Cellule T e risposta immunitaria generale al vaccino contro l'influenza stagionale (SLVP018) Anno 2, 2010

Criterio di inclusione:

1. Bambini o adulti altrimenti sani, deambulanti, di età compresa tra 8-17 anni (gemelli identici), 18-30 anni (gemelli identici o fraterni), 40-59 anni (gemelli identici o fraterni) o 70-100 anni (gemelli identici).
2. Disponibilità a completare il processo di consenso informato.
3. Disponibilità al follow-up per la durata prevista dello studio almeno 28 giorni dopo l'immunizzazione.
4. Anamnesi e segni vitali accettabili.
5. Tutte le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile e non rimanere incinta per la durata dello studio (circa 1 mese o fino al completamento della Visita 3). (La contraccezione accettabile include impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini efficaci (IUD), astinenza sessuale o un partner vasectomizzato).

Criteri di esclusione:

1. Precedente vaccinazione al di fuori dello studio con vaccino influenzale inattivato trivalente (TIV) o vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV) nell'autunno 2010
2. Allergia alle uova o ai prodotti a base di uova o ai componenti del vaccino, incluso il thimerosal (se si utilizzano fiale multidose TIV)
3. Reazioni pericolose per la vita a precedenti vaccinazioni antinfluenzali
4. Malattia sistemica attiva o grave concomitante, inclusa la malattia febbrile il giorno della vaccinazione
5. Storia di immunodeficienza
6. Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica, inclusa, ma non limitata a, malattia epatica clinicamente significativa, diabete mellito trattato con insulina, malattia renale da moderata a grave o qualsiasi altro disturbo cronico che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del volontario o rispetto del protocollo.
7. Pressione arteriosa >150 sistolica o > 95 diastolica alla Visita 1
8. Ricovero nell'ultimo anno per insufficienza cardiaca congestizia o enfisema.
9. Epatite cronica B o C
10. Uso recente o attuale di farmaci immunosoppressori, compresi i glucocorticoidi (sono consentiti spray nasali a base di corticosteroidi e steroidi per via inalatoria). L'uso di steroidi orali (<20 mg di prednisone-equivalente/giorno) può essere accettabile dopo la revisione da parte dello sperimentatore.
11. Tumori maligni, diversi dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari (inclusi tumori solidi come carcinoma mammario o carcinoma prostatico con recidiva nell'ultimo anno e qualsiasi tumore ematologico come la leucemia).
12. Malattia autoimmune (inclusa l'artrite reumatoide trattata con farmaci immunosoppressori come Plaquenil, metotrexato, prednisone, Enbrel) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza dei volontari o il rispetto del protocollo.
13. Storia di discrasie ematiche, malattie renali o emoglobinopatie che richiedono un regolare controllo medico o ricovero in ospedale durante l'anno precedente
14. L'uso di qualsiasi farmaco anticoagulante come Coumadin o Lovenox, o agenti antipiastrinici come aspirina, Plavix, Aggrenox deve essere rivisto dallo sperimentatore per determinare se ciò potrebbe influire sulla sicurezza del volontario.
15. Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi
16. Condizione medica o psichiatrica o responsabilità occupazionali che precludono il rispetto del protocollo da parte del soggetto
17. Vaccino inattivato 14 giorni prima della vaccinazione
18. Vaccino vivo attenuato entro 60 giorni dalla vaccinazione
19. Storia della sindrome di Guillain-Barré
20. Donna incinta o in allattamento
21. Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento
22. Donazione dell'equivalente di un'unità di sangue entro 6 settimane prima dell'arruolamento
23. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza del volontario, gli obiettivi dello studio o la capacità del partecipante di comprendere o rispettare il protocollo dello studio.