- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03440320
Online oktatás és szelíd testmozgás beavatkozása (MY-Skills)
1. cél: Az oktatás és a szelíd testmozgás beavatkozásának fejlesztése és kézikönyve. A fókuszcsoportok, a klinikai érvelés, az irodalom és a jóga és az önmenedzsment korábban tesztelt beavatkozásainak eredményei felhasználásával a kutatók kidolgozzák, finomítják és szabványosítják az oktatást és a szelíd testmozgás beavatkozását a krónikus fájdalomra. Ezzel párhuzamosan a kutatók olyan kontrollcsoportot dolgoznak ki, amely magában foglalja a testmozgást, valamint az egészségügyi és wellness oktatást. A várt eredmények magukban foglalják az oktatást és a szelíd testmozgás beavatkozási munkafüzeteit a résztvevők számára, valamint az oktatási és szelíd testmozgás -intervenciós csoportot és a kontrollcsoportot vezető intervenciós és oktatási kézikönyveket.
2. cél: Értékelje meg az online beavatkozás, az oktatás, valamint a szelíd testmozgás és a kutatási eljárások megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, beleértve a tervezett értékeléseket. Ebben a kis RCT-ben a kutatók megvizsgálják a nyolchetes oktatási és a szelíd testmozgási eljárások és a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, összehasonlítva a testmozgás és az egészségügyi és wellness oktatás ellenőrzési csoportjával. A résztvevők 30 gondozó diádot foglalnak magukban, amelyeket véletlenszerűen osztanak ki a két csoporthoz (15 diád oktatáshoz és szelíd testmozgáshoz, és 15 diád a kontrollcsoporthoz; n = 30 diád/60 résztvevő). Az elsődleges hipotézis az, hogy az oktatás és a szelíd testmozgás megvalósítható és elfogadható a gondozó diádok számára, a toborzás, a szűrés, a részvétel és az értékelések és a beavatkozás befejezésének referenciaértékeivel mérve. Felméréseket végeznek, és fókuszcsoportokat végeznek a résztvevők elégedettségének, valamint az oktatás és a szelíd testmozgás tapasztalatának megértése érdekében. Minden egyes intervenciós ülés után az intervenciós szakemberek, gondozók és gondozói kedvezményezettek értékelik elégedettségüket a munkamenet tartalmával és tevékenységeivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány hosszú távú célja a kiegészítő és integráló egészség (CIH) bevált gyakorlatainak előmozdítása a gondozók és a krónikus fogyatékossággal élő személyek egészségének javítása érdekében. Ez a javaslat a testmozgás és az oktatás összeolvadására összpontosít, hogy javítsa a fájdalmat az egyének gondozó diádjában. A tanulmány célja az online oktatás és a szelíd testmozgás beavatkozásának kidolgozása és tesztelése, ezáltal kezelni a gondozó diádra összpontosító innovatív fájdalom -beavatkozások kritikus szükségességét. Ennek a célnak a elérése és a jövőbeni randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) támogatása érdekében a kutatók vegyes módszereket készítenek, beleértve egy kis RCT-t.
1. cél: Az oktatás és a szelíd testmozgás beavatkozásának fejlesztése és kézikönyve. A fókuszcsoportok, a klinikai érvelés, az irodalom és a jóga és az önmenedzsment korábban tesztelt beavatkozásainak eredményei felhasználásával a kutatók kidolgozzák, finomítják és szabványosítják az oktatást és a szelíd testmozgás beavatkozását a krónikus fájdalomra. Ezzel párhuzamosan a kutatók olyan kontrollcsoportot dolgoznak ki, amely magában foglalja a testmozgást, valamint az egészségügyi és wellness oktatást. A várt eredmények magukban foglalják az oktatást és a szelíd testmozgás beavatkozási munkafüzeteit a résztvevők számára, valamint az oktatási és szelíd testmozgás -intervenciós csoportot és a kontrollcsoportot vezető intervenciós és oktatási kézikönyveket.
2. cél: Értékelje az online oktatás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, valamint a szelíd testmozgást és kutatási eljárásokat, ideértve a tervezett értékeléseket is. Ebben a kis RCT-ben a kutatók megvizsgálják a nyolchetes oktatási és a szelíd testmozgási eljárások és a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, összehasonlítva a testmozgás és az egészségügyi és wellness oktatás ellenőrzési csoportjával. A résztvevőket a két csoport egyikéhez rendelik. Az elsődleges hipotézis az, hogy az online oktatás és a szelíd testmozgás beavatkozása megvalósítható és elfogadható a gondozó diádok számára, a toborzás, a szűrés, a részvétel és a beavatkozás befejezésének referenciaértékeivel mérve. Felméréseket végeznek, és a fókuszcsoportokat online végzik, hogy megértsék a résztvevők elégedettségét, valamint az oktatás és a szelíd testmozgás tapasztalatait. Minden egyes intervenciós ülés után az intervenciós szakemberek, gondozók és gondozói kedvezményezettek értékelik elégedettségüket a munkamenet tartalmával és tevékenységeivel. Az elsődleges eredmény (a fájdalommal kapcsolatos fogyatékosság) és a másodlagos kimenetelű intézkedések változásának felmérése érdekében a gondozó diád tagjai befejezik a biopszichoszociális modell által vezetett előzetes és utáni értékeléseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80523
- Colorado State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
A gondozó diád mindkét tagja:
- Krónikus izom -csontrendszeri fájdalom, legalább három hónapig jelen
- Mérsékelt vagy magas a napi fájdalommal kapcsolatos fogyatékosság (BPI ≥ 5)
- A gondozó diád része
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, és képesek angolul beszélni
- Pontszám: 6 -ból a 6 -ból a rövid mini mentális állapotvizsgán
- Képesség segítő eszközzel vagy anélkül állni
- Ülő életmód (azaz minden ébrenléti viselkedés, amelyet ≤1,5 metabolikus ekvivalensek jellemeznek, ülő vagy fekvő testtartás közben)
A beillesztés csak a gondozáshoz címzett:
-A otthoni élet a közösségben (gondozóval vagy anélkül)
Csak a gondozó beillesztése:
- Az elsődleges gondozóként azonosították
- Legalább az elmúlt hat hónap gondozója
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség: New York Heart Association 3 vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenség; szisztolés vérnyomás ≥ 180 vagy diasztolés vérnyomás ≥ 105 mmHg; miokardiális infarktus 3 hónapon belül, mellkasi fájdalom vagy szédülés edzéssel
- Stroke vagy átmeneti ischaemiás támadás 6 hónapon belül
- Légzési körülmények, amelyek megkövetelik az oxigén otthoni használatát (azaz COPD)
- A rákkezelés fogadása vagy tervezése a következő 6 hónapban
- Alzheimer -kór, demencia; A halál elvárása a következő 12 hónapban
- A jelenlegi fizikai rehabilitáció, a kábítószer/alkoholkezelés vagy a testmozgás -kutatási vizsgálatban
- Befejezte az önmenedzsment oktatást az elmúlt évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: My Skills intervenció - online
A résztvevők 8 hetes, 16 munkamenetet töltenek be.
Minden osztály körülbelül egy órás könnyű testmozgásból és egy órás oktatásból áll, amelyek célja a krónikus fájdalommal rendelkező gondozó diád igényeinek kielégítése.
|
A résztvevők 8 hetes, 16 munkamenetet töltenek be.
Minden osztály körülbelül egy órás jógaból és egy órás önmenedzsmentből áll, amelynek célja a krónikus fájdalommal rendelkező gondozó diád igényeinek kielégítése
|
|
Aktív összehasonlító: My Plan Control - Online
A résztvevők 8 hetes, 16 munkamenetet töltenek be.
Minden osztály körülbelül egy órás könnyű testmozgásból és egy órás oktatásból áll, amelyek célja a krónikus fájdalommal rendelkező gondozó diád igényeinek kielégítése.
|
A résztvevők 8 hetes, 16 munkamenetet töltenek be.
Minden osztály körülbelül egy órás testmozgásból és egy órás oktatásból áll, amelyek célja a krónikus fájdalommal ellátott gondozó diád igényeinek kielégítése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fájdalomcsillapító leltár
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 8 hetes beavatkozás után ismét beadják
|
Változtassa meg a kiindulási pontot a fájdalomban a rövid fájdalomcsillapító skálán a 8 hetes beavatkozást követően. A mérési pontszámok 0 -tól 10 -ig terjednek, magasabb pontszámok, amelyek súlyosabb fájdalmat és nagyobb interferenciát jeleznek. A jelentett pontszámok azt mutatják, hogy a pontszámok az alapvonalról 8 hetesre (a beavatkozás után), a potenciális tartomány -10 -ről 10 -re. A gondozó és a gondozó fogadója befejezte az értékelést saját fájdalmukkal. |
A kiindulási állapotban és a 8 hetes beavatkozás után ismét beadják
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Fruhauf, PhD, Colorado State University
- Kutatásvezető: Arlene Schmid, PhD, Colorado State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-7581H
- R34AT009688 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a My Skills - Online
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityBefejezveKrónikus betegségEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverBefejezveHosszú COVIDEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Befejezve
-
Michigan State UniversityMichigan Health Endowment FundBefejezve
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationBefejezveGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktív, nem toborzóDepressziós rendellenesség | Hangulati zavarok | Szorongásos zavarok | Érzelmi zavar | Depressziós tünetek | Szorongásos zavarok és tünetekSpanyolország
-
University of CyprusUniversity of Jaén; University of Crete; VU University of AmsterdamToborzásMentális egészségCiprus, Görögország, Hollandia, Spanyolország
-
The Center for Mind-Body MedicineHerbert Simon Family FoundationBefejezveEllenálló képességEgyesült Államok
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Benazir Income Support Programme (BISP)BefejezveDepresszió | Önhatékonyság | A családon belüli erőszak | FelhatalmazásPakisztán
-
The Center for Mind-Body MedicineBefejezveAgresszió | Problémás viselkedés | A poszttraumás stressz zavarPalesztin Terület, megszállva