- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03017365
Effekter modstandstræning på motorisk kontrol og kognition (KFPS_2)
Effekter af forskellige modstandstræningsmetoder på styrke, motorisk kontrol og udøvende funktioner hos ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: I løbet af ældningen falder de fysiske evner, og som følge heraf er der en øget risiko for fald og fald. På trods af det faktum, at årsagerne til fald er multifaktorielle, synes tab i muskelstyrke, kraft og balance i de nedre yderområder at være de mest fremtrædende iboende (dvs. personrelaterede) faldrisikofaktorer hos ældre voksne. Adskillige systematiske reviews og metaanalyser fremhævede de positive effekter af modstands- og balancetræning, når de anvendes som et enkelt middel, på mål for benmuskelstyrke, kraft og balance hos ældre voksne. For nylig blev det vist, at en samtidig udført balance- og modstandstræning, nemlig modstandstræning på ujævne overflader, er et egnet, effektivt og sikkert alternativt træningsprogram til at afbøde iboende faldrisikofaktorer hos ældre voksne. Baseret på flere undersøgelser kan det med sikkerhed antages, at øvelser udført på ustabile apparater aktiverer mindre muskler og stabiliserende funktion af større muskelgrupper. Dette letter drejningsmoment og kraftoverførsel fra nedre til øvre ekstremiteter og er muligvis ansvarlig for lignende effekter sammenlignet med stabil modstandstræning på trods af lavere belastninger. Det er dog ukendt, om modstandstræning rettet mod adduktor- og abduktormuskler inducerer lignende resultater sammenlignet med modstandstræning udført på ujævne overflader. Desuden har fysisk aktivitet vist sig at påvirke kognitive mål positivt, især eksekutive funktioner. Det er endnu ikke fastlagt, i hvilket omfang forskellige former for modstandstræning påvirker eksekutive funktioner.
Metoder/design: Denne undersøgelse er en tre-arms, 10-ugers RCT med en 10-ugers kontaktfri opfølgning. Deltagerne blev tilfældigt allokeret (1:1) til enten: 1) maskinbaseret stabil modstandstræning (M-SRT); 2) frivægts ustabil modstandstræning (F-URT); 3) maskinbaseret adduktor- og abduktor-modstandstræning. Designet og rapporteringen af denne undersøgelse følger CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010-erklæringen for randomiserede forsøg med parallelle grupper.
Indstilling Deltagere rekrutteres fra lokalsamfundene i og omkring Kassel, Tyskland. Screeningsbesøg, målesessioner og interventionerne afholdes på Institute of Sports and Sports Science / University of Kassel, Tyskland.
Rekrutteringsstrategier: Rekruttering sker ved at 1) en annonce i den lokale avis, 2) under et offentligt informationsmøde på det lokale rådhus og 3) mund til mund. Interesserede kontakter studiekoordinatoren telefonisk, hvor de får en kort beskrivelse af undersøgelsen. Hvis svarene tyder på, at undersøgelsen er berettiget, inviteres interesserede personer til at deltage i et formelt personligt screeningsbesøg.
Deltagere: Ældre voksne er berettigede, hvis de: 1) er i alderen mellem 65 og 80 år 2) og kan gå selvstændigt i mere end 10m. En a priori effektanalyse ved brug af G*Power 3.1 med en antaget type I fejl på 0,05 og en type II fejl på 0,10 (90 % statistisk styrke, korrelation mellem grupper: .5, ikke-sfærisk korrektion: 1) blev beregnet for at bestemme en passende prøvestørrelse til at detektere medium (.50 ≤ d ≤ .79) interaktionseffekter. Beregningerne var baseret på en undersøgelse, der vurderede effekterne af styrketræning ved brug af ustabile apparater på ældre voksne. Analysen afslørede kravet om 54 deltagere (18 pr. gruppe) for at opnå medium "tid x gruppe" interaktionseffekter. I betragtning af sandsynligheden for frafald vil mindst 83 deltagere blive rekrutteret for at kompensere for et muligt frafald på ~20 %.
Interventioner: Alle interventionsgrupper træner i ti uger, to gange om ugen på ikke-sammenhængende dage i 60 minutter hver. Den 10-ugers interventionsperiode består af en en uges introduktionsfase og tre store træningsblokke, der varer tre uger hver. Træningsintensiteten øges gradvist og individuelt i løbet af det 10-ugers træningsprogram ved at modulere belastning og sæt for alle grupper og niveau af ustabilitet for F-URT. Efter uge et (50 %), fire (60 %) og syv (70 %) øges træningsbelastningen (vægten) efter én gentagelsesmaksimum (1-RM) test for hver større øvelse. M-SRT følger et 'traditionelt' maskinbaseret stabilt modstandstræningsprogram, inklusive squats med en smith-maskine og en benpres. F-URT udfører squats og front-lunges på ustabile enheder. M-ART bruger adductor og abductor styrketræningsmaskiner. Alle tre interventionsgrupper gennemfører et modstandstræningsprogram bestående af to hovedøvelser, en forberedelses- og nedkølingsfase. Deltagerne udfører ti minutters lavintensive trin på en trappe-walker som en kort opvarmning i begyndelsen af hver træningssession, efterfulgt af modstandsøvelserne og gang på et løbebånd som nedkøling. Træning under ustabile overfladeforhold, især med ekstra vægt, indebærer en vis grad af ulykkesrisiko. På grund af denne faktor bliver alle ustabilitetsøvelser observeret af instruktører og sikret med ekstra hjælpemidler som kasser. Træningen overvåges til enhver tid af dygtige instruktører. I de første to uger vil forholdet mellem deltager og instruktør være 5:1, derefter 10:1.
Resultatvurdering: Resultaterne måles ved baseline, 10 uger (interventionsendepunkt) og 20 uger (undersøgelsesendepunkt). Målesessioner gennemføres på én dag.
Baseline-data: Baseline-målinger opnås før randomisering. Ud over de nedenfor beskrevne målinger indsamles også følgende: demografiske og generelle sundhedskarakteristika; sygehistorie og medicin; antropometri og faldhastighed / fald nær.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 65 og 80 år
- evnen til at gå selvstændigt uden ganghjælp
Ekskluderingskriterier:
- patologiske vurderinger af Clock Drawing Test (CDT),
- Mini-Mental-State-Examination (MMSE, < 24 point),
- Falls Efficacy Scale - International (FES-I, > 24 point),
- Geriatrisk depressionsskala (GDS, > 9 point),
- Freiburg spørgeskema om fysisk aktivitet (FQoPA, < 1 time)
- Frontal Assessment Battery (FAB-D, < 18 point)
- enhver neurologisk, muskuloskeletal eller hjerterelateret sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: M-SRT
Maskinbaseret stabil modstandstræning.
Træning af 'traditionel' maskinbaseret modstandstræning.
|
traditionel maskinbaseret modstandstræning
|
|
Eksperimentel: F-URT
Frivægt ustabil modstandstræning; udført frivægtsstyrketræning på ustabile enheder ved hjælp af håndvægte i stedet for træningsmaskiner.
|
fri vægt modstandstræning ved hjælp af ustabile enheder
|
|
Eksperimentel: M-ART
Maskinbaseret adduktor/abduktor modstandstræning.
Træning med 'traditionelle' adduktor/bortfører maskiner.
|
maskinbaseret adduktor/abduktor modstandstræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ganganalyse
Tidsramme: Pre-test -> Intervention (10 uger) -> Post-test (inden for 2-5 dage efter interventionen)
|
ændringer i varianskomponenter (Vucm, Vort, Vtot) af en ukontrolleret manifoldanalyse; målt i rad²
|
Pre-test -> Intervention (10 uger) -> Post-test (inden for 2-5 dage efter interventionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal isometrisk benudvidelsesstyrke (ILES)
Tidsramme: Pre-test -> Intervention (10 uger) -> Post-test (inden for 2-5 dage efter interventionen)
|
ændring i isometrisk styrke, målt i N
|
Pre-test -> Intervention (10 uger) -> Post-test (inden for 2-5 dage efter interventionen)
|
|
Efterårs-self-efficacy spørgeskema
Tidsramme: Pre-test -> Intervention (10 uger) -> Post-test (inden for 2-5 dage efter interventionen)
|
ændring i angstscore
|
Pre-test -> Intervention (10 uger) -> Post-test (inden for 2-5 dage efter interventionen)
|
|
Proactivec Balance (timed up and go test)
Tidsramme: Pre-test -> Intervention (10 uger) -> Post-test (inden for 2-5 dage efter interventionen)
|
ændring i benstyrke og prokativ balance (sekunder)
|
Pre-test -> Intervention (10 uger) -> Post-test (inden for 2-5 dage efter interventionen)
|
|
Krafttest (stolestigningstest)
Tidsramme: Pre-test -> Intervention (10 uger) -> Post-test (inden for 2-5 dage efter interventionen)
|
ændring i muskelkraft (sekunder)
|
Pre-test -> Intervention (10 uger) -> Post-test (inden for 2-5 dage efter interventionen)
|
|
Maksimal isometrisk adduktor og abduktorstyrke
Tidsramme: Pre-test -> Intervention (10 uger) -> Post-test (inden for 2-5 dage efter interventionen)
|
ændring i isometrisk styrke, målt i N
|
Pre-test -> Intervention (10 uger) -> Post-test (inden for 2-5 dage efter interventionen)
|
|
Stroop opgave
Tidsramme: Pre-test -> Intervention (10 uger) -> Post-test (inden for 2-5 dage efter interventionen)
|
ændring i reaktionstid til kongruente og inkongruente stimuli (ms)
|
Pre-test -> Intervention (10 uger) -> Post-test (inden for 2-5 dage efter interventionen)
|
|
Proactivec Balance (multidirectional reach test)
Tidsramme: Pre-test -> Intervention (10 uger) -> Post-test (inden for 2-5 dage efter interventionen)
|
ændring i proaktiv balance (cm)
|
Pre-test -> Intervention (10 uger) -> Post-test (inden for 2-5 dage efter interventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Armin Kibele, PhD, University of Kassel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eckardt N. Lower-extremity resistance training on unstable surfaces improves proxies of muscle strength, power and balance in healthy older adults: a randomised control trial. BMC Geriatr. 2016 Nov 24;16(1):191. doi: 10.1186/s12877-016-0366-3.
- Granacher U, Muehlbauer T, Gruber M. A qualitative review of balance and strength performance in healthy older adults: impact for testing and training. J Aging Res. 2012;2012:708905. doi: 10.1155/2012/708905. Epub 2012 Jan 23.
- Steadman J, Donaldson N, Kalra L. A randomized controlled trial of an enhanced balance training program to improve mobility and reduce falls in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 2003 Jun;51(6):847-52. doi: 10.1046/j.1365-2389.2003.51268.x.
- Behm DG, Muehlbauer T, Kibele A, Granacher U. Effects of Strength Training Using Unstable Surfaces on Strength, Power and Balance Performance Across the Lifespan: A Systematic Review and Meta-analysis. Sports Med. 2015 Dec;45(12):1645-69. doi: 10.1007/s40279-015-0384-x. Erratum In: Sports Med. 2016 Mar;46(3):451.
- Eckardt N, Rosenblatt NJ. Instability Resistance Training Decreases Motor Noise During Challenging Walking Tasks in Older Adults: A 10-Week Double-Blinded RCT. Front Aging Neurosci. 2019 Feb 27;11:32. doi: 10.3389/fnagi.2019.00032. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KFPS17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stabil modstandstræning
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland