T-Zellen und allgemeine Immunantwort auf den saisonalen Influenza-Impfstoff (SLVP018), Jahr 2, 2010

Einschlusskriterien:

1. Ansonsten gesunde, gehfähige Kinder oder Erwachsene im Alter von 8–17 Jahren (eineiige Zwillinge), 18–30 Jahren (eineiige oder zweieiige Zwillinge), 40–59 Jahren (eineiige oder zweieiige Zwillinge) oder 70–100 Jahren (eineiige Zwillinge).
2. Bereit, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen.
3. Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen für die geplante Studiendauer mindestens 28 Tage nach der Impfung.
4. Akzeptable Krankengeschichte und Vitalfunktionen.
5. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden und dürfen für die Dauer der Studie (ca. 1 Monat oder bis zum Abschluss von Besuch 3) nicht schwanger werden. (Akzeptable Empfängnisverhütung umfasst Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, wirksame Intrauterinpessare (IUPs), sexuelle Abstinenz oder einen Partner, der einer Vasektomie unterzogen wurde.)

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Impfung außerhalb der Studie mit trivalentem inaktiviertem Influenza-Impfstoff (TIV) oder attenuiertem Influenza-Lebendimpfstoff (LAIV) im Herbst 2010
2. Allergie gegen Ei oder Eiprodukte oder gegen Impfstoffbestandteile, einschließlich Thimerosal (bei Verwendung von TIV-Mehrfachdosis-Durchstechflaschen)
3. Lebensbedrohliche Reaktionen auf frühere Grippeimpfungen
4. Aktive systemische oder schwere Begleiterkrankung, einschließlich fieberhafter Erkrankung am Tag der Impfung
5. Vorgeschichte einer Immunschwäche
6. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, klinisch signifikante Lebererkrankung, mit Insulin behandelter Diabetes mellitus, mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung oder jede andere chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Freiwilligen gefährden könnte oder Einhaltung des Protokolls.
7. Blutdruck > 150 systolisch oder > 95 diastolisch bei Besuch 1
8. Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr wegen Herzinsuffizienz oder Emphysem.
9. Chronische Hepatitis B oder C
10. Kürzliche oder aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Glukokortikoiden (Kortikosteroid-Nasensprays und inhalative Steroide sind zulässig). Die Verwendung oraler Steroide (<20 mg Prednison-Äquivalent/Tag) kann nach Prüfung durch den Prüfer akzeptabel sein.
11. Malignität, außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzell-Hautkrebs (einschließlich solider Tumoren wie Brustkrebs oder Prostatakrebs mit Rezidiven im vergangenen Jahr sowie jeglicher hämatologischer Krebs wie Leukämie).
12. Autoimmunerkrankungen (einschließlich rheumatoider Arthritis, die mit immunsuppressiven Medikamenten wie Plaquenil, Methotrexat, Prednison, Enbrel behandelt werden), die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit der Freiwilligen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnten.
13. Vorgeschichte von Blutdyskrasien, Nierenerkrankungen oder Hämoglobinopathien, die im vorangegangenen Jahr eine regelmäßige medizinische Nachsorge oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten
14. Die Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten wie Coumadin oder Lovenox oder von Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin, Plavix oder Aggrenox muss vom Prüfer überprüft werden, um festzustellen, ob dies die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen würde.
15. Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate
16. Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verpflichtungen, die die Einhaltung des Protokolls durch den Probanden ausschließen
17. Inaktivierter Impfstoff 14 Tage vor der Impfung
18. Abgeschwächter Lebendimpfstoff innerhalb von 60 Tagen nach der Impfung
19. Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms
20. Schwangere oder stillende Frau
21. Verwendung von Prüfmitteln innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
22. Spende des Äquivalents einer Bluteinheit innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung
23. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit der Freiwilligen, die Studienziele oder die Fähigkeit des Teilnehmers, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten, beeinträchtigen könnte.