- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03017365
Effecten weerstandstraining op motorische controle en cognitie (KFPS_2)
Effecten van verschillende weerstandstrainingsmethoden op kracht, motorische controle en uitvoerende functies bij oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: In de loop van het ouder worden nemen de lichamelijke vermogens af en bijgevolg neemt het risico op vallen en het aantal gevallen van vallen toe. Ondanks het feit dat de oorzaken van vallen multifactorieel zijn, lijken verliezen aan spierkracht, kracht en evenwicht van de onderste ledematen de meest prominente intrinsieke (d.w.z. persoonsgebonden) risicofactoren voor vallen bij oudere volwassenen. Verschillende systematische reviews en meta-analyses benadrukten de positieve effecten van weerstands- en evenwichtstraining, wanneer toegepast als een enkel middel, op metingen van beenspierkracht, -kracht en -balans bij oudere volwassenen. Onlangs is aangetoond dat een gelijktijdig uitgevoerde balans- en weerstandstraining, namelijk weerstandstraining op ongelijke ondergrond, een geschikt, effectief en veilig alternatief trainingsprogramma is om intrinsieke valrisicofactoren bij oudere volwassenen te verminderen. Op basis van verschillende onderzoeken kan veilig worden aangenomen dat oefeningen op onstabiele apparaten kleinere spieren activeren en de functie van grotere spiergroepen stabiliseren. Dit vergemakkelijkt de overdracht van koppel en kracht van de onderste naar de bovenste extremiteiten en is mogelijk verantwoordelijk voor vergelijkbare effecten in vergelijking met stabiele weerstandstraining ondanks lagere belastingen. Het is echter niet bekend of weerstandstraining gericht op adductoren en abductoren vergelijkbare resultaten oplevert in vergelijking met weerstandstraining op oneffen oppervlakken. Bovendien heeft fysieke activiteit bewezen een positief effect te hebben op cognitieve maatregelen, met name executieve functies. Het moet nog worden vastgesteld in welke mate verschillende soorten weerstandstraining de executieve functies beïnvloeden.
Methoden/opzet: Deze studie is een driearmige, 10 weken durende RCT met een 10 weken durende contactloze follow-up. Deelnemers werden willekeurig (1:1) toegewezen aan: 1) machine-gebaseerde stabiele weerstandstraining (M-SRT); 2) onstabiele weerstandstraining met vrije gewichten (F-URT); 3) machine-gebaseerde weerstandstraining voor adductoren en abductoren. Het ontwerp en de rapportage van deze studie volgen de CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010-verklaring voor gerandomiseerde onderzoeken met parallelle groepen.
Omgeving Deelnemers worden geworven uit de gemeenschappen in en rond Kassel, Duitsland. Screeningsbezoeken, meetsessies en de interventies worden gehouden aan het Instituut voor Sport en Sportwetenschap / Universiteit van Kassel, Duitsland.
Wervingsstrategieën: Werving vindt plaats door plaatsing van 1) een advertentie in de plaatselijke krant, 2) tijdens een openbare informatiebijeenkomst in het plaatselijke gemeentehuis en 3) mond-tot-mondreclame. Geïnteresseerden nemen telefonisch contact op met de studiecoördinator, waar ze een korte beschrijving van de studie krijgen. Als uit de antwoorden blijkt dat u in aanmerking komt voor een studie, worden geïnteresseerde personen uitgenodigd voor een formeel persoonlijk screeningsbezoek.
Deelnemers:Oudere volwassenen komen in aanmerking als ze: 1) tussen de 65 en 80 jaar oud zijn 2) meer dan 10 meter zelfstandig kunnen lopen. Een a priori poweranalyse met G*Power 3.1 met een veronderstelde type I-fout van .05 en een type II-fout van .10 (90% statistisch vermogen, correlatie tussen groepen: .5, niet-bolvormigheidscorrectie: 1) werd berekend om een geschikte steekproefomvang te bepalen om medium te detecteren (.50 ≤ d ≤ .79) interactie effecten. De berekeningen waren gebaseerd op een studie waarin de effecten van core-krachttraining met onstabiele apparaten op oudere volwassenen werden beoordeeld. De analyse onthulde de vereiste van 54 deelnemers (18 per groep) om gemiddelde "tijd x groep" interactie-effecten te verkrijgen. Gezien de kans op uitval zullen er ten minste 83 deelnemers worden aangeworven om een mogelijk uitvalpercentage van ~20% te compenseren.
Interventies: Alle interventiegroepen trainen gedurende tien weken, tweemaal per week op niet-opeenvolgende dagen gedurende elk 60 minuten. De interventieperiode van 10 weken bestaat uit een introductiefase van een week en drie grote trainingsblokken van elk drie weken. De trainingsintensiteit wordt geleidelijk en individueel verhoogd gedurende het trainingsprogramma van 10 weken door de belasting en sets voor alle groepen en het niveau van instabiliteit voor F-URT te moduleren. Na week één (50%), vier (60%) en zeven (70%) wordt de trainingsbelasting (gewicht) verhoogd na één herhalingsmaximumtest (1-RM) voor elke grote oefening. M-SRT volgt een 'traditioneel' machinegebaseerd stabiel weerstandstrainingsprogramma, inclusief squats met een smith-machine en een legpress. F-URT voert squats en front lunges uit op onstabiele apparaten. M-ART maakt gebruik van krachttrainingsmachines voor adductoren en abductoren. Alle drie de interventiegroepen voeren een weerstandstrainingsprogramma uit dat bestaat uit twee hoofdoefeningen, een voorbereidingsfase en een afkoelingsfase. Deelnemers voeren aan het begin van elke trainingssessie tien minuten laagintensief stappen op een traploper uit als korte warming-up, gevolgd door de weerstandsoefeningen en lopen op een loopband als cooling-down. Trainen op een onstabiele ondergrond, vooral met extra gewicht, brengt een zeker risico op ongevallen met zich mee. Vanwege deze factor worden alle instabiliteitsoefeningen geobserveerd door instructeurs en beveiligd met extra hulpmiddelen zoals dozen. De trainingen worden te allen tijde begeleid door bekwame instructeurs. De eerste twee weken is de verhouding deelnemer/instructeur 5:1, daarna 10:1.
Uitkomstbeoordeling: de resultaten worden gemeten bij aanvang, 10 weken (interventie-eindpunt) en 20 weken (onderzoekseindpunt). Meetsessies vinden plaats op één dag.
Basislijngegevens: Basislijnmetingen worden verkregen voorafgaand aan randomisatie. Naast de hieronder beschreven metingen worden ook verzameld: demografische en algemene gezondheidskenmerken; medische geschiedenis en medicijnen; antropometrie en snelheid van vallen / bijna vallen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 65 en 80 jaar
- vermogen om zelfstandig te lopen zonder loophulpmiddelen
Uitsluitingscriteria:
- pathologische beoordelingen van de Clock Drawing Test (CDT),
- Mini-Mental-State-Examination (MMSE, < 24 punten),
- Falls Efficacy Scale - Internationaal (FES-I, > 24 punten),
- Geriatrische depressieschaal (GDS,> 9 punten),
- Freiburg-vragenlijst voor fysieke activiteit (FQoPA, < 1 uur)
- Frontale beoordelingsbatterij (FAB-D, < 18 punten)
- elke neurologische, musculoskeletale of hartgerelateerde aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: M-SRT
Machinegebaseerde stabiele weerstandstraining.
Het uitoefenen van 'traditionele' machinegebaseerde weerstandstraining.
|
traditionele machinegebaseerde weerstandstraining
|
Experimenteel: F-URT
Onstabiele weerstandstraining met vrij gewicht; voerde weerstandstraining met vrije gewichten uit op onstabiele apparaten met behulp van halters in plaats van oefenmachines.
|
weerstandstraining met vrije gewichten met onstabiele apparaten
|
Experimenteel: M-ART
Machinale weerstandstraining voor adductoren/abductoren.
Trainen met 'traditionele' adductoren/abductoren.
|
machine-gebaseerde adductor/abductor weerstandstraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische ganganalyse
Tijdsspanne: Pre test -> Interventie (10 weken) -> Post test (binnen 2-5 dagen na de interventie)
|
veranderingen in variantiecomponenten (Vucm, Vort, Vtot) van een ongecontroleerde veelvoudsanalyse; gemeten in rad²
|
Pre test -> Interventie (10 weken) -> Post test (binnen 2-5 dagen na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale isometrische beenextensiesterkte (ILES)
Tijdsspanne: Pre test -> Interventie (10 weken) -> Post test (binnen 2-5 dagen na de interventie)
|
verandering in isometrische sterkte, gemeten in N
|
Pre test -> Interventie (10 weken) -> Post test (binnen 2-5 dagen na de interventie)
|
Zelfeffectiviteitsvragenlijst herfst
Tijdsspanne: Pre test -> Interventie (10 weken) -> Post test (binnen 2-5 dagen na de interventie)
|
verandering in angstscore
|
Pre test -> Interventie (10 weken) -> Post test (binnen 2-5 dagen na de interventie)
|
Proactivec Balance (getimede up-and-go-test)
Tijdsspanne: Pre test -> Interventie (10 weken) -> Post test (binnen 2-5 dagen na de interventie)
|
verandering in beenkracht en procatieve balans (seconden)
|
Pre test -> Interventie (10 weken) -> Post test (binnen 2-5 dagen na de interventie)
|
Vermogenstesten (stoel opstaan test)
Tijdsspanne: Pre test -> Interventie (10 weken) -> Post test (binnen 2-5 dagen na de interventie)
|
verandering in spierkracht (seconden)
|
Pre test -> Interventie (10 weken) -> Post test (binnen 2-5 dagen na de interventie)
|
Maximale isometrische adductor- en abductorkracht
Tijdsspanne: Pre test -> Interventie (10 weken) -> Post test (binnen 2-5 dagen na de interventie)
|
verandering in isometrische sterkte, gemeten in N
|
Pre test -> Interventie (10 weken) -> Post test (binnen 2-5 dagen na de interventie)
|
Stroop-taak
Tijdsspanne: Pre test -> Interventie (10 weken) -> Post test (binnen 2-5 dagen na de interventie)
|
verandering in reactietijd op congruente en incongruente stimuli (ms)
|
Pre test -> Interventie (10 weken) -> Post test (binnen 2-5 dagen na de interventie)
|
Proactivec Balance (multidirectionele reikwijdtetest)
Tijdsspanne: Pre test -> Interventie (10 weken) -> Post test (binnen 2-5 dagen na de interventie)
|
verandering in proactief saldo (cm)
|
Pre test -> Interventie (10 weken) -> Post test (binnen 2-5 dagen na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Armin Kibele, PhD, University of Kassel
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eckardt N. Lower-extremity resistance training on unstable surfaces improves proxies of muscle strength, power and balance in healthy older adults: a randomised control trial. BMC Geriatr. 2016 Nov 24;16(1):191. doi: 10.1186/s12877-016-0366-3.
- Granacher U, Muehlbauer T, Gruber M. A qualitative review of balance and strength performance in healthy older adults: impact for testing and training. J Aging Res. 2012;2012:708905. doi: 10.1155/2012/708905. Epub 2012 Jan 23.
- Steadman J, Donaldson N, Kalra L. A randomized controlled trial of an enhanced balance training program to improve mobility and reduce falls in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 2003 Jun;51(6):847-52. doi: 10.1046/j.1365-2389.2003.51268.x.
- Behm DG, Muehlbauer T, Kibele A, Granacher U. Effects of Strength Training Using Unstable Surfaces on Strength, Power and Balance Performance Across the Lifespan: A Systematic Review and Meta-analysis. Sports Med. 2015 Dec;45(12):1645-69. doi: 10.1007/s40279-015-0384-x. Erratum In: Sports Med. 2016 Mar;46(3):451.
- Eckardt N, Rosenblatt NJ. Instability Resistance Training Decreases Motor Noise During Challenging Walking Tasks in Older Adults: A 10-Week Double-Blinded RCT. Front Aging Neurosci. 2019 Feb 27;11:32. doi: 10.3389/fnagi.2019.00032. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KFPS17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stabiele weerstandstraining
-
NYU Langone HealthWerving
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
High Point UniversityVoltooid
-
KTO Karatay UniversityVoltooidHartinfarct | Herstel van een beroerteKalkoen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid