- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03017365
Effekter motstandstrening på motorisk kontroll og kognisjon (KFPS_2)
Effekter av ulike motstandstreningsmetoder på styrke, motorisk kontroll og utøvende funksjoner hos eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: I løpet av aldring avtar fysiske evner og følgelig øker risikoen for fall og fall. Til tross for det faktum at årsakene til fall er multifaktorielle, ser tap i muskelstyrke, kraft og balanse i nedre ekstremiteter ut til å være de mest fremtredende iboende (dvs. personrelaterte) fallrisikofaktorene hos eldre voksne. Flere systematiske oversikter og metaanalyser fremhevet de positive effektene av motstands- og balansetrening når den brukes som ett enkelt middel, på mål for muskelstyrke, kraft og balanse i benene hos eldre voksne. Nylig ble det vist at en samtidig utført balanse- og motstandstrening, nemlig motstandstrening på ujevnt underlag, er et egnet, effektivt og trygt alternativt treningsprogram for å redusere iboende fallrisikofaktorer hos eldre voksne. Basert på flere undersøkelser kan det trygt antas at øvelser utført på ustabile enheter aktiverer mindre muskler og stabiliserer funksjonen til større muskelgrupper. Dette letter dreiemoment og kraftoverføring fra nedre til øvre ekstremiteter og er muligens ansvarlig for lignende effekter sammenlignet med stabil motstandstrening til tross for lavere belastning. Det er imidlertid ukjent om motstandstrening rettet mot adduktor- og abduktormuskler gir lignende resultater sammenlignet med motstandstrening utført på ujevne overflater. Dessuten har fysisk aktivitet vist seg å påvirke kognitive tiltak positivt, spesielt eksekutive funksjoner. Det er ennå ikke bestemt i hvilken grad ulike typer motstandstrening påvirker eksekutive funksjoner.
Metoder/design: Denne studien er en tre-arms, 10-ukers RCT med en 10-ukers kontaktfri oppfølging. Deltakerne ble tilfeldig fordelt (1:1) til enten: 1) maskinbasert stabil motstandstrening (M-SRT); 2) frivekt ustabil motstandstrening (F-URT); 3) maskinbasert adduktor- og bortføringstrening. Utformingen og rapporteringen av denne studien følger CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010 Statement for parallelle gruppe randomiserte studier.
Setting Deltakere rekrutteres fra lokalsamfunnene i og rundt Kassel, Tyskland. Screeningbesøk, måleøkter og intervensjonene holdes ved Institute of Sports and Sports Science / University of Kassel, Tyskland.
Rekrutteringsstrategier: Rekruttering skjer ved å sette inn 1) annonse i lokalavisen, 2) under et folkeopplysningsmøte på det lokale rådhuset og 3) jungeltelegrafen. Interesserte tar kontakt med studiekoordinator på telefon, hvor de får en kort beskrivelse av studiet. Hvis svar antyder studiekvalifisering, inviteres interesserte personer til å delta på et formelt personlig screeningbesøk.
Deltakere: Eldre voksne er kvalifisert hvis de: 1) er mellom 65 og 80 år gamle 2) og kan gå selvstendig i mer enn 10m. En a priori effektanalyse ved bruk av G*Power 3.1 med en antatt type I-feil på 0,05 og en type II-feil på 0,10 (90 % statistisk styrke, korrelasjon mellom grupper: .5, ikke-sfærisitetskorreksjon: 1) ble beregnet for å bestemme en passende prøvestørrelse for å detektere medium (.50 ≤ d ≤ .79) interaksjonseffekter. Beregningene var basert på en studie som vurderte effekten av styrketrening ved bruk av ustabile enheter på eldre voksne. Analysen avdekket kravet om 54 deltakere (18 per gruppe) for å oppnå middels "tid x gruppe" interaksjonseffekter. Med tanke på sannsynligheten for frafall, vil minst 83 deltakere bli rekruttert for å kompensere for et mulig frafall på ~20 %.
Intervensjoner: Alle intervensjonsgrupper trener i ti uker, to ganger per uke på ikke-sammenhengende dager i 60 minutter hver. Intervensjonsperioden på 10 uker består av en ukes introduksjonsfase og tre store treningsblokker som varer i tre uker hver. Treningsintensiteten økes progressivt og individuelt i løpet av det 10-ukers treningsprogrammet ved å modulere belastning og sett for alle grupper og ustabilitetsnivå for F-URT. Etter uke én (50 %), fire (60 %) og syv (70 %) økes treningsbelastningen (vekten) etter én repetisjonstest (1-RM) for hver større øvelse. M-SRT følger et "tradisjonelt" maskinbasert stabilt motstandstreningsprogram, inkludert knebøy med en smith-maskin og en beinpress. F-URT utfører knebøy og frontutfall på ustabile enheter. M-ART bruker adductor og abductor styrketreningsmaskiner. Alle tre intervensjonsgruppene gjennomfører et motstandstreningsprogram som består av to hovedøvelser, en forberedelses- og nedkjølingsfase. Deltakerne utfører ti minutter med lavintensiv tråkk på en trapp som en kort oppvarming i begynnelsen av hver treningsøkt, etterfulgt av motstandsøvelsene og gå på tredemølle som nedkjøling. Trening under ustabile overflateforhold, spesielt med ekstra vekt, innebærer en viss grad av ulykkesrisiko. På grunn av denne faktoren blir alle ustabilitetsøvelser observert av instruktører og sikret med ekstra hjelpemidler som bokser. Treningen er til enhver tid veiledet av dyktige instruktører. For de to første ukene vil forholdet mellom deltaker og instruktør være 5:1, deretter 10:1.
Resultatvurdering: Resultatene måles ved baseline, 10 uker (intervensjonsendepunkt) og 20 uker (studieendepunkt). Måleøkter gjennomføres på én dag.
Grunnlinjedata: Grunnlinjemålinger oppnås før randomisering. I tillegg til målingene beskrevet nedenfor, samles også følgende inn: demografiske og generelle helsekarakteristikker; medisinsk historie og medisiner; antropometri og fallhastighet / nærfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 65 og 80 år
- evne til å gå selvstendig uten noen ganghjelp
Ekskluderingskriterier:
- patologiske vurderinger av Clock Drawing Test (CDT),
- Mini-Mental-State-Examination (MMSE, < 24 poeng),
- Falls Efficacy Scale - International (FES-I, > 24 poeng),
- Geriatrisk depresjonsskala (GDS, > 9 poeng),
- Freiburg spørreskjema for fysisk aktivitet (FQoPA, < 1 time)
- Frontal Assessment Battery (FAB-D, < 18 poeng)
- enhver nevrologisk, muskel-skjelett- eller hjerterelatert sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: M-SRT
Maskinbasert stabil motstandstrening.
Trening "tradisjonell" maskinbasert motstandstrening.
|
tradisjonell maskinbasert motstandstrening
|
|
Eksperimentell: F-URT
Frivekt ustabil motstandstrening; gjennomførte motstandstrening i fri vekt på ustabile enheter ved å bruke manualer i stedet for treningsmaskiner.
|
frivektstrening med ustabile enheter
|
|
Eksperimentell: M-ART
Maskinbasert adduktor/bortfører motstandstrening.
Trening med "tradisjonelle" adduktor-/bortførermaskiner.
|
maskinbasert adduktor/bortfører motstandstrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ganganalyse
Tidsramme: Pre-test -> Intervensjon (10 uker) -> Post-test (innen 2-5 dager etter intervensjonen)
|
endringer i varianskomponenter (Vucm, Vort, Vtot) av en ukontrollert manifoldanalyse; målt i rad²
|
Pre-test -> Intervensjon (10 uker) -> Post-test (innen 2-5 dager etter intervensjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal isometrisk benforlengelsesstyrke (ILES)
Tidsramme: Pre-test -> Intervensjon (10 uker) -> Post-test (innen 2-5 dager etter intervensjonen)
|
endring i isometrisk styrke, målt i N
|
Pre-test -> Intervensjon (10 uker) -> Post-test (innen 2-5 dager etter intervensjonen)
|
|
Fall self-efficacy spørreskjema
Tidsramme: Pre-test -> Intervensjon (10 uker) -> Post-test (innen 2-5 dager etter intervensjonen)
|
endring i angstscore
|
Pre-test -> Intervensjon (10 uker) -> Post-test (innen 2-5 dager etter intervensjonen)
|
|
Proactivec Balance (tidsbestemt og gå test)
Tidsramme: Pre-test -> Intervensjon (10 uker) -> Post-test (innen 2-5 dager etter intervensjonen)
|
endring i benstyrke og prokativ balanse (sekunder)
|
Pre-test -> Intervensjon (10 uker) -> Post-test (innen 2-5 dager etter intervensjonen)
|
|
Krafttester (stolhevingstest)
Tidsramme: Pre-test -> Intervensjon (10 uker) -> Post-test (innen 2-5 dager etter intervensjonen)
|
endring i muskelkraft (sekunder)
|
Pre-test -> Intervensjon (10 uker) -> Post-test (innen 2-5 dager etter intervensjonen)
|
|
Maksimal isometrisk adduktor og abduktorstyrke
Tidsramme: Pre-test -> Intervensjon (10 uker) -> Post-test (innen 2-5 dager etter intervensjonen)
|
endring i isometrisk styrke, målt i N
|
Pre-test -> Intervensjon (10 uker) -> Post-test (innen 2-5 dager etter intervensjonen)
|
|
Stroop-oppgave
Tidsramme: Pre-test -> Intervensjon (10 uker) -> Post-test (innen 2-5 dager etter intervensjonen)
|
endring i reaksjonstid til kongruente og inkongruente stimuli (ms)
|
Pre-test -> Intervensjon (10 uker) -> Post-test (innen 2-5 dager etter intervensjonen)
|
|
Proactivec Balance (flerveis rekkeviddetest)
Tidsramme: Pre-test -> Intervensjon (10 uker) -> Post-test (innen 2-5 dager etter intervensjonen)
|
endring i proaktiv balanse (cm)
|
Pre-test -> Intervensjon (10 uker) -> Post-test (innen 2-5 dager etter intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Armin Kibele, PhD, University of Kassel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eckardt N. Lower-extremity resistance training on unstable surfaces improves proxies of muscle strength, power and balance in healthy older adults: a randomised control trial. BMC Geriatr. 2016 Nov 24;16(1):191. doi: 10.1186/s12877-016-0366-3.
- Granacher U, Muehlbauer T, Gruber M. A qualitative review of balance and strength performance in healthy older adults: impact for testing and training. J Aging Res. 2012;2012:708905. doi: 10.1155/2012/708905. Epub 2012 Jan 23.
- Steadman J, Donaldson N, Kalra L. A randomized controlled trial of an enhanced balance training program to improve mobility and reduce falls in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 2003 Jun;51(6):847-52. doi: 10.1046/j.1365-2389.2003.51268.x.
- Behm DG, Muehlbauer T, Kibele A, Granacher U. Effects of Strength Training Using Unstable Surfaces on Strength, Power and Balance Performance Across the Lifespan: A Systematic Review and Meta-analysis. Sports Med. 2015 Dec;45(12):1645-69. doi: 10.1007/s40279-015-0384-x. Erratum In: Sports Med. 2016 Mar;46(3):451.
- Eckardt N, Rosenblatt NJ. Instability Resistance Training Decreases Motor Noise During Challenging Walking Tasks in Older Adults: A 10-Week Double-Blinded RCT. Front Aging Neurosci. 2019 Feb 27;11:32. doi: 10.3389/fnagi.2019.00032. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KFPS17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskel svakhet
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.RekrutteringICU Acquired Weakness (ICUAW)Sør -Korea
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.FullførtICU Acquired Weakness (ICUAW)Sør -Korea
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTFullførtIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forente stater, Australia
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfarePåmelding etter invitasjonKritisk sykdom | Kohortstudier | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korea, Republikken
-
University of AthensUkjentKritisk sykdom polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Hellas
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.FullførtMuskel svakhet | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Sveits
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroHospital Universitario Pedro Ernesto; Instituto Nacional de Infectologia...RekrutteringIntensivavdeling ervervet svakhet | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Brasil
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversity of FlorenceRekrutteringIntensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW) | Ervervet hjerneskade (inkludert hjerneslag)Italia
-
Cairo UniversityFullførtTykktarmskreft | Lungerehabilitering | Lungefunksjon | Kolektomi | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW) | Postoperativ rehabilitering | Armsyklus ergometerBahrain
-
ThomasCorbettNottingham University Hospital NHS TrustHar ikke rekruttert ennåSmerte | Multippel sklerose | Traumatisk hjerneskade | Store traumer | Ryggmargsskader (SCI) | Funksjonell nevrologisk lidelse | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW) | Traumerelaterte skader | Amputerte / Rehabilitering
Kliniske studier på Stabil motstandstrening
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Fullført
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Elif KabasakalRekrutteringBronkiektasi | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)
-
Senem DumanFullførtFørste års studenterTyrkia (Türkiye)