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心不全の入院患者における HNO (ニトロキシル) ドナーの 48 時間点滴の安全性と有効性を評価する (STANDUP AHF)

2020年12月11日 更新者：Bristol-Myers Squibb

心不全および収縮機能障害のある入院患者におけるBMS-986231の48時間連続静脈内注入の安全性と有効性に関する多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、用量範囲別、第2b相試験

心不全および収縮機能障害のある入院患者におけるHNOドナーの48時間連続静脈内注入の安全性と有効性を評価する研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

329

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • DMC Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ben Taub General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Local Institution
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Local Institution
      • Cordoba、アルゼンチン
        • Local Institution
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000JHQ
        • Local Institution
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000AAX
        • Local Institution
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000EPU
        • Local Institution
      • Corrientes、アルゼンチン、3400
        • Local Institution
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1428ART
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、アルゼンチン、Santa Fe, 2000
        • Local Institution
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT16 1RH
        • Local Institution
      • Blackpool、イギリス、FY3 8NR
        • Local Institution
      • Glasgow、イギリス、G4 0SF
        • Local Institution
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Local Institution
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • Local Institution
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • Local Institution
      • Ferrara、イタリア、44121
        • Local Institution
      • Foggia、イタリア、71121
        • Local Institution
  • オランダ
      • Amersfoort、オランダ、3818 ES
        • Local Institution
      • Deventer、オランダ、7416 SE
        • Local Institution
      • Hardenberg、オランダ、7772 SE
        • Local Institution
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Local Institution
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 4S9
        • Local Institution
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Local Institution
      • Athens、ギリシャ、12464
        • Local Institution
      • Athens、ギリシャ、14233
        • Local Institution
      • Athens, Attiki、ギリシャ、11527
        • Local Institution
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • Local Institution
      • Kallithea、ギリシャ、17674
        • Local Institution
      • Larisa、ギリシャ、41110
        • Local Institution
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • Local Institution
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Local Institution
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution
      • Sant Joan Despi、スペイン、08970
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela、スペイン、15706
        • Local Institution
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 91
        • Local Institution
      • Brno、チェコ、625 00
        • Local Institution
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Local Institution
      • Plzen-Bory、チェコ、305 99
        • Local Institution
      • Prague、チェコ、12808
        • Local Institution
      • Praha 4、チェコ、140 21
        • Local Institution
      • Slany、チェコ、274 01
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Local Institution
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Local Institution
      • Gottingen、ドイツ、37075
        • Local Institution
      • Greifswald、ドイツ
        • Local Institution
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Local Institution
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Local Institution
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Local Institution
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • Local Institution
      • Mainz、ドイツ
        • Local Institution
      • Regensburg、ドイツ、935053
        • Local Institution
  • フランス
      • Besancon、フランス、25000
        • Local Institution
      • Beziers、フランス、34500
        • Local Institution
      • Bobigny、フランス、93009
        • Local Institution
      • Creteil、フランス
        • Local Institution
      • Evreux、フランス、27015
        • Local Institution
      • La Tronche、フランス、38700
        • Local Institution
      • Paris、フランス、75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Local Institution
      • Katowice、ポーランド、40-635
        • Local Institution
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • Local Institution
      • Lodz、ポーランド、91-347
        • Local Institution
      • Lodz、ポーランド、92-213
        • Local Institution
      • Warszawa、ポーランド、04-628
        • Local Institution
      • Wroclaw、ポーランド、50-981
        • Local Institution
      • Wroclaw、ポーランド、54-049
        • Local Institution
      • Zamosc、ポーランド、22-400
        • Local Institution
  • 日本
      • Osaka、日本、558-8558
        • Local Institution
      • Tokyo、日本、162-8655
        • Local Institution
      • Tokyo、日本、113-8655
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4678602
        • Local Institution
      • Seto、Aichi、日本、489-0065
        • Local Institution
    • Fukushima
      • Fukushima-shi、Fukushima、日本、9601295
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki、Hyogo、日本、6608550
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、2520375
        • Local Institution
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • Local Institution
      • Yokohama、Kanagawa、日本、227-8501
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Suita-shi、Osaka、日本
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kawaguchi、Saitama、日本、333-0842
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138431
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138603
        • Local Institution
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、1738610
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 急性非代償性心不全で現在入院中
  • 現在のエピソードに対して少なくとも 1 回の IV 利尿薬の投与
  • パート1コホート1の場合は現在のエピソードに対する利尿剤の初回投与から18時間以内にランダム化されるか、パートIIコホートIIの場合は初回投与から48時間以内にランダム化される
  • 静注利尿剤を 1 回投与した後、安静時または最小限の運動で息切れを感じる
  • 心不全の病歴があり、左心室駆出率（LVEF）が40%以下である

除外基準:

  • 収縮期血圧 <105mm Hg または >160mm Hg または心拍数 <50 または >130 bpm
  • IV抗菌治療が必要な活動性感染症がある
  • -スクリーニング前の過去90日間に、急性冠症候群、冠動脈血行再建術、または急性心筋梗塞で入院している
  • スクリーニング前の90日間に脳血管障害（CVAまたは脳卒中）または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴がある
  • 急性肺疾患（肺炎や喘息など）または重度の慢性肺疾患（肺疾患など）の疑いがある 重度の慢性閉塞性肺疾患、または肺線維症）

他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1 コホート 1 HNO ドナー
薬：HNOドナー
輸液
他の名前：
  • BMS-986231
プラセボコンパレーター：プラセボ パート 1 コホート 1
薬：プラセボ
輸液
実験的：パート 2 コホート 2 HNO ドナー - 低用量
薬：HNOドナー
輸液
他の名前：
  • BMS-986231
実験的：パート 2 コホート 2 HNO ドナー - 高用量
薬：HNOドナー
輸液
他の名前：
  • BMS-986231
プラセボコンパレーター：プラセボ パート 2 コホート 2
薬：プラセボ
輸液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬注入終了後6時間までに臨床的に関連する低血圧を有する参加者の割合
時間枠：点滴開始から点滴終了後6時間まで
治験薬注入終了後6時間までに、収縮期血圧（SBP）＜90mmHg（反復値＜90mmHgにより確認）または低血圧の症状によって定義される、臨床的に関連する低血圧を有する参加者の割合
点滴開始から点滴終了後6時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから24、48、72、120時間または退院（いずれか早い方）および32日目までのNT-proBNPの変化
時間枠：0、24、48、72、120 時間または退院。 32日目
NT-proBNP (脳ナトリウム利尿ペプチドの N 末端プロホルモン) に対する BMS-986231 の効果を評価する
0、24、48、72、120 時間または退院。 32日目
参加者が報告した安静時呼吸困難のベ​​ースラインから72時間目までの変化
時間枠：6時、12時、24時、48時、72時

エンドポイントは、ベースラインおよび 6、12、24、48、および 72 時間目に得られた 11 ポイントの数値評価スケール (NRS) の曲線下面積 (AUC) によって測定されました。

参加者は、現在の呼吸困難の絶対的な重症度を 11 段階の数値評価スケール (NRS、範囲 0 ～ 10) で報告するよう求められました。

数値評価スケール (NRS) を使用して呼吸困難 (息切れ) の程度を評価し、スポンサーが提供する 11 段階のスケールを使用して測定しました。

スコア 0 は「まったく息切れしていない」を表し、10 は「想像できる限り最も息切れしている」を表します。
6時、12時、24時、48時、72時
治験薬注入終了後6時間までに症候性低血圧を示した参加者の割合
時間枠：点滴開始から点滴終了後6時間まで
治療後最大 6 時間までに低血圧の症状を経験した参加者の割合が各群で報告されました。
点滴開始から点滴終了後6時間まで
SBP < 90 mm Hg の参加者の割合 (繰り返し値によって確認)
時間枠：点滴開始から点滴終了後6時間まで
治療後最大 6 時間までに SBP < 90 mm Hg (反復値によって確認) を経験した参加者の割合が各群について報告されました。
点滴開始から点滴終了後6時間まで
32日目までに評価された重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：32日

研究中にSAEを経験した参加者の数。

Medical Dictionary for Regulatory activity (MedDRA) バージョン: 22.0 治験治療の開始から治験治療開始後 32 日までの発症期間を持つ重篤な有害事象が含まれています。
32日
低血圧により中止した参加者の数
時間枠：最大 120 時間 (AE の場合)。最長 32 日間 (SAE の場合)

低血圧のために治験治療を中止した参加者の数。

規制活動のための医学辞書 (MedDRA) バージョン: 22.0

治験治療開始から発症時間が治験治療開始後120時間までである非重篤な有害事象と、治験治療開始から発症時間が治験開始後32日までである重篤な有害事象が含まれます。治療の勉強をする。

低血圧は、収縮期血圧 (SBP) < 90 mmHg として定義されます。
最大 120 時間 (AE の場合)。最長 32 日間 (SAE の場合)
血圧低下により中止、減量または投与中断を経験した参加者の数
時間枠：最大 120 時間 (AE の場合)。最長 32 日間 (SAE の場合)

血圧低下/低血圧のために治験治療を中止し、減量（用量減少）または用量中断を経験した参加者の数を以下に報告する。

規制活動のための医学辞書 (MedDRA) バージョン: 22.0

治験治療開始から発症時間が治験治療開始後120時間までである非重篤な有害事象と、治験治療開始から発症時間が治験開始後32日までである重篤な有害事象が含まれます。治療の勉強をする。

参加者が低血圧に関連する症状がなく、収縮期血圧 (SBP) < 95 mm Hg を経験した場合、測定は 15 分以内に繰り返されました。 SBPが95mmHg未満のままであれば、用量を減らした。
最大 120 時間 (AE の場合)。最長 32 日間 (SAE の場合)
最大120時間までに評価された有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最大120時間

研究中にAEを経験した参加者の数。

規制活動のための医学辞書 (MedDRA) バージョン: 22.0

研究治療の開始から開始後120時間までの発症時間の非重篤な有害事象が含まれます。
最大120時間
182日目までに死亡した参加者の数（全原因および心血管関連）
時間枠：182日まで

182日目までに死亡した参加者の数（原因およびCV関連）。

規制活動のための医学辞書 (MedDRA) バージョン: 22.0

CV=心血管
182日まで
ベースラインから 24、48、および 72 時間目までのトロポニン T の変化
時間枠：ベースラインから 24、48、72 時間目まで
ベースライン = 採取日時が治験薬の注入開始日時以前である欠損していない最後の結果
ベースラインから 24、48、72 時間目まで
120時間以内に顕著な臨床検査異常があると評価された参加者の数 - 血液学
時間枠：120時間まで

研究中に血液検査で顕著な検査異常を経験した参加者の数（参加者全体の 5% 以上で報告）。

規制活動のための医学辞書 (MedDRA) バージョン: 22.0
120時間まで
120時間以内に顕著な臨床検査異常があると評価された参加者の数 - 化学
時間枠：120時間まで

研究中に化学検査で顕著な異常を経験した参加者の数（参加者全体の 5% 以上で報告）。

規制活動のための医学辞書 (MedDRA) バージョン: 22.0
120時間まで
120時間以内に顕著な臨床検査異常があると評価された参加者の数 - 尿検査
時間枠：120時間まで

研究中の尿検査で臨床検査異常を経験した参加者の数（参加者全体の 5% 以上で報告）。

規制活動のための医学辞書 (MedDRA) バージョン: 22.0
120時間まで
ベースラインから 120 時間までのバイタルサインの変化 - 血圧
時間枠：120時間まで
バイタルサインのベースラインの変化が各腕について報告されました。
120時間まで
ベースラインから 120 時間までのバイタル サインの変化 - 心拍数
時間枠：120時間まで
バイタルサインのベースラインの変化が各腕について報告されました。
120時間まで
ベースラインから 120 時間までのバイタル サインの変化 - 呼吸数
時間枠：120時間まで
バイタルサインのベースラインの変化が各腕について報告されました。
120時間まで
ベースラインから 120 時間までのバイタル サインの変化 - 体温
時間枠：120時間まで
バイタルサインのベースラインの変化が各腕について報告されました。
120時間まで
ベースラインから 120 時間までの心電図 (ECG) の変化 - 平均心拍数
時間枠：120時間まで
ECG のベースラインの変化が各腕について報告されました。
120時間まで
ベースラインから 120 時間までの心電図 (ECG) の変化 - PR、QT、QTcF 間隔および QRS 期間
時間枠：120時間まで
ECG のベースラインの変化が各腕について報告されました。
120時間まで
ベースラインから 120 時間までの身体測定値の変化
時間枠：120時間まで
身体測定のベースラインの変化が各腕について報告されました。
120時間まで
ベースラインから 120 時間までの臨床検査評価の変化、主な研究コホートのみ - x10^9 細胞/L
時間枠：120時間まで
検査室評価のベースラインの変化は、主要研究コホートの各群についてのみ報告されました。
120時間まで
ベースラインから 120 時間までの臨床検査評価の変化、主な研究コホートのみ - g/L
時間枠：120時間まで
検査室評価のベースラインの変化は、主要研究コホートの各群についてのみ報告されました。
120時間まで
ベースラインから 120 時間までの臨床検査評価の変化、主な研究コホートのみ - mmol/L
時間枠：120時間まで
検査室評価のベースラインの変化は、主要研究コホートの各群についてのみ報告されました。
120時間まで
ベースラインから 120 時間への臨床検査評価の変更、主な研究コホートのみ - U/L
時間枠：120時間まで
検査室評価のベースラインの変化は、主要研究コホートの各群についてのみ報告されました。
120時間まで
ベースラインから 120 時間までの臨床検査評価の変化、主な研究コホートのみ - mg/dL
時間枠：120時間まで
検査室評価のベースラインの変化は、主要研究コホートの各群についてのみ報告されました。
120時間まで
ベースラインから 120 時間までの臨床検査評価の変化、主な研究コホートのみ - x10^12 c/L
時間枠：120時間まで
検査室評価のベースラインの変化は、主要研究コホートの各群についてのみ報告されました。
120時間まで
ベースラインから 120 時間までの臨床検査評価の変化、日本コホートのみ - タンパク質 (Nmol/L)
時間枠：120時間まで
臨床検査評価のベースラインの変化は、日本コホートの各群についてのみ報告された。
120時間まで
ベースラインから 120 時間までの臨床検査評価の変化、日本コホートのみ - クレアチニン (μmol/L)
時間枠：120時間まで
臨床検査評価のベースラインの変化は、日本コホートの各群についてのみ報告された。
120時間まで
ベースラインから 120 時間までの臨床検査評価の変化、日本コホートのみ - シスタチン (mg/L)
時間枠：120時間まで
臨床検査評価のベースラインの変化は、日本コホートの各群についてのみ報告された。
120時間まで
ベースラインから 120 時間までの臨床検査評価の変化、日本コホートのみ - 部分カリウム排泄率
時間枠：120時間まで
臨床検査評価のベースラインの変化は、日本コホートの各群についてのみ報告された。
120時間まで
ベースラインから 120 時間までの臨床検査評価の変化、日本コホートのみ - 部分ナトリウム排泄率
時間枠：120時間まで
臨床検査評価のベースラインの変化は、日本コホートの各群についてのみ報告された。
120時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月13日

一次修了 (実際)

2019年6月23日

研究の完了 (実際)

2019年11月12日

試験登録日

最初に提出

2017年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月11日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV013-011
  • 2016-001685-29 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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