Limfocyty T i ogólna odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciw grypie sezonowej (SLVP018) Rok 2, 2010

Kryteria przyjęcia:

1. Poza tym zdrowe, chodzących dzieci lub dorośli, w wieku 8-17 lat (bliźnięta jednojajowe), 18-30 lat (bliźnięta jednojajowe lub braterskie), 40-59 lat (bliźnięta jednojajowe lub braterskie) lub 70-100 lat (bliźnięta jednojajowe).
2. Chęć przejścia procesu świadomej zgody.
3. Dostępność do obserwacji przez planowany czas trwania badania co najmniej 28 dni po immunizacji.
4. Akceptowalna historia medyczna i parametry życiowe.
5. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji i nie zachodzić w ciążę w czasie trwania badania (około 1 miesiąca lub do zakończenia Wizyty 3). (Dopuszczalna antykoncepcja obejmuje implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, skuteczne wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencję seksualną lub partnera po wazektomii).

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze szczepienie poza badaniem trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (TIV) lub żywą atenuowaną szczepionką przeciw grypie (LAIV) jesienią 2010 r.
2. Alergia na jaja lub produkty jajeczne lub na składniki szczepionki, w tym tiomersal (jeśli zastosowano wielodawkowe fiolki TIV)
3. Zagrażające życiu reakcje na poprzednie szczepienia przeciw grypie
4. Czynna choroba ogólnoustrojowa lub ciężka współistniejąca choroba, w tym choroba przebiegająca z gorączką w dniu szczepienia
5. Historia niedoboru odporności
6. Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi klinicznie istotna choroba wątroby, cukrzyca leczona insuliną, umiarkowana do ciężkiej choroba nerek lub inne przewlekłe schorzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub zgodność z protokołem.
7. Ciśnienie krwi >150 skurczowe lub >95 rozkurczowe podczas wizyty 1
8. Hospitalizacja w ciągu ostatniego roku z powodu zastoinowej niewydolności serca lub rozedmy płuc.
9. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
10. Niedawne lub aktualne przyjmowanie leków immunosupresyjnych, w tym glikokortykosteroidów (dopuszczalne są kortykosteroidy w aerozolu do nosa i sterydy wziewne). Stosowanie doustnych steroidów (<20 mg równoważnika prednizonu/dobę) może być dopuszczalne po ocenie przez badacza.
11. Nowotwór złośliwy inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry (obejmuje guzy lite, takie jak rak piersi lub rak prostaty z nawrotem w ciągu ostatniego roku oraz wszelkie nowotwory hematologiczne, takie jak białaczka).
12. Choroby autoimmunologiczne (w tym reumatoidalne zapalenie stawów leczone lekami immunosupresyjnymi, takimi jak Plaquenil, metotreksat, prednizon, Enbrel), które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu ochotnika lub przestrzeganiu protokołu.
13. Historia dyskrazji krwi, chorób nerek lub hemoglobinopatii wymagających regularnej kontroli medycznej lub hospitalizacji w ciągu poprzedniego roku
14. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwkrzepliwych, takich jak Coumadin lub Lovenox, lub leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna, Plavix, Aggrenox, musi zostać zweryfikowane przez badacza w celu ustalenia, czy wpłynie to na bezpieczeństwo ochotnika.
15. Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
16. Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają podmiotowi przestrzeganie protokołu
17. Szczepionka inaktywowana 14 dni przed szczepieniem
18. Żywa, atenuowana szczepionka w ciągu 60 dni od szczepienia
19. Historia zespołu Guillain-Barre
20. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
21. Korzystanie z agentów badawczych w ciągu 30 dni przed rejestracją
22. Oddanie ekwiwalentu jednostki krwi w ciągu 6 tygodni przed zapisem
23. Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać bezpieczeństwo ochotnika, cele badania lub zdolność uczestnika do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania.