T-sejt és általános immunválasz a szezonális influenza elleni vakcinára (SLVP018) 2010. 2. év

Bevételi kritériumok:

1. Egyébként egészséges, járóképes gyermekek vagy felnőttek, 8-17 éves korig (ikerek), 18-30 éves korig (iker- vagy ikrek), 40-59 éves korig (iker- vagy ikrek) vagy 70-100 éves korig (ikerek).
2. Hajlandó befejezni a tájékozott beleegyezési folyamatot.
3. Nyomon követés elérhetősége a vizsgálat tervezett időtartamára, legalább 28 nappal az immunizálás után.
4. Elfogadható kórtörténet és életjelek.
5. Minden fogamzóképes korú nőnek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, és nem szabad teherbe esnie a vizsgálat időtartama alatt (körülbelül 1 hónapig vagy a 3. látogatás befejezéséig). (Az elfogadható fogamzásgátlás magában foglalja az implantátumokat, az injekciókat, a kombinált orális fogamzásgátlókat, a hatékony intrauterin eszközöket (IUD), a szexuális absztinenciát vagy a vazektomizált partnert).

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi, tanulmányon kívüli oltás trivalens inaktivált influenzavakcinával (TIV) vagy élő attenuált influenzavakcinával (LAIV) 2010 őszén
2. Allergia tojásra vagy tojástermékekre, vagy a vakcina összetevőire, beleértve a timerosalt (többadagos TIV injekciós üveg használata esetén)
3. Életveszélyes reakciók a korábbi influenza elleni védőoltásokra
4. Aktív szisztémás vagy súlyos egyidejű betegség, beleértve a lázas betegséget az oltás napján
5. Immunhiány anamnézisében
6. Az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása, beleértve, de nem kizárólagosan, klinikailag jelentős májbetegség, inzulinnal kezelt diabetes mellitus, közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegség vagy bármely más krónikus rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az önkéntes biztonságát vagy a protokollnak való megfelelés.
7. Vérnyomás > 150 szisztolés vagy > 95 diasztolés az 1. látogatáskor
8. Kórházi kezelés az elmúlt évben pangásos szívelégtelenség vagy emfizéma miatt.
9. Krónikus hepatitis B vagy C
10. Immunszuppresszív gyógyszerek közelmúltbeli vagy jelenlegi alkalmazása, beleértve a glükokortikoidokat (kortikoszteroid orrspray és inhalációs szteroidok megengedettek). Az orális szteroidok (<20 mg prednizon-ekvivalens/nap) alkalmazása elfogadható lehet a vizsgáló által végzett felülvizsgálat után.
11. Rosszindulatú daganatok, kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot (beleértve a szilárd daganatokat, például az emlőrákot vagy a prosztatarákot, amely az elmúlt évben kiújult, valamint minden hematológiai rákot, például leukémiát).
12. Autoimmun betegség (beleértve az immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt rheumatoid arthritist, mint pl. Plaquenil, metotrexát, prednizon, Enbrel), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az önkéntes biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.
13. Az előző év során rendszeres orvosi ellenőrzést vagy kórházi kezelést igénylő vérdiszkráziák, vesebetegség vagy hemoglobinopátia anamnézisében
14. Bármilyen véralvadásgátló gyógyszer, például Coumadin vagy Lovenox, vagy vérlemezke-ellenes szerek, például aszpirin, Plavix, Aggrenox használatát a vizsgálónak felül kell vizsgálnia, hogy megállapítsa, ez befolyásolja-e az önkéntes biztonságát.
15. Vér vagy vérkészítmények átvétele az elmúlt 6 hónapban
16. Orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy foglalkozási kötelezettségek, amelyek kizárják, hogy az alany megfeleljen a protokollnak
17. Inaktivált vakcina 14 nappal az oltás előtt
18. Élő, legyengített vakcina az oltást követő 60 napon belül
19. A Guillain-Barre-szindróma története
20. Terhes vagy szoptató nő
21. Vizsgálati szerek használata a beiratkozást megelőző 30 napon belül
22. Egy egységnyi vérnek megfelelő összeg a beiratkozást megelőző 6 héten belül
23. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az önkéntesek biztonságát, a vizsgálat céljait vagy a résztvevő képességét a vizsgálati protokoll megértésére vagy betartására.