Т-клеточный и общий иммунный ответ на вакцину против сезонного гриппа (SLVP018), год 2, 2010 г.

Критерии включения:

1. В остальном здоровые, амбулаторные дети или взрослые в возрасте 8–17 лет (однояйцевые близнецы), 18–30 лет (однояйцевые или разнояйцевые близнецы), 40–59 лет (однояйцевые или разнояйцевые близнецы) или 70–100 лет (однояйцевые близнецы).
2. Желание завершить процесс получения информированного согласия.
3. Доступность для последующего наблюдения на планируемую продолжительность исследования не менее 28 дней после иммунизации.
4. Приемлемый анамнез и жизненные показатели.
5. Все женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции и не забеременеть в течение всего периода исследования (примерно 1 месяц или до завершения визита 3). (Приемлемая контрацепция включает имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, эффективные внутриматочные спирали (ВМС), половое воздержание или вазэктомию партнера).

Критерий исключения:

1. Предварительная вакцинация вне исследования трехвалентной инактивированной гриппозной вакциной (TIV) или живой аттенуированной гриппозной вакциной (LAIV) осенью 2010 г.
2. Аллергия на яйцо или яичные продукты или на компоненты вакцины, включая тимеросал (при использовании многодозовых флаконов TIV)
3. Угрожающие жизни реакции на предыдущие вакцинации против гриппа
4. Активное системное или серьезное сопутствующее заболевание, включая лихорадку в день вакцинации.
5. Иммунодефицит в анамнезе
6. Известные или подозреваемые нарушения иммунологических функций, включая, помимо прочего, клинически значимое заболевание печени, сахарный диабет, леченный инсулином, заболевание почек средней или тяжелой степени или любое другое хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность добровольцев или соблюдение протокола.
7. Артериальное давление > 150 систолическое или > 95 диастолическое на визите 1
8. Госпитализация в прошлом году по поводу застойной сердечной недостаточности или эмфиземы легких.
9. Хронический гепатит B или C
10. Недавнее или текущее использование иммуносупрессивных препаратов, включая глюкокортикоиды (разрешены кортикостероидные назальные спреи и ингаляционные стероиды). Использование пероральных стероидов (<20 мг эквивалента преднизона/день) может быть приемлемым после рассмотрения исследователем.
11. Злокачественное новообразование, отличное от плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи (включая солидные опухоли, такие как рак молочной железы или рак предстательной железы с рецидивом в прошлом году, и любой гематологический рак, такой как лейкемия).
12. Аутоиммунное заболевание (в том числе ревматоидный артрит, лечение иммунодепрессантами, такими как Плаквенил, метотрексат, преднизолон, Энбрел), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность добровольца или соблюдение протокола.
13. Дискразии крови, заболевания почек или гемоглобинопатии в анамнезе, требующие регулярного медицинского наблюдения или госпитализации в течение предыдущего года
14. Использование любых антикоагулянтов, таких как кумадин или ловенокс, или антиагрегантов, таких как аспирин, плавикс, аггренокс, должно быть проверено исследователем, чтобы определить, повлияет ли это на безопасность добровольца.
15. Получение крови или продуктов крови в течение последних 6 месяцев
16. Медицинское или психиатрическое состояние или профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению субъектом протокола
17. Инактивированная вакцина за 14 дней до вакцинации
18. Живая аттенуированная вакцина в течение 60 дней после вакцинации
19. История синдрома Гийена-Барре
20. Беременная или кормящая женщина
21. Использование исследуемых агентов в течение 30 дней до регистрации
22. Сдача эквивалента единицы крови в течение 6 недель до зачисления
23. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность добровольца, цели исследования или способность участника понять или соблюдать протокол исследования.