- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03017365
Effekter Motståndsträning på motorisk kontroll och kognition (KFPS_2)
Effekter av olika motståndsträningsmetoder på styrka, motorisk kontroll och exekutiva funktioner hos äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledning: Under åldrandet minskar den fysiska förmågan och följaktligen ökar risken för fall och fall. Trots det faktum att orsakerna till fall är multifaktoriella verkar förluster i muskelstyrka, kraft och balans i de nedre extremiteterna vara de mest framträdande inneboende (d.v.s. personrelaterade) fallriskfaktorerna hos äldre vuxna. Flera systematiska översikter och metaanalyser lyfte fram de positiva effekterna av motstånds- och balansträning när den används som ett enda medel, på mått på benmuskelstyrka, kraft och balans hos äldre vuxna. Nyligen har det visat sig att en samtidigt utförd balans- och motståndsträning, nämligen motståndsträning på ojämna ytor, är ett lämpligt, effektivt och säkert alternativt träningsprogram för att mildra inneboende fallriskfaktorer hos äldre vuxna. Baserat på flera undersökningar kan man säkert anta att övningar som utförs på instabila enheter aktiverar mindre muskler och stabiliserar funktionen hos större muskelgrupper. Detta underlättar vridmoment och kraftöverföring från nedre till övre extremiteter och är möjligen ansvarig för liknande effekter jämfört med stabil motståndsträning trots lägre belastningar. Det är dock okänt om styrketräning riktad mot adduktor- och abduktormuskler ger liknande resultat jämfört med motståndsträning som utförs på ojämna ytor. Dessutom har fysisk aktivitet visat sig påverka kognitiva åtgärder positivt, särskilt exekutiva funktioner. Det har ännu inte fastställts i vilken utsträckning olika typer av styrketräning påverkar exekutiva funktioner.
Metoder/design: Denna studie är en trearmad, 10-veckors RCT med en 10-veckors kontaktfri uppföljning. Deltagarna fördelades slumpmässigt (1:1) till antingen: 1) maskinbaserad stabil motståndsträning (M-SRT); 2) instabil styrketräning med fri vikt (F-URT); 3) maskinbaserad adduktor- och abduktormotståndsträning. Utformningen och rapporteringen av denna studie följer CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010 Statement för parallella grupp randomiserade studier.
Inställning Deltagare rekryteras från samhällena i och runt Kassel, Tyskland. Screeningbesök, mätsessioner och interventionerna hålls på Institutet för idrott och idrottsvetenskap / University of Kassel, Tyskland.
Rekryteringsstrategier: Rekrytering sker genom att 1) en annons i lokaltidningen, 2) under ett offentligt informationsmöte på det lokala kommunhuset och 3) från mun till mun. Intresserade personer kontaktar studiesamordnaren per telefon, där de får en kort beskrivning av studien. Om svaren tyder på att studien är behörig, inbjuds intresserade individer att delta i ett formellt personligt screeningbesök.
Deltagare: Äldre vuxna är berättigade om de: 1) är mellan 65 och 80 år gamla 2) och kan gå självständigt i mer än 10m. En a priori effektanalys med G*Power 3.1 med ett antaget typ I-fel på 0,05 och ett typ II-fel på 0,10 (90 % statistisk effekt, korrelation mellan grupper: 0,5, korrigering av icke-sfäricitet: 1) beräknades för att bestämma en lämplig provstorlek för att detektera medium (0,50 ≤ d ≤ 0,79) interaktionseffekter. Beräkningarna baserades på en studie som bedömde effekterna av styrketräning med instabila enheter på äldre vuxna. Analysen avslöjade kravet på 54 deltagare (18 per grupp) för att erhålla medelstora "tid x grupp" interaktionseffekter. Med tanke på sannolikheten för avhopp kommer minst 83 deltagare att rekryteras för att kompensera för ett eventuellt avhopp på ~20 %.
Interventioner: Alla interventionsgrupper tränar i tio veckor, två gånger i veckan på icke på varandra följande dagar i 60 minuter vardera. Interventionsperioden på 10 veckor består av en en veckas introduktionsfas och tre stora träningsblock som varar i tre veckor vardera. Träningsintensiteten ökas progressivt och individuellt under det 10-veckors träningsprogrammet genom att modulera belastning och set för alla grupper och nivå av instabilitet för F-URT. Efter vecka ett (50 %), fyra (60 %) och sju (70 %) ökas träningsbelastningen (vikten) efter ett upprepningsmaxtest (1-RM) för varje större övning. M-SRT följer ett "traditionellt" maskinbaserat stabilt motståndsträningsprogram, inklusive knäböj med en smith-maskin och en benpress. F-URT genomför knäböj och frontutfall på instabila enheter. M-ART använder styrketräningsmaskiner för adduktor och bortförare. Alla tre interventionsgrupperna genomför ett styrketräningsprogram som består av två huvudövningar, en förberedelse- och nedkylningsfas. Deltagarna utför tio minuters lågintensiv trampning på en trapprullator som en kort uppvärmning i början av varje träningspass, följt av motståndsövningarna och promenader på ett löpband som nedkylning. Träning under instabila ytförhållanden, speciellt med extra vikt, innebär en viss grad av olycksrisk. På grund av denna faktor observeras alla instabilitetsövningar av instruktörer och säkras med ytterligare hjälpmedel som boxar. Utbildningen övervakas av skickliga instruktörer hela tiden. Under de första två veckorna kommer förhållandet mellan deltagare och instruktör att vara 5:1, därefter 10:1.
Resultatbedömning: Resultaten mäts vid baslinjen, 10 veckor (intervention endpoint) och 20 veckor (studie endpoint). Mätsessioner genomförs på en dag.
Baslinjedata: Baslinjemätningar erhålls före randomisering. Utöver de mätningar som beskrivs nedan samlas även följande in: demografiska och allmänna hälsoegenskaper; medicinsk historia och mediciner; antropometri och fallhastighet/nära fall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 65 och 80 år
- förmåga att gå självständigt utan någon gånghjälp
Exklusions kriterier:
- patologiska betyg av Clock Drawing Test (CDT),
- Mini-Mental-State-Examination (MMSE, < 24 poäng),
- Falls Efficacy Scale - Internationell (FES-I, > 24 poäng),
- Geriatrisk depressionsskala (GDS, > 9 poäng),
- Freiburgs frågeformulär för fysisk aktivitet (FQoPA, < 1 timme)
- Frontal Assessment Battery (FAB-D, < 18 poäng)
- någon neurologisk, muskuloskeletal eller hjärtrelaterad sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: M-SRT
Maskinbaserad stabil motståndsträning.
Att träna "traditionell" maskinbaserad motståndsträning.
|
traditionell maskinbaserad motståndsträning
|
|
Experimentell: F-URT
Instabil motståndsträning med fri vikt; genomförde motståndsträning i fri vikt på instabila enheter med hantlar istället för träningsmaskiner.
|
styrketräning med instabila enheter
|
|
Experimentell: M-ART
Maskinbaserad adduktor/abduktormotståndsträning.
Träning med "traditionella" adduktor/abduktormaskiner.
|
maskinbaserad adduktor/abduktormotståndsträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk gånganalys
Tidsram: Förtest -> Intervention (10 veckor) -> Eftertest (inom 2-5 dagar efter interventionen)
|
förändringar i varianskomponenter (Vucm, Vort, Vtot) i en okontrollerad mångfaldsanalys; mätt i rad²
|
Förtest -> Intervention (10 veckor) -> Eftertest (inom 2-5 dagar efter interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal isometrisk benförlängningsstyrka (ILES)
Tidsram: Förtest -> Intervention (10 veckor) -> Eftertest (inom 2-5 dagar efter interventionen)
|
förändring i isometrisk styrka, mätt i N
|
Förtest -> Intervention (10 veckor) -> Eftertest (inom 2-5 dagar efter interventionen)
|
|
Fall self-efficacy frågeformulär
Tidsram: Förtest -> Intervention (10 veckor) -> Eftertest (inom 2-5 dagar efter interventionen)
|
förändring i ångestpoäng
|
Förtest -> Intervention (10 veckor) -> Eftertest (inom 2-5 dagar efter interventionen)
|
|
Proactivec Balance (tidpunkt och gå test)
Tidsram: Förtest -> Intervention (10 veckor) -> Eftertest (inom 2-5 dagar efter interventionen)
|
förändring i benstyrka och prokativ balans (sekunder)
|
Förtest -> Intervention (10 veckor) -> Eftertest (inom 2-5 dagar efter interventionen)
|
|
Krafttest (stolresningstest)
Tidsram: Förtest -> Intervention (10 veckor) -> Eftertest (inom 2-5 dagar efter interventionen)
|
förändring i muskelkraft (sekunder)
|
Förtest -> Intervention (10 veckor) -> Eftertest (inom 2-5 dagar efter interventionen)
|
|
Maximal isometrisk adduktor och abduktorstyrka
Tidsram: Förtest -> Intervention (10 veckor) -> Eftertest (inom 2-5 dagar efter interventionen)
|
förändring i isometrisk styrka, mätt i N
|
Förtest -> Intervention (10 veckor) -> Eftertest (inom 2-5 dagar efter interventionen)
|
|
Stroop uppgift
Tidsram: Förtest -> Intervention (10 veckor) -> Eftertest (inom 2-5 dagar efter interventionen)
|
förändring i reaktionstid till kongruenta och inkongruenta stimuli (ms)
|
Förtest -> Intervention (10 veckor) -> Eftertest (inom 2-5 dagar efter interventionen)
|
|
Proactivec Balance (multidirectional reach test)
Tidsram: Förtest -> Intervention (10 veckor) -> Eftertest (inom 2-5 dagar efter interventionen)
|
förändring i proaktiv balans (cm)
|
Förtest -> Intervention (10 veckor) -> Eftertest (inom 2-5 dagar efter interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Armin Kibele, PhD, University of Kassel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Eckardt N. Lower-extremity resistance training on unstable surfaces improves proxies of muscle strength, power and balance in healthy older adults: a randomised control trial. BMC Geriatr. 2016 Nov 24;16(1):191. doi: 10.1186/s12877-016-0366-3.
- Granacher U, Muehlbauer T, Gruber M. A qualitative review of balance and strength performance in healthy older adults: impact for testing and training. J Aging Res. 2012;2012:708905. doi: 10.1155/2012/708905. Epub 2012 Jan 23.
- Steadman J, Donaldson N, Kalra L. A randomized controlled trial of an enhanced balance training program to improve mobility and reduce falls in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 2003 Jun;51(6):847-52. doi: 10.1046/j.1365-2389.2003.51268.x.
- Behm DG, Muehlbauer T, Kibele A, Granacher U. Effects of Strength Training Using Unstable Surfaces on Strength, Power and Balance Performance Across the Lifespan: A Systematic Review and Meta-analysis. Sports Med. 2015 Dec;45(12):1645-69. doi: 10.1007/s40279-015-0384-x. Erratum In: Sports Med. 2016 Mar;46(3):451.
- Eckardt N, Rosenblatt NJ. Instability Resistance Training Decreases Motor Noise During Challenging Walking Tasks in Older Adults: A 10-Week Double-Blinded RCT. Front Aging Neurosci. 2019 Feb 27;11:32. doi: 10.3389/fnagi.2019.00032. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KFPS17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muskelsvaghet
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.RekryteringGenomförbarheten av en digital rehabiliteringsplattform för patienter efter intensivvårdsutskrivningICU Acquired Weakness (ICUAW)Sydkorea
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.AvslutadICU Acquired Weakness (ICUAW)Sydkorea
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfareAnmälan via inbjudanKritisk sjukdom | Kohortstudier | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korea, Republiken av
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.AvslutadMuskelsvaghet | Intensivvårdsavdelning (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Schweiz
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroHospital Universitario Pedro Ernesto; Instituto Nacional de Infectologia...RekryteringIntensivvårdsavdelning förvärvad svaghet | Intensivvårdsavdelning (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Brasilien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversity of FlorenceRekryteringIntensivvårdsavdelning (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW) | Förvärvad hjärnskada (inklusive stroke)Italien
-
Cairo UniversityAvslutadKolorektal cancer | Lungrehabilitering | Lungfunktion | Kolektomi | Intensivvårdsavdelning (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW) | Rehabilitering efter operationen | Armcykel ergometerBahrain
-
ThomasCorbettNottingham University Hospital NHS TrustHar inte rekryterat ännuSmärta | Multipel skleros | Traumatisk hjärnskada | Stort trauma | Ryggmärgsskador (SCI) | Funktionell neurologisk störning | Intensivvårdsavdelning (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW) | Traumarelaterade skador | Amputerade / Rehabilitering
Kliniska prövningar på Träning för stabil motstånd
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Massachusetts General HospitalRekryteringPsykotiska störningar | Humörstörningar | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeFetma/terapi | Fetma (Body Mass Index >30 kg/m2)Egypten
-
G.Gennimatas General HospitalRekryteringSköldkörtelkirurgi | Virtual Reality SimuleringGrekland
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
University of LahoreAvslutadStroke | Hemiplegi | Hemiplegi efter ischemisk strokePakistan
-
Florida State UniversityRekrytering