- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03017365
Efectos del entrenamiento de resistencia en el control motor y la cognición (KFPS_2)
Efectos de Diferentes Métodos de Entrenamiento de Fuerza sobre la Fuerza, el Control Motor y las Funciones Ejecutivas en Adultos Mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: En el curso del envejecimiento, las capacidades físicas disminuyen y, en consecuencia, aumenta el riesgo de caídas y la incidencia de caídas. A pesar de que las causas de las caídas son multifactoriales, las pérdidas en la fuerza, la potencia y el equilibrio de los músculos de las extremidades inferiores parecen ser los factores de riesgo de caídas intrínsecos (es decir, relacionados con la persona) más destacados en los adultos mayores. Varias revisiones sistemáticas y metanálisis destacaron los efectos positivos del entrenamiento de resistencia y equilibrio cuando se aplica como un solo medio, en las medidas de fuerza, potencia y equilibrio de los músculos de las piernas en adultos mayores. Recientemente, se demostró que un entrenamiento de resistencia y equilibrio ejecutado simultáneamente, es decir, el entrenamiento de resistencia en superficies irregulares, es un programa de entrenamiento alternativo elegible, efectivo y seguro para mitigar los factores de riesgo de caídas intrínsecos en adultos mayores. Según varias investigaciones, se puede suponer con seguridad que los ejercicios realizados en dispositivos inestables activan los músculos más pequeños y estabilizan la función de los grupos musculares más grandes. Esto facilita la transferencia de torque y potencia de los extremos inferiores a los superiores y posiblemente sea responsable de efectos similares en comparación con el entrenamiento de resistencia estable a pesar de las cargas más bajas. Sin embargo, se desconoce si el entrenamiento de resistencia dirigido a los músculos aductores y abductores induce resultados similares en comparación con el entrenamiento de resistencia realizado en superficies irregulares. Además, se ha demostrado que la actividad física afecta positivamente las medidas cognitivas, especialmente las funciones ejecutivas. Aún no se ha determinado en qué medida los diferentes tipos de entrenamiento de resistencia afectan las funciones ejecutivas.
Métodos/Diseño: Este estudio es un ECA de 10 semanas de tres brazos con un seguimiento sin contacto de 10 semanas. Los participantes fueron asignados aleatoriamente (1:1) a: 1) entrenamiento de resistencia estable basado en máquina (M-SRT); 2) entrenamiento de resistencia inestable con peso libre (F-URT); 3) entrenamiento de resistencia de aductores y abductores basado en máquinas. El diseño y el informe de este estudio siguen la Declaración CONSORT (Estándares consolidados de informes de ensayos) de 2010 para ensayos aleatorios de grupos paralelos.
Entorno Los participantes son reclutados de las comunidades en y alrededor de Kassel, Alemania. Las visitas de detección, las sesiones de medición y las intervenciones se llevan a cabo en el Instituto de Deportes y Ciencias del Deporte / Universidad de Kassel, Alemania.
Estrategias de reclutamiento: El reclutamiento se lleva a cabo colocando 1) un anuncio en el periódico local, 2) durante una reunión de información pública en el ayuntamiento local y 3) de boca en boca. Las personas interesadas se comunican con el coordinador del estudio por teléfono, donde se les proporciona una breve descripción del estudio. Si las respuestas sugieren la elegibilidad para el estudio, se invita a las personas interesadas a asistir a una visita de selección formal en persona.
Participantes: Los adultos mayores son elegibles si: 1) tienen entre 65 y 80 años de edad 2) y pueden caminar de forma independiente más de 10 m. Un análisis de poder a priori usando G*Power 3.1 con un error de tipo I asumido de .05 y un error de tipo II de .10 (90 % de potencia estadística, correlación entre grupos: 0,5, corrección de no esfericidad: 1) se calculó para determinar un tamaño de muestra adecuado para detectar el medio (0,50 ≤ d ≤ 0,79) efectos de interacción. Los cálculos se basaron en un estudio que evaluó los efectos del entrenamiento de fuerza central utilizando dispositivos inestables en adultos mayores. El análisis reveló el requisito de 54 participantes (18 por grupo) para obtener efectos de interacción "tiempo x grupo" medianos. Teniendo en cuenta la probabilidad de abandonos, se reclutarán al menos 83 participantes para compensar una posible tasa de abandono de ~20%.
Intervenciones: Todos los grupos de intervención entrenan durante diez semanas, dos veces por semana en días no consecutivos durante 60 minutos cada uno. El período de intervención de 10 semanas consta de una fase introductoria de una semana y tres bloques principales de entrenamiento de tres semanas cada uno. La intensidad del entrenamiento aumenta progresiva e individualmente durante el programa de entrenamiento de 10 semanas al modular la carga y las series para todos los grupos y el nivel de inestabilidad para F-URT. Después de la semana uno (50 %), cuatro (60 %) y siete (70 %), la carga de entrenamiento (peso) se incrementa siguiendo una prueba de repetición máxima (1-RM) para cada ejercicio principal. M-SRT sigue un programa de entrenamiento de resistencia estable basado en una máquina 'tradicional', que incluye sentadillas con una máquina Smith y una prensa de piernas. F-URT realiza sentadillas y estocadas frontales en dispositivos inestables. M-ART utiliza máquinas de entrenamiento de fuerza para aductores y abductores. Los tres grupos de intervención llevan a cabo un programa de entrenamiento de resistencia que consta de dos ejercicios principales, una fase de preparación y enfriamiento. Los participantes realizan diez minutos de baja intensidad sobre un andador como calentamiento breve al comienzo de cada sesión de entrenamiento, seguido de ejercicios de resistencia y caminar en una cinta rodante como enfriamiento. El entrenamiento en condiciones de superficie inestable, especialmente con peso adicional, implica un cierto grado de riesgo de accidente. Debido a este factor, todos los ejercicios de inestabilidad son observados por instructores y asegurados con ayudas adicionales como cajas. El entrenamiento es supervisado por instructores expertos en todo momento. Durante las dos primeras semanas, la proporción de participantes por instructor será de 5:1 y, posteriormente, de 10:1.
Evaluación de resultados: los resultados se miden al inicio, 10 semanas (punto final de la intervención) y 20 semanas (punto final del estudio). Las sesiones de medición se llevan a cabo en un día.
Datos de referencia: las mediciones de referencia se obtienen antes de la aleatorización. Además de las medidas que se describen a continuación, también se recopilan las siguientes: características demográficas y de salud general; historial médico y medicamentos; antropometría y tasa de caídas/casi caídas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 65 y 80 años
- capacidad para caminar de forma independiente sin ninguna ayuda para la marcha
Criterio de exclusión:
- calificaciones patológicas de la prueba de dibujo del reloj (CDT),
- Mini-Examen-del-Estado-Mental (MMSE, < 24 puntos),
- Escala de eficacia de caídas - Internacional (FES-I, > 24 puntos),
- Escala de Depresión Geriátrica (GDS, > 9 puntos),
- Cuestionario de actividad física de Friburgo (FQoPA, < 1 hora)
- Batería de evaluación frontal (FAB-D, < 18 puntos)
- cualquier enfermedad neurológica, musculoesquelética o relacionada con el corazón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: M-SRT
Entrenamiento de resistencia estable en máquina.
Ejercicio de entrenamiento de resistencia "tradicional" basado en máquinas.
|
entrenamiento de resistencia tradicional basado en máquinas
|
|
Experimental: F-URT
Entrenamiento de resistencia inestable con peso libre; realizaron entrenamiento de resistencia con peso libre en dispositivos inestables utilizando mancuernas en lugar de máquinas de ejercicio.
|
entrenamiento de resistencia con peso libre utilizando dispositivos inestables
|
|
Experimental: MERCADO
Entrenamiento de resistencia de aductores/abductores basado en máquinas.
Ejercicio con máquinas de aductores/abductores 'tradicionales'.
|
entrenamiento de resistencia de aductores/abductores basado en máquinas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis clínico de la marcha
Periodo de tiempo: Pre prueba -> Intervención (10 semanas) -> Post prueba (dentro de 2-5 días después de la intervención)
|
cambios en los componentes de la varianza (Vucm, Vort, Vtot) de un análisis múltiple no controlado; medido en rad²
|
Pre prueba -> Intervención (10 semanas) -> Post prueba (dentro de 2-5 días después de la intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza máxima de extensión de pierna isométrica (ILES)
Periodo de tiempo: Pre prueba -> Intervención (10 semanas) -> Post prueba (dentro de 2-5 días después de la intervención)
|
cambio en la fuerza isométrica, medida en N
|
Pre prueba -> Intervención (10 semanas) -> Post prueba (dentro de 2-5 días después de la intervención)
|
|
Cuestionario de autoeficacia de otoño
Periodo de tiempo: Pre prueba -> Intervención (10 semanas) -> Post prueba (dentro de 2-5 días después de la intervención)
|
cambio en la puntuación de ansiedad
|
Pre prueba -> Intervención (10 semanas) -> Post prueba (dentro de 2-5 días después de la intervención)
|
|
Proactivec Balance (timed up and go test)
Periodo de tiempo: Pre prueba -> Intervención (10 semanas) -> Post prueba (dentro de 2-5 días después de la intervención)
|
cambio en la fuerza de las piernas y el equilibrio proactivo (segundos)
|
Pre prueba -> Intervención (10 semanas) -> Post prueba (dentro de 2-5 días después de la intervención)
|
|
Pruebas de potencia (prueba de elevación de la silla)
Periodo de tiempo: Pre prueba -> Intervención (10 semanas) -> Post prueba (dentro de 2-5 días después de la intervención)
|
cambio en la potencia muscular (segundos)
|
Pre prueba -> Intervención (10 semanas) -> Post prueba (dentro de 2-5 días después de la intervención)
|
|
Fuerza isométrica máxima de aductores y abductores
Periodo de tiempo: Pre prueba -> Intervención (10 semanas) -> Post prueba (dentro de 2-5 días después de la intervención)
|
cambio en la fuerza isométrica, medida en N
|
Pre prueba -> Intervención (10 semanas) -> Post prueba (dentro de 2-5 días después de la intervención)
|
|
Tarea Stroop
Periodo de tiempo: Pre prueba -> Intervención (10 semanas) -> Post prueba (dentro de 2-5 días después de la intervención)
|
cambio en el tiempo de reacción a estímulos congruentes e incongruentes (ms)
|
Pre prueba -> Intervención (10 semanas) -> Post prueba (dentro de 2-5 días después de la intervención)
|
|
Proactivec Balance (prueba de alcance multidireccional)
Periodo de tiempo: Pre prueba -> Intervención (10 semanas) -> Post prueba (dentro de 2-5 días después de la intervención)
|
cambio en saldo proactivo (cm)
|
Pre prueba -> Intervención (10 semanas) -> Post prueba (dentro de 2-5 días después de la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Armin Kibele, PhD, University of Kassel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eckardt N. Lower-extremity resistance training on unstable surfaces improves proxies of muscle strength, power and balance in healthy older adults: a randomised control trial. BMC Geriatr. 2016 Nov 24;16(1):191. doi: 10.1186/s12877-016-0366-3.
- Granacher U, Muehlbauer T, Gruber M. A qualitative review of balance and strength performance in healthy older adults: impact for testing and training. J Aging Res. 2012;2012:708905. doi: 10.1155/2012/708905. Epub 2012 Jan 23.
- Steadman J, Donaldson N, Kalra L. A randomized controlled trial of an enhanced balance training program to improve mobility and reduce falls in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 2003 Jun;51(6):847-52. doi: 10.1046/j.1365-2389.2003.51268.x.
- Behm DG, Muehlbauer T, Kibele A, Granacher U. Effects of Strength Training Using Unstable Surfaces on Strength, Power and Balance Performance Across the Lifespan: A Systematic Review and Meta-analysis. Sports Med. 2015 Dec;45(12):1645-69. doi: 10.1007/s40279-015-0384-x. Erratum In: Sports Med. 2016 Mar;46(3):451.
- Eckardt N, Rosenblatt NJ. Instability Resistance Training Decreases Motor Noise During Challenging Walking Tasks in Older Adults: A 10-Week Double-Blinded RCT. Front Aging Neurosci. 2019 Feb 27;11:32. doi: 10.3389/fnagi.2019.00032. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KFPS17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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