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评估住院心力衰竭患者输注 HNO（硝基）供体 48 小时的安全性和有效性 (STANDUP AHF)

2020年12月11日更新者：Bristol-Myers Squibb

一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、剂量范围、连续 48 小时静脉输注 BMS-986231 治疗心力衰竭和收缩功能受损住院患者的安全性和有效性的 2b 期研究

一项评估连续 48 小时静脉内输注 HNO 供体对心力衰竭和收缩功能受损住院患者的安全性和有效性的研究

研究概览

地位

完全的

条件

心脏衰竭

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

329

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- - Quebec、加拿大、G1V 4G5
    - Local Institution
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2R3
    - Local Institution
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 4S9
    - Local Institution
希腊
- - Athens、希腊、11527
    - Local Institution
  - Athens、希腊、12464
    - Local Institution
  - Athens、希腊、14233
    - Local Institution
  - Athens, Attiki、希腊、11527
    - Local Institution
  - Ioannina、希腊、45500
    - Local Institution
  - Kallithea、希腊、17674
    - Local Institution
  - Larisa、希腊、41110
    - Local Institution
  - Thessaloniki、希腊、54636
    - Local Institution
德国
- - Bad Nauheim、德国、61231
    - Local Institution
  - Frankfurt、德国、60590
    - Local Institution
  - Gottingen、德国、37075
    - Local Institution
  - Greifswald、德国
    - Local Institution
  - Hamburg、德国、20246
    - Local Institution
  - Hannover、德国、30625
    - Local Institution
  - Homburg、德国、66421
    - Local Institution
  - Ludwigshafen、德国、67063
    - Local Institution
  - Mainz、德国
    - Local Institution
  - Regensburg、德国、935053
    - Local Institution
意大利
- - Brescia、意大利、25123
    - Local Institution
  - Ferrara、意大利、44121
    - Local Institution
  - Foggia、意大利、71121
    - Local Institution
捷克语
- - Brno、捷克语、656 91
    - Local Institution
  - Brno、捷克语、625 00
    - Local Institution
  - Hradec Kralove、捷克语、500 05
    - Local Institution
  - Plzen-Bory、捷克语、305 99
    - Local Institution
  - Prague、捷克语、12808
    - Local Institution
  - Praha 4、捷克语、140 21
    - Local Institution
  - Slany、捷克语、274 01
    - Local Institution
日本
- - Osaka、日本、558-8558
    - Local Institution
  - Tokyo、日本、162-8655
    - Local Institution
  - Tokyo、日本、113-8655
    - Local Institution
- Aichi
  - Nagoya-shi、Aichi、日本、4678602
    - Local Institution
  - Seto、Aichi、日本、489-0065
    - Local Institution
- Fukushima
  - Fukushima-shi、Fukushima、日本、9601295
    - Local Institution
- Hokkaido
  - Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608648
    - Local Institution
- Hyogo
  - Amagasaki、Hyogo、日本、6608550
    - Local Institution
- Kanagawa
  - Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、2520375
    - Local Institution
  - Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
    - Local Institution
  - Yokohama、Kanagawa、日本、227-8501
    - Local Institution
- Okayama
  - Okayama-shi、Okayama、日本、7008558
    - Local Institution
- Osaka
  - Suita-shi、Osaka、日本
    - Local Institution
- Saitama
  - Kawaguchi、Saitama、日本、333-0842
    - Local Institution
- Tokyo
  - Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138431
    - Local Institution
  - Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138603
    - Local Institution
  - Itabashi-ku、Tokyo、日本、1738610
    - Local Institution
法国
- - Besancon、法国、25000
    - Local Institution
  - Beziers、法国、34500
    - Local Institution
  - Bobigny、法国、93009
    - Local Institution
  - Creteil、法国
    - Local Institution
  - Evreux、法国、27015
    - Local Institution
  - La Tronche、法国、38700
    - Local Institution
  - Paris、法国、75013
    - Local Institution
  - Paris Cedex 10、法国、75475
    - Local Institution
波兰
- - Bialystok、波兰、15-276
    - Local Institution
  - Katowice、波兰、40-635
    - Local Institution
  - Krakow、波兰、31-202
    - Local Institution
  - Lodz、波兰、91-347
    - Local Institution
  - Lodz、波兰、92-213
    - Local Institution
  - Warszawa、波兰、04-628
    - Local Institution
  - Wroclaw、波兰、50-981
    - Local Institution
  - Wroclaw、波兰、54-049
    - Local Institution
  - Zamosc、波兰、22-400
    - Local Institution
美国
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85724
    - University of Arizona Sarver Heart Center
- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32610
    - University of Florida
  - Tampa、Florida、美国、33606
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana University Health Methodist Hospital
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - University of Maryland Medical Center
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Health System
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Harper University Hospital
  - Detroit、Michigan、美国、48235
    - Sinai Grace Hospital
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - DMC Detroit Receiving Hospital
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Saint Louis University
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267
    - University of Cincinnati
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Wexner Medical Center at the Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Thomas Jefferson University
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Medical University of South Carolina - PPDS
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Ben Taub General Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84132
    - University of Utah Medical Center
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22908
    - University of Virginia Health System
英国
- - Belfast、英国、BT16 1RH
    - Local Institution
  - Blackpool、英国、FY3 8NR
    - Local Institution
  - Glasgow、英国、G4 0SF
    - Local Institution
  - Glasgow、英国、G51 4TF
    - Local Institution
  - London、英国、SW17 0QT
    - Local Institution
荷兰
- - Amersfoort、荷兰、3818 ES
    - Local Institution
  - Deventer、荷兰、7416 SE
    - Local Institution
  - Hardenberg、荷兰、7772 SE
    - Local Institution
  - Leeuwarden、荷兰、8934 AD
    - Local Institution
西班牙
- - Alicante、西班牙、03010
    - Local Institution
  - Barcelona、西班牙、08025
    - Local Institution
  - Barcelona、西班牙、8035
    - Local Institution
  - L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
    - Local Institution
  - Madrid、西班牙、28041
    - Local Institution
  - Madrid、西班牙、28007
    - Local Institution
  - Sant Joan Despi、西班牙、08970
    - Local Institution
  - Santiago De Compostela、西班牙、15706
    - Local Institution
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷
    - Local Institution
  - Cordoba、阿根廷、5000
    - Local Institution
  - Cordoba、阿根廷
    - Local Institution
  - Cordoba、阿根廷、X5000JHQ
    - Local Institution
  - Cordoba、阿根廷、X5000AAX
    - Local Institution
  - Cordoba、阿根廷、X5000EPU
    - Local Institution
  - Corrientes、阿根廷、3400
    - Local Institution
  - Santa Fe、阿根廷、3000
    - Local Institution
- Buenos Aires
  - Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1428ART
    - Local Institution
- Santa FE
  - Rosario、Santa FE、阿根廷、Santa Fe, 2000
    - Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

积极住院治疗急性失代偿性心力衰竭
当前发作至少给予 1 次 IV 利尿剂
对于第 1 部分队列 1 的当前发作，在首次服用 IV 利尿剂后 18 小时内被随机分配，或者对于第 II 部分队列 II，在首次给药后 48 小时内被随机分配
静脉注射利尿剂 1 剂后，静息时或轻微运动时呼吸急促
有心力衰竭病史且左心室射血分数 (LVEF) ≤ 40%

排除标准：

收缩压 <105mm Hg 或 >160mm Hg 或心率 <50 或 >130 bpm
有需要静脉内抗微生物治疗的活动性感染
筛选前 90 天内因急性冠状动脉综合征、冠状动脉血运重建术或急性心肌梗塞住院
筛选前 90 天内有脑血管意外（CVA 或中风）或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史
疑似急性肺部疾病（例如肺炎或哮喘）或严重的慢性肺部疾病（例如肺部疾病）严重的慢性阻塞性肺病或肺纤维化）

其他协议定义的包含/排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：第 1 部分队列 1 HNO 供体	药品：HNO 供体输液其他名称： BMS-986231
安慰剂比较：安慰剂第 1 部分队列 1	药品：安慰剂输液
实验性的：第 2 部分队列 2 HNO 供体 - 低剂量	药品：HNO 供体输液其他名称： BMS-986231
实验性的：第 2 部分队列 2 HNO 供体 - 高剂量	药品：HNO 供体输液其他名称： BMS-986231
安慰剂比较：安慰剂第 2 部分队列 2	药品：安慰剂输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
研究药物输注结束后 6 小时内出现临床相关低血压的参与者百分比大体时间：从输注开始至输注结束后 6 小时	在研究药物输注结束后 6 小时内出现临床相关低血压的参与者百分比，定义为收缩压 (SBP) < 90 mm Hg（通过重复值 < 90 mm Hg 确认）或低血压症状	从输注开始至输注结束后 6 小时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
NT-proBNP 从基线到第 24、48、72、120 小时或出院（以先到者为准）和第 32 天的变化大体时间：0、24、48、72、120小时或出院；第 32 天	评估 BMS-986231 对 NT-proBNP（脑利钠肽 N 末端激素原）的影响	0、24、48、72、120小时或出院；第 32 天
参与者报告的静息呼吸困难从基线到第 72 小时的变化大体时间：第 6、12、24、48 和 72 小时	通过在基线和第 6、12、24、48 和 72 小时获得的 11 点数值评定量表 (NRS) 的曲线下面积 (AUC) 测量终点。参与者被要求在 11 分数值评定量表（NRS；范围 0 到 10）上报告他们目前呼吸困难的绝对严重程度。数字评定量表 (NRS) 用于评估呼吸困难（气喘）的程度，使用主办方提供的 11 分制进行测量。 0 分代表“我一点也不喘不过气来”，10 分代表“我是我能想象到的最喘不过气来的”。	第 6、12、24、48 和 72 小时
研究药物输注结束后 6 小时内出现症状性低血压的参与者百分比大体时间：从输注开始至输注结束后 6 小时	报告了每组参与者在治疗后长达 6 小时出现低血压症状的百分比。	从输注开始至输注结束后 6 小时
SBP < 90 mm Hg 的参与者百分比（由重复值确认）大体时间：从输注开始至输注结束后 6 小时	报告了每组在治疗后长达 6 小时经历 SBP < 90 mm Hg（通过重复值确认）的参与者百分比。	从输注开始至输注结束后 6 小时
截至第 32 天评估严重不良事件 (SAE) 的参与者人数大体时间：32天	经历过研究中 SAE 的参与者人数。监管活动医学词典 (MedDRA) 版本：22.0 包括从研究治疗开始到并包括研究治疗开始后 32 天的严重不良事件。	32天
因低血压而停药的参与者人数大体时间：长达 120 小时（对于 AE）；最多 32 天（对于 SAE）	由于低血压而停止研究治疗的参与者人数。监管活动医学词典 (MedDRA) 版本：22.0 包括从研究治疗开始到并包括研究治疗开始后 120 小时内发生的非严重不良事件和从研究治疗开始到并包括治疗开始后 32 天的严重不良事件研究治疗。低血压定义为收缩压 (SBP) < 90 mmHg。	长达 120 小时（对于 AE）；最多 32 天（对于 SAE）
因血压下降而停药、滴度下降或剂量中断的参与者人数大体时间：长达 120 小时（对于 AE）；最多 32 天（对于 SAE）	因血压降低/低血压而停止研究治疗、经历减量（剂量减少）或剂量中断的参与者人数报告如下。监管活动医学词典 (MedDRA) 版本：22.0 包括从研究治疗开始到并包括研究治疗开始后 120 小时内发生的非严重不良事件和从研究治疗开始到并包括治疗开始后 32 天的严重不良事件研究治疗。如果参与者的收缩压 (SBP) < 95 mm Hg，并且没有与低血压相关的症状，则在 15 分钟内重复测量。如果 SBP 保持 < 95 mm Hg，则会减少剂量。	长达 120 小时（对于 AE）；最多 32 天（对于 SAE）
评估长达 120 小时的不良事件 (AE) 的参与者人数大体时间：长达 120 小时	经历过研究中 AE 的参与者人数。监管活动医学词典 (MedDRA) 版本：22.0 包括从研究治疗开始到并包括研究治疗开始后 120 小时的非严重不良事件。	长达 120 小时
第 182 天死亡（全因和心血管相关）的参与者人数大体时间：通过 182 天	第 182 天死亡（全因和 CV 相关）的参与者人数。监管活动医学词典 (MedDRA) 版本：22.0 CV=心血管	通过 182 天
肌钙蛋白 T 从基线到第 24、48 和 72 小时的变化大体时间：从基线到第 24、48 和 72 小时	基线 = 最后一个非缺失结果，其收集日期时间小于或等于研究药物输注开始的日期时间	从基线到第 24、48 和 72 小时
评估为 120 小时内有明显实验室异常的参与者人数 - 血液学大体时间：至 120 小时	经历研究中血液学标记的实验室异常的参与者人数（报告的参与者总数 > 5%）。监管活动医学词典 (MedDRA) 版本：22.0	至 120 小时
评估为 120 小时后实验室出现明显异常的参与者人数 - 化学大体时间：至 120 小时	经历过研究中化学标记实验室异常的参与者人数（报告占参与者总数的 > 5%）。监管活动医学词典 (MedDRA) 版本：22.0	至 120 小时
评估为 120 小时有明显实验室异常的参与者人数 - 尿液分析大体时间：至 120 小时	经历研究中尿液分析标记实验室异常的参与者人数（报告占参与者总数的 > 5%）。监管活动医学词典 (MedDRA) 版本：22.0	至 120 小时
从基线到 120 小时的生命体征变化 - 血压大体时间：至 120 小时	报告每只手臂的生命体征基线变化。	至 120 小时
生命体征从基线到 120 小时的变化 - 心率大体时间：至 120 小时	报告每只手臂的生命体征基线变化。	至 120 小时
生命体征从基线到 120 小时的变化 - 呼吸率大体时间：至 120 小时	报告每只手臂的生命体征基线变化。	至 120 小时
生命体征从基线到 120 小时的变化 - 体温大体时间：至 120 小时	报告每只手臂的生命体征基线变化。	至 120 小时
心电图 (ECG) 从基线到 120 小时的变化 - 平均心率大体时间：至 120 小时	报告了每组 ECG 基线的变化。	至 120 小时
心电图 (ECG) 从基线到 120 小时的变化 - PR、QT、QTcF 间期和 QRS 持续时间大体时间：至 120 小时	报告了每组 ECG 基线的变化。	至 120 小时
从基线到 120 小时的物理测量值变化大体时间：至 120 小时	报告每只手臂的物理测量基线变化。	至 120 小时
实验室评估从基线到 120 小时的变化，仅主要研究队列 - x10^9 细胞/L 大体时间：至 120 小时	仅针对主要研究队列的每个组报告了实验室评估基线的变化。	至 120 小时
实验室评估从基线到 120 小时的变化，仅主要研究队列 - g/L 大体时间：至 120 小时	仅针对主要研究队列的每个组报告了实验室评估基线的变化。	至 120 小时
实验室评估从基线到 120 小时的变化，仅主要研究队列 - mmol/L 大体时间：至 120 小时	仅针对主要研究队列的每个组报告了实验室评估基线的变化。	至 120 小时
实验室评估从基线到 120 小时的变化，仅限主要研究队列 - U/L 大体时间：至 120 小时	仅针对主要研究队列的每个组报告了实验室评估基线的变化。	至 120 小时
实验室评估从基线到 120 小时的变化，仅主要研究队列 - mg/dL 大体时间：至 120 小时	仅针对主要研究队列的每个组报告了实验室评估基线的变化。	至 120 小时
实验室评估从基线到 120 小时的变化，仅限主要研究队列 - x10^12 c/L 大体时间：至 120 小时	仅针对主要研究队列的每个组报告了实验室评估基线的变化。	至 120 小时
实验室评估从基线到 120 小时的变化，仅限日本队列 - 蛋白质 (Nmol/L) 大体时间：至 120 小时	仅针对日本队列的每个组报告了实验室评估基线的变化。	至 120 小时
实验室评估从基线到 120 小时的变化，仅限日本队列 - 肌酐 (µmol/L) 大体时间：至 120 小时	仅针对日本队列的每个组报告了实验室评估基线的变化。	至 120 小时
实验室评估从基线到 120 小时的变化，仅限日本队列 - 胱抑素 (mg/L) 大体时间：至 120 小时	仅针对日本队列的每个组报告了实验室评估基线的变化。	至 120 小时
实验室评估从基线到 120 小时的变化，仅限日本队列 - 分数钾排泄百分比大体时间：至 120 小时	仅针对日本队列的每个组报告了实验室评估基线的变化。	至 120 小时
实验室评估从基线到 120 小时的变化，仅限日本队列 - 分数钠排泄百分比大体时间：至 120 小时	仅针对日本队列的每个组报告了实验室评估基线的变化。	至 120 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月13日

初级完成 (实际的)

2019年6月23日

研究完成 (实际的)

2019年11月12日

研究注册日期

首次提交

2017年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月9日

首次发布 (估计)

2017年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月11日

最后验证

2020年12月1日

安慰剂的临床试验

Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Mila (bMotion Technologies)

完全的

对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
University of Zurich

完全的

Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国
Institute for the Study of Urological Diseases,...

尚未招聘

用于 ED 治疗的 LiST 加 PRP 注射疗法与 LiST 单一疗法

勃起功能障碍
Asahi Kasei Pharma America Corporation

撤销

ART-123 在脓毒症和凝血病患者中的安全性和有效性 (Scarlet2)

败血症和凝血病
Kinderkrankenhaus auf der Bult

未知

无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

烧伤

德国
Alyatec

完全的

空气净化器在 ALYATEC 环境暴露室中对猫过敏的哮喘患者的疗效

哮喘 | 过敏

法国
Universidad Autonoma de Madrid
Centro Universitario La Salle

完全的

健康个体初级运动皮层的经颅直流电刺激 (tDCS)

大脑刺激 | 基础生理学

西班牙
The University of Hong Kong
Hong Kong Jockey Club Charities Trust

尚未招聘

提高身体活动意愿的非常简短的干预措施

体力活动

评估住院心力衰竭患者输注 HNO（硝基）供体 48 小时的安全性和有效性 (STANDUP AHF)

一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、剂量范围、连续 48 小时静脉输注 BMS-986231 治疗心力衰竭和收缩功能受损住院患者的安全性和有效性的 2b 期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in France

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点