Respuesta inmunitaria general y de células T a la vacuna contra la influenza estacional (SLVP018) Año 2, 2010

Criterios de inclusión:

1. Niños o adultos sanos, ambulatorios, de 8 a 17 años (gemelos idénticos), 18 a 30 años (gemelos idénticos o fraternos), 40 a 59 años (gemelos idénticos o fraternos) o 70 a 100 años (gemelos idénticos).
2. Dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado.
3. Disponibilidad para el seguimiento durante la duración planificada del estudio al menos 28 días después de la inmunización.
4. Historia clínica y signos vitales aceptables.
5. Todas las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aceptable y no quedar embarazadas durante la duración del estudio (aproximadamente 1 mes o hasta completar la visita 3). (La anticoncepción aceptable incluye implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos efectivos (DIU), abstinencia sexual o una pareja vasectomizada).

Criterio de exclusión:

1. Vacunación anterior fuera del estudio con vacuna antigripal trivalente inactivada (TIV) o vacuna antigripal viva atenuada (LAIV) en el otoño de 2010
2. Alergia al huevo o a los productos de huevo, o a los componentes de la vacuna, incluido el timerosal (si se usan viales multidosis de TIV)
3. Reacciones potencialmente mortales a vacunas contra la influenza anteriores
4. Enfermedad sistémica activa o grave concurrente, incluida la enfermedad febril el día de la vacunación
5. Historia de la inmunodeficiencia
6. Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica, que incluye, entre otros, enfermedad hepática clínicamente significativa, diabetes mellitus tratada con insulina, enfermedad renal de moderada a grave o cualquier otro trastorno crónico que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad de los voluntarios o cumplimiento del protocolo.
7. Presión arterial >150 sistólica o >95 diastólica en la Visita 1
8. Hospitalización en el último año por insuficiencia cardíaca congestiva o enfisema.
9. Hepatitis crónica B o C
10. Uso reciente o actual de medicamentos inmunosupresores, incluidos los glucocorticoides (están permitidos los aerosoles nasales de corticosteroides y los esteroides inhalados). El uso de esteroides orales (<20 mg de prednisona equivalente/día) puede ser aceptable después de la revisión por parte del investigador.
11. Neoplasia maligna, distinta del cáncer de piel de células escamosas o de células basales (incluye tumores sólidos como el cáncer de mama o el cáncer de próstata con recurrencia en el último año y cualquier cáncer hematológico como la leucemia).
12. Enfermedad autoinmune (incluida la artritis reumatoide tratada con medicación inmunosupresora como Plaquenil, metotrexato, prednisona, Enbrel) que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad de los voluntarios o el cumplimiento del protocolo.
13. Antecedentes de discrasias sanguíneas, enfermedad renal o hemoglobinopatías que requirieron seguimiento médico regular u hospitalización durante el año anterior
14. El investigador debe revisar el uso de cualquier medicamento anticoagulante como Coumadin o Lovenox, o agentes antiplaquetarios como aspirina, Plavix, Aggrenox para determinar si esto afectaría la seguridad del voluntario.
15. Recepción de sangre o productos sanguíneos en los últimos 6 meses
16. Condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales que imposibilitan el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto
17. Vacuna inactivada 14 días antes de la vacunación
18. Vacuna viva atenuada dentro de los 60 días posteriores a la vacunación
19. Historia del Síndrome de Guillain-Barré
20. Mujer embarazada o lactante
21. Uso de agentes en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
22. Donación del equivalente a una unidad de sangre dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción
23. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la seguridad del voluntario, los objetivos del estudio o la capacidad del participante para comprender o cumplir con el protocolo del estudio.