Az ART-szülés különböző közösségi modelljeinek összehasonlítása stabil HIV+-betegek között két városi környezetben Zambiában
2025. március 20. frissítette: HIV Prevention Trials Network
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az ART szállítási közösségi modellekben részt vevő betegek virológiai és klinikai eredményeit a zambiai városi környezetben nyújtott ellátás színvonalával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány eredményeit a HPTN 071 (PopART) vizsgálatban részt vevő két városi közösség ART-kezelésbe bevont felnőtt betegek leendő kohorszában mérik.
A két közösségi modell a következő: 1) adherencia klubok, 20-25 stabil betegből álló csoportok, akik 3 havonta kapnak ART-kezelést a közösségben, és 2) otthoni ART ellátás, amelyben egy közösségi egészségügyi dolgozó ART ellátást nyújt egy egyénnek 3 havonta haza.
Az ellátás színvonala az ART ellátás a helyi klinikán.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2526
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lusaka, Zambia
- ZAMBART
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves vagy idősebb, első vonalbeli ART-ban részesült, és több mint 6 hónapig gondozásban van. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) I. és II. stádiuma a szűrés időpontjában A klinika vonzáskörzetében tartózkodik Hajlandó írásos beleegyezést adni, és elfogadja a Közösség HIV-fertőzését -Care Provider (CHiPs) beavatkozása
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Community Adherence Clubs
ART betartásának támogatása, tünetszűrés és előrecsomagolt gyógyszerek kiadása közösségi egészségügyi dolgozó által háromhavonta 20-25 HIV+-beteg részvételével zajló klubtalálkozóra, évente két klinikai látogatással klinikai felülvizsgálat és laboratóriumi monitorozás céljából.
|
ART ellátás biztosítása a közösségben egy 20-25 HIV+ betegek klubjának
|
|
Kísérleti: Otthoni ART szállítás
Az egyének háromhavonta kapnak támogatást az ART betartásához, tünetszűrést és előrecsomagolt gyógyszerek kiadását a közösségi egészségügyi dolgozótól a háztartásukban, évente két klinikai látogatással klinikai felülvizsgálat és laboratóriumi monitorozás céljából.
|
ART ellátás biztosítása az egyén otthonában
|
|
Egyéb: Gondozási szabvány
ART adherencia támogatása, tünetszűrés és gyógyszeradagolás a helyi klinikán a helyi irányelvek szerint.
|
ART adherencia támogatása, tünetszűrés és gyógyszeradagolás a helyi klinikán a helyi irányelvek szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Víruselnyomás
Időkeret: Egy évvel a programban való részvétel megkezdése után
|
A 12 hónapos vírusszuppressziót a jelenleg használatos standard vírusterhelés-vizsgáló berendezéssel mértük.
A vírusszuppressziót a nemzeti irányelvek szerint határozzák meg.
|
Egy évvel a programban való részvétel megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vírusszuppresszió 24 hónapos korban
Időkeret: Két évvel a programban való részvétel megkezdése után
|
Kimutathatatlan HIV-vírusterhelés 24 hónappal az ellátási modellekbe való belépés után.
Ez a rutin laboratóriumi megfigyelés részeként történik, és rutin programozott adatok felhasználásával mérik.
|
Két évvel a programban való részvétel megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammed Limbada, MBCHB, MScID, ZAMBART
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Limbada M, Macleod D, Situmbeko V, Muhau E, Shibwela O, Chiti B, Floyd S, Schaap AJ, Hayes R, Fidler S, Ayles H; HPTN 071 (PopART) study team. Rates of viral suppression in a cohort of people with stable HIV from two community models of ART delivery versus facility-based HIV care in Lusaka, Zambia: a cluster-randomised, non-inferiority trial nested in the HPTN 071 (PopART) trial. Lancet HIV. 2022 Jan;9(1):e13-e23. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00242-3. Epub 2021 Nov 26.
- Limbada M, Bwalya C, Macleod D, Floyd S, Schaap A, Situmbeko V, Hayes R, Fidler S, Ayles H; HPTN 071 (PopART) Study Team. A comparison of different community models of antiretroviral therapy delivery with the standard of care among stable HIV+ patients: rationale and design of a non-inferiority cluster randomized trial, nested in the HPTN 071 (PopART) study. Trials. 2021 Jan 12;22(1):52. doi: 10.1186/s13063-020-05010-w.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 17.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- HIV fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HPTN 071c
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .