Evaluar la seguridad y eficacia de infusiones de 48 horas de donante de HNO (nitroxil) en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca (STANDUP AHF)
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio de fase 2b multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de rango de dosis, de la seguridad y eficacia de infusiones intravenosas continuas de 48 horas de BMS-986231 en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca y función sistólica alterada
Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de infusiones intravenosas continuas de 48 horas de donante de HNO en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca y función sistólica alterada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
329
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Local Institution
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Local Institution
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Gottingen, Alemania, 37075
- Local Institution
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Greifswald, Alemania
- Local Institution
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Hamburg, Alemania, 20246
- Local Institution
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Hannover, Alemania, 30625
- Local Institution
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Homburg, Alemania, 66421
- Local Institution
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Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Local Institution
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Mainz, Alemania
- Local Institution
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Regensburg, Alemania, 935053
- Local Institution
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Buenos Aires, Argentina
- Local Institution
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Cordoba, Argentina, 5000
- Local Institution
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Cordoba, Argentina
- Local Institution
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Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Local Institution
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Cordoba, Argentina, X5000AAX
- Local Institution
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Cordoba, Argentina, X5000EPU
- Local Institution
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Corrientes, Argentina, 3400
- Local Institution
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Local Institution
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428ART
- Local Institution
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Santa FE
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Rosario, Santa FE, Argentina, Santa Fe, 2000
- Local Institution
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- Local Institution
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4S9
- Local Institution
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Brno, Chequia, 656 91
- Local Institution
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Brno, Chequia, 625 00
- Local Institution
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Local Institution
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Plzen-Bory, Chequia, 305 99
- Local Institution
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Prague, Chequia, 12808
- Local Institution
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Praha 4, Chequia, 140 21
- Local Institution
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Slany, Chequia, 274 01
- Local Institution
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Alicante, España, 03010
- Local Institution
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Barcelona, España, 08025
- Local Institution
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Barcelona, España, 8035
- Local Institution
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Local Institution
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Madrid, España, 28041
- Local Institution
-
Madrid, España, 28007
- Local Institution
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Sant Joan Despi, España, 08970
- Local Institution
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Santiago De Compostela, España, 15706
- Local Institution
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Harper University Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Sinai Grace Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- DMC Detroit Receiving Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub General Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Besancon, Francia, 25000
- Local Institution
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Beziers, Francia, 34500
- Local Institution
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Bobigny, Francia, 93009
- Local Institution
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Creteil, Francia
- Local Institution
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Evreux, Francia, 27015
- Local Institution
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La Tronche, Francia, 38700
- Local Institution
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Paris, Francia, 75013
- Local Institution
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Paris Cedex 10, Francia, 75475
- Local Institution
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Athens, Grecia, 11527
- Local Institution
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Athens, Grecia, 12464
- Local Institution
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Athens, Grecia, 14233
- Local Institution
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Athens, Attiki, Grecia, 11527
- Local Institution
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Ioannina, Grecia, 45500
- Local Institution
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Kallithea, Grecia, 17674
- Local Institution
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Larisa, Grecia, 41110
- Local Institution
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- Local Institution
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Brescia, Italia, 25123
- Local Institution
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Ferrara, Italia, 44121
- Local Institution
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Foggia, Italia, 71121
- Local Institution
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Osaka, Japón, 558-8558
- Local Institution
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Tokyo, Japón, 162-8655
- Local Institution
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Tokyo, Japón, 113-8655
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4678602
- Local Institution
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Seto, Aichi, Japón, 489-0065
- Local Institution
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Fukushima
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Fukushima-shi, Fukushima, Japón, 9601295
- Local Institution
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0608648
- Local Institution
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japón, 6608550
- Local Institution
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 2520375
- Local Institution
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
- Local Institution
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 227-8501
- Local Institution
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japón, 7008558
- Local Institution
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japón
- Local Institution
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Saitama
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Kawaguchi, Saitama, Japón, 333-0842
- Local Institution
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138431
- Local Institution
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138603
- Local Institution
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 1738610
- Local Institution
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Amersfoort, Países Bajos, 3818 ES
- Local Institution
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Deventer, Países Bajos, 7416 SE
- Local Institution
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Hardenberg, Países Bajos, 7772 SE
- Local Institution
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Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- Local Institution
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Local Institution
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Katowice, Polonia, 40-635
- Local Institution
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Krakow, Polonia, 31-202
- Local Institution
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Lodz, Polonia, 91-347
- Local Institution
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Lodz, Polonia, 92-213
- Local Institution
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Warszawa, Polonia, 04-628
- Local Institution
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Wroclaw, Polonia, 50-981
- Local Institution
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Wroclaw, Polonia, 54-049
- Local Institution
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Zamosc, Polonia, 22-400
- Local Institution
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Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
- Local Institution
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Local Institution
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Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Local Institution
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Local Institution
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Estar hospitalizado activamente por insuficiencia cardíaca aguda descompensada
- Al menos 1 administración de diurético IV para el episodio actual
- Ser aleatorizado dentro de las 18 horas de la primera dosis de diurético IV para el episodio actual para la Parte 1 Cohorte 1, o 48 horas para la primera dosis para la Parte II Cohorte II
- Tiene dificultad para respirar en reposo o con un esfuerzo mínimo después de la administración de 1 dosis de diurético IV.
- Tener antecedentes de insuficiencia cardíaca y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40 %
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica <105 mm Hg o > 160 mm Hg o frecuencia cardíaca < 50 o > 130 lpm
- Tiene una infección activa que requiere tratamiento antimicrobiano intravenoso.
- Estar hospitalizado con síndrome coronario agudo, revascularización coronaria o infarto agudo de miocardio durante los 90 días previos a la selección
- Tener antecedentes de un accidente vascular cerebral (CVA o accidente cerebrovascular) o de un ataque isquémico transitorio (AIT) durante los 90 días anteriores a la selección
- Sospecha de enfermedad pulmonar aguda (p. ej., neumonía o asma) o enfermedad pulmonar crónica grave (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o fibrosis pulmonar)
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 Cohorte 1 HNO Donante
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Infusión
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo Parte 1 Cohorte 1
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Infusión
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Experimental: Parte 2 Cohorte 2 HNO Donante - dosis baja
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Infusión
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 Cohorte 2 HNO Donante - dosis alta
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Infusión
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo Parte 2 Cohorte 2
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Infusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con hipotensión clínicamente relevante hasta 6 horas después del final de la infusión del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión hasta 6 horas después del final de la infusión
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Porcentaje de participantes con hipotensión clínicamente relevante, definida por presión arterial sistólica (PAS) < 90 mm Hg (confirmada por un valor repetido < 90 mm Hg) o síntomas de hipotensión, hasta 6 horas después del final de la infusión del fármaco del estudio
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Desde el inicio de la infusión hasta 6 horas después del final de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en NT-proBNP desde el inicio hasta la hora 24, 48, 72, 120 o al alta (lo que ocurra primero) y el día 32
Periodo de tiempo: 0, 24, 48, 72, 120 horas o alta; día 32
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Evaluar el efecto de BMS-986231 sobre NT-proBNP (prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral)
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0, 24, 48, 72, 120 horas o alta; día 32
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Cambio en la disnea en reposo informada por el participante desde el inicio hasta la hora 72
Periodo de tiempo: Horas 6, 12, 24, 48 y 72
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El punto final se midió por el área bajo la curva (AUC) de la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos obtenida al inicio del estudio y las horas 6, 12, 24, 48 y 72. Se pidió a los participantes que informaran sobre la gravedad actual absoluta de la disnea en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS; rango de 0 a 10). Se utilizó la escala de calificación numérica (NRS) para evaluar el grado de disnea (falta de aire), medida mediante una escala de 11 puntos proporcionada por el Patrocinador. Una puntuación de 0 representa "No me falta el aliento en absoluto" y 10 representa "Me falta el aliento tanto como pueda imaginar". |
Horas 6, 12, 24, 48 y 72
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Porcentaje de participantes con hipotensión sintomática hasta 6 horas después del final de la infusión del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión hasta 6 horas después del final de la infusión
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Se informó para cada brazo el porcentaje de participantes que experimentaron síntomas de hipotensión hasta 6 horas después del tratamiento.
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Desde el inicio de la infusión hasta 6 horas después del final de la infusión
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Porcentaje de participantes con PAS < 90 mm Hg (confirmado por un valor repetido)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión hasta 6 horas después del final de la infusión
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Se informó para cada brazo el porcentaje de participantes que experimentaron PAS < 90 mm Hg (confirmado por un valor repetido) hasta 6 horas después del tratamiento.
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Desde el inicio de la infusión hasta 6 horas después del final de la infusión
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) evaluados hasta el día 32
Periodo de tiempo: 32 días
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Número de participantes que experimentaron un SAE en el estudio. Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión: 22.0 Incluyó eventos adversos graves con tiempo de aparición desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 32 días después del inicio del tratamiento del estudio. |
32 días
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Número de participantes que interrumpieron debido a hipotensión
Periodo de tiempo: hasta 120 horas (para AE); hasta 32 días (para SAE)
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a la hipotensión. Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión: 22.0 Se incluyeron eventos adversos no graves con tiempo de inicio desde el inicio del tratamiento del estudio, hasta 120 horas inclusive después del inicio del tratamiento del estudio y eventos adversos graves con tiempo de inicio desde el inicio del tratamiento del estudio, hasta 32 días después del inicio del mismo. tratamiento de estudio. Hipotensión definida como presión arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg. |
hasta 120 horas (para AE); hasta 32 días (para SAE)
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Número de participantes que interrumpieron, experimentaron una disminución de la titulación o una interrupción de la dosis debido a la disminución de la presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 120 horas (para AE); hasta 32 días (para SAE)
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A continuación se informa el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio, experimentaron una disminución de la dosis (reducción de la dosis) o la interrupción de la dosis debido a la disminución de la presión arterial/hipotensión. Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión: 22.0 Se incluyeron eventos adversos no graves con tiempo de inicio desde el inicio del tratamiento del estudio, hasta 120 horas inclusive después del inicio del tratamiento del estudio y eventos adversos graves con tiempo de inicio desde el inicio del tratamiento del estudio, hasta 32 días después del inicio del mismo. tratamiento de estudio. Si el participante experimentaba presión arterial sistólica (PAS) < 95 mm Hg, sin síntomas relacionados con la hipotensión, la medición se repetía en 15 minutos. Si la PAS permanecía < 95 mm Hg, se producía la reducción de la dosis. |
hasta 120 horas (para AE); hasta 32 días (para SAE)
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Número de participantes con un evento adverso (EA) evaluado hasta 120 horas
Periodo de tiempo: hasta 120 horas
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Número de participantes que experimentaron un EA en el estudio. Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión: 22.0 Se incluyeron eventos adversos no graves con tiempo de aparición desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 120 horas después del inicio del tratamiento del estudio. |
hasta 120 horas
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Número de participantes que fallecieron (todas las causas y relacionados con enfermedades cardiovasculares) hasta el día 182
Periodo de tiempo: a través de 182 días
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Número de participantes que fallecieron (por todas las causas y relacionados con CV) hasta el día 182. Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión: 22.0 CV=Cardiovascular |
a través de 182 días
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Cambio en la troponina T desde el inicio hasta las horas 24, 48 y 72
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta las horas 24, 48 y 72
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Línea de base = último resultado no perdido con una fecha y hora de recolección menor o igual a la fecha y hora del inicio de la infusión del fármaco del estudio
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desde la línea de base hasta las horas 24, 48 y 72
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Número de participantes con anormalidad de laboratorio marcada evaluados a las 120 horas - Hematología
Periodo de tiempo: a 120 horas
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Número de participantes que experimentaron una anomalía de laboratorio marcada por hematología en el estudio (informada en > 5 % del total de participantes). Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión: 22.0 |
a 120 horas
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Número de participantes con anormalidad de laboratorio marcada evaluados a las 120 horas - Química
Periodo de tiempo: a 120 horas
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Número de participantes que experimentaron una anormalidad de laboratorio marcada por química en el estudio (informada en > 5% del total de participantes). Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión: 22.0 |
a 120 horas
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Número de participantes con anormalidad de laboratorio marcada evaluada a las 120 horas - Análisis de orina
Periodo de tiempo: a 120 horas
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Número de participantes que experimentaron una anomalía de laboratorio marcada en el análisis de orina en el estudio (informada en > 5 % del total de participantes). Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión: 22.0 |
a 120 horas
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Cambio en los signos vitales desde el inicio hasta las 120 horas: presión arterial
Periodo de tiempo: a 120 horas
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El cambio en la línea de base para los signos vitales se informó para cada brazo.
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a 120 horas
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Cambio en los signos vitales desde el inicio hasta las 120 horas: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: a 120 horas
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El cambio en la línea de base para los signos vitales se informó para cada brazo.
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a 120 horas
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Cambio en los signos vitales desde el inicio hasta las 120 horas - Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: a 120 horas
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El cambio en la línea de base para los signos vitales se informó para cada brazo.
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a 120 horas
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Cambio en los signos vitales desde el inicio hasta las 120 horas - Temperatura
Periodo de tiempo: a 120 horas
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El cambio en la línea de base para los signos vitales se informó para cada brazo.
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a 120 horas
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Cambio en los electrocardiogramas (ECG) desde el inicio hasta las 120 horas: frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: a 120 horas
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El cambio en la línea de base para los ECG se informó para cada brazo.
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a 120 horas
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Cambio en los electrocardiogramas (ECG) desde el inicio hasta las 120 horas: intervalos PR, QT, QTcF y duración del QRS
Periodo de tiempo: a 120 horas
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El cambio en la línea de base para los ECG se informó para cada brazo.
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a 120 horas
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Cambio en las medidas físicas desde el inicio hasta las 120 horas
Periodo de tiempo: a 120 horas
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El cambio en la línea de base para las mediciones físicas se informó para cada brazo.
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a 120 horas
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Cambio en las evaluaciones de laboratorio desde el inicio hasta las 120 horas, solo en las cohortes del estudio principal - x10^9 células/L
Periodo de tiempo: a 120 horas
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El cambio en la línea de base para las evaluaciones de laboratorio se informó solo para cada brazo de las cohortes del estudio principal.
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a 120 horas
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Cambio en las evaluaciones de laboratorio desde el inicio hasta las 120 horas, solo en las cohortes del estudio principal - g/L
Periodo de tiempo: a 120 horas
|
El cambio en la línea de base para las evaluaciones de laboratorio se informó solo para cada brazo de las cohortes del estudio principal.
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a 120 horas
|
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Cambio en las evaluaciones de laboratorio desde el inicio hasta las 120 horas, solo en las cohortes del estudio principal: mmol/L
Periodo de tiempo: a 120 horas
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El cambio en la línea de base para las evaluaciones de laboratorio se informó solo para cada brazo de las cohortes del estudio principal.
|
a 120 horas
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Cambio en las evaluaciones de laboratorio desde el inicio hasta las 120 horas, solo cohortes del estudio principal - U/L
Periodo de tiempo: a 120 horas
|
El cambio en la línea de base para las evaluaciones de laboratorio se informó solo para cada brazo de las cohortes del estudio principal.
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a 120 horas
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Cambio en las evaluaciones de laboratorio desde el inicio hasta las 120 horas, solo en las cohortes del estudio principal: mg/dL
Periodo de tiempo: a 120 horas
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El cambio en la línea de base para las evaluaciones de laboratorio se informó solo para cada brazo de las cohortes del estudio principal.
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a 120 horas
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Cambio en las evaluaciones de laboratorio desde el inicio hasta las 120 horas, solo en las cohortes del estudio principal - x10^12 c/L
Periodo de tiempo: a 120 horas
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El cambio en la línea de base para las evaluaciones de laboratorio se informó solo para cada brazo de las cohortes del estudio principal.
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a 120 horas
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Cambio en las evaluaciones de laboratorio desde el inicio hasta las 120 horas, solo cohorte de Japón - Proteína (Nmol/L)
Periodo de tiempo: a 120 horas
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El cambio en la línea de base para las evaluaciones de laboratorio se informó solo para cada brazo de la cohorte de Japón.
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a 120 horas
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Cambio en las evaluaciones de laboratorio desde el inicio hasta las 120 horas, solo cohorte de Japón: creatinina (µmol/L)
Periodo de tiempo: a 120 horas
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El cambio en la línea de base para las evaluaciones de laboratorio se informó solo para cada brazo de la cohorte de Japón.
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a 120 horas
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Cambio en las evaluaciones de laboratorio desde el inicio hasta las 120 horas, solo cohorte de Japón: cistatina (mg/L)
Periodo de tiempo: a 120 horas
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El cambio en la línea de base para las evaluaciones de laboratorio se informó solo para cada brazo de la cohorte de Japón.
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a 120 horas
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Cambio en las evaluaciones de laboratorio desde el inicio hasta las 120 horas, solo cohorte de Japón: porcentaje de excreción fraccional de potasio
Periodo de tiempo: a 120 horas
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El cambio en la línea de base para las evaluaciones de laboratorio se informó solo para cada brazo de la cohorte de Japón.
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a 120 horas
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Cambio en las evaluaciones de laboratorio desde el inicio hasta las 120 horas, solo cohorte de Japón: porcentaje de excreción fraccional de sodio
Periodo de tiempo: a 120 horas
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El cambio en la línea de base para las evaluaciones de laboratorio se informó solo para cada brazo de la cohorte de Japón.
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a 120 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Felker GM, McMurray JJV, Cleland JG, O'Connor CM, Teerlink JR, Voors AA, Belohlavek J, Bohm M, Borentain M, Bueno H, Cole RT, DeSouza MM, Ezekowitz JA, Filippatos G, Lang NN, Kessler PD, Martinez FA, Mebazaa A, Metra M, Mosterd A, Pang PS, Ponikowski P, Sato N, Seiffert D, Ye J. Effects of a Novel Nitroxyl Donor in Acute Heart Failure: The STAND-UP AHF Study. JACC Heart Fail. 2021 Feb;9(2):146-157. doi: 10.1016/j.jchf.2020.10.012. Epub 2020 Nov 25.
- Cowart D, Venuti RP, Lynch K, Guptill JT, Noveck RJ, Foo SY. A Phase 1 Randomized Study of Single Intravenous Infusions of the Novel Nitroxyl Donor BMS-986231 in Healthy Volunteers. J Clin Pharmacol. 2019 May;59(5):717-730. doi: 10.1002/jcph.1364. Epub 2019 Jan 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV013-011
- 2016-001685-29 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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