Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-solut ja yleinen immuunivaste kausi-influenssarokotteelle (SLVP018), vuosi 2, 2010

tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: Cornelia L. Dekker, Stanford University

Suojamekanismit pandeemista hengitystievirusta vastaan: B-solut, T-solut ja yleinen immuunivaste kausi-influenssarokotteelle. Vuosi 2, 2010

Tämä tutkimus tutkii vastetta influenssarokotteisiin eri-ikäisillä yksi- ja kaksitsygoottisilla kaksosilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat tutkia influenssarokotteiden vastetta paljon laajemmin ja syvällisemmin eri ikäryhmissä ja erilaisilla rokoteformulaatioilla ja tutkia genetiikan vaikutusta näihin vasteisiin käyttämällä yksi- ja kaksitsygoottisia kaksosia. Tutkimuspohjalta tutkijat aikovat verrata erilaisia ​​immunologisia vasteita, tunnistaa ikäspesifisiä biomarkkereita tai merkkiryhmiä, kvantifioida influenssaspesifisten T-solujen esiintymistiheyttä ennen ja jälkeen rokotuksen ja määrittää T-soluvalikoiman tehokkaan laajuuden. influenssarokotteeseen yksilön sisällä iän mukaan ja missä määrin tämä on geneettisesti määritettyä.

Twin Groups A-E saavat kerta-annoksen kausiluonteisen trivalentin inaktivoidun influenssarokotteen (TIV) 2010-2011 formulaatiota. Ryhmä F, iäkkäät monotsygoottiset kaksoisosapuolet, määrätään satunnaisesti saamaan yksi annos inaktivoitua rokotetta, joko tavallista tai suuren annoksen TIV-rokotetta. Verinäytteet kuvattujen määritysten suorittamiseksi otetaan ennen immunisointia, päivinä 7-10 ja 28 immunisoinnin jälkeen. Jokainen kaksoset lasketaan yhdeksi osallistujaksi. Kaikki raportointiluvut heijastavat osallistujien määrää, eivät kaksoisparien määrää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Muuten terveet, liikkuvat lapset tai aikuiset, 8-17-vuotiaat (identtiset kaksoset), 18-30-vuotiaat (identtiset tai veljenkaksoset), 40-59-vuotiaat (identtiset kaksoset) tai 70-100-vuotiaat (identtiset kaksoset).
  2. Halukas suorittamaan tietoisen suostumusprosessin.
  3. Mahdollisuus seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan vähintään 28 päivää immunisoinnin jälkeen.
  4. Hyväksyttävä sairaushistoria ja elintoiminnot.
  5. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, eivätkä he saa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (noin 1 kuukauden ajan tai käynnin 3 loppuun asti). (Hyväksyttyihin ehkäisyyn kuuluvat implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, tehokkaat kohdunsisäiset välineet (IUD), seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi tutkimuksen ulkopuolinen rokotus trivalentilla inaktivoidulla influenssarokotteella (TIV) tai elävällä heikennetyllä influenssarokotteella (LAIV) syksyllä 2010
  2. Allergia munalle tai munatuotteille tai rokotteen komponenteille, mukaan lukien timerosaali (jos käytetään TIV-moniannosinjektiopulloja)
  3. Henkeä uhkaavat reaktiot aikaisempiin influenssarokotuksiin
  4. Aktiivinen systeeminen tai vakava samanaikainen sairaus, mukaan lukien kuumetauti rokotuspäivänä
  5. Immuunipuutoshistoria
  6. Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä maksasairaus, insuliinilla hoidettu diabetes mellitus, keskivaikea tai vaikea munuaissairaus tai mikä tahansa muu krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai pöytäkirjan noudattamista.
  7. Verenpaine >150 systolinen tai > 95 diastolinen käynnillä 1
  8. Sairaalahoito viimeisen vuoden aikana kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai emfyseeman vuoksi.
  9. Krooninen hepatiitti B tai C
  10. Viimeaikainen tai nykyinen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien glukokortikoidit (kortikosteroidinenäsumutteet ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja). Suun kautta otettavien steroidien käyttö (<20 mg prednisonia ekvivalenttia/vrk) voi olla hyväksyttävää tutkijan arvioinnin jälkeen.
  11. Pahanlaatuiset kasvaimet, muut kuin okasolu- tai tyvisolu-ihosyöpä (mukaan lukien kiinteät kasvaimet, kuten rintasyöpä tai eturauhassyöpä, joka on uusiutunut viimeisen vuoden aikana, ja kaikki hematologiset syövät, kuten leukemia).
  12. Autoimmuunisairaus (mukaan lukien nivelreuma, jota hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten Plaquenil, metotreksaatti, prednisoni, Enbrel), joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen.
  13. Veren dyskrasiat, munuaissairaudet tai hemoglobinopatiat, jotka vaativat säännöllistä lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa edellisen vuoden aikana
  14. Tutkijan on arvioitava kaikkien veren hyytymistä ehkäisevien lääkkeiden, kuten Coumadinin tai Lovenoxin, tai verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen aineiden, kuten aspiriinin, Plavixin, Aggrenoxin, käyttö sen määrittämiseksi, vaikuttaako tämä vapaaehtoisen turvallisuuteen.
  15. Veren tai verituotteiden vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana
  16. Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät tutkittavan noudattamasta protokollaa
  17. Inaktivoitu rokote 14 päivää ennen rokotusta
  18. Elävä, heikennetty rokote 60 päivän kuluessa rokotuksesta
  19. Guillain-Barren oireyhtymän historia
  20. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  21. Tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  22. Veriyksikköä vastaava luovutus 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  23. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä vapaaehtoisten turvallisuutta, tutkimuksen tavoitteita tai osallistujan kykyä ymmärtää tutkimussuunnitelmaa tai noudattaa sitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä A: 8-17-vuotiaat identtiset kaksoset
Yksittäiset kaksoset saavat Fluzone® (lihaksensisäisesti)
Biologinen: Fluzone® (lihaksensisäinen)
Lisensoitu kausiluonteinen trivalenttinen inaktivoitu influenssa
Muut nimet:
  • TIV
Muut: Ryhmä B: 18-30-vuotiaat identtiset kaksoset
Yksittäiset kaksoset saavat Fluzone® (lihaksensisäisesti)
Biologinen: Fluzone® (lihaksensisäinen)
Lisensoitu kausiluonteinen trivalenttinen inaktivoitu influenssa
Muut nimet:
  • TIV
Muut: Ryhmä C: 18-30-vuotiaat kaksoset
Yksittäiset kaksoset saavat Fluzone® (lihaksensisäisesti)
Biologinen: Fluzone® (lihaksensisäinen)
Lisensoitu kausiluonteinen trivalenttinen inaktivoitu influenssa
Muut nimet:
  • TIV
Muut: Ryhmä D: 40-59-vuotiaat identtiset kaksoset
Yksittäiset kaksoset saavat Fluzone® (lihaksensisäisesti)
Biologinen: Fluzone® (lihaksensisäinen)
Lisensoitu kausiluonteinen trivalenttinen inaktivoitu influenssa
Muut nimet:
  • TIV
Muut: Ryhmä E: 40-59-vuotiaat kaksoset
Yksittäiset kaksoset saavat Fluzone® (lihaksensisäisesti)
Biologinen: Fluzone® (lihaksensisäinen)
Lisensoitu kausiluonteinen trivalenttinen inaktivoitu influenssa
Muut nimet:
  • TIV
Muut: Ryhmä F: 70-100-vuotiaat identtiset kaksoset
Yksittäiset kaksoset saavat Fluzone® (lihaksensisäinen) tai High Dose Fluzone® (lihaksensisäinen)
Biologinen: Fluzone® (lihaksensisäinen)
Lisensoitu kausiluonteinen trivalenttinen inaktivoitu influenssa
Muut nimet:
  • TIV
Biologinen: Suuriannoksinen Fluzone® (lihaksensisäinen)
Lisensoitu kausiluonteinen Suuriannoksinen trivalenttinen inaktivoitu influenssa
Muut nimet:
  • Suuren annoksen TIV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisten influenssarokotteen saaneiden kaksosten määrä
Aikaikkuna: Päivä 0-28
Kaikki raportoidut luvut ovat osallistujien määrää, eivät kaksoisparien määrää. Jokainen kaksosen jäsen laskettiin erikseen osallistujaksi.
Päivä 0-28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yksittäisten kaksosten lukumäärä, joilla on niihin liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 0-28 rokotuksen jälkeen
Päivä 0-28 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Davis, PhD, Stanford University
  • Päätutkija: Garry Nolan, PhD, Stanford University
  • Päätutkija: Ann Arvin, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU-17219-2010
  • 2U19AI057229-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fluzone® (lihaksensisäinen)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa