Células T e Resposta Imunitária Geral à Vacina da Gripe Sazonal (SLVP018) Ano 2, 2010

Critério de inclusão:

1. Crianças ou adultos ambulatoriais saudáveis, com idades entre 8 e 17 anos (gêmeos idênticos), 18 a 30 anos (gêmeos idênticos ou fraternos), 40 a 59 anos (gêmeos idênticos ou fraternos) ou 70 a 100 anos (gêmeos idênticos).
2. Disposto a concluir o processo de consentimento informado.
3. Disponibilidade para acompanhamento durante a duração planejada do estudo pelo menos 28 dias após a imunização.
4. Histórico médico aceitável e sinais vitais.
5. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem usar um método aceitável de contracepção e não engravidar durante o estudo (aproximadamente 1 mês ou até a conclusão da Visita 3). (A contracepção aceitável inclui implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos eficazes (DIUs), abstinência sexual ou um parceiro vasectomizado).

Critério de exclusão:

1. Vacinação prévia fora do estudo com vacina trivalente inativada contra influenza (TIV) ou vacina viva atenuada contra influenza (LAIV) no outono de 2010
2. Alergia a ovo ou derivados, ou a componentes da vacina, incluindo timerosal (se forem usados ​​frascos multidose TIV)
3. Reações com risco de vida a vacinações anteriores contra influenza
4. Doença sistêmica ativa ou grave concomitante, incluindo doença febril no dia da vacinação
5. Histórico de imunodeficiência
6. Prejuízo conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, mas não limitado a, doença hepática clinicamente significativa, diabetes mellitus tratado com insulina, doença renal moderada a grave ou qualquer outro distúrbio crônico que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do voluntário ou cumprimento do protocolo.
7. Pressão arterial >150 sistólica ou > 95 diastólica na Visita 1
8. Hospitalização no último ano por insuficiência cardíaca congestiva ou enfisema.
9. Hepatite crônica B ou C
10. Uso recente ou atual de medicação imunossupressora, incluindo glicocorticóides (sprays nasais de corticosteróides e esteróides inalados são permitidos). O uso de esteroides orais (<20mg equivalente a prednisona/dia) pode ser aceitável após revisão pelo investigador.
11. Malignidade, exceto células escamosas ou câncer de pele basocelular (inclui tumores sólidos, como câncer de mama ou câncer de próstata com recorrência no último ano e qualquer câncer hematológico, como leucemia).
12. Doença autoimune (incluindo artrite reumatóide tratada com medicação imunossupressora como Plaquenil, metotrexato, prednisona, Enbrel) que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do voluntário ou o cumprimento do protocolo.
13. História de discrasias sanguíneas, doença renal ou hemoglobinopatias que requerem acompanhamento médico regular ou hospitalização durante o ano anterior
14. O uso de qualquer medicamento anticoagulante, como Coumadin ou Lovenox, ou agentes antiplaquetários, como aspirina, Plavix, Aggrenox, deve ser revisado pelo investigador para determinar se isso afetaria a segurança do voluntário.
15. Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 6 meses
16. Condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que impeçam a conformidade do sujeito com o protocolo
17. Vacina inativada 14 dias antes da vacinação
18. Vacina viva atenuada até 60 dias após a vacinação
19. História da Síndrome de Guillain-Barré
20. Mulher grávida ou lactante
21. Uso de agentes de investigação dentro de 30 dias antes da inscrição
22. Doação do equivalente a uma unidade de sangue nas 6 semanas anteriores à inscrição
23. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança do voluntário, nos objetivos do estudo ou na capacidade do participante de entender ou cumprir o protocolo do estudo.