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심부전으로 입원한 환자에서 HNO(Nitroxyl) 기증자의 48시간 주입의 안전성 및 효능 평가 (STANDUP AHF)

2020년 12월 11일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

심부전 및 수축 기능 장애가 있는 입원 환자에서 BMS-986231의 연속 48시간 정맥 주입의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 용량 범위, 2b상 연구

심부전 및 수축기 기능 장애가 있는 입원 환자에서 HNO 기증자의 지속적인 48시간 정맥 주입의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

329

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Athens, 그리스, 11527
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        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
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      • Detroit, Michigan, 미국, 48235
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      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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        • University of North Carolina at Chapel Hill
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      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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    • South Carolina
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    • Tennessee
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        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
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        • University of Virginia Health System
  • 스페인
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      • Santiago De Compostela, 스페인, 15706
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      • Cordoba, 아르헨티나
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      • Cordoba, 아르헨티나, X5000AAX
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      • Santa Fe, 아르헨티나, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1428ART
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, 아르헨티나, Santa Fe, 2000
        • Local Institution
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT16 1RH
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      • Blackpool, 영국, FY3 8NR
        • Local Institution
      • Glasgow, 영국, G4 0SF
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      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Local Institution
      • London, 영국, SW17 0QT
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Local Institution
      • Ferrara, 이탈리아, 44121
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      • Foggia, 이탈리아, 71121
        • Local Institution
  • 일본
      • Osaka, 일본, 558-8558
        • Local Institution
      • Tokyo, 일본, 162-8655
        • Local Institution
      • Tokyo, 일본, 113-8655
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 4678602
        • Local Institution
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        • Local Institution
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      • Fukushima-shi, Fukushima, 일본, 9601295
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0608648
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, 일본, 6608550
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본, 2520375
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 227-8501
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, 일본, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, 일본
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    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, 일본, 333-0842
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138431
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138603
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 1738610
        • Local Institution
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 91
        • Local Institution
      • Brno, 체코, 625 00
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Local Institution
      • Plzen-Bory, 체코, 305 99
        • Local Institution
      • Prague, 체코, 12808
        • Local Institution
      • Praha 4, 체코, 140 21
        • Local Institution
      • Slany, 체코, 274 01
        • Local Institution
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R3
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4S9
        • Local Institution
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-276
        • Local Institution
      • Katowice, 폴란드, 40-635
        • Local Institution
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, 폴란드, 91-347
        • Local Institution
      • Lodz, 폴란드, 92-213
        • Local Institution
      • Warszawa, 폴란드, 04-628
        • Local Institution
      • Wroclaw, 폴란드, 50-981
        • Local Institution
      • Wroclaw, 폴란드, 54-049
        • Local Institution
      • Zamosc, 폴란드, 22-400
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25000
        • Local Institution
      • Beziers, 프랑스, 34500
        • Local Institution
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • Local Institution
      • Creteil, 프랑스
        • Local Institution
      • Evreux, 프랑스, 27015
        • Local Institution
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Local Institution
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 급성 비대상성 심부전으로 적극적으로 입원 중
  • 현재 에피소드에 대한 IV 이뇨제의 최소 1회 투여
  • 파트 1 코호트 1의 경우 현재 에피소드에 대해 IV 이뇨제의 첫 번째 용량의 18시간 이내에 또는 파트 II 코호트 II의 경우 첫 번째 용량의 경우 48시간 이내에 무작위 배정되어야 합니다.
  • 1회 용량의 IV 이뇨제를 투여한 후 쉬거나 최소한의 운동으로 숨가쁨이 있음
  • 심부전 병력이 있고 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40%

제외 기준:

  • 수축기 혈압 <105mmHg 또는 >160mmHg 또는 심박수 <50 또는 >130bpm
  • IV 항균 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 스크리닝 이전 90일 동안 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 혈관재생술 또는 급성 심근경색증으로 입원한 자
  • 스크리닝 이전 90일 동안 뇌혈관 사고(CVA 또는 뇌졸중) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력이 있어야 합니다.
  • 의심되는 급성 폐 질환(예: 폐렴 또는 천식) 또는 심각한 만성 폐 질환(예: 심한 만성 폐쇄성 폐질환 또는 폐 섬유증)

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 코호트 1 HNO 기증자
의약품: HNO 기증자
주입
다른 이름들:
  • BMS-986231
위약 비교기: 위약 파트 1 코호트 1
의약품: 위약
주입
실험적: 파트 2 코호트 2 HNO 기증자 - 저용량
의약품: HNO 기증자
주입
다른 이름들:
  • BMS-986231
실험적: 파트 2 코호트 2 HNO 기증자 - 고용량
의약품: HNO 기증자
주입
다른 이름들:
  • BMS-986231
위약 비교기: 플라시보 파트 2 코호트 2
의약품: 위약
주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 주입 종료 후 최대 6시간까지 임상적으로 관련된 저혈압이 있는 참가자의 비율
기간: 주입 시작부터 주입 종료 후 6시간까지
연구 약물 주입 종료 후 최대 6시간까지 수축기 혈압(SBP) < 90mmHg(반복 값 < 90mmHg로 확인됨) 또는 저혈압 증상으로 정의되는 임상적으로 관련된 저혈압이 있는 참가자의 비율
주입 시작부터 주입 종료 후 6시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NT-proBNP의 기준선에서 24, 48, 72, 120시간 또는 방전(둘 중 먼저 오는 것) 및 32일차까지의 변화
기간: 0, 24, 48, 72, 120시간 또는 방전; 32일
BMS-986231이 NT-proBNP(뇌 나트륨 이뇨 펩티드의 N-말단 프로호르몬)에 미치는 영향 평가
0, 24, 48, 72, 120시간 또는 방전; 32일
참가자가 보고한 휴식기 호흡곤란의 기준선에서 시간까지의 변화 72
기간: 6, 12, 24, 48, 72시간

기준선과 6, 12, 24, 48, 72시간에 얻은 11점 수치 평가 척도(NRS)의 곡선 아래 면적(AUC)으로 종점을 측정했습니다.

참가자들은 호흡곤란의 절대적인 현재 중증도를 11점 수치 등급 척도(NRS; 범위 0~10)로 보고하도록 요청받았습니다.

NRS(numerical rating scale)는 후원자가 제공한 11점 척도를 사용하여 측정한 호흡곤란(숨이 차는 것)의 정도를 평가하는 데 사용되었습니다.

0점은 "전혀 숨이 차지 않는다"를 나타내고 10점은 "내가 상상할 수 있는 가장 숨이 차다"를 나타냅니다.
6, 12, 24, 48, 72시간
연구 약물 주입 종료 후 최대 6시간까지 증상성 저혈압이 있는 참가자의 비율
기간: 주입 시작부터 주입 종료 후 6시간까지
치료 후 최대 6시간까지 저혈압 증상을 경험한 참가자의 비율이 각 팔에 대해 보고되었습니다.
주입 시작부터 주입 종료 후 6시간까지
SBP가 90mmHg 미만인 참가자의 비율(반복 값으로 확인)
기간: 주입 시작부터 주입 종료 후 6시간까지
치료 후 최대 6시간까지 SBP < 90mmHg(반복 값으로 확인)를 경험한 참가자의 비율이 각 팔에 대해 보고되었습니다.
주입 시작부터 주입 종료 후 6시간까지
32일까지 평가된 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 32일

연구 중 SAE를 경험한 참가자 수.

규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA) 버전: 22.0 연구 치료 시작부터 연구 치료 시작 후 최대 32일을 포함하여 발병 시간이 있는 심각한 부작용을 포함했습니다.
32일
저혈압으로 인해 중단한 참가자 수
기간: 최대 120시간(AE의 경우); 최대 32일(SAE의 경우)

저혈압으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수.

규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA) 버전: 22.0

연구 치료 시작부터 시작하여 연구 치료 시작 후 최대 120시간을 포함하는 심각하지 않은 이상 반응 및 연구 치료 시작부터 시작 후 최대 32일을 포함하는 심각한 이상 반응을 포함했습니다. 연구 치료.

수축기 혈압(SBP) < 90mmHg로 정의되는 저혈압.
최대 120시간(AE의 경우); 최대 32일(SAE의 경우)
중단하거나 혈압 감소로 인한 용량 감소 또는 용량 중단을 경험한 참가자 수
기간: 최대 120시간(AE의 경우); 최대 32일(SAE의 경우)

연구 치료를 중단하거나 혈압/저혈압 감소로 인한 용량 감소(용량 감소) 또는 용량 중단을 경험한 참가자의 수가 아래에 보고됩니다.

규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA) 버전: 22.0

연구 치료 시작부터 시작하여 연구 치료 시작 후 최대 120시간을 포함하는 심각하지 않은 이상 반응 및 연구 치료 시작부터 시작 후 최대 32일을 포함하는 심각한 이상 반응을 포함했습니다. 연구 치료.

참가자가 저혈압과 관련된 증상 없이 수축기 혈압(SBP) < 95mmHg를 경험한 경우 15분 이내에 측정을 반복했습니다. SBP가 95mmHg 미만으로 유지되면 선량 감소가 발생했습니다.
최대 120시간(AE의 경우); 최대 32일(SAE의 경우)
최대 120시간 동안 평가된 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 120시간

연구 중 AE를 경험한 참가자의 수.

규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA) 버전: 22.0

연구 치료 시작부터 시작하여 연구 치료 시작 후 120시간까지 발생하는 심각하지 않은 부작용이 포함되었습니다.
최대 120시간
182일 동안 사망한 참가자 수(모든 원인 및 심혈관 관련)
기간: 182일까지

182일까지 사망한 참가자 수(모든 원인 및 CV 관련).

규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA) 버전: 22.0

CV=심혈관
182일까지
기준선에서 24, 48 및 72시간까지 Troponin T의 변화
기간: 기준선에서 24, 48 및 72시간까지
기준선 = 수집 날짜-시간이 연구 약물 주입 시작 날짜-시간보다 짧거나 그 날짜-시간인 마지막 누락되지 않은 결과
기준선에서 24, 48 및 72시간까지
120시간 동안 평가된 현저한 실험실 이상이 있는 참가자 수 - 혈액학
기간: 120시간

연구 중 혈액학에서 실험실 이상을 경험한 참가자 수(총 참가자의 > 5%에서 보고됨).

규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA) 버전: 22.0
120시간
120시간 동안 평가된 현저한 실험실 이상이 있는 참가자 수 - 화학
기간: 120시간

연구 내 화학 검사에서 실험실 이상을 경험한 참가자 수(총 참가자의 > 5%에서 보고됨).

규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA) 버전: 22.0
120시간
120시간 동안 평가된 현저한 실험실 이상이 있는 참가자 수 - 소변 검사
기간: 120시간

연구 중 소변 검사에서 실험실 이상을 경험한 참가자 수(전체 참가자의 > 5%에서 보고됨).

규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA) 버전: 22.0
120시간
기준선에서 120시간까지 활력 징후의 변화 - 혈압
기간: 120시간
활력 징후에 대한 기준선의 변화가 각 팔에 대해 보고되었습니다.
120시간
기준선에서 120시간까지의 활력 징후 변화 - 심박수
기간: 120시간
활력 징후에 대한 기준선의 변화가 각 팔에 대해 보고되었습니다.
120시간
기준선에서 120시간까지의 활력 징후 변화 - 호흡수
기간: 120시간
활력 징후에 대한 기준선의 변화가 각 팔에 대해 보고되었습니다.
120시간
기준선에서 120시간까지의 활력 징후 변화 - 온도
기간: 120시간
활력 징후에 대한 기준선의 변화가 각 팔에 대해 보고되었습니다.
120시간
기준선에서 120시간까지의 심전도(ECG) 변화 - 평균 심박수
기간: 120시간
ECG에 대한 기준선의 변화가 각 팔에 대해 보고되었습니다.
120시간
기준선에서 120시간까지 심전도(ECG)의 변화 - PR, QT, QTcF 간격 및 QRS 기간
기간: 120시간
ECG에 대한 기준선의 변화가 각 팔에 대해 보고되었습니다.
120시간
기준선에서 120시간까지의 물리적 측정 변화
기간: 120시간
물리적 측정을 위한 기준선의 변화가 각 팔에 대해 보고되었습니다.
120시간
기준선에서 120시간까지 실험실 평가의 변화, 주요 연구 집단만 - x10^9 세포/L
기간: 120시간
실험실 평가를 위한 기준선의 변화는 주요 연구 코호트의 각 부문에 대해서만 보고되었습니다.
120시간
기준선에서 120시간까지 실험실 평가의 변화, 주요 연구 코호트만 - g/L
기간: 120시간
실험실 평가를 위한 기준선의 변화는 주요 연구 코호트의 각 부문에 대해서만 보고되었습니다.
120시간
기준선에서 120시간까지 실험실 평가의 변화, 주요 연구 코호트만 - mmol/L
기간: 120시간
실험실 평가를 위한 기준선의 변화는 주요 연구 코호트의 각 부문에 대해서만 보고되었습니다.
120시간
기준선에서 120시간까지 실험실 평가의 변화, 주요 연구 코호트만 - U/L
기간: 120시간
실험실 평가를 위한 기준선의 변화는 주요 연구 코호트의 각 부문에 대해서만 보고되었습니다.
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기준선에서 120시간까지 실험실 평가의 변화, 주요 연구 코호트만 - mg/dL
기간: 120시간
실험실 평가를 위한 기준선의 변화는 주요 연구 코호트의 각 부문에 대해서만 보고되었습니다.
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기준선에서 120시간까지 실험실 평가의 변화, 주요 연구 코호트만 - x10^12 c/L
기간: 120시간
실험실 평가를 위한 기준선의 변화는 주요 연구 코호트의 각 부문에 대해서만 보고되었습니다.
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기준선에서 120시간까지 실험실 평가의 변화, 일본 코호트에만 해당 - 단백질(Nmol/L)
기간: 120시간
실험실 평가를 위한 기준선의 변화는 일본 코호트의 각 부문에 대해서만 보고되었습니다.
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기준선에서 120시간까지 실험실 평가의 변화, 일본 코호트에만 해당 - 크레아티닌(µmol/L)
기간: 120시간
실험실 평가를 위한 기준선의 변화는 일본 코호트의 각 부문에 대해서만 보고되었습니다.
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기준선에서 120시간까지 실험실 평가의 변화, 일본 코호트에만 해당 - 시스타틴(mg/L)
기간: 120시간
실험실 평가를 위한 기준선의 변화는 일본 코호트의 각 부문에 대해서만 보고되었습니다.
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기준선에서 120시간까지 실험실 평가의 변화, 일본 코호트에만 해당 - 칼륨 배설 비율
기간: 120시간
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기준선에서 120시간까지 실험실 평가의 변화, 일본 코호트에만 해당 - 나트륨 배설 비율
기간: 120시간
실험실 평가를 위한 기준선의 변화는 일본 코호트의 각 부문에 대해서만 보고되었습니다.
120시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV013-011
  • 2016-001685-29 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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