Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van 48-uurs infusies van HNO (nitroxyl) donor bij gehospitaliseerde patiënten met hartfalen (STANDUP AHF)

11 december 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep, placebogecontroleerd, dosisbereikend, fase 2b-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van continue intraveneuze infusies van 48 uur met BMS-986231 bij gehospitaliseerde patiënten met hartfalen en verminderde systolische functie

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van continue 48-uurs intraveneuze infusies van HNO-donor te evalueren bij gehospitaliseerde patiënten met hartfalen en verminderde systolische functie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

329

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinië
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinië, X5000JHQ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinië, X5000AAX
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinië, X5000EPU
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentinië, 3400
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1428ART
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinië, Santa Fe, 2000
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4S9
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Local Institution
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Local Institution
      • Gottingen, Duitsland, 37075
        • Local Institution
      • Greifswald, Duitsland
        • Local Institution
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Local Institution
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Local Institution
      • Mainz, Duitsland
        • Local Institution
      • Regensburg, Duitsland, 935053
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25000
        • Local Institution
      • Beziers, Frankrijk, 34500
        • Local Institution
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Local Institution
      • Creteil, Frankrijk
        • Local Institution
      • Evreux, Frankrijk, 27015
        • Local Institution
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Local Institution
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Griekenland, 12464
        • Local Institution
      • Athens, Griekenland, 14233
        • Local Institution
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11527
        • Local Institution
      • Ioannina, Griekenland, 45500
        • Local Institution
      • Kallithea, Griekenland, 17674
        • Local Institution
      • Larisa, Griekenland, 41110
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • Local Institution
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Local Institution
      • Ferrara, Italië, 44121
        • Local Institution
      • Foggia, Italië, 71121
        • Local Institution
  • Japan
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
      • Seto, Aichi, Japan, 489-0065
        • Local Institution
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 9601295
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 6608550
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520375
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 333-0842
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3818 ES
        • Local Institution
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Local Institution
      • Hardenberg, Nederland, 7772 SE
        • Local Institution
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Local Institution
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 54-049
        • Local Institution
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Local Institution
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Local Institution
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution
      • Sant Joan Despi, Spanje, 08970
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Spanje, 15706
        • Local Institution
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Local Institution
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Local Institution
      • Plzen-Bory, Tsjechië, 305 99
        • Local Institution
      • Prague, Tsjechië, 12808
        • Local Institution
      • Praha 4, Tsjechië, 140 21
        • Local Institution
      • Slany, Tsjechië, 274 01
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT16 1RH
        • Local Institution
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Local Institution
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • Local Institution
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Local Institution
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • DMC Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Actief opgenomen in het ziekenhuis voor acuut gedecompenseerd hartfalen
  • Minstens 1 toediening van IV diureticum voor de huidige episode
  • Gerandomiseerd worden binnen 18 uur na de eerste dosis IV-diureticum voor de huidige episode voor deel 1 cohort 1, of 48 uur voor de eerste dosis voor deel II cohort II
  • Kortademig zijn in rust of bij minimale inspanning na toediening van 1 dosis intraveneus diureticum
  • Een voorgeschiedenis hebben van hartfalen en een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 40%

Uitsluitingscriteria:

  • Systolische bloeddruk <105 mm Hg of >160 mm Hg of hartslag <50 of >130 bpm
  • Een actieve infectie hebben die IV antimicrobiële behandeling vereist
  • Ziekenhuisopname met acuut coronair syndroom, coronaire revascularisatie of acuut myocardinfarct gedurende de laatste 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • Een voorgeschiedenis hebben van een cerebrovasculair accident (CVA of beroerte) of van een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gedurende de laatste 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • Vermoedelijke acute longziekte (bijv. longontsteking of astma) of ernstige chronische longziekte (bijv. ernstige chronische obstructieve longziekte of longfibrose)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 Cohort 1 HNO-donor
Geneesmiddel: HNO-donor
Infusie
Andere namen:
  • BMS-986231
Placebo-vergelijker: Placebo Deel 1 Cohort 1
Geneesmiddel: Placebo
Infusie
Experimenteel: Deel 2 Cohort 2 HNO Donor - lage dosis
Geneesmiddel: HNO-donor
Infusie
Andere namen:
  • BMS-986231
Experimenteel: Deel 2 Cohort 2 HNO Donor hoge dosis
Geneesmiddel: HNO-donor
Infusie
Andere namen:
  • BMS-986231
Placebo-vergelijker: Placebo Deel 2 Cohort 2
Geneesmiddel: Placebo
Infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinisch relevante hypotensie tot 6 uur na het einde van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de infusie tot 6 uur na het einde van de infusie
Percentage deelnemers met klinisch relevante hypotensie, gedefinieerd door systolische bloeddruk (SBP) < 90 mm Hg (bevestigd door een herhaalde waarde < 90 mm Hg) of symptomen van hypotensie, tot 6 uur na het einde van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Vanaf het begin van de infusie tot 6 uur na het einde van de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in NT-proBNP vanaf baseline tot uur 24, 48, 72, 120 of ontslag (wat het eerst komt), en op dag 32
Tijdsspanne: 0, 24, 48, 72, 120 uur of ontslag; Dag 32
Beoordeel het effect van BMS-986231 op NT-proBNP (N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide)
0, 24, 48, 72, 120 uur of ontslag; Dag 32
Verandering in door de deelnemer gerapporteerde kortademigheid in rust vanaf baseline tot en met uur 72
Tijdsspanne: Uren 6, 12, 24, 48 en 72

Het eindpunt werd gemeten aan de hand van de oppervlakte onder de curve (AUC) van de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) verkregen bij baseline, en uur 6, 12, 24, 48 en 72.

Deelnemers werd gevraagd om hun absolute huidige ernst van dyspnoe te rapporteren op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS; bereik van 0 tot 10).

De numerieke beoordelingsschaal (NRS) werd gebruikt om de mate van kortademigheid (kortademigheid) te beoordelen, gemeten met behulp van een 11-puntsschaal die door de sponsor werd verstrekt.

Een score van 0 staat voor "Ik ben helemaal niet buiten adem" en 10 staat voor "Ik ben zo buiten adem als ik me maar kan voorstellen".
Uren 6, 12, 24, 48 en 72
Percentage deelnemers met symptomatische hypotensie tot 6 uur na het einde van de studie Geneesmiddelinfusie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de infusie tot 6 uur na het einde van de infusie
Het percentage deelnemers dat tot 6 uur na de behandeling symptomen van hypotensie ervoer, werd voor elke arm gerapporteerd.
Vanaf het begin van de infusie tot 6 uur na het einde van de infusie
Percentage deelnemers met SBP < 90 mm Hg (bevestigd door een herhaalde waarde)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de infusie tot 6 uur na het einde van de infusie
Het percentage deelnemers dat tot 6 uur na de behandeling SBP < 90 mm Hg (bevestigd door een herhaalde waarde) ervoer, werd voor elke arm gerapporteerd.
Vanaf het begin van de infusie tot 6 uur na het einde van de infusie
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE) beoordeeld tot dag 32
Tijdsspanne: 32 dagen

Aantal deelnemers dat een SAE tijdens het onderzoek heeft meegemaakt.

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie: 22.0 Inclusief ernstige bijwerkingen met begintijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot en met 32 ​​dagen na het begin van de studiebehandeling.
32 dagen
Aantal deelnemers dat stopte vanwege hypotensie
Tijdsspanne: tot 120 uur (voor AE's); tot 32 dagen (voor SAE's)

Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopte vanwege hypotensie.

Medisch woordenboek voor regelgevende activiteiten (MedDRA) versie: 22.0

Inbegrepen niet-ernstige bijwerkingen met aanvangstijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot en met 120 uur na de start van de studiebehandeling en ernstige bijwerkingen met aanvangstijd vanaf de start van de studiebehandeling, tot en met 32 ​​dagen na de start van de studie behandeling.

Hypotensie gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) < 90 mmHg.
tot 120 uur (voor AE's); tot 32 dagen (voor SAE's)
Aantal deelnemers dat stopte, een neerwaartse titratie of dosisonderbreking ondervond vanwege een verlaagde bloeddruk
Tijdsspanne: tot 120 uur (voor AE's); tot 32 dagen (voor SAE's)

Het aantal deelnemers dat stopte met de studiebehandeling, een neerwaartse titratie (dosisverlaging) of dosisonderbreking ervoer als gevolg van verlaagde bloeddruk/hypotensie wordt hieronder vermeld.

Medisch woordenboek voor regelgevende activiteiten (MedDRA) versie: 22.0

Inbegrepen niet-ernstige bijwerkingen met aanvangstijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot en met 120 uur na de start van de studiebehandeling en ernstige bijwerkingen met aanvangstijd vanaf de start van de studiebehandeling, tot en met 32 ​​dagen na de start van de studie behandeling.

Als de deelnemer een systolische bloeddruk (SBP) < 95 mm Hg ervoer, zonder symptomen gerelateerd aan hypotensie, werd de meting binnen 15 minuten herhaald. Als de SBD < 95 mm Hg bleef, vond de dosisverlaging plaats.
tot 120 uur (voor AE's); tot 32 dagen (voor SAE's)
Aantal deelnemers met een bijwerking beoordeeld tot 120 uur
Tijdsspanne: tot 120 uur

Aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek een AE heeft meegemaakt.

Medisch woordenboek voor regelgevende activiteiten (MedDRA) versie: 22.0

Inclusief niet-ernstige bijwerkingen met aanvangstijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot en met 120 uur na het begin van de studiebehandeling.
tot 120 uur
Aantal deelnemers dat is overleden (alle oorzaken en cardiovasculair gerelateerd) tot en met dag 182
Tijdsspanne: tot 182 dagen

Aantal deelnemers dat is overleden (alle oorzaken en CV-gerelateerd) tot en met dag 182.

Medisch woordenboek voor regelgevende activiteiten (MedDRA) versie: 22.0

CV=Cardiovasculair
tot 182 dagen
Verandering in troponine T van baseline tot uur 24, 48 en 72
Tijdsspanne: vanaf baseline tot uur 24, 48 en 72
Baseline = Laatste niet-ontbrekende resultaat met een verzameldatum-tijd kleiner dan of op de datum-tijd van de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
vanaf baseline tot uur 24, 48 en 72
Aantal deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen beoordeeld tot 120 uur - Hematologie
Tijdsspanne: tot 120 uur

Aantal deelnemers dat tijdens de studie een hematologie gemarkeerde laboratoriumafwijking ervoer (gerapporteerd bij> 5% van het totale aantal deelnemers).

Medisch woordenboek voor regelgevende activiteiten (MedDRA) versie: 22.0
tot 120 uur
Aantal deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen beoordeeld tot 120 uur - Chemie
Tijdsspanne: tot 120 uur

Aantal deelnemers dat tijdens de studie een door chemie gemarkeerde laboratoriumafwijking ervoer (gerapporteerd bij > 5% van het totale aantal deelnemers).

Medisch woordenboek voor regelgevende activiteiten (MedDRA) versie: 22.0
tot 120 uur
Aantal deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen beoordeeld tot 120 uur - urineonderzoek
Tijdsspanne: tot 120 uur

Aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek een urineonderzoek heeft ondergaan, markeerde laboratoriumafwijkingen (gerapporteerd bij> 5% van het totale aantal deelnemers).

Medisch woordenboek voor regelgevende activiteiten (MedDRA) versie: 22.0
tot 120 uur
Verandering in vitale functies van baseline tot 120 uur - bloeddruk
Tijdsspanne: tot 120 uur
De verandering in baseline voor vitale functies werd voor elke arm gerapporteerd.
tot 120 uur
Verandering in vitale functies van basislijn tot 120 uur - Hartslag
Tijdsspanne: tot 120 uur
De verandering in baseline voor vitale functies werd voor elke arm gerapporteerd.
tot 120 uur
Verandering in vitale functies van basislijn tot 120 uur - ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: tot 120 uur
De verandering in baseline voor vitale functies werd voor elke arm gerapporteerd.
tot 120 uur
Verandering in vitale functies van baseline tot 120 uur - temperatuur
Tijdsspanne: tot 120 uur
De verandering in baseline voor vitale functies werd voor elke arm gerapporteerd.
tot 120 uur
Verandering in elektrocardiogrammen (ECG's) van basislijn tot 120 uur - gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: tot 120 uur
De verandering in baseline voor ECG's werd voor elke arm gerapporteerd.
tot 120 uur
Verandering in elektrocardiogrammen (ECG's) van baseline tot 120 uur - PR-, QT-, QTcF-intervallen en QRS-duur
Tijdsspanne: tot 120 uur
De verandering in baseline voor ECG's werd voor elke arm gerapporteerd.
tot 120 uur
Verandering in fysieke metingen van baseline tot 120 uur
Tijdsspanne: tot 120 uur
De verandering in basislijn voor fysieke metingen werd voor elke arm gerapporteerd.
tot 120 uur
Verandering in laboratoriumbeoordelingen van baseline tot 120 uur, alleen hoofdonderzoekscohorten - x10^9 cellen/l
Tijdsspanne: tot 120 uur
De verandering in baseline voor laboratoriumbeoordelingen werd alleen gerapporteerd voor elke arm van de hoofdstudiecohorten.
tot 120 uur
Verandering in laboratoriumbeoordelingen van baseline tot 120 uur, alleen hoofdonderzoekscohorten - g/l
Tijdsspanne: tot 120 uur
De verandering in baseline voor laboratoriumbeoordelingen werd alleen gerapporteerd voor elke arm van de hoofdstudiecohorten.
tot 120 uur
Verandering in laboratoriumbeoordelingen van baseline tot 120 uur, alleen hoofdonderzoekscohorten - mmol/l
Tijdsspanne: tot 120 uur
De verandering in baseline voor laboratoriumbeoordelingen werd alleen gerapporteerd voor elke arm van de hoofdstudiecohorten.
tot 120 uur
Verandering in laboratoriumbeoordelingen van baseline tot 120 uur, alleen hoofdonderzoekscohorten - U/L
Tijdsspanne: tot 120 uur
De verandering in baseline voor laboratoriumbeoordelingen werd alleen gerapporteerd voor elke arm van de hoofdstudiecohorten.
tot 120 uur
Verandering in laboratoriumbeoordelingen van baseline tot 120 uur, alleen hoofdonderzoekscohorten - mg/dL
Tijdsspanne: tot 120 uur
De verandering in baseline voor laboratoriumbeoordelingen werd alleen gerapporteerd voor elke arm van de hoofdstudiecohorten.
tot 120 uur
Verandering in laboratoriumbeoordelingen van baseline tot 120 uur, alleen hoofdonderzoekscohorten - x10^12 c/L
Tijdsspanne: tot 120 uur
De verandering in baseline voor laboratoriumbeoordelingen werd alleen gerapporteerd voor elke arm van de hoofdstudiecohorten.
tot 120 uur
Verandering in laboratoriumbeoordelingen van baseline naar 120 uur, alleen Japan Cohort - Eiwit (Nmol/L)
Tijdsspanne: tot 120 uur
De verandering in baseline voor laboratoriumbeoordelingen werd alleen voor elke arm van het Japanse cohort gerapporteerd.
tot 120 uur
Verandering in laboratoriumbeoordelingen van baseline tot 120 uur, alleen Japan Cohort - Creatinine (µmol/L)
Tijdsspanne: tot 120 uur
De verandering in baseline voor laboratoriumbeoordelingen werd alleen voor elke arm van het Japanse cohort gerapporteerd.
tot 120 uur
Verandering in laboratoriumbeoordelingen van baseline tot 120 uur, alleen Japan Cohort - Cystatine (mg/L)
Tijdsspanne: tot 120 uur
De verandering in baseline voor laboratoriumbeoordelingen werd alleen voor elke arm van het Japanse cohort gerapporteerd.
tot 120 uur
Verandering in laboratoriumbeoordelingen van baseline tot 120 uur, alleen cohort Japan - Percentage gefractioneerde kaliumuitscheiding
Tijdsspanne: tot 120 uur
De verandering in baseline voor laboratoriumbeoordelingen werd alleen voor elke arm van het Japanse cohort gerapporteerd.
tot 120 uur
Verandering in laboratoriumbeoordelingen van baseline tot 120 uur, alleen cohort Japan - Percentage fractionele natriumexcretie
Tijdsspanne: tot 120 uur
De verandering in baseline voor laboratoriumbeoordelingen werd alleen voor elke arm van het Japanse cohort gerapporteerd.
tot 120 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV013-011
  • 2016-001685-29 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren