- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03017365
Влияние тренировки с отягощениями на двигательный контроль и познание (KFPS_2)
Влияние различных методов силовых тренировок на силу, двигательный контроль и исполнительные функции у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение: В процессе старения физические способности снижаются и, следовательно, увеличивается риск падений и случаев падений. Несмотря на то, что причины падений являются многофакторными, потеря мышечной силы, мощности и равновесия в нижних конечностях, по-видимому, является наиболее важными внутренними (то есть связанными с человеком) факторами риска падений у пожилых людей. В нескольких систематических обзорах и метаанализах подчеркивалось положительное влияние тренировок с отягощениями и равновесия, когда они применялись в качестве единственного средства, на показатели силы, мощности и баланса мышц ног у пожилых людей. Недавно было показано, что одновременно выполняемая тренировка баланса и сопротивления, а именно тренировка сопротивления на неровных поверхностях, является приемлемой, эффективной и безопасной альтернативной программой обучения для смягчения внутренних факторов риска падения у пожилых людей. На основании нескольких исследований можно с уверенностью предположить, что упражнения, выполняемые на нестабильных устройствах, активизируют более мелкие мышцы и стабилизируют функцию более крупных мышечных групп. Это облегчает передачу крутящего момента и мощности от нижних конечностей к верхним и, возможно, отвечает за аналогичные эффекты по сравнению с тренировкой со стабильным сопротивлением, несмотря на меньшие нагрузки. Однако неизвестно, дает ли тренировка с отягощениями, нацеленная на приводящие и отводящие мышцы, аналогичные результаты по сравнению с тренировками с отягощениями, проводимыми на неровных поверхностях. Более того, доказано, что физическая активность положительно влияет на когнитивные функции, особенно на исполнительные функции. Еще предстоит определить, в какой степени различные виды тренировок с отягощениями влияют на исполнительные функции.
Методы/дизайн. Это исследование представляет собой 10-недельное РКИ с тремя группами и последующим 10-недельным бесконтактным наблюдением. Участники были случайным образом распределены (1:1) на: 1) тренировку со стабильным сопротивлением на тренажерах (M-SRT); 2) тренировка с нестабильным сопротивлением со свободным весом (F-URT); 3) силовая тренировка приводящих и отводящих мышц на тренажерах. Дизайн и отчетность этого исследования соответствуют Заявлению CONSORT (Сводные стандарты отчетности испытаний) 2010 г. для рандомизированных испытаний с параллельными группами.
Условия Участники набираются из общин Касселя и его окрестностей, Германия. Визиты для скрининга, сеансы измерения и вмешательства проводятся в Институте спорта и спортивных наук/Университет Касселя, Германия.
Стратегии вербовки: Вербовка осуществляется путем размещения 1) объявления в местной газете, 2) во время собрания по информированию общественности в местной мэрии и 3) из уст в уста. Заинтересованные лица связываются с координатором исследования по телефону, где им предоставляется краткое описание исследования. Если ответы указывают на право на участие в исследовании, заинтересованные лица приглашаются на официальный личный скрининговый визит.
Участники: Пожилые люди имеют право на участие, если они: 1) в возрасте от 65 до 80 лет 2) могут самостоятельно ходить более 10 метров. Априорный анализ мощности с использованием G*Power 3.1 с предполагаемой ошибкой типа I 0,05 и ошибкой типа II 0,10. (статистическая мощность 90%, корреляция между группами: 0,5, поправка на несферичность: 1) была рассчитана для определения соответствующего размера выборки для обнаружения среды (0,50 ≤ d ≤ 0,79). эффекты взаимодействия. Расчеты были основаны на исследовании, оценивающем влияние силовой тренировки кора с использованием нестабильных устройств на пожилых людей. Анализ выявил потребность в 54 участниках (по 18 в группе) для получения средних эффектов взаимодействия «время х группа». Учитывая вероятность отсева, будет набрано не менее 83 участников, чтобы компенсировать возможный уровень отсева ~ 20%.
Вмешательства: Все группы вмешательства тренируются в течение десяти недель два раза в неделю в непоследовательные дни по 60 минут каждая. 10-недельный интервенционный период состоит из вводной фазы в течение одной недели и трех основных учебных блоков продолжительностью по три недели каждый. Интенсивность тренировок постепенно и индивидуально увеличивается в течение 10-недельной тренировочной программы путем модуляции нагрузки и подходов для всех групп и уровня нестабильности для F-URT. После первой (50 %), четвертой (60 %) и седьмой (70 %) недели тренировочная нагрузка (вес) увеличивается после тестирования одного максимума повторений (1-RM) для каждого основного упражнения. M-SRT следует «традиционной» программе тренировок со стабильным сопротивлением на тренажерах, включая приседания с тренажером Смита и жим ногами. F-URT проводит приседания и выпады вперед на неустойчивых устройствах. M-ART использует силовые тренажеры для приводящих и отводящих мышц. Все три группы вмешательства проводят программу тренировок с отягощениями, состоящую из двух основных упражнений: фазы подготовки и фазы заминки. Участники выполняют десять минут низкоинтенсивного хождения по лестнице в качестве короткой разминки в начале каждой тренировки, после чего следуют упражнения с отягощениями и ходьба по беговой дорожке в качестве заминки. Тренировки в условиях нестабильного покрытия, особенно с дополнительным весом, связаны с определенным риском несчастного случая. Благодаря этому фактору все упражнения на нестабильность контролируются инструкторами и закрепляются дополнительными средствами, такими как ящики. Занятия постоянно проходят под контролем опытных инструкторов. Первые две недели соотношение участников и инструкторов будет 5:1, затем 10:1.
Оценка результатов: исходы измеряются на исходном уровне, через 10 недель (конечная точка вмешательства) и через 20 недель (конечная точка исследования). Сеансы замеров проводятся в один день.
Исходные данные. Исходные измерения получают до рандомизации. В дополнение к измерениям, описанным ниже, также собираются следующие данные: демографические характеристики и общие характеристики здоровья; история болезни и лекарства; антропометрические данные и частота падений/предпадений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 65 до 80 лет
- способность ходить самостоятельно без каких-либо вспомогательных средств для ходьбы
Критерий исключения:
- патологические оценки теста рисования часов (CDT),
- Мини-обследование психического состояния (MMSE, < 24 баллов),
- Шкала эффективности Фоллса – международная (FES-I, > 24 баллов),
- Гериатрическая шкала депрессии (GDS, > 9 баллов),
- Фрайбургский опросник физической активности (FQoPA, < 1 часа)
- Батарея лобных оценок (FAB-D, < 18 баллов)
- любое неврологическое, скелетно-мышечное или сердечно-сосудистое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: М-СТО
Тренировка со стабильным сопротивлением на основе тренажеров.
Выполнение «традиционных» тренировок с отягощениями на тренажерах.
|
традиционная силовая тренировка на тренажерах
|
|
Экспериментальный: F-URT
Тренировка с нестабильным сопротивлением со свободным весом; проводила силовую тренировку со свободным весом на неустойчивых устройствах с использованием гантелей вместо тренажеров.
|
Тренировки со свободным весом с использованием нестабильных устройств
|
|
Экспериментальный: М-АРТ
Тренировка с отягощениями приводящих и отводящих мышц на тренажерах.
Упражнения с «традиционными» приводящими/отводящими тренажерами.
|
Тренировка с отягощениями приводящих/отводящих мышц на тренажерах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический анализ походки
Временное ограничение: Предварительное тестирование -> Вмешательство (10 недель) -> Последующее тестирование (в течение 2-5 дней после вмешательства)
|
изменение компонентов дисперсии (Vucm, Vort, Vtot) неконтролируемого многообразного анализа; измеряется в рад²
|
Предварительное тестирование -> Вмешательство (10 недель) -> Последующее тестирование (в течение 2-5 дней после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная изометрическая сила разгибания ног (ILES)
Временное ограничение: Предварительное тестирование -> Вмешательство (10 недель) -> Последующее тестирование (в течение 2-5 дней после вмешательства)
|
изменение изометрической силы, измеряемое в Н
|
Предварительное тестирование -> Вмешательство (10 недель) -> Последующее тестирование (в течение 2-5 дней после вмешательства)
|
|
Осенний опросник самоэффективности
Временное ограничение: Предварительное тестирование -> Вмешательство (10 недель) -> Последующее тестирование (в течение 2-5 дней после вмешательства)
|
изменение показателя тревожности
|
Предварительное тестирование -> Вмешательство (10 недель) -> Последующее тестирование (в течение 2-5 дней после вмешательства)
|
|
Proactivec Balance (проверено по времени и вперед)
Временное ограничение: Предварительное тестирование -> Вмешательство (10 недель) -> Последующее тестирование (в течение 2-5 дней после вмешательства)
|
изменение силы ног и прокативного баланса (секунды)
|
Предварительное тестирование -> Вмешательство (10 недель) -> Последующее тестирование (в течение 2-5 дней после вмешательства)
|
|
Тесты мощности (тест подъема на стуле)
Временное ограничение: Предварительное тестирование -> Вмешательство (10 недель) -> Последующее тестирование (в течение 2-5 дней после вмешательства)
|
изменение мышечной силы (секунды)
|
Предварительное тестирование -> Вмешательство (10 недель) -> Последующее тестирование (в течение 2-5 дней после вмешательства)
|
|
Максимальная изометрическая сила приводящих и отводящих мышц
Временное ограничение: Предварительное тестирование -> Вмешательство (10 недель) -> Последующее тестирование (в течение 2-5 дней после вмешательства)
|
изменение изометрической силы, измеряемое в Н
|
Предварительное тестирование -> Вмешательство (10 недель) -> Последующее тестирование (в течение 2-5 дней после вмешательства)
|
|
Задача Струпа
Временное ограничение: Предварительное тестирование -> Вмешательство (10 недель) -> Последующее тестирование (в течение 2-5 дней после вмешательства)
|
изменение времени реакции на конгруэнтные и неконгруэнтные стимулы (мс)
|
Предварительное тестирование -> Вмешательство (10 недель) -> Последующее тестирование (в течение 2-5 дней после вмешательства)
|
|
Proactivec Balance (тест разнонаправленной досягаемости)
Временное ограничение: Предварительное тестирование -> Вмешательство (10 недель) -> Последующее тестирование (в течение 2-5 дней после вмешательства)
|
изменение упреждающего баланса (см)
|
Предварительное тестирование -> Вмешательство (10 недель) -> Последующее тестирование (в течение 2-5 дней после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Armin Kibele, PhD, University of Kassel
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eckardt N. Lower-extremity resistance training on unstable surfaces improves proxies of muscle strength, power and balance in healthy older adults: a randomised control trial. BMC Geriatr. 2016 Nov 24;16(1):191. doi: 10.1186/s12877-016-0366-3.
- Granacher U, Muehlbauer T, Gruber M. A qualitative review of balance and strength performance in healthy older adults: impact for testing and training. J Aging Res. 2012;2012:708905. doi: 10.1155/2012/708905. Epub 2012 Jan 23.
- Steadman J, Donaldson N, Kalra L. A randomized controlled trial of an enhanced balance training program to improve mobility and reduce falls in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 2003 Jun;51(6):847-52. doi: 10.1046/j.1365-2389.2003.51268.x.
- Behm DG, Muehlbauer T, Kibele A, Granacher U. Effects of Strength Training Using Unstable Surfaces on Strength, Power and Balance Performance Across the Lifespan: A Systematic Review and Meta-analysis. Sports Med. 2015 Dec;45(12):1645-69. doi: 10.1007/s40279-015-0384-x. Erratum In: Sports Med. 2016 Mar;46(3):451.
- Eckardt N, Rosenblatt NJ. Instability Resistance Training Decreases Motor Noise During Challenging Walking Tasks in Older Adults: A 10-Week Double-Blinded RCT. Front Aging Neurosci. 2019 Feb 27;11:32. doi: 10.3389/fnagi.2019.00032. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KFPS17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мышечная слабость
-
Lokman Hekim ÜniversitesiАктивный, не рекрутирующийСгибатель hallucis longus muscle сила у пожилых людейТурция
Клинические исследования Тренировка со стабильным сопротивлением
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияБразилия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Wuerzburg University HospitalРекрутингПолип толстой кишки | Аденома толстой кишкиГермания