opplevde en nedtitrering (dosereduksjon) eller doseavbrudd på grunn av redusert blodtrykk/hypotensjon er rapportert nedenfor.

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon: 22.0

Inkludert ikke-alvorlige uønskede hendelser med starttid fra start av studiebehandling, til og med 120 timer etter oppstart av studiebehandling og alvorlige bivirkninger med starttid fra start av studiebehandling, til og med 32 dager etter oppstart av studiebehandling. studiebehandling.

Dersom deltakeren opplevde systolisk blodtrykk (SBP) < 95 mm Hg, uten symptomer relatert til hypotensjon, ble målingen gjentatt innen 15 minutter. Hvis SBP forble < 95 mm Hg, skjedde dosereduksjonen.
opptil 120 timer (for AE); opptil 32 dager (for SAE)
Antall deltakere med en uønsket hendelse (AE) vurdert opp til 120 timer
Tidsramme: opptil 120 timer

Antall deltakere som opplevde en AE i studien.

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon: 22.0

Inkludert ikke-alvorlige uønskede hendelser med debuttid fra start av studiebehandling, til og med 120 timer etter start av studiebehandling.
opptil 120 timer
Antall deltakere som døde (alle årsaker og kardiovaskulærrelaterte) gjennom dag 182
Tidsramme: gjennom 182 dager

Antall deltakere som døde (alle årsaker og CV-relatert) gjennom dag 182.

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon: 22.0

CV=Kardiovaskulær
gjennom 182 dager
Endring i Troponin T fra baseline til time 24, 48 og 72
Tidsramme: fra baseline til time 24, 48 og 72
Baseline = Siste ikke-manglende resultat med en innsamlingsdato-tid mindre enn eller på dato-klokkeslett for start av infusjon av studiemedisin
fra baseline til time 24, 48 og 72
Antall deltakere med markert laboratorieavvik vurdert til 120 timer - hematologi
Tidsramme: til 120 timer

Antall deltakere som opplevde en hematologi i studien markerte laboratorieavvik (rapportert hos > 5 % av totalt antall deltakere).

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon: 22.0
til 120 timer
Antall deltakere med markert laboratorieavvik vurdert til 120 timer – kjemi
Tidsramme: til 120 timer

Antall deltakere som opplevde en kjemimerket laboratorieavvik (rapportert i > 5 % av totalt antall deltakere).

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon: 22.0
til 120 timer
Antall deltakere med markert laboratorieavvik vurdert til 120 timer - urinanalyse
Tidsramme: til 120 timer

Antall deltakere som opplevde en urinanalyse i studien markerte laboratorieavvik (rapportert hos > 5 % av totalt antall deltakere).

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon: 22.0
til 120 timer
Endring i vitale tegn fra baseline til 120 timer - blodtrykk
Tidsramme: til 120 timer
Endringen i baseline for vitale tegn ble rapportert for hver arm.
til 120 timer
Endring i vitale tegn fra baseline til 120 timer - hjertefrekvens
Tidsramme: til 120 timer
Endringen i baseline for vitale tegn ble rapportert for hver arm.
til 120 timer
Endring i vitale tegn fra baseline til 120 timer - respirasjonsfrekvens
Tidsramme: til 120 timer
Endringen i baseline for vitale tegn ble rapportert for hver arm.
til 120 timer
Endring i vitale tegn fra baseline til 120 timer - temperatur
Tidsramme: til 120 timer
Endringen i baseline for vitale tegn ble rapportert for hver arm.
til 120 timer
Endring i elektrokardiogrammer (EKG) fra baseline til 120 timer - gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: til 120 timer
Endringen i baseline for EKG ble rapportert for hver arm.
til 120 timer
Endring i elektrokardiogrammer (EKG) fra baseline til 120 timer - PR, QT, QTcF-intervaller og QRS-varighet
Tidsramme: til 120 timer
Endringen i baseline for EKG ble rapportert for hver arm.
til 120 timer
Endring i fysiske målinger fra baseline til 120 timer
Tidsramme: til 120 timer
Endringen i baseline for fysiske målinger ble rapportert for hver arm.
til 120 timer
Endring i laboratorievurderinger fra baseline til 120 timer, kun hovedstudiekohorter - x10^9 celler/L
Tidsramme: til 120 timer
Endringen i baseline for laboratorievurderinger ble kun rapportert for hver arm av hovedstudiekohortene.
til 120 timer
Endring i laboratorievurderinger fra baseline til 120 timer, kun hovedstudiekohorter - g/L
Tidsramme: til 120 timer
Endringen i baseline for laboratorievurderinger ble kun rapportert for hver arm av hovedstudiekohortene.
til 120 timer
Endring i laboratorievurderinger fra baseline til 120 timer, kun hovedstudiekohorter - mmol/L
Tidsramme: til 120 timer
Endringen i baseline for laboratorievurderinger ble kun rapportert for hver arm av hovedstudiekohortene.
til 120 timer
Endring i laboratorievurderinger fra baseline til 120 timer, kun hovedstudiekohorter - U/L
Tidsramme: til 120 timer
Endringen i baseline for laboratorievurderinger ble kun rapportert for hver arm av hovedstudiekohortene.
til 120 timer
Endring i laboratorievurderinger fra baseline til 120 timer, kun hovedstudiekohorter - mg/dL
Tidsramme: til 120 timer
Endringen i baseline for laboratorievurderinger ble kun rapportert for hver arm av hovedstudiekohortene.
til 120 timer
Endring i laboratorievurderinger fra baseline til 120 timer, kun hovedstudiekohorter - x10^12 c/L
Tidsramme: til 120 timer
Endringen i baseline for laboratorievurderinger ble kun rapportert for hver arm av hovedstudiekohortene.
til 120 timer
Endring i laboratorievurderinger fra baseline til 120 timer, kun Japan-kohort - protein (Nmol/L)
Tidsramme: til 120 timer
Endringen i baseline for laboratorievurderinger ble bare rapportert for hver arm av Japan-kohorten.
til 120 timer
Endring i laboratorievurderinger fra baseline til 120 timer, kun Japan-kohort - kreatinin (µmol/L)
Tidsramme: til 120 timer
Endringen i baseline for laboratorievurderinger ble bare rapportert for hver arm av Japan-kohorten.
til 120 timer
Endring i laboratorievurderinger fra baseline til 120 timer, kun Japan-kohort - Cystatin (mg/L)
Tidsramme: til 120 timer
Endringen i baseline for laboratorievurderinger ble bare rapportert for hver arm av Japan-kohorten.
til 120 timer
Endring i laboratorievurderinger fra baseline til 120 timer, kun Japan-kohort - prosentandel av fraksjonert kaliumutskillelse
Tidsramme: til 120 timer
Endringen i baseline for laboratorievurderinger ble bare rapportert for hver arm av Japan-kohorten.
til 120 timer
Endring i laboratorievurderinger fra baseline til 120 timer, kun Japan-kohort - prosentandel av fraksjonert natriumutskillelse
Tidsramme: til 120 timer
Endringen i baseline for laboratorievurderinger ble bare rapportert for hver arm av Japan-kohorten.
til 120 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV013-011
  • 2016-001685-29 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere