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Un confronto tra diversi modelli comunitari di somministrazione di ART tra pazienti HIV+ stabili in due contesti urbani in Zambia

20 marzo 2025 aggiornato da: HIV Prevention Trials Network
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati virologici e clinici dei pazienti che partecipano a modelli comunitari di somministrazione di ART con lo standard di cura in un contesto urbano in Zambia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati di questo studio saranno misurati in una coorte prospettica di pazienti adulti arruolati nella cura ART in due comunità urbane che partecipano allo studio HPTN 071 (PopART). I due modelli di comunità sono: 1) club di adesione, gruppi di 20-25 pazienti stabili che ricevono cure ART nella comunità ogni 3 mesi, e 2) consegna di ART a domicilio in cui un operatore sanitario della comunità fornisce cure ART a un individuo a a casa ogni 3 mesi. Lo standard di cura è la fornitura di cure ART presso la clinica locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2526

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • ZAMBART

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

18 anni o più In terapia antiretrovirale di prima linea e ricoverato in cura per più di 6 mesi Soppressione virologica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di stadio I e II al momento dello screening Risiede all'interno del bacino di utenza della clinica Disposto a fornire il consenso informato scritto e ad accettare HIV della comunità -intervento del fornitore di cure (CHiPs).

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Club di adesione alla comunità
Supporto per l'adesione all'ART, screening dei sintomi e dispensazione di farmaci preconfezionati da parte di un operatore sanitario comunitario a una riunione di club di 20-25 pazienti HIV+ ogni tre mesi, con due visite cliniche all'anno per revisione clinica e monitoraggio di laboratorio
Altro: Club di adesione alla comunità
Fornitura di cure ART nella comunità a un club di 20-25 pazienti sieropositivi
Sperimentale: Consegna ART a domicilio
Gli individui ricevono supporto per l'adesione ART, screening dei sintomi e dispensazione di farmaci preconfezionati da parte di un operatore sanitario comunitario a casa loro ogni tre mesi, con due visite cliniche all'anno per la revisione clinica e il monitoraggio di laboratorio
Altro: Consegna ART a domicilio
Fornitura di cure ART a una persona a casa sua
Altro: Standard di sicurezza
Fornitura di supporto per l'adesione ART, screening dei sintomi e dispensazione di farmaci presso la clinica locale secondo le linee guida locali.
Altro: Standard di sicurezza
Fornitura di supporto per l'adesione ART, screening dei sintomi e dispensazione di farmaci presso la clinica locale secondo le linee guida locali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inizio della partecipazione al programma
Soppressione virale a 12 mesi misurata utilizzando le apparecchiature standard per il test della carica virale attualmente in uso. La soppressione virale sarà definita secondo le linee guida nazionali.
Un anno dopo l'inizio della partecipazione al programma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale a 24 mesi
Lasso di tempo: Due anni dopo l'inizio della partecipazione al programma
Carica virale HIV non rilevabile 24 mesi dopo l'ingresso nei modelli di cura. Questo sarà fatto come parte del monitoraggio di laboratorio di routine e misurato utilizzando dati programmatici di routine.
Due anni dopo l'inizio della partecipazione al programma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HIV Prevention Trials Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed Limbada, MBCHB, MScID, ZAMBART

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

19 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPTN 071c

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Club di adesione alla comunità

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