- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03017365
Hatásellenállási képzés a motorvezérlésre és a megismerésre (KFPS_2)
Különböző ellenállási edzési módszerek hatása az erőre, a motorvezérlésre és a végrehajtó funkciókra idősebb felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés: Az öregedés során a fizikai képességek csökkennek, és ennek következtében nő az esések és az esések előfordulásának kockázata. Annak ellenére, hogy az esések okai többtényezősek, az alsó végtagi izomerő, erő és egyensúlyvesztés tűnik a legjelentősebb belső (azaz személyhez kötődő) esés kockázati tényezőjének az idősebb felnőtteknél. Számos szisztematikus áttekintés és metaanalízis rámutatott az ellenállás- és egyensúlytréning pozitív hatásaira, ha egyetlen eszközként alkalmazzák, az idősebb felnőttek lábizom-erejének, erőjének és egyensúlyának mérésére. A közelmúltban kimutatták, hogy az egyenetlen felületeken egyidejűleg végrehajtott egyensúly- és ellenállástréning alkalmas, hatékony és biztonságos alternatív edzésprogram az idősebb felnőttek belső esési kockázati tényezőinek mérséklésére. Számos vizsgálat alapján nyugodtan feltételezhető, hogy az instabil eszközökön végzett gyakorlatok a kisebb izomzatot aktiválják és a nagyobb izomcsoportok stabilizáló funkcióját. Ez megkönnyíti a nyomaték- és erőátvitelt az alsó szélsőségektől a felső felé, és valószínűleg hasonló hatásokért felelős, mint a kisebb terhelések ellenére is stabil ellenállási edzés. Nem ismert azonban, hogy az adduktor és abduktor izmokat célzó ellenállástréning hasonló eredményeket indukál-e, mint az egyenetlen felületeken végzett ellenállási tréning. Ezenkívül a fizikai aktivitás pozitívan befolyásolja a kognitív funkciókat, különösen a végrehajtó funkciókat. Azt még meg kell határozni, hogy a különféle ellenállási edzések milyen mértékben befolyásolják a végrehajtó funkciókat.
Módszerek/tervezés: Ez a vizsgálat egy háromágú, 10 hetes RCT, 10 hetes kontaktus nélküli követéssel. A résztvevőket véletlenszerűen (1:1) osztották be a következők egyikébe: 1) gépi alapú stabil ellenállási tréning (M-SRT); 2) szabadsúlyú instabil ellenállási edzés (F-URT); 3) gépi alapú adduktor és abduktor ellenállás képzés. A tanulmány felépítése és jelentése követi a CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010. évi nyilatkozatát a párhuzamos csoportos randomizált vizsgálatokra vonatkozóan.
Beállítás A résztvevőket a németországi Kassel és környéke közösségeiből toborozzák. A szűrési látogatásokat, mérési üléseket és a beavatkozásokat a Kasseli Egyetem Sport- és Sporttudományi Intézetében tartják.
Toborzási stratégiák: A toborzás 1) a helyi újságban való hirdetés feladásával, 2) a helyi városházán tartott lakossági tájékoztatón és 3) szájhagyomány útján történik. Az érdeklődők telefonon felveszik a kapcsolatot a vizsgálati koordinátorral, ahol rövid leírást kapnak a vizsgálatról. Ha a válaszok tanulmányi alkalmasságot sugallnak, akkor az érdeklődőket hivatalos személyes szűrővizsgálatra hívják.
Résztvevők: Idősebb felnőttek jogosultak, ha: 1) 65 és 80 év közöttiek, 2) 10 méternél többet tudnak önállóan járni. Egy a priori teljesítményelemzés a G*Power 3.1 használatával 0,05-ös feltételezett I. típusú és 0,10-es II. típusú hibával (90%-os statisztikai teljesítmény, korreláció a csoportok között: 0,5, nem gömbszerűségi korrekció: 1) kiszámítottuk, hogy meghatározzuk a megfelelő mintaméretet a táptalaj kimutatásához (0,50 ≤ d ≤ 0,79). interakciós hatások. A számítások egy olyan tanulmányon alapultak, amely az instabil eszközökkel végzett alapvető erőképzés hatásait értékelte idősebb felnőttekre. Az elemzés feltárta, hogy 54 résztvevőnek (csoportonként 18-nak) volt szüksége közepes "idő x csoport" interakciós hatások eléréséhez. Figyelembe véve a lemorzsolódás valószínűségét, legalább 83 résztvevőt vesznek fel az esetleges ~20%-os lemorzsolódás kompenzálására.
Beavatkozások: Minden intervenciós csoport tíz hétig edz, hetente kétszer, nem egymást követő napokon, egyenként 60 percig. A 10 hetes beavatkozási időszak egy hetes bevezető szakaszból és három fő képzési blokkból áll, amelyek mindegyike három hétig tart. Az edzés intenzitása fokozatosan és egyénileg növekszik a 10 hetes edzésprogram során a terhelés és a készletek modulálásával minden csoportra, valamint az F-URT instabilitási szintjére. Az első (50%), a negyedik (60%) és a hetedik (70%) hét után az edzési terhelés (súly) megnövekszik egy ismétlési maximum (1-RM) teszt után minden fő gyakorlatnál. Az M-SRT egy „hagyományos” gépi alapú stabil ellenállás edzésprogramot követ, beleértve a guggolásokat kovácsgéppel és lábnyomóval. Az F-URT instabil eszközökön végez guggolást és elülső kitörést. Az M-ART adductor és abductor erősítőgépeket használ. Mindhárom intervenciós csoport ellenállási edzésprogramot végez, amely két fő gyakorlatból, egy felkészülési és egy lehűlési szakaszból áll. A résztvevők minden edzés elején tíz perces alacsony intenzitású lépcsõn lépést hajtanak végre rövid bemelegítésként, majd ezt követik az ellenállási gyakorlatok és a futópadon séta levezetésként. Az instabil felületi körülmények között végzett edzés, különösen többletsúly mellett, bizonyos fokú balesetveszélyt jelent. Ennek a tényezőnek köszönhetően minden instabilitási gyakorlatot az oktatók megfigyelnek, és további segédeszközökkel, például dobozokkal rögzítenek. A képzést mindig szakképzett oktatók felügyelik. Az első két hétben a résztvevő/oktató arány 5:1, ezt követően 10:1.
Eredményértékelés: Az eredményeket a kiinduláskor mérik, 10 hét (beavatkozási végpont) és 20 hét (vizsgálat végpontja) után. A mérések egy napon történnek.
Kiindulási adatok: A kiindulási méréseket a véletlenszerű besorolás előtt végezzük. Az alábbiakban ismertetett méréseken kívül a következőket is összegyűjtjük: demográfiai és általános egészségügyi jellemzők; kórtörténet és gyógyszerek; antropometria és az esések sebessége / esések közelsége.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 és 80 év között
- önálló járás képessége járássegítő nélkül
Kizárási kritériumok:
- az órarajzi teszt (CDT) kóros minősítései,
- Mini-mental-state-vizsga (MMSE, < 24 pont),
- Falls Efficacy Scale – Nemzetközi (FES-I, > 24 pont),
- Geriátriai depressziós skála (GDS, > 9 pont),
- Freiburgi Fizikai aktivitási Kérdőív (FQoPA, < 1 óra)
- Elülső értékelési akkumulátor (FAB-D, < 18 pont)
- bármilyen neurológiai, mozgásszervi vagy szívvel kapcsolatos betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: M-SRT
Gépi alapú stabil ellenállás edzés.
„Hagyományos” gépi ellenállási edzés gyakorlása.
|
hagyományos gépi ellenállási edzés
|
|
Kísérleti: F-URT
Szabad súlyú instabil ellenállás edzés; instabil eszközökön, edzőgépek helyett súlyzókkal végzett szabadsúlyos ellenállási edzést.
|
szabadsúlyos ellenállás edzés instabil eszközökkel
|
|
Kísérleti: M-ART
Gépi alapú adduktor/abduktor ellenállás tréning.
Gyakorlás „hagyományos” adduktor/abduktor gépekkel.
|
gépi alapú adduktor/abduktor ellenállás képzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai járáselemzés
Időkeret: Előteszt -> Beavatkozás (10 hét) -> Utóteszt (a beavatkozást követő 2-5 napon belül)
|
egy ellenőrizetlen sokaságelemzés varianciakomponenseinek (Vucm, Vort, Vtot) változásai; rad²-ben mérve
|
Előteszt -> Beavatkozás (10 hét) -> Utóteszt (a beavatkozást követő 2-5 napon belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális izometrikus lábnyújtási erő (ILES)
Időkeret: Előteszt -> Beavatkozás (10 hét) -> Utóteszt (a beavatkozást követő 2-5 napon belül)
|
izometrikus erősség változása, N-ben mérve
|
Előteszt -> Beavatkozás (10 hét) -> Utóteszt (a beavatkozást követő 2-5 napon belül)
|
|
Őszi önhatékonysági kérdőív
Időkeret: Előteszt -> Beavatkozás (10 hét) -> Utóteszt (a beavatkozást követő 2-5 napon belül)
|
a szorongásos pontszám változása
|
Előteszt -> Beavatkozás (10 hét) -> Utóteszt (a beavatkozást követő 2-5 napon belül)
|
|
Proaktív egyenleg (időzített és indulás teszt)
Időkeret: Előteszt -> Beavatkozás (10 hét) -> Utóteszt (a beavatkozást követő 2-5 napon belül)
|
változás a lábak erejében és proaktív egyensúlyában (másodpercekben)
|
Előteszt -> Beavatkozás (10 hét) -> Utóteszt (a beavatkozást követő 2-5 napon belül)
|
|
Erőtesztek (székemelés teszt)
Időkeret: Előteszt -> Beavatkozás (10 hét) -> Utóteszt (a beavatkozást követő 2-5 napon belül)
|
izomerő változása (másodpercben)
|
Előteszt -> Beavatkozás (10 hét) -> Utóteszt (a beavatkozást követő 2-5 napon belül)
|
|
Maximális izometrikus adduktor és abduktor szilárdság
Időkeret: Előteszt -> Beavatkozás (10 hét) -> Utóteszt (a beavatkozást követő 2-5 napon belül)
|
izometrikus erősség változása, N-ben mérve
|
Előteszt -> Beavatkozás (10 hét) -> Utóteszt (a beavatkozást követő 2-5 napon belül)
|
|
Stroop feladat
Időkeret: Előteszt -> Beavatkozás (10 hét) -> Utóteszt (a beavatkozást követő 2-5 napon belül)
|
a reakcióidő változása egybevágó és inkongruens ingerekre (ms)
|
Előteszt -> Beavatkozás (10 hét) -> Utóteszt (a beavatkozást követő 2-5 napon belül)
|
|
Proaktív egyensúly (többirányú elérési teszt)
Időkeret: Előteszt -> Beavatkozás (10 hét) -> Utóteszt (a beavatkozást követő 2-5 napon belül)
|
proaktív egyensúly változása (cm)
|
Előteszt -> Beavatkozás (10 hét) -> Utóteszt (a beavatkozást követő 2-5 napon belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Armin Kibele, PhD, University of Kassel
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Eckardt N. Lower-extremity resistance training on unstable surfaces improves proxies of muscle strength, power and balance in healthy older adults: a randomised control trial. BMC Geriatr. 2016 Nov 24;16(1):191. doi: 10.1186/s12877-016-0366-3.
- Granacher U, Muehlbauer T, Gruber M. A qualitative review of balance and strength performance in healthy older adults: impact for testing and training. J Aging Res. 2012;2012:708905. doi: 10.1155/2012/708905. Epub 2012 Jan 23.
- Steadman J, Donaldson N, Kalra L. A randomized controlled trial of an enhanced balance training program to improve mobility and reduce falls in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 2003 Jun;51(6):847-52. doi: 10.1046/j.1365-2389.2003.51268.x.
- Behm DG, Muehlbauer T, Kibele A, Granacher U. Effects of Strength Training Using Unstable Surfaces on Strength, Power and Balance Performance Across the Lifespan: A Systematic Review and Meta-analysis. Sports Med. 2015 Dec;45(12):1645-69. doi: 10.1007/s40279-015-0384-x. Erratum In: Sports Med. 2016 Mar;46(3):451.
- Eckardt N, Rosenblatt NJ. Instability Resistance Training Decreases Motor Noise During Challenging Walking Tasks in Older Adults: A 10-Week Double-Blinded RCT. Front Aging Neurosci. 2019 Feb 27;11:32. doi: 10.3389/fnagi.2019.00032. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KFPS17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stabil ellenállási tréning
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Federal University of PelotasAktív, nem toborzó
-
Izmir Democracy UniversityBefejezve
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakBefejezve
-
Oxford University Clinical Research Unit IndonesiaDistrict Health Office of Purbalingga District, Indonesia; District Health Office... és más munkatársakMég nincs toborzásKiég | Magabiztosság | Adatpontosság | Szolgáltatás értékelése | ÜgynökségIndonézia