Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​48-timers infusioner af HNO (Nitroxyl) donor hos indlagte patienter med hjertesvigt (STANDUP AHF)

11. december 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, dosisvarierende, fase 2b-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​kontinuerlige 48-timers intravenøse infusioner af BMS-986231 hos indlagte patienter med hjertesvigt og nedsat systolisk funktion

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af kontinuerlige 48-timers intravenøse infusioner af HNO-donor hos indlagte patienter med hjertesvigt og nedsat systolisk funktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

329

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000AAX
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000EPU
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428ART
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, Santa Fe, 2000
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4S9
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT16 1RH
        • Local Institution
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Local Institution
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Local Institution
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Local Institution
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • DMC Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • Local Institution
      • Beziers, Frankrig, 34500
        • Local Institution
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Local Institution
      • Creteil, Frankrig
        • Local Institution
      • Evreux, Frankrig, 27015
        • Local Institution
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Local Institution
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Grækenland, 12464
        • Local Institution
      • Athens, Grækenland, 14233
        • Local Institution
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • Local Institution
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Local Institution
      • Kallithea, Grækenland, 17674
        • Local Institution
      • Larisa, Grækenland, 41110
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Local Institution
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3818 ES
        • Local Institution
      • Deventer, Holland, 7416 SE
        • Local Institution
      • Hardenberg, Holland, 7772 SE
        • Local Institution
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Local Institution
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Local Institution
      • Foggia, Italien, 71121
        • Local Institution
  • Japan
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
      • Seto, Aichi, Japan, 489-0065
        • Local Institution
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 9601295
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 6608550
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520375
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 333-0842
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Local Institution
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 54-049
        • Local Institution
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Local Institution
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Local Institution
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Sant Joan Despi, Spanien, 08970
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Local Institution
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Local Institution
      • Plzen-Bory, Tjekkiet, 305 99
        • Local Institution
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Local Institution
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Local Institution
      • Slany, Tjekkiet, 274 01
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Local Institution
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Local Institution
      • Greifswald, Tyskland
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland
        • Local Institution
      • Regensburg, Tyskland, 935053
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Aktivt indlagt for akut dekompenseret hjertesvigt
  • Mindst 1 administration af IV diuretikum for den aktuelle episode
  • Bliv randomiseret inden for 18 timer efter første dosis IV diuretikum til den aktuelle episode for del 1 kohorte 1, eller 48 timer for første dosis for del II kohorte II
  • Har åndenød i hvile eller med minimal anstrengelse efter administration af 1 dosis IV diuretikum
  • Har en historie med hjertesvigt og en venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk <105 mm Hg eller >160 mm Hg eller hjertefrekvens <50 eller >130 bpm
  • Har en aktiv infektion, der kræver IV antimikrobiel behandling
  • Være indlagt med akut koronarsyndrom, koronar revaskularisering eller akut myokardieinfarkt inden for de foregående 90 dage før screening
  • Har en historie med en cerebral vaskulær ulykke (CVA eller slagtilfælde) eller et forbigående iskæmisk anfald (TIA) i løbet af de foregående 90 dage før screening
  • Mistænkt akut lungesygdom (f.eks. lungebetændelse eller astma) eller alvorlig kronisk lungesygdom (f.eks. svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller lungefibrose)

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Kohorte 1 HNO-donor
Medicin: HNO donor
Infusion
Andre navne:
  • BMS-986231
Placebo komparator: Placebo del 1 kohorte 1
Medicin: Placebo
Infusion
Eksperimentel: Del 2 Kohorte 2 HNO Donor- lav dosis
Medicin: HNO donor
Infusion
Andre navne:
  • BMS-986231
Eksperimentel: Del 2 Kohorte 2 HNO Donor- høj dosis
Medicin: HNO donor
Infusion
Andre navne:
  • BMS-986231
Placebo komparator: Placebo del 2 kohorte 2
Medicin: Placebo
Infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk relevant hypotension op til 6 timer efter afslutningen af ​​undersøgelsen medikamentinfusion
Tidsramme: Fra start af infusion op til 6 timer efter afslutning af infusion
Procentdel af deltagere med klinisk relevant hypotension, defineret ved systolisk blodtryk (SBP) < 90 mm Hg (bekræftet af en gentagen værdi < 90 mm Hg) eller symptomer på hypotension, op til 6 timer efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddelinfusion
Fra start af infusion op til 6 timer efter afslutning af infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NT-proBNP fra baseline til time 24, 48, 72, 120 eller udledning (alt efter hvad der kommer først) og på dag 32
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 120 timer eller udledning; Dag 32
Vurder effekten af ​​BMS-986231 på NT-proBNP (N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid)
0, 24, 48, 72, 120 timer eller udledning; Dag 32
Ændring i deltagerrapporteret dyspnø i hvile fra baseline til time 72
Tidsramme: Timer 6, 12, 24, 48 og 72

Slutpunktet blev målt ved arealet under kurven (AUC) af den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS) opnået ved baseline og timer 6, 12, 24, 48 og 72.

Deltagerne blev bedt om at rapportere deres absolutte aktuelle sværhedsgrad af dyspnø på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; område 0 til 10).

Den numeriske vurderingsskala (NRS) blev brugt til at vurdere graden af ​​dyspnø (åndedræthed), målt ved hjælp af en 11-punkts skala leveret af sponsoren.

En score på 0 repræsenterer "Jeg er slet ikke forpustet" og 10 repræsenterer "Jeg er den mest forpustede, jeg overhovedet kan forestille mig".
Timer 6, 12, 24, 48 og 72
Procentdel af deltagere med symptomatisk hypotension op til 6 timer efter afslutningen af ​​undersøgelsen medikamentinfusion
Tidsramme: Fra start af infusion op til 6 timer efter afslutning af infusion
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede symptomer på hypotension op til 6 timer efter behandling, blev rapporteret for hver arm.
Fra start af infusion op til 6 timer efter afslutning af infusion
Procentdel af deltagere med SBP < 90 mm Hg (bekræftet af en gentaget værdi)
Tidsramme: Fra start af infusion op til 6 timer efter afslutning af infusion
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede SBP < 90 mm Hg (bekræftet med en gentagen værdi) op ​​til 6 timer efter behandling blev rapporteret for hver arm.
Fra start af infusion op til 6 timer efter afslutning af infusion
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet op til dag 32
Tidsramme: 32 dage

Antal deltagere, der oplevede en SAE i undersøgelsen.

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version: 22.0 Inkluderede alvorlige uønskede hændelser med begyndelsestidspunkt fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til og med 32 dage efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
32 dage
Antal deltagere, der afbrød på grund af hypotension
Tidsramme: op til 120 timer (for AE'er); op til 32 dage (for SAE'er)

Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af hypotension.

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version: 22.0

Inkluderede ikke-alvorlige bivirkninger med starttidspunkt fra start af studiebehandling, til og med 120 timer efter start af studiebehandling og alvorlige bivirkninger med starttidspunkt fra start af studiebehandling, til og med 32 dage efter start af studiebehandling. studiebehandling.

Hypotension defineret som systolisk blodtryk (SBP) < 90 mmHg.
op til 120 timer (for AE'er); op til 32 dage (for SAE'er)
Antal deltagere, der afbrød, oplevede en nedtitrering eller dosisafbrydelse på grund af nedsat blodtryk
Tidsramme: op til 120 timer (for AE'er); op til 32 dage (for SAE'er)

Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling, oplevede en nedtitrering (dosisreduktion) eller dosisafbrydelse på grund af nedsat blodtryk/hypotension, er rapporteret nedenfor.

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version: 22.0

Inkluderede ikke-alvorlige bivirkninger med starttidspunkt fra start af studiebehandling, til og med 120 timer efter start af studiebehandling og alvorlige bivirkninger med starttidspunkt fra start af studiebehandling, til og med 32 dage efter start af studiebehandling. studiebehandling.

Hvis deltageren oplevede systolisk blodtryk (SBP) < 95 mm Hg, uden symptomer relateret til hypotension, blev målingen gentaget inden for 15 minutter. Hvis SBP forblev < 95 mm Hg, skete dosisreduktionen.
op til 120 timer (for AE'er); op til 32 dage (for SAE'er)
Antal deltagere med en uønsket hændelse (AE) vurderet op til 120 timer
Tidsramme: op til 120 timer

Antal deltagere, der oplevede en AE i undersøgelsen.

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version: 22.0

Inkluderede ikke-alvorlige uønskede hændelser med indtræden fra start af studiebehandling, til og med 120 timer efter start af studiebehandling.
op til 120 timer
Antal deltagere, der døde (alle årsager og hjerte-kar-relaterede) til og med dag 182
Tidsramme: gennem 182 dage

Antal deltagere, der døde (alle årsager og CV-relateret) til og med dag 182.

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version: 22.0

CV=Kardiovaskulær
gennem 182 dage
Ændring i Troponin T fra baseline til time 24, 48 og 72
Tidsramme: fra baseline til time 24, 48 og 72
Baseline = Sidste ikke-manglende resultat med en indsamlingsdato-tid mindre end eller på dato-klokkeslæt for starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet
fra baseline til time 24, 48 og 72
Antal deltagere med markant laboratorieabnormitet vurderet til 120 timer - hæmatologi
Tidsramme: til 120 timer

Antal deltagere, der oplevede en hæmatologi i undersøgelsen, markerede laboratorieabnormiteter (rapporteret hos > 5 % af det samlede antal deltagere).

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version: 22.0
til 120 timer
Antal deltagere med markant laboratorieabnormitet vurderet til 120 timer - Kemi
Tidsramme: til 120 timer

Antal deltagere, der oplevede en laboratorieafvigelse i undersøgelsen Kemi (rapporteret i > 5 % af det samlede antal deltagere).

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version: 22.0
til 120 timer
Antal deltagere med markant laboratorieabnormitet vurderet til 120 timer - Urinalyse
Tidsramme: til 120 timer

Antal deltagere, der oplevede en urinanalyse i undersøgelsen, markerede laboratorieabnormiteter (rapporteret hos > 5 % af det samlede antal deltagere).

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version: 22.0
til 120 timer
Ændring i vitale tegn fra baseline til 120 timer - blodtryk
Tidsramme: til 120 timer
Ændringen i baseline for vitale tegn blev rapporteret for hver arm.
til 120 timer
Ændring i vitale tegn fra baseline til 120 timer - hjertefrekvens
Tidsramme: til 120 timer
Ændringen i baseline for vitale tegn blev rapporteret for hver arm.
til 120 timer
Ændring i vitale tegn fra baseline til 120 timer - respirationsfrekvens
Tidsramme: til 120 timer
Ændringen i baseline for vitale tegn blev rapporteret for hver arm.
til 120 timer
Ændring i vitale tegn fra baseline til 120 timer - temperatur
Tidsramme: til 120 timer
Ændringen i baseline for vitale tegn blev rapporteret for hver arm.
til 120 timer
Ændring i elektrokardiogrammer (EKG'er) fra baseline til 120 timer - gennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: til 120 timer
Ændringen i baseline for EKG'er blev rapporteret for hver arm.
til 120 timer
Ændring i elektrokardiogrammer (EKG'er) fra baseline til 120 timer - PR, QT, QTcF-intervaller og QRS-varighed
Tidsramme: til 120 timer
Ændringen i baseline for EKG'er blev rapporteret for hver arm.
til 120 timer
Ændring i fysiske målinger fra baseline til 120 timer
Tidsramme: til 120 timer
Ændringen i baseline for fysiske målinger blev rapporteret for hver arm.
til 120 timer
Ændring i laboratorievurderinger fra baseline til 120 timer, kun hovedundersøgelseskohorter - x10^9 celler/L
Tidsramme: til 120 timer
Ændringen i baseline for laboratorievurderinger blev kun rapporteret for hver arm af hovedundersøgelseskohorterne.
til 120 timer
Ændring i laboratorievurderinger fra baseline til 120 timer, kun hovedundersøgelseskohorter - g/L
Tidsramme: til 120 timer
Ændringen i baseline for laboratorievurderinger blev kun rapporteret for hver arm af hovedundersøgelseskohorterne.
til 120 timer
Ændring i laboratorievurderinger fra baseline til 120 timer, kun hovedundersøgelseskohorter - mmol/L
Tidsramme: til 120 timer
Ændringen i baseline for laboratorievurderinger blev kun rapporteret for hver arm af hovedundersøgelseskohorterne.
til 120 timer
Ændring i laboratorievurderinger fra baseline til 120 timer, kun hovedundersøgelseskohorter - U/L
Tidsramme: til 120 timer
Ændringen i baseline for laboratorievurderinger blev kun rapporteret for hver arm af hovedundersøgelseskohorterne.
til 120 timer
Ændring i laboratorievurderinger fra baseline til 120 timer, kun hovedundersøgelseskohorter - mg/dL
Tidsramme: til 120 timer
Ændringen i baseline for laboratorievurderinger blev kun rapporteret for hver arm af hovedundersøgelseskohorterne.
til 120 timer
Ændring i laboratorievurderinger fra baseline til 120 timer, kun hovedundersøgelseskohorter - x10^12 c/L
Tidsramme: til 120 timer
Ændringen i baseline for laboratorievurderinger blev kun rapporteret for hver arm af hovedundersøgelseskohorterne.
til 120 timer
Ændring i laboratorievurderinger fra baseline til 120 timer, kun Japan-kohorte - Protein (Nmol/L)
Tidsramme: til 120 timer
Ændringen i baseline for laboratorievurderinger blev kun rapporteret for hver arm af Japan-kohorten.
til 120 timer
Ændring i laboratorievurderinger fra baseline til 120 timer, kun Japan-kohorte - kreatinin (µmol/L)
Tidsramme: til 120 timer
Ændringen i baseline for laboratorievurderinger blev kun rapporteret for hver arm af Japan-kohorten.
til 120 timer
Ændring i laboratorievurderinger fra baseline til 120 timer, kun Japan-kohorte - Cystatin (mg/L)
Tidsramme: til 120 timer
Ændringen i baseline for laboratorievurderinger blev kun rapporteret for hver arm af Japan-kohorten.
til 120 timer
Ændring i laboratorievurderinger fra baseline til 120 timer, kun Japan-kohorte - procentdel af fraktioneret kaliumudskillelse
Tidsramme: til 120 timer
Ændringen i baseline for laboratorievurderinger blev kun rapporteret for hver arm af Japan-kohorten.
til 120 timer
Ændring i laboratorievurderinger fra baseline til 120 timer, kun Japan-kohorte - procentdel fraktioneret natriumudskillelse
Tidsramme: til 120 timer
Ændringen i baseline for laboratorievurderinger blev kun rapporteret for hver arm af Japan-kohorten.
til 120 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2017

Først opslået (Skøn)

10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV013-011
  • 2016-001685-29 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner